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Studie zur Behandlung von Alkoholstörungen im Krankenhaus (ADOPT)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Boston University

Oral vs. Injektion von Naltrexon im Krankenhaus: Vergleichende Wirksamkeit bei Alkoholismus

Die spezifischen Ziele dieser pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie sind der Vergleich der Initiierung von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) oder oralem Naltrexon (PO-NTX) zum Zeitpunkt der Entlassung aus einem medizinischen Krankenhausaufenthalt für Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) bei: 1) Alkoholkonsum und Folgen und 2) akute Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Notfallbesuche) und Kosteneffizienz. In explorativen Analysen werden die Forscher Moderatoren von Medikamentenwirkungen einschließlich demografischer, verhaltensbezogener und genetischer Faktoren bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Krankenhausaufenthalt wegen medizinischer Erkrankungen ist eine einzigartige und verpasste Gelegenheit zur Intervention bei Alkoholkonsumstörungen (AUDs). Überweisungen können helfen, Patienten aus Krankenhäusern mit einer Alkoholbehandlung in Verbindung zu bringen. Aber die meisten Patienten kehren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu starkem Alkoholkonsum zurück und setzen keine Alkoholbehandlung fort, wodurch sie eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus riskieren. Eine Pharmakotherapie ist bei AUD wirksam, aber die Einhaltung dieser Medikamente ist schlecht. Darüber hinaus werden diese Medikamente selten in allgemeinmedizinischen Einrichtungen während oder nach einem Krankenhausaufenthalt verschrieben. Der Beginn der Behandlung von AUD während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer medizinischen Erkrankung könnte die Reichweite einer wirksamen Behandlung erweitern und ist wahrscheinlich wirksamer als die Behandlung bis zu einem Besuch eines Spezialisten oder dem Eintritt in ein Behandlungsprogramm zu verschieben. Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist sowohl eine Zeit des Risikos (d. h. wegen Alkoholkonsums und Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung) als auch der Gelegenheit (d. h. der Beginn einer Alkoholbehandlung und der Abschluss medizinischer Behandlungen). Interventionen, die schnell wirken und die Adhärenz verbessern, könnten die medizinischen und alkoholbezogenen Ergebnisse verbessern.

Orales Naltrexon (PO-NTX) und das teurere pro Dosis lang wirkende injizierbare Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene wirksame Behandlungen für AUD. Die Halbwertszeit von XR-NTX beträgt 5–10 Tage und wird monatlich verabreicht, während die Halbwertszeit von PO-NTX 13 Stunden beträgt und täglich verabreicht wird. Die längere Halbwertszeit von XR-NTX führt dazu, dass Patienten länger eine wirksame Pharmakotherapie erhalten, ohne sich an eine Tagesdosis halten zu müssen. Daher könnte eine größere Wirksamkeit, obwohl sie pro Dosis teurer ist, insgesamt niedrigere Pflegekosten bedeuten (einschließlich alkoholbedingter Gesundheitsfolgen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten). Trotz potenzieller Unterschiede bei den Kosten und Patientenpräferenzen wurden PO-NTX und XR-NTX nicht direkt in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verglichen, sie wurden nicht als Behandlungen bei der Entlassung aus einem Krankenhaus und ihre Wirksamkeit in der Praxis untersucht im Vergleich zur Standardversorgung ist unbekannt.

Diese Studie ist von Bedeutung, da sie die klinisch relevante Frage der vergleichenden Wirksamkeit ansprechen und zu einer größeren Akzeptanz des effektivsten und kosteneffektivsten Ansatzes zur Behandlung von AUD mit Pharmakotherapie in allgemeinen Krankenhäusern führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM) 5 Alkoholkonsumstörung (AUD) (bewertet anhand des Interviewplans für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene Behinderungen (AUDADIS))
  • ≥1 Episoden mit starkem Alkoholkonsum (≥5 Standardgetränke [4 für Frauen] an einem Tag) in den 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt*
  • Stationär im allgemeinmedizinischen Dienst eines Krankenhauses
  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Englischkenntnisse (fließend)
  • ≥2 Ansprechpartner*

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Urinuntersuchung bei gebärfähigem Potenzial)
  • Momentan wird gestillt
  • Erweiterter Urin-Drogentest (Messstab) positiv für Opiate, halbsynthetische oder synthetische Opioide
  • Opioidkonsum (Selbstauskunft und Bestätigung in der Krankenakte) in den letzten 7 Tagen für lang wirkende Opioide
  • Opioidkonsum in den letzten 24 Stunden für kurzwirksame Opioide
  • Entlassungsrezept für Opioide
  • Zukünftiger Bedarf an Opioiden für ein erwartetes schmerzhaftes Ereignis oder eine Operation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NTX
  • Akute schwere psychiatrische Erkrankung (aktuell suizidal oder psychotisch)
  • Kognitive Dysfunktion, die eine Einverständniserklärung oder die Einschätzung eines Forschungsassistenten (RA) ausschließt, dass das Subjekt Interviewfragen nicht verstehen kann
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > das 5-Fache der oberen Normgrenze
  • Akute Hepatitis
  • Leberversagen
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie (<50.000)
  • Koagulopathie
  • Gerinnungsstörung
  • Körperhabitus, der eine intramuskuläre Injektion ausschließt
  • Plant, die Gegend von Boston in weniger als einem Jahr zu verlassen
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der ein Arzneimittel eingenommen wird, von dem erwartet wird, dass es mit Naltrexon interagiert

[*Kriterien seit Studienbeginn unverändert; Änderung spiegelt Korrektur von Tippfehlern wider]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX)
Monatliches XR-NTX (380 mg) Probanden, die für XR-NTX randomisiert wurden, erhalten eine intramuskuläre Glutealinjektion (gemäß dem von der FDA genehmigten Etikett/der Packungsbeilage) von 380 mg NTX als injizierbare Suspension mit verzögerter Freisetzung bei Studieneintritt (im Krankenhaus). ) und 1 und 2 Monate später (ambulant in der Hausarztpraxis) abwechselnd Gesäß.
injizierbares Naltrexon
Andere Namen:
  • Vivitrol
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Naltrexon (PO-NTX)
Täglich PO-NTX (50 mg, bis zu 100 mg, wenn starker Alkoholkonsum fortgesetzt wird) Probanden, die für PO-NTX randomisiert wurden, erhalten ein Studienrezept (das erste im Krankenhaus) (nur in der Forschungsapotheke des medizinischen Zentrums auszufüllen und vom Forschungsapotheker ausgestellt). ) für eine 1-Monats-Versorgung mit oralem NTX, das einmal täglich eingenommen wird – 25 mg täglich für 3 Tage, dann 50 mg täglich. Wenn der Proband in der Vorgeschichte PO-NTX eingenommen und gut vertragen hat, kann der Teilnehmer mit 50 mg begonnen werden. Die Dosis kann für jeden Teilnehmer, der weiterhin stark trinkt, auf 100 mg täglich erhöht werden.
orales Naltrexon
Andere Namen:
  • Revia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (% HDDs) in den letzten 30 Tagen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up, bewertet anhand der Timeline Follow-Back
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das primäre Ergebnis des Alkoholkonsums ist die Veränderung in Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (% HDDs) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten. %HDDs in den letzten 30 Tagen werden mit dem Timeline Follow-Back bewertet. %HDDs sind am wahrscheinlichsten (und empfindlichsten) von NTX betroffen und klinisch bedeutsam (jede Reduzierung bedeutet ein geringeres Schadensrisiko). Wir haben uns für den Selbstbericht entschieden, da biologische Tests nicht ausreichend valide sind, um Trinkmengen und Veränderungen von klinischer Bedeutung zu erkennen. Das Selbstberichtstool ist gültig, insbesondere dann, wenn das Personal gut geschult ist und wenn der Kontext für das Thema lautet: Sie werden darüber informiert, dass sie auf den Konsum getestet werden (Atemalkohol und kohlenhydratarmes Transferrin (CDT), es gibt keine damit verbundenen Konsequenzen den Verbrauchswerten entsprechen und dass die Ergebnisse vertraulich aufgezeichnet werden.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslastung des Akutkrankenhauses
Zeitfenster: 3 Monate
Jede akute Krankenhausinanspruchnahme (Besuch in der Notaufnahme oder stationärer Aufenthalt) in den letzten 90 Tagen, bewertet bei der 3-Monats-Follow-up durch das Formular 90. Der Selbstbericht für kurzfristige, hochwirksame, denkwürdige Gesundheitsinanspruchnahmen wie Notfall- und Krankenhausaufenthalte ist gültig und kann die Inanspruchnahme an jedem Standort messen. Unter Verwendung des klinischen Data Warehouse an einem Standort (Boston Medical Center (BMC)) und landesweiter Daten werden wir die Selbstauskunft mit den Nutzungsdatenbanken vergleichen. Aber Selbstauskunftsdaten werden primär bleiben, wobei Datenbanken verwendet werden, um einen beschreibenden Bezugsrahmen bereitzustellen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Eine hohe Einhaltung von XR-NTX wird als dreimalige Verabreichung von XR-NTX durch die Studienschwester definiert. Mittlere Adhärenz wird als 1 oder 2 Injektionen definiert. Für PO-NTX wird eine hohe Adhärenz als Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von PO-NTX an 90 der letzten 90 Tage beim 3-monatigen Studienbesuch definiert, und mittlere Adhärenz als Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von PO-NTX für 30 -89 der letzten 90 Tage beim 3-monatigen Studienbesuch (Formular 90). Wir werden auch das Vorhandensein von nachweisbarem Beta-Naltrexol untersuchen, um Berichte über die kürzliche Einnahme von Tabletten zu bestätigen.
1, 2 und 3 Monate
Alkoholfolgen per Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Alkoholfolgen in den letzten 3 Monaten werden gemessen, indem die Selbstberichtsdaten der Teilnehmer über das Short Inventory of Problems (SIP-2R) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gesammelt werden. Der SIP-2R ist ein validiertes 15-Punkte-Maß zur Bewertung kürzlich aufgetretener negativer Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
3 Monate
Behandlungsinanspruchnahme im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen über Fragebogen und Gesundheitsakten
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungsinanspruchnahme im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen in den letzten 90 Tagen, bewertet bei 3-Monats-Follow-up durch das Formular 90. Unter Verwendung des klinischen Data Warehouse an einem Standort (Boston Medical Center (BMC)) und landesweiter Daten werden wir die Selbstauskunft mit den Nutzungsdatenbanken vergleichen. Aber Selbstauskunftsdaten werden primär bleiben, wobei Datenbanken verwendet werden, um einen beschreibenden Bezugsrahmen bereitzustellen.
3 Monate
Kosten über Nutzungsfragebogen, Gesundheitsakten und Schätzungen aus lokalen und nationalen Quellen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Kostendaten für die Nutzung des Gesundheitswesens werden über das Formular 90 für selbstberichtete ambulante und Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte und spezielle Suchtbehandlungen erfasst. Nutzungsepisoden werden in Kosten umgewandelt, indem Medicare Relative Value Units (RVUs) für akute stationäre Versorgung, Resource Based Relative Value System (RBRVS)-Einheiten für Medicare-Erstattung ambulanter Besuche und der durchschnittliche Tagessatz für Langzeitpflege verwendet werden.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der ADOPT-Studiendatensatz wird Daten von 260 Probanden enthalten, darunter selbstberichtete demografische Informationen und Informationen zum Alkohol-/Drogenkonsum sowie studienspezifische Bewertungen und Informationen aus Urin- und Blutproben. Alle IPD- und Probenarchivdaten werden interessierten und qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die Sekundäranalysen der Daten durchführen möchten. Die endgültigen Datensätze werden vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird zunächst Prüfern der ADOPT-Studie und Auszubildenden des Boston Medical Center und der Boston University zur Verfügung stehen. Nach Festlegung der spezifischen Bereiche, die in den Papieren behandelt werden sollen, in denen die Hauptergebnisse der Studie berichtet werden, werden alle IPD- und Probenarchivdaten ab 12 Monate nach Veröffentlichung dieser Hauptergebnisse der Studie zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI der ADOPT-Studie (Saitz) prüft und genehmigt gegebenenfalls nach Rücksprache mit den Prüfärzten Vorschläge, die von interessierten und qualifizierten Forschern eingereicht werden, die eine Sekundäranalyse der Daten und die Verwendung biologischer Proben über die geplanten Hauptberichte der Studienergebnisse hinaus durchführen möchten. Wenn Vorschläge genehmigt werden, stellen die Ermittler die anonymisierten IPD und Proben zur Analyse zur Verfügung, sofern die Genehmigung des IRB eingeholt wird. Diesen Forschern werden Studienformulare und Dokumente (z. B. Datenwörterbuch, Verfahrenshandbücher, Studienfragebögen, soweit zutreffend) zur Verfügung gestellt, die ein genaues Verständnis der Datensätze ermöglichen. Die mit der Datenfreigabe verbundenen Kosten liegen in der Verantwortung der Ermittler, die nach den Daten suchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX)

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