Összehasonlító hatástanulmány a disztális-proximális pont asszociáció és a helyi eloszlási pont asszociáció között a kemoterápia által kiváltott hányingerben és hányásban
2015. június 22. frissítette: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésében hatékonyabb-e a disztális-proximális pont asszociáció, mint az elektroakupunktúrával történő részleges match point asszociáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
- Tianjin University of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Yi, Doc
- Telefonszám: 13920921016
- E-mail: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákként diagnosztizálják, és el kell fogadnia a kemoterápiát.
- Karnofsky pontszáma ≥70
- Bármely nemű és 18 évnél idősebb betegek
- Ambuláns és fekvőbeteg kemoterápiában részesülő betegek
- Az első vagy több ciklusban kemoterápiában részesülő betegek, de a beteget csak egy alkalommal veszik be
- Ciszplatint (DDP≥75mg/m2) tartalmazó kemoterápia vagy antraciklinek (Adriamycin≥40mg/m2 vagy epirubicin≥60mg/m2) együttes kemoterápiás programjaiban részesülni.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolni a négy vizsgálati csoport egyikébe.
Kizárási kritériumok:
- Sugárterápiában és kemoterápiában részesülni
- Emésztőrendszeri daganatok
- Súlyos májbetegségben vagy kóros hepatorenális működésben szenvedő betegek (az AST, az ACT és a TBIL a normálisnál 3-szor, a BUN és a Cr 2-szerese a normálisnál)
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
- Aktív bőrfertőzés
- Az opioidok okozta hányinger és/vagy hányás vagy az anyagcsere-egyensúly felborulása (elektrolit zavarok)
- A betegek nem képesek önellátásra vagy kommunikációra
- Mechanikai kockázati tényezők (azaz bélelzáródás) okozta hányinger és/vagy hányás
- Agyi metasztázisok
- Nők terhes és szoptató időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csak hányáscsillapító
A kontrollcsoport résztvevői csak standard hányáscsillapítót kaptak.
A standard hányáscsillapító minden csoportra az American Society of Clinical Oncology cClinical pPractice gGuideline-ján alapul.
A kemoterápiás kezelés előtt az 5-hidroxi-triptamin-3 (5-HT3) antagonistát (Ramosetron, Tropisetron) és a dexametazont adják be.
|
A kontrollcsoport csak standard hányáscsillapítót kap.
A standard hányáscsillapító minden csoportra az American Society of Clinical Oncology klinikai gyakorlati irányelvén alapul.
Az 5-hidroxi-triptamin-3 (5-HT3) antagonistát (Ramosetron, Tropisetron) és a dexametazont a kemoterápia első napjától szállítják, és 3-5 napig tartanak. És plusz hányáscsillapító gyógyszer, mint összehasonlító csoport.
|
|
Kísérleti: Egyező pontok ST36+CV12
|
Válassza a Zusanli (ST36) és a Zhongwan pontot (CV12) egyaránt.
A „de Qi” érzés eléréséig manipulálva a tűket elektroakupunktúrás készüléken keresztül csatlakoztatjuk, a pozitív pólusokat a tűhöz kötjük, a referencia pólusok pedig az akupont közelében helyezkednek el körülbelül 1 cm-re egy ragasztóval.
Frekvencia 10 Hz, a stimuláció intenzitása a páciens toleranciájának megfelelően van beállítva, és az elektromos áram kisebb, mint 10 mA.
A művelet 30 percig tart.
A kezelést a tervek szerint 30-60 perccel a kemoterápiás infúzió előtt 4 napig kell megtenni. És plusz hányáscsillapító gyógyszer, mint összehasonlító csoport.
|
|
Kísérleti: Egyezési pontok PC6+CV12
|
Válassza a Neiguan (PC6) és a Zhongwan pontot (CV12) egyaránt.
A „de Qi” érzés eléréséig manipulálva a tűket elektroakupunktúrás készüléken keresztül csatlakoztatjuk, a pozitív pólusokat a tűhöz kötjük, a referencia pólusok pedig az akupont közelében helyezkednek el körülbelül 1 cm-re egy ragasztóval.
Frekvencia 10 Hz, a stimuláció intenzitása a páciens toleranciájának megfelelően van beállítva, és az elektromos áram kisebb, mint 10 mA.
A művelet 30 percig tart.
A kezelést a tervek szerint 30-60 perccel a kemoterápiás infúzió előtt 4 napig kell megtenni. És plusz hányáscsillapító gyógyszer, mint összehasonlító csoport.
|
|
Kísérleti: Egyező pontok CV3+CV12
|
Válassza ki a Shangwan (CV13) és a Zhongwan pontot (CV12) egyaránt.
A „de Qi” érzés eléréséig manipulálva a tűket elektroakupunktúrás készüléken keresztül csatlakoztatjuk, a pozitív pólusokat a tűhöz kötjük, a referencia pólusok pedig az akupont közelében helyezkednek el körülbelül 1 cm-re egy ragasztóval.
Frekvencia 10 Hz, a stimuláció intenzitása a páciens toleranciájának megfelelően van beállítva, és az elektromos áram kisebb, mint 10 mA.
A művelet 30 percig tart.
A kezelést a tervek szerint 30-60 perccel a kemoterápiás infúzió előtt 4 napig kell megtenni. És plusz hányáscsillapító gyógyszer, mint összehasonlító csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hányinger és hányás gyakorisága
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
hányinger és hányás mértéke
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexe
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a székrekedés és a hasmenés állapota
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
gyomor elektromos aktivitása (elektrogastrogram)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
a betegek életminősége
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
a betegek szorongása és depressziója
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb káros hatások a kemoterápia során
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
a vérsejtek száma
Időkeret: 3 hét
|
a WBC,RBC,hemoglobin,PLT,a GRA,LYM százalékos aránya
|
3 hét
|
|
szív elektromos aktivitása
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
májfunkció
Időkeret: 3 hét
|
Az eredménymérések vér alapján kerülnek értékelésre, az ALT, AST, TBIL mutatói IU/L, IU/L és μmol/L.
|
3 hét
|
|
veseműködés
Időkeret: 3 hét
|
Az eredménymérések vérrel kerülnek értékelésre, a BUN,Scr mérőszáma mmol/L és μmol/L.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Hányáscsillapítók
- Ramosetron
- Tropisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014CB543202-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .