Estudio de efecto comparativo entre la asociación de puntos distal-proximal y la asociación de puntos de distribución local en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
22 de junio de 2015 actualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio es aclarar si la asociación de puntos proximales y distales es más eficaz que la asociación de puntos de coincidencia parcial mediante electroacupuntura en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Tianjin University of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como cáncer y necesitar aceptar quimioterapia.
- La puntuación de Karnofsky ≥70
- Pacientes de cualquier género y mayores de 18 años.
- Pacientes que reciben quimioterapia tanto ambulatorios como hospitalizados
- Pacientes que reciben quimioterapia ya sea el primer ciclo o ciclo múltiple, pero el paciente será tomado en una sola vez
- Recibir quimioterapia que contenga cisplatino (DDP≥75mg/m2) o programas de quimioterapia conjunta de antraciclinas (Adriamycin≥40mg/m2 o epirubicina≥60mg/m2)
- Esperanza de vida≥ 6 meses
- Dispuesto a participar en el estudio y ser aleatorizado en uno de los cuatro grupos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Para recibir radioterapia y quimioterapia
- Tumores gastrointestinales
- Pacientes con enfermedad hepática grave o función hepatorrenal anormal (AST, ACT y TBIL son 3 veces más de lo normal, BUN y Cr son 2 veces más de lo normal)
- Presencia de marcapasos cardíaco
- Infección cutánea activa
- Náuseas y/o vómitos resultantes de opioides o desequilibrio metabólico (alteraciones electrolíticas)
- Pacientes incapaces de proporcionar autocuidado o comunicación.
- Náuseas y/o vómitos resultantes de factores de riesgo mecánicos (es decir, obstrucción intestinal)
- metástasis cerebrales
- Mujeres en período de gestación y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solo antiemético
Los participantes en el grupo de control recibieron antiemético estándar solo.
El antiemético estándar para todos los grupos se basa en la Guía de práctica clínica g de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.
El antagonista de la 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) y la dexametasona se administran antes del tratamiento de quimioterapia.
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El grupo de control recibirá antiemético estándar solo.
El antiemético estándar para todos los grupos se basa en la guía de práctica clínica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.
El antagonista de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) y la dexametasona se suministran desde el primer día de quimioterapia y duran de 3 a 5 días. Y más un fármaco antiemético como grupo de comparación.
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Experimental: Puntos coincidentes ST36+CV12
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Elija tanto el punto Zusanli (ST36) como el punto Zhongwan (CV12).
Manipulando hasta lograr una sensación de "de Qi", luego se conectan las agujas a través de un aparato de electroacupuntura, se unen los polos positivos a la aguja, y se ubican los polos de referencia cerca del acupunto a aproximadamente 1cm con un pasador.
Frecuencia 10 Hz, la intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 mA.
La operación tiene una duración de 30 min.
El tratamiento está programado para realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de quimioterapia durante 4 días. Y más fármaco antiemético como grupo de comparación.
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Experimental: Puntos coincidentes PC6+CV12
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Elija tanto el punto Neiguan (PC6) como el punto Zhongwan (CV12).
Manipulando hasta lograr una sensación de "de Qi", luego se conectan las agujas a través de un aparato de electroacupuntura, se unen los polos positivos a la aguja, y se ubican los polos de referencia cerca del acupunto a aproximadamente 1cm con un pasador.
Frecuencia 10 Hz, la intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 mA.
La operación tiene una duración de 30 min.
El tratamiento está programado para realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de quimioterapia durante 4 días. Y más fármaco antiemético como grupo de comparación.
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Experimental: Puntos coincidentes CV3+CV12
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Elija tanto el punto Shangwan (CV13) como el punto Zhongwan (CV12).
Manipulando hasta lograr una sensación de "de Qi", luego se conectan las agujas a través de un aparato de electroacupuntura, se unen los polos positivos a la aguja, y se ubican los polos de referencia cerca del acupunto a aproximadamente 1cm con un pasador.
Frecuencia 10 Hz, la intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 mA.
La operación tiene una duración de 30 min.
El tratamiento está programado para realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de quimioterapia durante 4 días. Y más fármaco antiemético como grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la frecuencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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el alcance de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la condición de estreñimiento y diarrea
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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actividad eléctrica gástrica (electrogastrograma)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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la ansiedad y la depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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otro efecto adverso durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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el número de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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el número de WBC, RBC, hemoglobina, PLT, los porcentajes de GRA, LYM
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3 semanas
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actividad eléctrica cardiaca
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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función hepática
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las medidas de resultado se evaluarán por sangre, las métricas de ALT, AST, TBIL son IU/L, IU/L y μmol/L.
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3 semanas
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función renal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las medidas de resultado se evaluarán por sangre, las métricas de BUN,Scr son mmol/L y μmol/L.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Antieméticos
- Ramosetrón
- Tropisetrón
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB543202-01
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