Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholforstyrrelse sykehusbehandlingsprøve (ADOPT)

9. juni 2021 oppdatert av: Boston University

Oral v. injeksjon Naltrexone in Hospital: Comparative Effectiveness for Alcoholism

De spesifikke målene med denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne initierende injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX) eller oralt naltrekson (PO-NTX) ved utskrivning fra en medisinsk sykehusinnleggelse for pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) på: 1) alkoholforbruk og konsekvenser, og 2) akutt helsehjelp (inkludert reinnleggelse og akuttbesøk) og kostnadseffektivitet. I utforskende analyser vil etterforskerne vurdere moderatorer av medisineringseffekter inkludert demografiske, atferdsmessige og genetiske faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehusinnleggelse for medisinsk sykdom er en unik og savnet mulighet for intervensjon for alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Henvisninger kan bidra til å knytte pasienter fra sykehus til alkoholbehandling. Men de fleste pasienter går tilbake til tung drikking etter utskrivning fra sykehuset og følger ikke opp alkoholbehandling, og risikerer å bli gjeninnlagt. Farmakoterapi har effekt for AUD, men etterlevelsen av disse medisinene er dårlig. Videre er disse medisinene sjelden foreskrevet i generelle medisinske omgivelser, under eller etter sykehusinnleggelse. Å begynne behandling for AUD under en sykehusinnleggelse for medisinsk sykdom kan utvide rekkevidden til effektiv behandling og vil sannsynligvis være mer effektiv enn å utsette behandlingen til et spesialistbesøk eller et behandlingsprogram. Utskrivning fra sykehus er en tid med både risiko (dvs. for drikking og manglende overholdelse av medisinsk behandling) og mulighet (dvs. å begynne alkoholbehandling og fullføre medisinske behandlinger). Intervensjoner som virker raskt og forbedrer etterlevelse kan forbedre medisinske og alkoholrelaterte resultater.

Oral naltrekson (PO-NTX) og den mer kostbare per dose langtidsvirkende injiserbare naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) er Food and Drug Administration (FDA)-godkjente effektive behandlinger for AUD. XR-NTX-halveringstiden er 5-10 dager og doseres månedlig, mens PO-NTX-halveringstiden er 13 timer og doseres daglig. Den lengre halveringstiden til XR-NTX fører til at pasienter får effektiv farmakoterapi i lengre tid uten å måtte følge en daglig dose. Selv om det er mer kostbart per dose, kan større effektivitet bety totalt sett reduserte omsorgskostnader (inkludert alkoholrelaterte helsekonsekvenser og bruk av helsetjenester). Til tross for potensielle forskjeller i kostnader og pasientpreferanser, har PO-NTX og XR-NTX ikke blitt direkte sammenlignet i en randomisert kontrollert studie (RCT), de har ikke blitt studert som behandlinger ved utskrivning fra medisinske sykehus, og deres effektivitet i praksismiljøer i den virkelige verden. sammenlignet med standardbehandling er ukjent.

Denne studien er betydelig fordi den vil ta for seg det klinisk relevante spørsmålet om sammenlignende effektivitet og føre til større bruk av den mest effektive og kostnadseffektive tilnærmingen for behandling av AUD med farmakoterapi på generelle sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (vurdert ved bruk av alkoholbruksforstyrrelser og assosierte funksjonshemninger intervjuplan (AUDADIS))
  • ≥1 episoder med mye drikking (≥5 standarddrikker [4 for kvinner] på en dag) i løpet av 30 dager før sykehusinnleggelse*
  • Innlagt på et sykehus generell medisinsk tjeneste
  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Evne til å snakke engelsk (flytende)
  • ≥2 kontaktpersoner*

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (urintesting hvis fruktbarhet)
  • Ammer for tiden
  • Urinutvidet stofftest (peilepinne) positiv for opiater, semisyntetiske eller syntetiske opioider
  • Opioidbruk (selvrapportering og bekreftelse i journal) de siste 7 dagene for langtidsvirkende opioider
  • Opioidbruk siste 24 timer for korttidsvirkende opioider
  • Utskrivningsresept for opioider
  • Fremtidig behov for opioider for en forventet smertefull hendelse eller operasjon
  • Kjent overfølsomhet for NTX
  • Akutt alvorlig psykiatrisk sykdom (for tiden suicidal eller psykotisk)
  • Kognitiv dysfunksjon som utelukker informert samtykke eller vurdering av forskningsassistent (RA) at forsøkspersonen ikke kan forstå intervjuspørsmål
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 ganger øvre normalgrense
  • Akutt hepatitt
  • Leversvikt
  • Kjent alvorlig trombocytopeni (<50 000)
  • Koagulopati
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Kroppshabitus som utelukker intramuskulær injeksjon
  • Planlegger å forlate Boston-området om mindre enn ett år
  • Påmelding til en forskningsstudie som innebærer å ta et farmasøytisk middel som forventes å interagere med naltrekson

[*kriteriene ikke endret siden studiestart; endring gjenspeiler retting av skrivefeil]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX)
Månedlig XR-NTX (380 mg) Forsøkspersoner som er randomisert til XR-NTX vil motta én intramuskulær gluteal injeksjon (i samsvar med FDA-godkjent etikett/pakningsvedlegg) på 380 mg NTX for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse ved studiestart (på sykehuset) ) og 1, og 2 måneder senere (poliklinisk i primærklinikken), alternerende bakdel.
injiserbart naltrekson
Andre navn:
  • Vivitrol
ACTIVE_COMPARATOR: Oral naltrekson (PO-NTX)
Daglig PO-NTX (50 mg, opptil 100 mg hvis mye drikking fortsetter) Forsøkspersoner randomisert til PO-NTX vil motta en studieresept (den første på sykehuset) (kan kun fylles ut på legesenterets forskningsapotek og utarbeidet av forskningsfarmasøyten ) for en 1-måneds tilførsel av oral NTX som skal tas én gang daglig - 25 mg daglig i 3 dager, deretter 50 mg daglig. Hvis forsøkspersonen tidligere har tatt PO-NTX og tolerert det godt, kan deltakeren startes med 50 mg. Dosen kan økes til 100 mg daglig for alle deltakere som fortsetter å drikke mye.
oral naltrekson
Andre navn:
  • Revia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av dager med tungt drikking (%HDDer) i løpet av de siste 30 dagene fra baseline til 3 måneders oppfølging, vurdert ved hjelp av tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Det primære alkoholbruksresultatet vil være endring i prosent av dager med mye drikking (%HDD) fra baseline til 3 måneders oppfølging. %HDDer av de siste 30 dagene vurderes ved å bruke tidslinjeoppfølgingen. %HDDer er den mest sannsynlige (og mest sensitive) for å bli påvirket av NTX og er klinisk viktig (enhver reduksjon betyr mindre risiko for skade). Vi valgte selvrapportering fordi biologisk testing ikke er tilstrekkelig valid for å oppdage drikkenivåer og endringer av klinisk betydning. Selvrapporteringsverktøyet er gyldig, spesielt når personalet er godt trent, og når konteksten for emnet er: de er informert om at de blir testet for forbruk (pust alkohol og karbohydratmangel transferrin (CDT), det er ingen konsekvenser knyttet til dette). til forbruksnivåer, og at resultatene blir registrert konfidensielt.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttomsorg sykehusutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Eventuell akutt sykehusbruk (besøk på legevakt eller døgnopphold) i løpet av de siste 90 dagene vurdert ved 3-måneders oppfølging av skjema 90. Egenrapportering for kortsiktig høy effekt, minneverdig helseutnyttelse som akutt- og sykehusopphold er gyldig og kan måle utnyttelse på ethvert sted. Ved å bruke det kliniske datavarehuset på ett sted (Boston Medical Center (BMC)) og statlige data, vil vi sammenligne egenrapportering med bruksdatabasene. Men selvrapporteringsdata vil forbli primære, med databaser som brukes til å gi en beskrivende referanseramme.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Høy etterlevelse av XR-NTX vil bli definert som administrering av XR-NTX av studiesykepleieren 3 ganger. Middels adherens vil bli definert som 1 eller 2 injeksjoner. For PO-NTX vil høy etterlevelse bli definert som deltakerens egenrapport om å ta PO-NTX i 90 av de siste 90 dagene ved 3 måneders studiebesøk, og middels etterlevelse som deltakerens egenrapport om å ta PO-NTX i 30 -89 av de siste 90 dagene ved 3 måneders studiebesøk (skjema 90). Vi vil også vurdere tilstedeværelsen av påviselig beta-naltrexol for å bekrefte rapporter om nylig pillebruk.
1, 2 og 3 måneder
Alkoholkonsekvenser via spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Alkoholkonsekvenser over de siste 3 månedene vil bli målt ved å samle deltakerens egenrapporteringsdata via Short Inventory of Problems (SIP-2R) ved 3-måneders oppfølging. SIP-2R er et validert 15-elements mål for å vurdere nylige negative konsekvenser forbundet med alkoholbruk.
3 måneder
Alkoholbruk lidelsesrelatert behandlingsbruk via spørreskjema og helsejournaler
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrelatert bruk av alkoholbruk de siste 90 dagene vurdert ved 3-måneders oppfølging av Form 90. Ved å bruke det kliniske datavarehuset på ett sted (Boston Medical Center (BMC)) og statlige data, vil vi sammenligne egenrapportering med bruksdatabasene. Men selvrapporteringsdata vil forbli primære, med databaser som brukes til å gi en beskrivende referanseramme.
3 måneder
Kostnader via bruksspørreskjema, helsejournaler og estimater fra lokale og nasjonale kilder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Kostnadsdata for helsetjenester vil bli samlet inn via skjema 90 for selvrapporterte polikliniske og akutte besøk, sykehusinnleggelser og spesialisert avhengighetsbehandling. Utnyttelsesepisoder vil bli konvertert til kostnader ved bruk av Medicare relative value units (RVUs) for akutt døgnbehandling, Resource Based Relative Value System (RBRVS) enheter for Medicare refusjon av polikliniske besøk, og gjennomsnittlig dagspris for langtidspleie.
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ADOPT-studiedatasettet vil inkludere data fra 260 personer, inkludert selvrapportert demografisk informasjon og informasjon om alkohol/narkotikabruk, samt studiespesifikke vurderinger og informasjon hentet fra urin- og blodprøver. Alle IPD- og prøvedepotdata vil bli gjort tilgjengelig for interesserte og kvalifiserte forskere som ønsker å gjennomføre sekundære analyser av dataene. De endelige datasettene vil bli strippet for identifikatorer før de frigis for deling.

IPD-delingstidsramme

IPD vil først være tilgjengelig for ADOPT-studieetterforskere og Boston Medical Center og Boston University-tilknyttede traineer. Etter å ha etablert de spesifikke områdene som skal behandles i papirene som rapporterer hovedfunnene fra studien, vil alle IPD- og prøvedepotdata bli gjort tilgjengelige for deling fra og med 12 måneder etter publisering av disse hovedstudiefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ADOPT-studien PI (Saitz), med medforskerkonsultasjon etter behov, vil gjennomgå og godkjenne forslag sendt av interesserte og kvalifiserte forskere som ønsker å gjennomføre sekundæranalyse av dataene og bruk av biologiske prøver utover de viktigste planlagte rapportene om studiefunn. Hvis forslag godkjennes, vil etterforskerne gjøre den avidentifiserte IPD og prøvene tilgjengelige for analyse, forutsatt at IRB-godkjenning oppnås. Disse etterforskerne vil bli utstyrt med studieskjemaer og dokumenter (f.eks. dataordbok, prosedyremanualer, studiespørreskjemaer etter behov) som tillater nøyaktig forståelse av datasettene. Kostnader forbundet med datadeling vil være ansvaret for etterforskere som søker etter dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX)

Abonnere