- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02478489
Alkoholforstyrrelse sygehusbehandlingsforsøg (ADOPT)
Oral v. Injection Naltrexone in Hospital: Comparative Effectiveness for Alcoholism
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlæggelse for medicinsk sygdom er en unik og forpasset mulighed for intervention for alkoholmisbrug (AUD'er). Henvisninger kan hjælpe med at knytte patienter fra hospitaler til alkoholbehandling. Men de fleste patienter vender tilbage til kraftigt drikkeri efter udskrivning fra hospitalet og følger ikke op med alkoholbehandling, hvilket risikerer at blive genindlagt. Farmakoterapi har effekt for AUD, men overholdelse af disse medikamenter er dårlig. Desuden ordineres disse lægemidler sjældent i almindelige medicinske omgivelser, under eller efter indlæggelse. Begyndelse af behandling for AUD under en hospitalsindlæggelse for medicinsk sygdom kan udvide rækkevidden af effektiv behandling og vil sandsynligvis være mere effektiv end at udsætte behandlingen, indtil et specialistbesøg eller indtræden i behandlingsprogrammet. Hospitalsudskrivning er en tid med både risiko (dvs. for at drikke og manglende overholdelse af medicinsk behandling) og mulighed (dvs. at begynde alkoholbehandling og fuldføre medicinske behandlinger). Interventioner, der virker hurtigt og forbedrer overholdelse, kan forbedre medicinske og alkoholrelaterede resultater.
Oral naltrexon (PO-NTX) og den dyrere per dosis langtidsvirkende injicerbare naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) er Food and Drug Administration (FDA)-godkendte effektive behandlinger til AUD. XR-NTX halveringstiden er 5-10 dage og doseres månedligt, hvorimod PO-NTX halveringstiden er 13 timer og doseres dagligt. Den længere halveringstid af XR-NTX udmønter sig i, at patienter får effektiv farmakoterapi i længere tid uden at skulle overholde en daglig dosis. Selv om det er dyrere pr. dosis, kan større effektivitet således betyde overordnede reducerede udgifter til pleje (herunder alkoholrelaterede helbredskonsekvenser og sundhedsudnyttelse). På trods af potentielle forskelle i omkostninger og patientpræferencer er PO-NTX og XR-NTX ikke blevet direkte sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), de er ikke blevet undersøgt som behandlinger ved medicinsk hospitalsudskrivning og deres effektivitet i praksismiljøer i den virkelige verden. sammenlignet med standardbehandling er ukendt.
Dette forsøg er vigtigt, fordi det vil tage fat på det klinisk relevante spørgsmål om sammenlignende effektivitet og føre til større anvendelse af den mest effektive og omkostningseffektive tilgang til behandling af AUD med farmakoterapi på almene hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) (vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorder and Associated Disabilities Interview Schedule (AUDADIS))
- ≥1 episoder med stort drikkeri (≥5 standarddrikke [4 for kvinder] på en dag) inden for 30 dage før hospitalsindlæggelse*
- Indlagt på et hospitals almindelige lægetjeneste
- Voksen (18 år eller derover)
- Evne til at tale engelsk (flydende)
- ≥2 kontaktpersoner*
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (urintest, hvis den er fødedygtig)
- Ammer i øjeblikket
- Urin udvidet panel lægemiddeltest (dipstick) positiv for opiater, semisyntetiske eller syntetiske opioider
- Opioidbrug (selvrapportering og verifikation i journal) inden for de seneste 7 dage for langtidsvirkende opioider
- Opioidbrug inden for de seneste 24 timer til korttidsvirkende opioider
- Udskrivningsrecept på opioider
- Fremtidigt behov for opioider til en forventet smertefuld begivenhed eller operation
- Kendt overfølsomhed over for NTX
- Akut alvorlig psykiatrisk sygdom (p.t. suicidal eller psykotisk)
- Kognitiv dysfunktion, der udelukker informeret samtykke eller forskningsassistent (RA) vurdering, at forsøgspersonen ikke kan forstå interviewspørgsmål
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 gange den øvre normalgrænse
- Akut hepatitis
- Leversvigt
- Kendt svær trombocytopeni (<50.000)
- Koagulopati
- Koagulationsforstyrrelse
- Kropshabitus, der udelukker intramuskulær injektion
- Planlægger at forlade Boston-området om mindre end et år
- Tilmelding til en forskningsundersøgelse, der involverer at tage et farmaceutisk middel, der forventes at interagere med naltrexon
[*kriterier ikke ændret siden studiestart; ændring afspejler rettelse af tastefejl]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX)
Månedlig XR-NTX (380 mg) Forsøgspersoner, der er randomiseret til XR-NTX, vil modtage én intramuskulær gluteal injektion (i overensstemmelse med den FDA-godkendte etiket/indlægsseddel) på 380 mg NTX til injicerbar suspension med forlænget frigivelse ved studiestart (på hospitalet) ) og 1, og 2 måneder senere (ambulant i primærklinikken), skiftevis bagdel.
|
injicerbar naltrexon
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral naltrexon (PO-NTX)
Daglig PO-NTX (50 mg, op til 100 mg, hvis stort drikkeri fortsætter) Forsøgspersoner randomiseret til PO-NTX vil modtage en undersøgelsesrecept (den første på hospitalet) (kan kun udfyldes på lægecentrets forskningsapotek og udarbejdet af forskningsfarmaceuten ) for en 1-måneds forsyning af oral NTX, der skal tages én gang dagligt - 25 mg om dagen i 3 dage, derefter 50 mg om dagen.
Hvis forsøgspersonen tidligere har taget PO-NTX og tolereret det godt, kan deltageren startes med 50 mg.
Dosis kan øges til 100 mg dagligt for enhver deltager, der fortsætter med at drikke tungt.
|
oral naltrexon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af dage med tungt drik (%HDD'er) i løbet af de seneste 30 dage fra baseline til 3 måneders opfølgning, vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Det primære alkoholforbrug vil være en ændring i procent af dage med et stort alkoholforbrug (%HDD'er) fra baseline til 3 måneders opfølgning.
%HDD'er ud af de seneste 30 dage vurderes ved hjælp af Timeline Follow-Back.
%HDD'er er den mest sandsynlige (og mest følsomme) for at blive påvirket af NTX og er klinisk vigtig (enhver reduktion betyder mindre risiko for skade).
Vi valgte selvrapportering, fordi biologisk testning ikke er tilstrækkeligt valid til at påvise drikkeniveauer og ændringer af klinisk betydning.
Selvrapporteringsværktøjet er gyldigt, især når personalet er veluddannet, og når konteksten for emnet er: de er informeret om, at de bliver testet for indtagelse (åndedræt alkohol og kulhydrat mangelfuld transferrin (CDT), der er ingen konsekvenser relateret til dette). til forbrugsniveauer, og at resultaterne bliver registreret fortroligt.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut Sygehusudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver akut hospitalsudnyttelse (akutafdelingsbesøg eller indlæggelse) i løbet af de seneste 90 dage vurderet ved 3-måneders opfølgning af Form 90.
Selvrapportering for kortsigtet høj effekt, mindeværdig sundhedsudnyttelse såsom nødsituationer og hospitalsophold er gyldig og kan måle udnyttelse på ethvert sted.
Ved at bruge det kliniske datavarehus på ét sted (Boston Medical Center (BMC)) og statsdækkende data vil vi sammenligne selvrapportering med brugsdatabaserne.
Men selvrapporteringsdata vil forblive primære, med databaser, der bruges til at give en beskrivende referenceramme.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Høj adhærens til XR-NTX vil blive defineret som administration af XR-NTX af undersøgelsessygeplejersken 3 gange.
Medium adhærens vil blive defineret som 1 eller 2 injektioner.
For PO-NTX vil høj overholdelse blive defineret som deltagerens selvrapportering af at tage PO-NTX i 90 ud af de seneste 90 dage ved det 3 måneder lange studiebesøg, og medium overholdelse som deltagerens selvrapportering af at tage PO-NTX i 30 -89 ud af de seneste 90 dage ved det 3 måneder lange studiebesøg (skema 90).
Vi vil også vurdere tilstedeværelsen af påviselig beta-naltrexol for at bekræfte rapporter om nylig pilleindtagelse.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Alkoholkonsekvenser Via spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholkonsekvenser over de seneste 3 måneder vil blive målt ved at indsamle deltagernes selvrapporteringsdata via Short Inventory of Problems (SIP-2R) ved 3-måneders opfølgning.
SIP-2R er et valideret 15-element mål til vurdering af nylige negative konsekvenser forbundet med alkoholbrug.
|
3 måneder
|
|
Alkoholbrug lidelsesrelateret behandlingsudnyttelse via spørgeskema og sundhedsjournaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholbrug lidelse-relateret behandlingsudnyttelse i løbet af de seneste 90 dage vurderet ved 3-måneders opfølgning af Form 90.
Ved at bruge det kliniske datavarehus på ét sted (Boston Medical Center (BMC)) og statsdækkende data vil vi sammenligne selvrapportering med brugsdatabaserne.
Men selvrapporteringsdata vil forblive primære, med databaser, der bruges til at give en beskrivende referenceramme.
|
3 måneder
|
|
Omkostninger via brugsspørgeskema, sundhedsjournaler og skøn fra lokale og nationale kilder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Data om udgifter til sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet via Form 90 til selvrapporterede ambulante og akutte besøg, hospitalsindlæggelser og specialbehandling af afhængighed.
Udnyttelsesepisoder vil blive konverteret til omkostninger ved brug af Medicare relative værdienheder (RVU'er) til akut indlæggelse, Resource Based Relative Value System (RBRVS) enheder til Medicare refusion af ambulante besøg og den gennemsnitlige daglige sats for langtidspleje.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX)
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidafhængighedForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | HeroinafhængighedForenede Stater
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
San Francisco Department of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.AfsluttetAmfetamin-relaterede lidelserForenede Stater