Jämförande effektstudie mellan Distal-proximal Point Association och Local Distribution Point Association i kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar
22 juni 2015 uppdaterad av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att klargöra om distal-proximal punktassociation är mer effektiv än partiell matchpunktsassociation genom elektroakupunktur vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Guo Yi, Doc
- Telefonnummer: 13920921016
- E-post: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen cancer och måste acceptera kemoterapi.
- Karnofskys poäng ≥70
- Patienter av båda könen och äldre än 18 år
- Patienter som får kemoterapi både polikliniska och slutna patienter
- Patienter som får kemoterapi antingen den första eller flera cykeln, men patienten kommer att tas på bara en gång
- Att få kemoterapi innehållande cisplatin (DDP≥75mg/m2) eller gemensamma kemoterapiprogram av antracykliner (Adriamycin≥40mg/m2 eller epirubicin≥60mg/m2)
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Villig att delta i studien och bli randomiserad till en av de fyra studiegrupperna.
Exklusions kriterier:
- Att få strålbehandling och kemoterapi
- Gastrointestinala tumörer
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller onormal hepatorenal funktion (AST, ACT och TBIL är 3 gånger mer än normalt, BUN och Cr är 2 gånger mer än normalt)
- Närvaro av pacemaker
- Aktiv hudinfektion
- Illamående och/eller kräkningar till följd av opioider eller metabol obalans (elektrolytstörningar)
- Patienter som inte kan ge egenvård eller kommunikation
- Illamående och/eller kräkningar till följd av mekaniska riskfaktorer (d.v.s. tarmobstruktion)
- Hjärnmetastaser
- Kvinnor under gravida och ammande perioder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bara antiemetikum
Deltagarna i kontrollgruppen fick enbart standard antiemetika.
Standard antiemetika för alla grupper är baserad på American Society of Clinical Oncology cClinical pPractice gGuideline.
5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-antagonisten (Ramosetron, Tropisetron) och dexametason administreras före kemoterapibehandlingen.
|
Kontrollgruppen får enbart standard antiemetika.
Standard antiemetika för alla grupper är baserad på American Society of Clinical Oncology kliniska riktlinjer.
5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron) och dexametason levereras från den första dagen av kemoterapin och varar i 3-5 dagar. Och plus antiemetikum som jämförelsegrupp.
|
|
Experimentell: Matchningspoäng ST36+CV12
|
Välj både Zusanli(ST36) och Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerar tills en "de Qi"-känsla uppnås, sedan ansluts nålarna genom en elektroakupunkturapparat, de positiva polerna kopplas till nålen och referenspolerna är placerade nära akupunkten cirka 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10mA.
Operationen varar i 30 min.
Behandlingen är planerad att ske inom 30 min-60 min före kemoterapiinfusion i 4 dagar. Och plus antiemetiskt läkemedel som jämförelsegrupp.
|
|
Experimentell: Matchningspoäng PC6+CV12
|
Välj både Neiguan(PC6) och Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerar tills en "de Qi"-känsla uppnås, sedan ansluts nålarna genom en elektroakupunkturapparat, de positiva polerna kopplas till nålen och referenspolerna är placerade nära akupunkten cirka 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10mA.
Operationen varar i 30 min.
Behandlingen är planerad att ske inom 30 min-60 min före kemoterapiinfusion i 4 dagar. Och plus antiemetiskt läkemedel som jämförelsegrupp.
|
|
Experimentell: Matchningspoäng CV3+CV12
|
Välj både Shangwan(CV13) och Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerar tills en "de Qi"-känsla uppnås, sedan ansluts nålarna genom en elektroakupunkturapparat, de positiva polerna kopplas till nålen och referenspolerna är placerade nära akupunkten cirka 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, stimuleringsintensiteten justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10mA.
Operationen varar i 30 min.
Behandlingen är planerad att ske inom 30 min-60 min före kemoterapiinfusion i 4 dagar. Och plus antiemetiskt läkemedel som jämförelsegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvensen av illamående och kräkningar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
omfattningen av illamående och kräkningar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Rhodes Index över illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tillståndet av förstoppning och diarré
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
gastrisk elektrisk aktivitet (elektrogastrogram)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
patienters ångest och depression
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra negativa effekter under kemoterapin
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
antalet blodkroppar
Tidsram: 3 veckor
|
antalet WBC,RBC,hemoglobin,PLT,procenten av GRA,LYM
|
3 veckor
|
|
hjärtelektrisk aktivitet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
leverfunktion
Tidsram: 3 veckor
|
Resultatmåtten kommer att bedömas med blod, mätvärdena för ALT, AST, TBIL är IE/L, IE/L och μmol/L.
|
3 veckor
|
|
njurfunktion
Tidsram: 3 veckor
|
Resultatmåtten kommer att bedömas med blod, mätvärdena för BUN,Scr är mmol/L och μmol/L.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexametason
- Antiemetika
- Ramosetron
- Tropisetron
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB543202-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .