アルコール障害のホスピタル治療試験 (ADOPT)
2021年6月9日 更新者：Boston University
病院での経口 vs 注射ナルトレキソン：アルコール依存症に対する効果の比較
この実用的な無作為化対照試験の具体的な目的は、アルコール使用障害 (AUD) の患者の入院からの退院時に注射可能な徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) または経口ナルトレキソン (PO-NTX) の開始を比較することです。 1) アルコール消費とその結果、2) 急性期医療の利用 (再入院と緊急訪問を含む) と費用対効果。
探索的分析では、研究者は、人口統計学的、行動的、および遺伝的要因を含む投薬効果のモデレーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
医学的疾患による入院は、アルコール使用障害 (AUD) への介入のユニークな機会であり、逃したものです。 紹介は、患者を病院からアルコール治療に結びつけるのに役立ちます。 しかし、ほとんどの患者は退院後に大量飲酒に戻り、アルコール治療のフォローアップを行わず、再入院のリスクがあります。 薬物療法は AUD に有効ですが、これらの薬のアドヒアランスは不十分です。 さらに、これらの薬は、入院中または入院後に一般的な医療現場で処方されることはめったにありません。 内科疾患による入院中に AUD の治療を開始すると、効果的な治療の範囲が広がり、専門家の診察または治療プログラムへの参加まで治療を遅らせるよりも効果的である可能性があります。 退院は、リスク（飲酒や医療ケアの不遵守など）と機会（アルコール治療を開始して治療を完了するなど）の両方を伴う時期です。 迅速に機能し、遵守を改善する介入は、医学的およびアルコール関連の転帰を改善する可能性があります.
経口ナルトレキソン (PO-NTX)、および 1 回の投与あたりのコストが高い長時間作用型注射可能徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) は、食品医薬品局 (FDA) が承認した AUD の有効な治療法です。 XR-NTX の半減期は 5 ～ 10 日で、毎月投与されますが、PO-NTX の半減期は 13 時間で、毎日投与されます。 XR-NTX の半減期が長いということは、患者が毎日の服用量を守らなくても、効果的な薬物療法をより長期間受けられるということです。 したがって、1回の投与あたりの費用は高くなりますが、有効性が高まると、全体的なケアの費用が削減される可能性があります（アルコール関連の健康への影響や医療利用を含む）. 費用と患者の好みに潜在的な違いがあるにもかかわらず、PO-NTX と XR-NTX はランダム化比較試験 (RCT) で直接比較されておらず、退院時の治療法として研究されておらず、実際の診療環境での有効性も研究されていません。標準治療との比較は不明。
この試験は、臨床的に関連する比較有効性の問題に対処し、一般病院でAUDを薬物療法で治療するための最も効果的で費用対効果の高いアプローチのより多くの採用につながるため、重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 アルコール使用障害 (AUD) (Alcohol Use Disorder and Associated Disabilities Interview Schedule (AUDADIS) を使用して評価)
- 入院前 30 日間に 1 回以上の大量飲酒エピソード（1 日 5 回以上の標準的な飲み物 [女性の場合は 4 回]）*
- 病院の一般医療サービスの入院患者
- 大人（18歳以上）
- 英語を話す能力（流暢さ）
- 2人以上の担当者*
除外基準:
- 妊娠（妊娠の可能性がある場合は尿検査）
- 現在授乳中
- -アヘン剤、半合成または合成オピオイドに陽性の尿拡張パネル薬物検査（ディップスティック）
- -長時間作用型オピオイドの過去7日間のオピオイド使用（自己申告および医療記録での検証）
- 短時間作用型オピオイドのための過去24時間のオピオイド使用
- オピオイドの退院処方
- 予想される痛みを伴う出来事または手術のためのオピオイドの将来の必要性
- -NTXに対する既知の過敏症
- 急性重度の精神疾患（現在、自殺または精神病）
- -インフォームドコンセントまたは研究助手（RA）の評価を妨げる認知機能障害 被験者はインタビューの質問を理解できない
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 5 倍
- 急性肝炎
- 肝不全
- -既知の重度の血小板減少症（<50,000）
- 凝固障害
- 凝固障害
- 筋肉内注射を排除する体型
- 1年以内にボストン地域を離れる予定
- -ナルトレキソンと相互作用すると予想される医薬品の服用を含む調査研究への登録
[*基準は調査開始以来変更されていません。変更はタイプミスの修正を反映しています]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX)
毎月の XR-NTX (380 mg) XR-NTX に無作為に割り付けられた被験者は、研究登録時 (病院内) に徐放性注射用懸濁液として 380 mg の NTX を 1 回の筋肉内注射 (FDA 承認のラベル/添付文書に従って) を受けます。 ）および1、2か月後（プライマリケアクリニックの外来患者）、臀部を交互に。
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注射用ナルトレキソン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経口ナルトレキソン (PO-NTX)
毎日の PO-NTX (50 mg、大量の飲酒が続く場合は最大 100 mg) PO-NTX に無作為に割り付けられた被験者は、研究処方箋 (病院で最初のもの) を受け取ります (医療センターの研究薬局でのみ記入可能で、研究薬剤師によって作成されます) ) 経口 NTX の 1 か月分を 1 日 1 回摂取するには、1 日 25 mg を 3 日間、その後 1 日 50 mg を服用します。
被験者がPO-NTXを服用し、それを十分に許容する以前の歴史を持っている場合、参加者は50mgから開始することができます.
過度の飲酒を続ける参加者には、1 日 100 mg まで用量を増やすことができます。
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経口ナルトレキソン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバックを使用して評価された、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの過去 30 日間の過度の飲酒日数 (%HDD) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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主要なアルコール使用の結果は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの大量飲酒日数 (%HDD) の変化です。
過去 30 日間の %HDD は、タイムライン フォローバックを使用して評価されます。
%HDDs は、NTX の影響を受ける可能性が最も高く (そして最も敏感)、臨床的に重要です (減少すると害のリスクが少なくなります)。
生物学的検査は、飲酒レベルと臨床的に重要な変化を検出するのに十分に有効ではないため、自己報告を選択しました。
自己申告ツールは有効であり、特にスタッフが十分に訓練されていて、被験者の状況が次のような場合に有効です。その結果は極秘に記録されています。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期病院の利用
時間枠：3ヶ月
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フォーム90による3か月のフォローアップで評価された、過去90日間の急性病院の利用（救急部門の訪問または入院）。
緊急時や入院など、短期間で影響が大きく記憶に残る健康利用の自己報告は有効であり、あらゆる場所での利用を測定できます。
1 つのサイト (ボストン メディカル センター (BMC)) の臨床データ ウェアハウスと州全体のデータを使用して、自己報告を利用データベースと比較します。
しかし、自己申告データは主要なままであり、データベースは参照の記述フレームを提供するために使用されます.
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：1、2、3ヶ月
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XR-NTXへの高い遵守は、研究看護師によるXR-NTXの3回の投与として定義されます。
中程度の遵守は、1回または2回の注射として定義されます。
PO-NTXの場合、高い順守は、3か月の研究訪問時に過去90日間のうち90日間PO-NTXを服用したという参加者の自己報告として定義され、中程度の順守は30日間PO-NTXを服用したという参加者の自己報告として定義されます-3か月のスタディビジットで過去90日のうち89日（フォーム90）。
また、検出可能なベータナルトレキソールの存在を評価して、最近のピル服用の報告を確認します.
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1、2、3ヶ月
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アンケートによるアルコールの影響
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月間のアルコールの影響は、3 か月のフォローアップで、Short Inventory of Problems (SIP-2R) を介して参加者の自己報告データを収集することによって測定されます。
SIP-2R は、アルコール使用に関連する最近の悪影響を評価するための検証済みの 15 項目の尺度です。
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3ヶ月
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アンケートと健康記録によるアルコール使用障害関連治療の利用
時間枠：3ヶ月
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フォーム 90 による 3 か月のフォローアップで評価された、過去 90 日間のアルコール使用障害関連治療の利用。
1 つのサイト (ボストン メディカル センター (BMC)) の臨床データ ウェアハウスと州全体のデータを使用して、自己報告を利用データベースと比較します。
しかし、自己申告データは主要なままであり、データベースは参照の記述フレームを提供するために使用されます.
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3ヶ月
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利用状況アンケート、健康記録、地方および国の情報源からの見積もりによる費用
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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ヘルスケアの利用コスト データは、フォーム 90 を介して収集され、自己申告による外来患者および緊急訪問、入院、および専門の依存症治療に使用されます。
利用エピソードは、急性入院患者ケアにはメディケア相対価値単位 (RVU)、外来患者のメディケア償還にはリソースベースの相対価値システム (RBRVS) 単位、および長期ケアの平均 1 日料金を使用してコストに変換されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-32911
- R01AA021335 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ADOPT 研究データセットには、260 人の被験者からのデータが含まれます。これには、自己申告による人口統計およびアルコール / 薬物使用情報、研究固有の評価、尿および血液サンプルから得られた情報が含まれます。
すべての IPD およびサンプル リポジトリ データは、データの二次分析を行いたい関心のある有資格の研究者が利用できるようになります。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が取り除かれます。
IPD 共有時間枠
IPD は、最初に ADOPT 研究の研究者、ボストン メディカル センターおよびボストン大学の関連研修生が利用できるようになります。
研究の主な結果を報告する論文で対処すべき特定の領域を確立した後、すべての IPD およびサンプル リポジトリ データは、これらの主な研究結果の公開から 12 か月後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
ADOPT 研究 PI (Saitz) は、必要に応じて共同研究者との協議を行い、データの二次分析と研究結果の主要な計画されたレポートを超えた生物学的サンプルの使用を希望する、関心のある適格な研究者によって提出された提案を検討し、承認します。
提案が承認された場合、IRB の承認が得られれば、調査員は匿名化された IPD とサンプルを分析に利用できるようにします。
これらの研究者には、データセットの正確な理解を可能にする研究フォームと文書 (必要に応じて、データ辞書、手順書、調査アンケートなど) が提供されます。
データ共有に関連する費用は、データを求める研究者の責任となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。