Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nemocniční léčby alkoholové poruchy (ADOPT)

9. června 2021 aktualizováno: Boston University

Orální versus injekce naltrexonu v nemocnici: Srovnávací účinnost pro alkoholismus

Specifickými cíli této pragmatické randomizované kontrolované studie je porovnat zahájení injekčního podávání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) nebo perorálního naltrexonu (PO-NTX) v době propuštění z lékařské hospitalizace u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) na: 1) konzumace alkoholu a následky a 2) akutní využití zdravotní péče (včetně opětovného přijetí do nemocnice a pohotovostních návštěv) a nákladová efektivita. V průzkumných analýzách vyšetřovatelé posoudí moderátory účinků léků včetně demografických, behaviorálních a genetických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizace z důvodu zdravotního onemocnění je jedinečnou a promarněnou příležitostí k intervenci při poruchách užívání alkoholu (AUD). Doporučení mohou pomoci propojit pacienty z nemocnic s protialkoholní léčbou. Většina pacientů se však po propuštění z nemocnice vrací k nadměrnému pití a nepokračuje v léčbě alkoholem, čímž riskuje opětovné přijetí do nemocnice. Farmakoterapie je u AUD účinná, ale adherence k těmto lékům je špatná. Kromě toho jsou tyto léky zřídka předepisovány v obecném lékařském prostředí, během nebo po hospitalizaci. Zahájení léčby AUD během hospitalizace pro zdravotní onemocnění by mohlo rozšířit dosah účinné léčby a pravděpodobně bude účinnější než odložení léčby do návštěvy specialisty nebo vstupu do léčebného programu. Propuštění z nemocnice je obdobím rizika (tj. kvůli pití a nedodržování lékařské péče) i příležitostí (tj. zahájení léčby alkoholem a dokončení lékařské péče). Intervence, které fungují rychle a zlepšují adherenci, by mohly zlepšit lékařské výsledky a výsledky související s alkoholem.

Perorální naltrexon (PO-NTX) a nákladnější na dávku dlouhodobě působící injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) jsou účinné léčby AUD schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Poločas XR-NTX je 5-10 dní a dávkuje se měsíčně, zatímco poločas PO-NTX je 13 hodin a podává se denně. Delší poločas XR-NTX se promítá do pacientů, kteří dostávají účinnou farmakoterapii po delší dobu, aniž by museli dodržovat denní dávku. Ačkoli je tedy na dávku nákladnější, větší účinnost by mohla znamenat celkové snížení nákladů na péči (včetně zdravotních následků souvisejících s alkoholem a využívání zdravotní péče). Navzdory potenciálním rozdílům v nákladech a preferencích pacientů nebyly PO-NTX a XR-NTX přímo srovnány v randomizované kontrolované studii (RCT), nebyly studovány jako léčba při propuštění z lékařské nemocnice a jejich účinnost v praxi v reálném světě. ve srovnání se standardní péčí není známa.

Tato studie je významná, protože se bude zabývat klinicky relevantní otázkou komparativní účinnosti a povede k většímu přijetí nejúčinnějšího a nákladově nejefektivnějšího přístupu k léčbě AUD pomocí farmakoterapie ve všeobecných nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) 5 porucha užívání alkoholu (AUD) (hodnoceno pomocí rozvrhu rozhovorů s poruchou užívání alkoholu a přidruženými postiženími (AUDADIS))
  • ≥1 epizoda těžkého pití (≥5 standardních nápojů [4 pro ženy] denně) během 30 dnů před hospitalizací*
  • Hospitalizovaný v nemocnici všeobecné lékařské služby
  • Dospělý (věk 18 let nebo starší)
  • Schopnost mluvit anglicky (plynule)
  • ≥2 kontaktní osoby*

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (test moči, pokud je možné otěhotnět)
  • V současné době kojím
  • Test na drogy z rozšířeného panelu moči (proužek) pozitivní na opiáty, polosyntetické nebo syntetické opioidy
  • Užívání opioidů (sebehlášení a ověření v lékařském záznamu) v posledních 7 dnech u dlouhodobě působících opioidů
  • Užívání opioidů za posledních 24 hodin u krátkodobě působících opioidů
  • Propouštěcí předpis na opioidy
  • Budoucí potřeba opioidů pro očekávanou bolestivou příhodu nebo operaci
  • Známá přecitlivělost na NTX
  • Akutní závažné psychiatrické onemocnění (v současnosti sebevražedné nebo psychotické)
  • Kognitivní dysfunkce, která brání informovanému souhlasu nebo hodnocení asistenta výzkumu (RA), že subjekt nerozumí otázkám rozhovoru
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >5násobek horní hranice normy
  • Akutní hepatitida
  • Selhání jater
  • Známá těžká trombocytopenie (<50 000)
  • Koagulopatie
  • Porucha koagulace
  • Tělesný habitus, který vylučuje intramuskulární injekci
  • Plánuje opustit oblast Bostonu za méně než jeden rok
  • Zápis do výzkumné studie, která zahrnuje užívání farmaceutického činidla, u kterého se očekává interakce s naltrexonem

[*kritéria se od začátku studie nezměnila; změna odráží opravu překlepu]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)
Měsíčně XR-NTX (380 mg) Subjekty randomizované k XR-NTX dostanou jednu intramuskulární gluteální injekci (v souladu se štítkem/příbalovým letákem schváleným FDA) 380 mg NTX pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním při vstupu do studie (v nemocnici ) a 1, a 2 měsíce později (ambulantně na primáři), střídání hýždí.
Lék: Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)
injekční naltrexon
Ostatní jména:
  • Vivitrol
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální naltrexon (PO-NTX)
Denně PO-NTX (50 mg, až 100 mg, pokud pokračuje silné pití) Subjekty randomizované k PO-NTX obdrží studijní předpis (první v nemocnici) (lze vyplnit pouze ve výzkumné lékárně lékařského centra a připravený výzkumným lékárníkem ) pro 1měsíční dávku perorálního NTX užívaného jednou denně – 25 mg denně po dobu 3 dnů, poté 50 mg denně. Pokud subjekt v minulosti užíval PO-NTX a dobře ho snášel, může být zahájena dávka 50 mg. Dávka může být zvýšena na 100 mg denně pro každého účastníka, který pokračuje v těžkém pití.
Lék: Perorální naltrexon (PO-NTX)
perorální naltrexon
Ostatní jména:
  • Revia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dnů těžkého pití (%HDD) za posledních 30 dní od výchozího stavu do tříměsíčního sledování, hodnoceno pomocí zpětného sledování na časové ose
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Primárním výsledkem užívání alkoholu bude změna v procentech dnů těžkého pití (%HDD) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. % HDD z posledních 30 dnů je hodnoceno pomocí časové osy Follow-Back. %HDD je s největší pravděpodobností (a nejcitlivější) ovlivněno NTX a je klinicky důležité (jakékoli snížení znamená menší riziko poškození). Zvolili jsme self-report, protože biologické testování není dostatečně validní pro detekci úrovně pití a změn klinického významu. Nástroj self-report je platný, zejména pokud je personál dobře vyškolen a pokud kontext pro subjekt je: jsou informováni, že jsou testováni na konzumaci (alkohol v dechu a deficientní transferin uhlohydrátů (CDT), neexistují žádné důsledky související s na úroveň spotřeby a že výsledky jsou zaznamenávány důvěrně.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití nemocnice akutní péče
Časové okno: 3 měsíce
Jakékoli akutní využití nemocnice (návštěva pohotovosti nebo pobyt na hospitalizaci) za posledních 90 dní hodnocené při tříměsíčním sledování pomocí formuláře 90. Vlastní hlášení o krátkodobém vysokém dopadu, nezapomenutelném využití zdraví, jako jsou nouzové pobyty a pobyty v nemocnici, je platné a může měřit využití na jakémkoli místě. Pomocí klinického datového skladu na jednom místě (Boston Medical Center (BMC)) a celostátních dat porovnáme vlastní hlášení s databázemi využití. Data z self-reportů však zůstanou primární, přičemž databáze slouží k poskytování popisného referenčního rámce.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Vysoká adherence k XR-NTX bude definována jako podání XR-NTX studijní sestrou 3krát. Střední adherence bude definována jako 1 nebo 2 injekce. U PO-NTX bude vysoká adherence definována jako vlastní zpráva účastníka o užívání PO-NTX po dobu 90 z posledních 90 dnů při tříměsíční studijní návštěvě a střední adherence jako vlastní zpráva účastníka o užívání PO-NTX po dobu 30 dnů. -89 z posledních 90 dnů na tříměsíční studijní návštěvě (formulář 90). Posoudíme také přítomnost detekovatelného beta-naltrexolu, abychom potvrdili zprávy o nedávném užívání pilulek.
1, 2 a 3 měsíce
Následky alkoholu prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Následky alkoholu za poslední 3 měsíce budou měřeny shromažďováním údajů z vlastních zpráv účastníků prostřednictvím krátkého inventáře problémů (SIP-2R) po 3měsíčním sledování. SIP-2R je ověřené 15-položkové měřítko pro hodnocení nedávných nepříznivých důsledků spojených s užíváním alkoholu.
3 měsíce
Využití léčby poruch souvisejících s užíváním alkoholu prostřednictvím dotazníku a zdravotních záznamů
Časové okno: 3 měsíce
Využití léčby související s užíváním alkoholu za posledních 90 dní hodnocené při 3měsíčním sledování pomocí formuláře 90. Pomocí klinického datového skladu na jednom místě (Boston Medical Center (BMC)) a celostátních dat porovnáme vlastní hlášení s databázemi využití. Data z self-reportů však zůstanou primární, přičemž databáze slouží k poskytování popisného referenčního rámce.
3 měsíce
Náklady prostřednictvím dotazníku využití, zdravotních záznamů a odhadů z místních a národních zdrojů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Údaje o nákladech na využití zdravotní péče budou shromažďovány prostřednictvím formuláře 90 pro ambulantní a pohotovostní návštěvy, hospitalizace a speciální léčbu závislosti. Epizody využití budou převedeny na náklady pomocí jednotek relativní hodnoty Medicare (RVU) pro akutní lůžkovou péči, jednotek Resource Based Relative Value System (RBRVS) pro úhradu návštěv ambulantních pacientů Medicare a průměrné denní sazby za dlouhodobou péči.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-32911
  • R01AA021335 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat studie ADOPT bude zahrnovat data od 260 subjektů, včetně demografických informací a informací o užívání alkoholu/drog, které si sami uvedli, a také hodnocení specifická pro studii a informace získané ze vzorků moči a krve. Všechna data IPD a úložiště vzorků budou zpřístupněna zainteresovaným a kvalifikovaným výzkumníkům, kteří chtějí provést sekundární analýzy dat. Konečné datové sady budou před vydáním ke sdílení zbaveny identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude nejprve k dispozici vyšetřovatelům studie ADOPT a stážistům z Boston Medical Center a Boston University. Po stanovení konkrétních oblastí, které je třeba řešit v dokumentech popisujících hlavní zjištění studie, budou všechna data IPD a úložiště vzorků zpřístupněna ke sdílení počínaje 12 měsíci po zveřejnění těchto hlavních zjištění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie ADOPT PI (Saitz) s případnou konzultací se spoluřešitelem přezkoumá a schválí návrhy předložené zainteresovanými a kvalifikovanými výzkumnými pracovníky, kteří si přejí provést sekundární analýzu údajů a použití biologických vzorků nad rámec hlavních plánovaných zpráv o výsledcích studie. Pokud budou návrhy schváleny, vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaný IPD a vzorky k analýze za předpokladu, že bude získán souhlas IRB. Těmto vyšetřovatelům budou poskytnuty studijní formuláře a dokumenty (např. datový slovník, manuály postupů, studijní dotazníky podle potřeby), které umožní přesné pochopení souborů dat. Za náklady spojené se sdílením dat budou odpovědní vyšetřovatelé, kteří data hledají.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit