Alkoholihäiriön hoitokoe (ADOPT)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boston University
Naltreksoni suun kautta v. injektio sairaalassa: alkoholismin vertaileva tehokkuus
Tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen erityistavoitteena on verrata injektoitavan pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (XR-NTX) tai suun kautta otettavan naltreksonin (PO-NTX) aloittamista sairaalahoidosta poistuttaessa alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsiville potilaille: 1) alkoholinkäyttö ja sen seuraukset sekä 2) akuutti terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien sairaalan takaisinotto ja ensiapukäynnit) ja kustannustehokkuus.
Tutkivissa analyyseissä tutkijat arvioivat lääkkeiden vaikutusten moderaattorit mukaan lukien demografiset, käyttäytymis- ja geneettiset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoito lääketieteellisten sairauksien vuoksi on ainutlaatuinen ja menetetty mahdollisuus puuttua alkoholinkäyttöhäiriöihin (AUD). Lähetteet voivat auttaa yhdistämään potilaat sairaaloista alkoholihoitoon. Mutta useimmat potilaat palaavat runsaaseen juomiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen eivätkä seuraa alkoholihoitoa, mikä vaarantaa sairaalan takaisinoton. Lääketerapialla on tehoa AUD:n hoidossa, mutta sitoutuminen näihin lääkkeisiin on huono. Lisäksi näitä lääkkeitä määrätään harvoin yleisissä lääketieteellisissä olosuhteissa, sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen. AUD-hoidon aloittaminen sairaalahoidon aikana lääketieteellisen sairauden vuoksi voisi laajentaa tehokkaan hoidon ulottuvuutta, ja se on todennäköisesti tehokkaampaa kuin hoidon lykkääminen erikoislääkärikäyntiin tai hoitoohjelmaan saapumiseen asti. Sairaalasta poistuminen on sekä riskin (eli juomisen ja sairaanhoidon laiminlyönnin) että mahdollisuuksien (eli aloittaa alkoholihoito ja lopettaa lääketieteelliset hoidot). Interventiot, jotka toimivat nopeasti ja parantavat hoitoon sitoutumista, voivat parantaa lääketieteellisiä ja alkoholiin liittyviä tuloksia.
Suun kautta otettava naltreksoni (PO-NTX) ja annosta kohden kalliimpi pitkävaikutteinen injektoitava pitkitetysti vapauttava naltreksoni (XR-NTX) ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä tehokkaita AUD:n hoitoja. XR-NTX:n puoliintumisaika on 5-10 päivää, ja se annostellaan kuukausittain, kun taas PO-NTX:n puoliintumisaika on 13 tuntia, ja se annostellaan päivittäin. XR-NTX:n pidempi puoliintumisaika tarkoittaa, että potilaat saavat tehokasta farmakoterapiaa pidemmän aikaa ilman, että heidän tarvitsee noudattaa päivittäistä annosta. Näin ollen, vaikkakin annosta kohden on kalliimpaa, suurempi tehokkuus voisi tarkoittaa kokonaiskustannuksien pienenemistä (mukaan lukien alkoholiin liittyvät terveysvaikutukset ja terveydenhuollon käyttö). Huolimatta mahdollisista eroista kustannuksissa ja potilaiden mieltymyksissä, PO-NTX:tä ja XR-NTX:ää ei ole verrattu suoraan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), niitä ei ole tutkittu hoitona sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja niiden tehokkuutta todellisissa käytännön olosuhteissa. verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei tunneta.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se käsittelee kliinisesti merkityksellistä vertailevaa tehokkuutta ja johtaa tehokkaamman ja kustannustehokkaimman lähestymistavan käyttöön AUD:n hoitamiseksi farmakoterapialla yleissairaaloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) (arvioitu alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) avulla)
- ≥1 runsas juominen (≥5 standardijuomaa [4 naisille] päivässä) 30 päivän aikana ennen sairaalahoitoa*
- Sairaalan yleissairaanhoidossa oleva potilas
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Kyky puhua englantia (sujuva)
- ≥2 yhteyshenkilöä*
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (virtsakoe, jos olet hedelmällisessä iässä)
- Tällä hetkellä imetys
- Virtsan laajennettu huumetesti (mittatikku) positiivinen opiaattien, puolisynteettisten tai synteettisten opioidien suhteen
- Opioidien käyttö (itseilmoitus ja vahvistus sairauskertomuksessa) viimeisten 7 päivän aikana pitkävaikutteisten opioidien osalta
- Opioidien käyttö viimeisten 24 tunnin aikana lyhytvaikutteisten opioidien yhteydessä
- Opioidien kotiutusresepti
- Tulevaisuuden opioidien tarve odotettavissa olevan tuskallisen tapahtuman tai leikkauksen yhteydessä
- Tunnettu yliherkkyys NTX:lle
- Akuutti vakava psykiatrinen sairaus (tällä hetkellä itsetuhoinen tai psykoottinen)
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai tutkimusavustajan (RA) arvioinnin siitä, että koehenkilö ei ymmärrä haastattelukysymyksiä
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja
- Akuutti hepatiitti
- Maksan vajaatoiminta
- Tunnettu vaikea trombosytopenia (<50 000)
- Koagulopatia
- Koagulaatiohäiriö
- Kehon habitus, joka estää lihaksensisäisen injektion
- Aikoo lähteä Bostonin alueelta alle vuoden sisällä
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa otetaan lääkeainetta, jonka odotetaan olevan vuorovaikutuksessa naltreksonin kanssa
[*kriteerit eivät ole muuttuneet opintojen alkamisen jälkeen; muutos kuvastaa kirjoitusvirheen korjausta]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni (XR-NTX)
Kuukausittainen XR-NTX (380 mg) XR-NTX:ään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen gluteaaliruiskeen (FDA:n hyväksymän etiketin/pakkausselosteen mukaisesti) 380 mg NTX:tä pitkittyvästi vapauttavaa injektiosuspensiota varten tutkimukseen tullessa (sairaalassa) ) ja 1 ja 2 kuukautta myöhemmin (poliklinikalla perusterveydenhuollon avohoidossa), vuorotellen pakarat.
|
ruiskeena annettava naltreksoni
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava naltreksoni (PO-NTX)
Päivittäinen PO-NTX (50 mg, jopa 100 mg, jos runsas juominen jatkuu) PO-NTX:ään satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimusreseptin (ensimmäinen sairaalassa) (täytettävissä vain terveyskeskuksen tutkimusapteekissa ja tutkimusapteekin laatima ) yhden kuukauden suun kautta otettavalle NTX:lle, joka otetaan kerran päivässä - 25 mg päivässä 3 päivän ajan, sitten 50 mg päivässä.
Jos tutkittavalla on aiemmin ollut PO-NTX:ää ja hän on sietänyt sitä hyvin, osallistuja voidaan aloittaa annoksella 50 mg.
Annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa kaikille osallistujille, jotka käyttävät edelleen runsaasti alkoholia.
|
suun kautta otettava naltreksoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien prosenteissa (% HDD:tä) viimeisten 30 päivän aikana lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, arvioituna aikajanan seurantaa käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ensisijainen alkoholinkäytön tulos on muutos raskaiden juomapäivien prosenteissa (% HDDs) lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan.
% HDD:stä viimeisten 30 päivän aikana arvioidaan käyttämällä aikajanan seurantaa.
NTX vaikuttaa todennäköisimmin (ja herkimmin kiintolevyihin), ja se on kliinisesti tärkeä (kaikki vähentäminen tarkoittaa pienempää vahinkoriskiä).
Valitsimme itseraportoinnin, koska biologinen testaus ei ole riittävän validi juomamäärien ja kliinisesti merkittävien muutosten havaitsemiseen.
Itseraportointityökalu on pätevä, varsinkin kun henkilökunta on hyvin koulutettua ja kun aiheen konteksti on: heille kerrotaan, että heidät testataan kulutuksen varalta (hengitysalkoholi ja hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT), ei aiheuta seurauksia kulutuksen tasolle, ja tulokset kirjataan luottamuksellisesti.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttihoidon sairaalakäyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä tahansa akuutti sairaalakäyttö (päivystyskäynti tai sairaalahoito) viimeisten 90 päivän aikana, arvioituna 3 kuukauden seurannassa lomakkeella 90.
Itseraportti lyhytaikaisesta suuresta vaikutuksesta, mieleenpainuvasta terveydenhuollosta, kuten ensiapu- ja sairaalahoidosta, on pätevä ja voi mitata käyttöastetta missä tahansa paikassa.
Käyttämällä kliinistä tietovarastoa yhdessä paikassa (Boston Medical Center (BMC)) ja osavaltion laajuisia tietoja vertaamme omaa raporttia käyttötietokantoihin.
Itseraportointitiedot säilyvät kuitenkin ensisijaisena, ja tietokantoja käytetään kuvaavan viitekehyksen tarjoamiseen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Hyvä sitoutuminen XR-NTX:ään määritellään tutkimuksen sairaanhoitajan antamana XR-NTX:n 3 kertaa.
Keskitasoinen tarttuvuus määritellään 1 tai 2 injektioksi.
PO-NTX:n kohdalla korkea sitoutuminen määritellään osallistujan omaksi raportiksi PO-NTX:n ottamisesta 90 päivän ajan viimeisten 90 päivän aikana 3 kuukauden opintovierailulla ja keskitasoiseksi sitoutumiseksi osallistujan omaksi raportiksi PO-NTX:n ottamisesta 30 päivän ajan. -89 viimeisten 90 päivän aikana 3 kuukauden opintovierailulla (lomake 90).
Arvioimme myös havaittavissa olevan beeta-naltreksolin läsnäolon vahvistaaksemme ilmoitukset viimeaikaisista pillereiden ottamisesta.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Alkoholin seuraukset kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholin seurauksia viimeisen 3 kuukauden ajalta mitataan keräämällä osallistujien itseraportointitietoja Short Inventory of Problems (SIP-2R) -järjestelmän kautta kolmen kuukauden seurannassa.
SIP-2R on validoitu 15 kohdan mitta, jolla arvioidaan viimeaikaisia alkoholin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
|
3 kuukautta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyvä hoitojen käyttö kyselylomakkeen ja terveystietojen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyvä hoidon käyttö viimeisten 90 päivän aikana arvioituna 3 kuukauden seurannassa lomakkeella 90.
Käyttämällä kliinistä tietovarastoa yhdessä paikassa (Boston Medical Center (BMC)) ja osavaltion laajuisia tietoja vertaamme omaa raporttia käyttötietokantoihin.
Itseraportointitiedot säilyvät kuitenkin ensisijaisena, ja tietokantoja käytetään kuvaavan viitekehyksen tarjoamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Kustannukset käyttökyselyn, terveystietojen ja paikallisten ja kansallisten lähteiden arvioiden kautta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttökustannustiedot kerätään lomakkeella 90 itse ilmoittamia avo- ja hätäkäyntejä, sairaalahoitoja ja erikoisriippuvuushoitoja varten.
Käyttöjaksot muunnetaan kuluiksi käyttämällä Medicaren suhteellisia arvoyksiköitä (RVU) akuutissa laitoshoidossa, resurssipohjaisen suhteellisen arvojärjestelmän (RBRVS) yksiköitä Medicaren avohoitokäyntien korvaamiseen ja pitkäaikaishoidon keskimääräistä päivähintaa.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ADOPT-tutkimusaineisto sisältää tietoja 260 koehenkilöltä, mukaan lukien itse ilmoittamat väestötiedot ja alkoholin/huumeiden käyttötiedot sekä tutkimuskohtaiset arvioinnit ja virtsa- ja verinäytteistä saatuja tietoja.
Kaikki IPD- ja näytevarastotiedot asetetaan kiinnostuneiden ja pätevien tutkijoiden saataville, jotka haluavat suorittaa tietojen toissijaisia analyyseja.
Lopullisista tietojoukoista poistetaan tunnisteet ennen kuin ne julkaistaan jakamista varten.
IPD-jaon aikakehys
IPD on ensin ADOPT-tutkimuksen tutkijoiden sekä Boston Medical Centerin ja Bostonin yliopiston sidoksissa olevien harjoittelijoiden käytettävissä.
Sen jälkeen, kun tutkimuksen tärkeimmät havainnot kertovissa asiakirjoissa on käsitelty erityisalueita, kaikki IPD- ja näytevarastotiedot ovat saatavilla jaettavaksi 12 kuukauden kuluttua näiden päätutkimustulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ADOPT-tutkimus PI (Saitz) tarkastelee ja hyväksyy tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa niiden kiinnostuneiden ja pätevien tutkijoiden ehdotukset, jotka haluavat suorittaa tietojen ja biologisten näytteiden käytön toissijaisen analyysin tutkimustulosten pääraporttien lisäksi.
Jos ehdotukset hyväksytään, tutkijat asettavat tunnistamattomat IPD:t ja näytteet saataville analysoitavaksi, mikäli IRB-hyväksyntä saadaan.
Näille tutkijoille toimitetaan tutkimuslomakkeita ja asiakirjoja (esim. tietosanakirja, menettelyoppaat, tutkimuskyselylomakkeet tarvittaessa), jotka mahdollistavat aineistojen tarkan ymmärtämisen.
Tietojen jakamiseen liittyvät kustannukset ovat tietoja hakevien tutkijoiden vastuulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .