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Ensayo de tratamiento hospitalario para trastornos por alcoholismo (ADOPT)

9 de junio de 2021 actualizado por: Boston University

Naltrexona oral vs. inyectable en el hospital: eficacia comparativa para el alcoholismo

Los objetivos específicos de este ensayo controlado aleatorio pragmático son comparar el inicio de naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX) o naltrexona oral (PO-NTX) en el momento del alta de una hospitalización médica para pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) en: 1) consumo de alcohol y consecuencias, y 2) uso de atención médica aguda (incluidos reingresos hospitalarios y visitas de emergencia) y rentabilidad. En los análisis exploratorios, los investigadores evaluarán los moderadores de los efectos de los medicamentos, incluidos los factores demográficos, conductuales y genéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hospitalización por enfermedad médica es una oportunidad única y perdida para la intervención de los trastornos por consumo de alcohol (AUD). Las remisiones pueden ayudar a vincular a los pacientes de los hospitales con el tratamiento del alcohol. Pero la mayoría de los pacientes vuelven a beber en exceso después del alta hospitalaria y no continúan con el tratamiento de alcohol, con el riesgo de readmisión hospitalaria. La farmacoterapia tiene eficacia para AUD, pero la adherencia a estos medicamentos es deficiente. Además, estos medicamentos rara vez se prescriben en entornos médicos generales, durante o después de la hospitalización. Comenzar el tratamiento para AUD durante una hospitalización por enfermedad médica podría ampliar el alcance del tratamiento efectivo y es probable que sea más efectivo que retrasar el tratamiento hasta la visita de un especialista o el ingreso al programa de tratamiento. El alta hospitalaria es un momento tanto de riesgo (es decir, por beber y no cumplir con la atención médica) como de oportunidad (es decir, para comenzar el tratamiento por alcoholismo y completar los tratamientos médicos). Las intervenciones que funcionan rápidamente y mejoran la adherencia podrían mejorar los resultados médicos y relacionados con el alcohol.

La naltrexona oral (PO-NTX) y la naltrexona de liberación prolongada inyectable de acción prolongada (XR-NTX), más costosa por dosis, son tratamientos eficaces aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la AUD. La vida media de XR-NTX es de 5 a 10 días y se dosifica mensualmente, mientras que la vida media de PO-NTX es de 13 horas y se dosifica diariamente. La vida media más larga de XR-NTX se traduce en que los pacientes reciben una farmacoterapia eficaz durante más tiempo sin tener que adherirse a una dosis diaria. Por lo tanto, aunque más costosa por dosis, una mayor eficacia podría significar una reducción de los costos generales de la atención (incluidas las consecuencias para la salud relacionadas con el alcohol y la utilización de la atención médica). A pesar de las posibles diferencias en los costos y las preferencias de los pacientes, PO-NTX y XR-NTX no se compararon directamente en un ensayo controlado aleatorizado (RCT), no se estudiaron como tratamientos en el momento del alta hospitalaria y su eficacia en entornos de práctica del mundo real. se desconoce en comparación con la atención estándar.

Este ensayo es importante porque abordará la pregunta de eficacia comparativa clínicamente relevante y conducirá a una mayor adopción del enfoque más efectivo y rentable para tratar el AUD con farmacoterapia en hospitales generales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5 trastorno por consumo de alcohol (AUD) (evaluado utilizando el Programa de Entrevistas para el Trastorno por Consumo de Alcohol y Discapacidades Asociadas (AUDADIS))
  • ≥1 episodios de consumo excesivo de alcohol (≥5 bebidas estándar [4 para mujeres] en un día) en los 30 días previos a la hospitalización*
  • Paciente internado en un servicio de medicina general del hospital
  • Adulto (mayor de 18 años)
  • Habilidad para hablar inglés (fluidez)
  • ≥2 personas de contacto*

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (análisis de orina si es posible tener hijos)
  • Actualmente amamantando
  • Prueba de drogas de panel expandido en orina (tira reactiva) positiva para opiáceos, opiáceos semisintéticos o sintéticos
  • Uso de opioides (autoinforme y verificación en la historia clínica) en los últimos 7 días para opioides de acción prolongada
  • Uso de opioides en las últimas 24 horas para opioides de acción corta
  • Dar de alta prescripción de opioides
  • Necesidad futura de opioides para un evento doloroso anticipado o una cirugía
  • Hipersensibilidad conocida a NTX
  • Enfermedad psiquiátrica grave aguda (actualmente suicida o psicótica)
  • Disfunción cognitiva que impide el consentimiento informado o la evaluación del asistente de investigación (RA) de que el sujeto no puede entender las preguntas de la entrevista
  • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Hepatitis aguda
  • insuficiencia hepática
  • Trombocitopenia grave conocida (<50.000)
  • coagulopatía
  • Trastorno de la coagulación
  • Hábito corporal que impide la inyección intramuscular
  • Planes para salir del área de Boston en menos de un año
  • Inscripción en un estudio de investigación que implica tomar un agente farmacéutico que se espera que interactúe con la naltrexona

[*criterios no modificados desde el inicio del estudio; el cambio refleja la corrección del error tipográfico]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX)
XR-NTX mensual (380 mg) Los sujetos aleatorizados a XR-NTX recibirán una inyección intramuscular en los glúteos (de acuerdo con la etiqueta/prospecto aprobado por la FDA) de 380 mg de NTX para suspensión inyectable de liberación prolongada al ingresar al estudio (en el hospital ) y 1, y 2 meses después (ambulatorio en consulta de atención primaria), alternando glúteos.
Droga: Naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX)
naltrexona inyectable
Otros nombres:
  • Vivitrol
COMPARADOR_ACTIVO: Naltrexona oral (PO-NTX)
PO-NTX diario (50 mg, hasta 100 mg si continúa bebiendo en exceso) Los sujetos aleatorizados a PO-NTX recibirán una receta del estudio (la primera en el hospital) (que se puede surtir solo en la farmacia de investigación del centro médico y preparada por el farmacéutico de investigación ) para un suministro de 1 mes de NTX oral que se debe tomar una vez al día: 25 mg al día durante 3 días, luego 50 mg al día. Si el sujeto tiene un historial previo de tomar PO-NTX y lo tolera bien, el participante puede comenzar con 50 mg. La dosis puede aumentarse a 100 mg diarios para cualquier participante que continúe bebiendo en exceso.
Droga: Naltrexona oral (PO-NTX)
naltrexona oral
Otros nombres:
  • Revia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (% HDD) en los últimos 30 días desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses, evaluado mediante el seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El resultado principal del consumo de alcohol será el cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (% HDD) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. El % de HDD de los últimos 30 días se evalúa mediante el seguimiento de la línea de tiempo. El % de HDD es el más probable (y más sensible) de verse afectado por NTX y es clínicamente importante (cualquier reducción significa menos riesgo de daño). Elegimos el autoinforme porque las pruebas biológicas no son lo suficientemente válidas para detectar niveles de consumo de alcohol y cambios de importancia clínica. La herramienta de autoinforme es válida, particularmente cuando el personal está bien capacitado y cuando el contexto para el tema es: se les informa que se les está haciendo una prueba de consumo (aliento de alcohol y transferrina deficiente en carbohidratos (CDT), no hay consecuencias relacionadas a los niveles de consumo, y que los resultados se registran de forma confidencial.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de hospitales de cuidados agudos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier utilización hospitalaria aguda (visita al departamento de emergencias o estadía como paciente hospitalizado) durante los últimos 90 días evaluada en un seguimiento de 3 meses por el Formulario 90. El autoinforme para usos de salud memorables y de alto impacto a corto plazo, como emergencias y estadías en hospitales, es válido y puede medir el uso en cualquier sitio. Usando el almacén de datos clínicos en un sitio (Boston Medical Center (BMC)) y los datos de todo el estado, compararemos el autoinforme con las bases de datos de utilización. Sin embargo, los datos de autoinforme seguirán siendo primarios y las bases de datos se utilizarán para proporcionar un marco de referencia descriptivo.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
La adherencia alta a XR-NTX se definirá como la administración de XR-NTX por parte de la enfermera del estudio 3 veces. La adherencia media se definirá como 1 o 2 inyecciones. Para PO-NTX, la adherencia alta se definirá como el autoinforme del participante de tomar PO-NTX durante 90 de los últimos 90 días en la visita de estudio de 3 meses, y la adherencia media como el autoinforme del participante de tomar PO-NTX durante 30 días. -89 de los últimos 90 días en la visita de estudio de 3 meses (Formulario 90). También evaluaremos la presencia de beta-naltrexol detectable para confirmar los informes de toma reciente de píldoras.
1, 2 y 3 meses
Consecuencias del alcohol a través del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
Las consecuencias del alcohol en los últimos 3 meses se medirán mediante la recopilación de datos de autoinforme de los participantes a través del Inventario breve de problemas (SIP-2R) a los 3 meses de seguimiento. El SIP-2R es una medida validada de 15 elementos para evaluar las consecuencias adversas recientes asociadas con el consumo de alcohol.
3 meses
Utilización del tratamiento relacionado con el trastorno por consumo de alcohol a través de cuestionarios y registros de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilización del tratamiento relacionado con el trastorno por consumo de alcohol durante los últimos 90 días evaluada en un seguimiento de 3 meses por el Formulario 90. Usando el almacén de datos clínicos en un sitio (Boston Medical Center (BMC)) y los datos de todo el estado, compararemos el autoinforme con las bases de datos de utilización. Sin embargo, los datos de autoinforme seguirán siendo primarios y las bases de datos se utilizarán para proporcionar un marco de referencia descriptivo.
3 meses
Cuestionario de Costo a Través de Utilización, Registros de Salud y Estimaciones de Fuentes Locales y Nacionales
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Los datos de costos de utilización de atención médica se recopilarán a través del Formulario 90 para visitas ambulatorias y de emergencia autoinformadas, hospitalizaciones y tratamiento especializado de adicciones. Los episodios de utilización se convertirán en costos mediante el uso de las unidades de valor relativo (RVU) de Medicare para la atención aguda de pacientes internados, las unidades del Sistema de valor relativo basado en recursos (RBRVS) para el reembolso de Medicare de las visitas de pacientes ambulatorios y la tarifa diaria promedio para la atención a largo plazo.
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-32911
  • R01AA021335 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos del estudio ADOPT incluirá datos de 260 sujetos, incluida información demográfica y de uso de alcohol/drogas autoinformada, así como evaluaciones específicas del estudio e información obtenida de muestras de orina y sangre. Todos los datos del IPD y del repositorio de muestras estarán disponibles para los investigadores interesados ​​y calificados que deseen realizar análisis secundarios de los datos. Los conjuntos de datos finales serán despojados de identificadores antes de su publicación para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible primero para los investigadores del estudio ADOPT y los aprendices afiliados al Centro Médico de Boston y la Universidad de Boston. Después de establecer las áreas específicas que se abordarán en los documentos que informan sobre los principales hallazgos del estudio, todos los datos de IPD y del repositorio de muestras estarán disponibles para compartir a partir de los 12 meses posteriores a la publicación de estos hallazgos principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal del estudio ADOPT (Saitz), con la consulta de co-investigadores según sea necesario, revisará y aprobará las propuestas presentadas por investigadores interesados ​​y calificados que deseen realizar un análisis secundario de los datos y el uso de muestras biológicas más allá de los principales informes planificados de los hallazgos del estudio. Si se aprueban las propuestas, los investigadores pondrán a disposición el IPD anonimizado y las muestras para su análisis, siempre que se obtenga la aprobación del IRB. Estos investigadores recibirán formularios y documentos de estudio (p. ej., diccionario de datos, manuales de procedimientos, cuestionarios de estudio, según corresponda) que permitan una comprensión precisa de los conjuntos de datos. Los costos asociados con el intercambio de datos serán responsabilidad de los investigadores que buscan los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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