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Vergleichende Wirkungsstudie zwischen distal-proximaler Punktassoziation und lokaler Verteilungspunktassoziation bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die Assoziation von distal-proximalen Punkten bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen durch Elektroakupunktur wirksamer ist als die Assoziation von partiellen Match-Punkten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Tianjin University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als Krebs diagnostiziert werden und eine Chemotherapie akzeptieren müssen.
  2. Die Punktzahl von Karnofsky ≥70
  3. Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre
  4. Patienten, die sowohl ambulant als auch stationär eine Chemotherapie erhalten
  5. Patienten, die eine Chemotherapie entweder im ersten oder in mehreren Zyklen erhalten, aber der Patient wird nur einmal behandelt
  6. Chemotherapie mit Cisplatin (DDP ≥ 75 mg/m2) oder gemeinsame Chemotherapieprogramme mit Anthrazyklinen (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 oder Epirubicin ≥ 60 mg/m2) erhalten
  7. Lebenserwartung≥ 6 Monate
  8. Bereit, an der Studie teilzunehmen und in eine der vier Studiengruppen randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestrahlung und Chemotherapie erhalten
  2. Magen-Darm-Tumoren
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder anormaler hepatorenaler Funktion (AST, ACT und TBIL sind 3-mal höher als normal, BUN und Cr sind 2-mal höher als normal)
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  5. Aktive Hautinfektion
  6. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Opioiden oder Stoffwechselentgleisungen (Elektrolytstörungen)
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen oder zu kommunizieren
  8. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund mechanischer Risikofaktoren (z. B. Darmverschluss)
  9. Hirnmetastasen
  10. Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nur Antiemetikum
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten allein ein Standard-Antiemetikum. Das Standard-Antiemetikum für alle Gruppen basiert auf der cClinical pPractice gGuideline der American Society of Clinical Oncology. Der 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron) und Dexamethason werden vor der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: nur Antiemetika (Ramosetron, Tropisetron und Dexamethason)
Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Antiemetikum. Das Standard-Antiemetikum für alle Gruppen basiert auf den Leitlinien für die klinische Praxis der American Society of Clinical Oncology. 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron) und Dexamethason werden ab dem ersten Tag der Chemotherapie zugeführt und dauern 3-5 Tage. Und plus Antiemetikum als Vergleichsgruppe.
Experimental: Passende Punkte ST36+CV12
Sonstiges: Übereinstimmungspunkte ST36+CV12 plus Antiemetikum
Wählen Sie sowohl Zusanli (ST36) als auch Zhongwan-Punkt (CV12). Manipulieren bis zum Erreichen eines "de Qi"-Gefühls, dann werden die Nadeln durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole werden mit der Nadel verbunden und die Referenzpole werden mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts positioniert. Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 min. Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen. Und plus Antiemetika als Vergleichsgruppe.
Experimental: Passende Punkte PC6+CV12
Sonstiges: Übereinstimmungspunkte PC6+CV12 plus Antiemetikum
Wählen Sie sowohl Neiguan (PC6) als auch Zhongwan-Punkt (CV12). Manipulieren bis zum Erreichen eines "de Qi"-Gefühls, dann werden die Nadeln durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole werden mit der Nadel verbunden und die Referenzpole werden mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts positioniert. Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 min. Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen. Und plus Antiemetika als Vergleichsgruppe.
Experimental: Übereinstimmungspunkte CV3+CV12
Sonstiges: Übereinstimmungspunkte CV13+CV12 plus Antiemetikum
Wählen Sie sowohl Shangwan (CV13) als auch den Zhongwan-Punkt (CV12). Manipulieren bis zum Erreichen eines "de Qi"-Gefühls, dann werden die Nadeln durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole werden mit der Nadel verbunden und die Referenzpole werden mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts positioniert. Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 min. Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen. Und plus Antiemetika als Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
das Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Zustand von Verstopfung und Durchfall
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
elektrische Aktivität des Magens (Elektrogastrogramm)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Angst und Depression der Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Wochen
die Anzahl von WBC, RBC, Hämoglobin, PLT, die Prozentsätze von GRA, LYM
3 Wochen
kardiale elektrische Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Ergebnismessungen werden durch Blut beurteilt, die Metriken von ALT, AST, TBIL sind IU/L, IU/L und μmol/L.
3 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Ergebnismessungen werden durch Blut beurteilt, die Metriken von BUN, Scr sind mmol/L und μmol/L.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

National Basic Research Program, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014CB543202-01

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