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Estudo de efeito comparativo entre associação de ponto distal-proximal e associação de ponto de distribuição local em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia

22 de junho de 2015 atualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é esclarecer se a associação de ponto distal-proximal é mais eficaz do que a associação de ponto de partida parcial por eletroacupuntura no manejo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Tianjin University of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser diagnosticado como câncer e precisar aceitar a quimioterapia.
  2. A pontuação de Karnofsky ≥70
  3. Pacientes de ambos os sexos e maiores de 18 anos
  4. Pacientes recebendo quimioterapia ambulatoriais e internados
  5. Pacientes recebendo quimioterapia no primeiro ciclo ou em múltiplos ciclos, mas o paciente será levado em apenas uma vez
  6. Para receber quimioterapia contendo cisplatina (DDP≥75mg/m2) ou programas de quimioterapia conjunta de Antraciclinas (Adriamicina≥40mg/m2 ou epirrubicina≥60mg/m2)
  7. Expectativa de vida ≥ 6 meses
  8. Disposto a participar do estudo e ser randomizado em um dos quatro grupos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Para receber radioterapia e quimioterapia
  2. Tumores gastrointestinais
  3. Pacientes com doença hepática grave ou função hepatorrenal anormal (AST, ACT e TBIL são 3 vezes mais que o normal, BUN e Cr são 2 vezes mais que o normal)
  4. Presença de marca-passo cardíaco
  5. Infecção cutânea ativa
  6. Náuseas e/ou vômitos resultantes de opioides ou desequilíbrio metabólico (distúrbios eletrolíticos)
  7. Pacientes incapazes de fornecer autocuidado ou comunicação
  8. Náuseas e/ou vômitos resultantes de fatores de risco mecânicos (ou seja, obstrução intestinal)
  9. Metástases cerebrais
  10. Mulheres em período gestacional e lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: apenas antiemético
Os participantes do grupo controle receberam apenas antiemético padrão. O antiemético padrão para todos os grupos é baseado na American Society of Clinical Oncology cClinical pPractice gGuideline. O antagonista 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) e a dexametasona são administrados antes do tratamento quimioterápico.
Medicamento: apenas antiemético (Ramosetron, Tropisetron e dexametasona)
O grupo controle receberá apenas antiemético padrão. O antiemético padrão para todos os grupos é baseado nas diretrizes de prática clínica da American Society of Clinical Oncology. O antagonista 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) e a dexametasona são fornecidos desde o primeiro dia de quimioterapia, com duração de 3-5 dias. E mais um antiemético como grupo comparador.
Experimental: Pontos correspondentes ST36+CV12
Outro: Pontos correspondentes ST36+CV12 mais droga antiemética
Escolha os pontos Zusanli(ST36) e Zhongwan(CV12). Manipulando até obter uma sensação "de Qi", então as agulhas são conectadas através de um aparelho de eletro-acupuntura, os pólos positivos são ligados à agulha, e os pólos de referência são posicionados próximos ao acuponto cerca de 1cm com uma pastilha. Frequência 10Hz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10mA. A operação dura 30 min. O tratamento está programado para ocorrer dentro de 30min-60min antes da infusão da quimioterapia por 4 dias. E mais medicamento antiemético como grupo comparador.
Experimental: Pontos correspondentes PC6+CV12
Outro: Pontos correspondentes PC6+CV12 mais droga antiemética
Escolha os pontos Neiguan (PC6) e Zhongwan (CV12). Manipulando até obter uma sensação "de Qi", então as agulhas são conectadas através de um aparelho de eletro-acupuntura, os pólos positivos são ligados à agulha, e os pólos de referência são posicionados próximos ao acuponto cerca de 1cm com uma pastilha. Frequência 10Hz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10mA. A operação dura 30 min. O tratamento está programado para ocorrer dentro de 30min-60min antes da infusão da quimioterapia por 4 dias. E mais medicamento antiemético como grupo comparador.
Experimental: Pontos correspondentes CV3+CV12
Outro: Pontos correspondentes CV13+CV12 mais droga antiemética
Escolha os pontos Shangwan(CV13) e Zhongwan(CV12). Manipulando até obter uma sensação "de Qi", então as agulhas são conectadas através de um aparelho de eletro-acupuntura, os pólos positivos são ligados à agulha, e os pólos de referência são posicionados próximos ao acuponto cerca de 1cm com uma pastilha. Frequência 10Hz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10mA. A operação dura 30 min. O tratamento está programado para ocorrer dentro de 30min-60min antes da infusão da quimioterapia por 4 dias. E mais medicamento antiemético como grupo comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a frequência de náuseas e vômitos
Prazo: 3 semanas
3 semanas
a extensão de Náuseas e Vômitos
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Índice de Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a condição de constipação e diarréia
Prazo: 3 semanas
3 semanas
atividade elétrica gástrica (eletrogastrograma)
Prazo: 3 semanas
3 semanas
a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 semanas
3 semanas
a ansiedade e a depressão dos pacientes
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outro efeito adverso durante a quimioterapia
Prazo: 3 semanas
3 semanas
o número de células sanguíneas
Prazo: 3 semanas
o número de WBC,RBC,hemoglobina,PLT,as porcentagens de GRA,LYM
3 semanas
atividade elétrica cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
função hepática
Prazo: 3 semanas
As Medidas de Resultado serão avaliadas pelo sangue, as métricas de ALT,AST,TBIL são IU/L,IU/L e μmol/L.
3 semanas
função renal
Prazo: 3 semanas
As Medidas de Resultado serão avaliadas pelo sangue, a métrica de BUN,Scr é mmol/L e μmol/L.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

National Basic Research Program, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014CB543202-01

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