- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478489
Alkoholforstyrrelse sykehusbehandlingsprøve (ADOPT)
Oral v. injeksjon Naltrexone in Hospital: Comparative Effectiveness for Alcoholism
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse for medisinsk sykdom er en unik og savnet mulighet for intervensjon for alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Henvisninger kan bidra til å knytte pasienter fra sykehus til alkoholbehandling. Men de fleste pasienter går tilbake til tung drikking etter utskrivning fra sykehuset og følger ikke opp alkoholbehandling, og risikerer å bli gjeninnlagt. Farmakoterapi har effekt for AUD, men etterlevelsen av disse medisinene er dårlig. Videre er disse medisinene sjelden foreskrevet i generelle medisinske omgivelser, under eller etter sykehusinnleggelse. Å begynne behandling for AUD under en sykehusinnleggelse for medisinsk sykdom kan utvide rekkevidden til effektiv behandling og vil sannsynligvis være mer effektiv enn å utsette behandlingen til et spesialistbesøk eller et behandlingsprogram. Utskrivning fra sykehus er en tid med både risiko (dvs. for drikking og manglende overholdelse av medisinsk behandling) og mulighet (dvs. å begynne alkoholbehandling og fullføre medisinske behandlinger). Intervensjoner som virker raskt og forbedrer etterlevelse kan forbedre medisinske og alkoholrelaterte resultater.
Oral naltrekson (PO-NTX) og den mer kostbare per dose langtidsvirkende injiserbare naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) er Food and Drug Administration (FDA)-godkjente effektive behandlinger for AUD. XR-NTX-halveringstiden er 5-10 dager og doseres månedlig, mens PO-NTX-halveringstiden er 13 timer og doseres daglig. Den lengre halveringstiden til XR-NTX fører til at pasienter får effektiv farmakoterapi i lengre tid uten å måtte følge en daglig dose. Selv om det er mer kostbart per dose, kan større effektivitet bety totalt sett reduserte omsorgskostnader (inkludert alkoholrelaterte helsekonsekvenser og bruk av helsetjenester). Til tross for potensielle forskjeller i kostnader og pasientpreferanser, har PO-NTX og XR-NTX ikke blitt direkte sammenlignet i en randomisert kontrollert studie (RCT), de har ikke blitt studert som behandlinger ved utskrivning fra medisinske sykehus, og deres effektivitet i praksismiljøer i den virkelige verden. sammenlignet med standardbehandling er ukjent.
Denne studien er betydelig fordi den vil ta for seg det klinisk relevante spørsmålet om sammenlignende effektivitet og føre til større bruk av den mest effektive og kostnadseffektive tilnærmingen for behandling av AUD med farmakoterapi på generelle sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (vurdert ved bruk av alkoholbruksforstyrrelser og assosierte funksjonshemninger intervjuplan (AUDADIS))
- ≥1 episoder med mye drikking (≥5 standarddrikker [4 for kvinner] på en dag) i løpet av 30 dager før sykehusinnleggelse*
- Innlagt på et sykehus generell medisinsk tjeneste
- Voksen (18 år eller eldre)
- Evne til å snakke engelsk (flytende)
- ≥2 kontaktpersoner*
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (urintesting hvis fruktbarhet)
- Ammer for tiden
- Urinutvidet stofftest (peilepinne) positiv for opiater, semisyntetiske eller syntetiske opioider
- Opioidbruk (selvrapportering og bekreftelse i journal) de siste 7 dagene for langtidsvirkende opioider
- Opioidbruk siste 24 timer for korttidsvirkende opioider
- Utskrivningsresept for opioider
- Fremtidig behov for opioider for en forventet smertefull hendelse eller operasjon
- Kjent overfølsomhet for NTX
- Akutt alvorlig psykiatrisk sykdom (for tiden suicidal eller psykotisk)
- Kognitiv dysfunksjon som utelukker informert samtykke eller vurdering av forskningsassistent (RA) at forsøkspersonen ikke kan forstå intervjuspørsmål
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 ganger øvre normalgrense
- Akutt hepatitt
- Leversvikt
- Kjent alvorlig trombocytopeni (<50 000)
- Koagulopati
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Kroppshabitus som utelukker intramuskulær injeksjon
- Planlegger å forlate Boston-området om mindre enn ett år
- Påmelding til en forskningsstudie som innebærer å ta et farmasøytisk middel som forventes å interagere med naltrekson
[*kriteriene ikke endret siden studiestart; endring gjenspeiler retting av skrivefeil]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX)
Månedlig XR-NTX (380 mg) Forsøkspersoner som er randomisert til XR-NTX vil motta én intramuskulær gluteal injeksjon (i samsvar med FDA-godkjent etikett/pakningsvedlegg) på 380 mg NTX for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse ved studiestart (på sykehuset) ) og 1, og 2 måneder senere (poliklinisk i primærklinikken), alternerende bakdel.
|
injiserbart naltrekson
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral naltrekson (PO-NTX)
Daglig PO-NTX (50 mg, opptil 100 mg hvis mye drikking fortsetter) Forsøkspersoner randomisert til PO-NTX vil motta en studieresept (den første på sykehuset) (kan kun fylles ut på legesenterets forskningsapotek og utarbeidet av forskningsfarmasøyten ) for en 1-måneds tilførsel av oral NTX som skal tas én gang daglig - 25 mg daglig i 3 dager, deretter 50 mg daglig.
Hvis forsøkspersonen tidligere har tatt PO-NTX og tolerert det godt, kan deltakeren startes med 50 mg.
Dosen kan økes til 100 mg daglig for alle deltakere som fortsetter å drikke mye.
|
oral naltrekson
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av dager med tungt drikking (%HDDer) i løpet av de siste 30 dagene fra baseline til 3 måneders oppfølging, vurdert ved hjelp av tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Det primære alkoholbruksresultatet vil være endring i prosent av dager med mye drikking (%HDD) fra baseline til 3 måneders oppfølging.
%HDDer av de siste 30 dagene vurderes ved å bruke tidslinjeoppfølgingen.
%HDDer er den mest sannsynlige (og mest sensitive) for å bli påvirket av NTX og er klinisk viktig (enhver reduksjon betyr mindre risiko for skade).
Vi valgte selvrapportering fordi biologisk testing ikke er tilstrekkelig valid for å oppdage drikkenivåer og endringer av klinisk betydning.
Selvrapporteringsverktøyet er gyldig, spesielt når personalet er godt trent, og når konteksten for emnet er: de er informert om at de blir testet for forbruk (pust alkohol og karbohydratmangel transferrin (CDT), det er ingen konsekvenser knyttet til dette). til forbruksnivåer, og at resultatene blir registrert konfidensielt.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttomsorg sykehusutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuell akutt sykehusbruk (besøk på legevakt eller døgnopphold) i løpet av de siste 90 dagene vurdert ved 3-måneders oppfølging av skjema 90.
Egenrapportering for kortsiktig høy effekt, minneverdig helseutnyttelse som akutt- og sykehusopphold er gyldig og kan måle utnyttelse på ethvert sted.
Ved å bruke det kliniske datavarehuset på ett sted (Boston Medical Center (BMC)) og statlige data, vil vi sammenligne egenrapportering med bruksdatabasene.
Men selvrapporteringsdata vil forbli primære, med databaser som brukes til å gi en beskrivende referanseramme.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Høy etterlevelse av XR-NTX vil bli definert som administrering av XR-NTX av studiesykepleieren 3 ganger.
Middels adherens vil bli definert som 1 eller 2 injeksjoner.
For PO-NTX vil høy etterlevelse bli definert som deltakerens egenrapport om å ta PO-NTX i 90 av de siste 90 dagene ved 3 måneders studiebesøk, og middels etterlevelse som deltakerens egenrapport om å ta PO-NTX i 30 -89 av de siste 90 dagene ved 3 måneders studiebesøk (skjema 90).
Vi vil også vurdere tilstedeværelsen av påviselig beta-naltrexol for å bekrefte rapporter om nylig pillebruk.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Alkoholkonsekvenser via spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholkonsekvenser over de siste 3 månedene vil bli målt ved å samle deltakerens egenrapporteringsdata via Short Inventory of Problems (SIP-2R) ved 3-måneders oppfølging.
SIP-2R er et validert 15-elements mål for å vurdere nylige negative konsekvenser forbundet med alkoholbruk.
|
3 måneder
|
|
Alkoholbruk lidelsesrelatert behandlingsbruk via spørreskjema og helsejournaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrelatert bruk av alkoholbruk de siste 90 dagene vurdert ved 3-måneders oppfølging av Form 90.
Ved å bruke det kliniske datavarehuset på ett sted (Boston Medical Center (BMC)) og statlige data, vil vi sammenligne egenrapportering med bruksdatabasene.
Men selvrapporteringsdata vil forbli primære, med databaser som brukes til å gi en beskrivende referanseramme.
|
3 måneder
|
|
Kostnader via bruksspørreskjema, helsejournaler og estimater fra lokale og nasjonale kilder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Kostnadsdata for helsetjenester vil bli samlet inn via skjema 90 for selvrapporterte polikliniske og akutte besøk, sykehusinnleggelser og spesialisert avhengighetsbehandling.
Utnyttelsesepisoder vil bli konvertert til kostnader ved bruk av Medicare relative value units (RVUs) for akutt døgnbehandling, Resource Based Relative Value System (RBRVS) enheter for Medicare refusjon av polikliniske besøk, og gjennomsnittlig dagspris for langtidspleie.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering