- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02478489
Studie zur Behandlung von Alkoholstörungen im Krankenhaus (ADOPT)
Oral vs. Injektion von Naltrexon im Krankenhaus: Vergleichende Wirksamkeit bei Alkoholismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Krankenhausaufenthalt wegen medizinischer Erkrankungen ist eine einzigartige und verpasste Gelegenheit zur Intervention bei Alkoholkonsumstörungen (AUDs). Überweisungen können helfen, Patienten aus Krankenhäusern mit einer Alkoholbehandlung in Verbindung zu bringen. Aber die meisten Patienten kehren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu starkem Alkoholkonsum zurück und setzen keine Alkoholbehandlung fort, wodurch sie eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus riskieren. Eine Pharmakotherapie ist bei AUD wirksam, aber die Einhaltung dieser Medikamente ist schlecht. Darüber hinaus werden diese Medikamente selten in allgemeinmedizinischen Einrichtungen während oder nach einem Krankenhausaufenthalt verschrieben. Der Beginn der Behandlung von AUD während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer medizinischen Erkrankung könnte die Reichweite einer wirksamen Behandlung erweitern und ist wahrscheinlich wirksamer als die Behandlung bis zu einem Besuch eines Spezialisten oder dem Eintritt in ein Behandlungsprogramm zu verschieben. Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist sowohl eine Zeit des Risikos (d. h. wegen Alkoholkonsums und Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung) als auch der Gelegenheit (d. h. der Beginn einer Alkoholbehandlung und der Abschluss medizinischer Behandlungen). Interventionen, die schnell wirken und die Adhärenz verbessern, könnten die medizinischen und alkoholbezogenen Ergebnisse verbessern.
Orales Naltrexon (PO-NTX) und das teurere pro Dosis lang wirkende injizierbare Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene wirksame Behandlungen für AUD. Die Halbwertszeit von XR-NTX beträgt 5–10 Tage und wird monatlich verabreicht, während die Halbwertszeit von PO-NTX 13 Stunden beträgt und täglich verabreicht wird. Die längere Halbwertszeit von XR-NTX führt dazu, dass Patienten länger eine wirksame Pharmakotherapie erhalten, ohne sich an eine Tagesdosis halten zu müssen. Daher könnte eine größere Wirksamkeit, obwohl sie pro Dosis teurer ist, insgesamt niedrigere Pflegekosten bedeuten (einschließlich alkoholbedingter Gesundheitsfolgen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten). Trotz potenzieller Unterschiede bei den Kosten und Patientenpräferenzen wurden PO-NTX und XR-NTX nicht direkt in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verglichen, sie wurden nicht als Behandlungen bei der Entlassung aus einem Krankenhaus und ihre Wirksamkeit in der Praxis untersucht im Vergleich zur Standardversorgung ist unbekannt.
Diese Studie ist von Bedeutung, da sie die klinisch relevante Frage der vergleichenden Wirksamkeit ansprechen und zu einer größeren Akzeptanz des effektivsten und kosteneffektivsten Ansatzes zur Behandlung von AUD mit Pharmakotherapie in allgemeinen Krankenhäusern führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM) 5 Alkoholkonsumstörung (AUD) (bewertet anhand des Interviewplans für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene Behinderungen (AUDADIS))
- ≥1 Episoden mit starkem Alkoholkonsum (≥5 Standardgetränke [4 für Frauen] an einem Tag) in den 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt*
- Stationär im allgemeinmedizinischen Dienst eines Krankenhauses
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Englischkenntnisse (fließend)
- ≥2 Ansprechpartner*
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Urinuntersuchung bei gebärfähigem Potenzial)
- Momentan wird gestillt
- Erweiterter Urin-Drogentest (Messstab) positiv für Opiate, halbsynthetische oder synthetische Opioide
- Opioidkonsum (Selbstauskunft und Bestätigung in der Krankenakte) in den letzten 7 Tagen für lang wirkende Opioide
- Opioidkonsum in den letzten 24 Stunden für kurzwirksame Opioide
- Entlassungsrezept für Opioide
- Zukünftiger Bedarf an Opioiden für ein erwartetes schmerzhaftes Ereignis oder eine Operation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen NTX
- Akute schwere psychiatrische Erkrankung (aktuell suizidal oder psychotisch)
- Kognitive Dysfunktion, die eine Einverständniserklärung oder die Einschätzung eines Forschungsassistenten (RA) ausschließt, dass das Subjekt Interviewfragen nicht verstehen kann
- Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > das 5-Fache der oberen Normgrenze
- Akute Hepatitis
- Leberversagen
- Bekannte schwere Thrombozytopenie (<50.000)
- Koagulopathie
- Gerinnungsstörung
- Körperhabitus, der eine intramuskuläre Injektion ausschließt
- Plant, die Gegend von Boston in weniger als einem Jahr zu verlassen
- Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der ein Arzneimittel eingenommen wird, von dem erwartet wird, dass es mit Naltrexon interagiert
[*Kriterien seit Studienbeginn unverändert; Änderung spiegelt Korrektur von Tippfehlern wider]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX)
Monatliches XR-NTX (380 mg) Probanden, die für XR-NTX randomisiert wurden, erhalten eine intramuskuläre Glutealinjektion (gemäß dem von der FDA genehmigten Etikett/der Packungsbeilage) von 380 mg NTX als injizierbare Suspension mit verzögerter Freisetzung bei Studieneintritt (im Krankenhaus). ) und 1 und 2 Monate später (ambulant in der Hausarztpraxis) abwechselnd Gesäß.
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injizierbares Naltrexon
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Orales Naltrexon (PO-NTX)
Täglich PO-NTX (50 mg, bis zu 100 mg, wenn starker Alkoholkonsum fortgesetzt wird) Probanden, die für PO-NTX randomisiert wurden, erhalten ein Studienrezept (das erste im Krankenhaus) (nur in der Forschungsapotheke des medizinischen Zentrums auszufüllen und vom Forschungsapotheker ausgestellt). ) für eine 1-Monats-Versorgung mit oralem NTX, das einmal täglich eingenommen wird – 25 mg täglich für 3 Tage, dann 50 mg täglich.
Wenn der Proband in der Vorgeschichte PO-NTX eingenommen und gut vertragen hat, kann der Teilnehmer mit 50 mg begonnen werden.
Die Dosis kann für jeden Teilnehmer, der weiterhin stark trinkt, auf 100 mg täglich erhöht werden.
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orales Naltrexon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (% HDDs) in den letzten 30 Tagen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up, bewertet anhand der Timeline Follow-Back
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Das primäre Ergebnis des Alkoholkonsums ist die Veränderung in Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (% HDDs) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
%HDDs in den letzten 30 Tagen werden mit dem Timeline Follow-Back bewertet.
%HDDs sind am wahrscheinlichsten (und empfindlichsten) von NTX betroffen und klinisch bedeutsam (jede Reduzierung bedeutet ein geringeres Schadensrisiko).
Wir haben uns für den Selbstbericht entschieden, da biologische Tests nicht ausreichend valide sind, um Trinkmengen und Veränderungen von klinischer Bedeutung zu erkennen.
Das Selbstberichtstool ist gültig, insbesondere dann, wenn das Personal gut geschult ist und wenn der Kontext für das Thema lautet: Sie werden darüber informiert, dass sie auf den Konsum getestet werden (Atemalkohol und kohlenhydratarmes Transferrin (CDT), es gibt keine damit verbundenen Konsequenzen den Verbrauchswerten entsprechen und dass die Ergebnisse vertraulich aufgezeichnet werden.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auslastung des Akutkrankenhauses
Zeitfenster: 3 Monate
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Jede akute Krankenhausinanspruchnahme (Besuch in der Notaufnahme oder stationärer Aufenthalt) in den letzten 90 Tagen, bewertet bei der 3-Monats-Follow-up durch das Formular 90.
Der Selbstbericht für kurzfristige, hochwirksame, denkwürdige Gesundheitsinanspruchnahmen wie Notfall- und Krankenhausaufenthalte ist gültig und kann die Inanspruchnahme an jedem Standort messen.
Unter Verwendung des klinischen Data Warehouse an einem Standort (Boston Medical Center (BMC)) und landesweiter Daten werden wir die Selbstauskunft mit den Nutzungsdatenbanken vergleichen.
Aber Selbstauskunftsdaten werden primär bleiben, wobei Datenbanken verwendet werden, um einen beschreibenden Bezugsrahmen bereitzustellen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
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Eine hohe Einhaltung von XR-NTX wird als dreimalige Verabreichung von XR-NTX durch die Studienschwester definiert.
Mittlere Adhärenz wird als 1 oder 2 Injektionen definiert.
Für PO-NTX wird eine hohe Adhärenz als Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von PO-NTX an 90 der letzten 90 Tage beim 3-monatigen Studienbesuch definiert, und mittlere Adhärenz als Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von PO-NTX für 30 -89 der letzten 90 Tage beim 3-monatigen Studienbesuch (Formular 90).
Wir werden auch das Vorhandensein von nachweisbarem Beta-Naltrexol untersuchen, um Berichte über die kürzliche Einnahme von Tabletten zu bestätigen.
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1, 2 und 3 Monate
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Alkoholfolgen per Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Alkoholfolgen in den letzten 3 Monaten werden gemessen, indem die Selbstberichtsdaten der Teilnehmer über das Short Inventory of Problems (SIP-2R) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gesammelt werden.
Der SIP-2R ist ein validiertes 15-Punkte-Maß zur Bewertung kürzlich aufgetretener negativer Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
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3 Monate
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Behandlungsinanspruchnahme im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen über Fragebogen und Gesundheitsakten
Zeitfenster: 3 Monate
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Behandlungsinanspruchnahme im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen in den letzten 90 Tagen, bewertet bei 3-Monats-Follow-up durch das Formular 90.
Unter Verwendung des klinischen Data Warehouse an einem Standort (Boston Medical Center (BMC)) und landesweiter Daten werden wir die Selbstauskunft mit den Nutzungsdatenbanken vergleichen.
Aber Selbstauskunftsdaten werden primär bleiben, wobei Datenbanken verwendet werden, um einen beschreibenden Bezugsrahmen bereitzustellen.
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3 Monate
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Kosten über Nutzungsfragebogen, Gesundheitsakten und Schätzungen aus lokalen und nationalen Quellen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Kostendaten für die Nutzung des Gesundheitswesens werden über das Formular 90 für selbstberichtete ambulante und Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte und spezielle Suchtbehandlungen erfasst.
Nutzungsepisoden werden in Kosten umgewandelt, indem Medicare Relative Value Units (RVUs) für akute stationäre Versorgung, Resource Based Relative Value System (RBRVS)-Einheiten für Medicare-Erstattung ambulanter Besuche und der durchschnittliche Tagessatz für Langzeitpflege verwendet werden.
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX)
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NYU Langone HealthAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AbgeschlossenOpioidgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenKokainkonsumstörungVereinigte Staaten
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Friends Research Institute, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendOpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Friends Research Institute, Inc...AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | HeroinabhängigkeitVereinigte Staaten
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioidabhängigkeitVereinigte Staaten
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University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research Council... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOpioidabhängigkeitNorwegen
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Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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New York State Psychiatric InstituteBeendetOpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten