Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar alcoholstoornis hOsPital-behandeling (ADOPT)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Boston University

Orale v. injectie Naltrexon in het ziekenhuis: vergelijkende effectiviteit voor alcoholisme

De specifieke doelstellingen van deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn het vergelijken van initiële injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) of orale naltrexon (PO-NTX) op het moment van ontslag uit een medische ziekenhuisopname voor patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) op: 1) alcoholgebruik en gevolgen, en 2) acuut zorggebruik (inclusief ziekenhuisopname en spoedeisende bezoeken) en kosteneffectiviteit. In verkennende analyses zullen de onderzoekers moderators van medicatie-effecten beoordelen, waaronder demografische, gedrags- en genetische factoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuisopname voor een medische aandoening is een unieke en gemiste kans voor interventie voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD's). Verwijzingen kunnen helpen patiënten uit ziekenhuizen te koppelen aan alcoholbehandeling. Maar de meeste patiënten gaan na ontslag uit het ziekenhuis weer zwaar drinken en ondergaan geen vervolgbehandeling met alcohol, waardoor ze het risico lopen opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen. Farmacotherapie heeft werkzaamheid voor AUD, maar de therapietrouw aan deze medicijnen is slecht. Bovendien worden deze medicijnen zelden voorgeschreven in algemene medische settings, tijdens of na ziekenhuisopname. Het starten van de behandeling van AUD tijdens een ziekenhuisopname voor een medische aandoening kan het bereik van een effectieve behandeling vergroten en is waarschijnlijk effectiever dan het uitstellen van de behandeling tot een bezoek aan een specialist of deelname aan een behandelprogramma. Ontslag uit het ziekenhuis is een tijd van zowel risico (d.w.z. voor drinken en niet-naleving van medische zorg) als gelegenheid (d.w.z. om te beginnen met alcoholbehandeling en volledige medische behandelingen). Interventies die snel werken en de therapietrouw verbeteren, kunnen medische en alcoholgerelateerde resultaten verbeteren.

Orale naltrexon (PO-NTX) en de duurdere per dosis langwerkende injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) zijn door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde effectieve behandelingen voor AUD. De XR-NTX halfwaardetijd is 5-10 dagen en wordt maandelijks gedoseerd, terwijl de PO-NTX halfwaardetijd 13 uur is en dagelijks wordt gedoseerd. De langere halfwaardetijd van XR-NTX vertaalt zich in patiënten die gedurende een langere tijd effectieve farmacotherapie krijgen zonder zich aan een dagelijkse dosis te hoeven houden. Dus hoewel duurder per dosis, zou een grotere effectiviteit kunnen leiden tot algemene lagere zorgkosten (inclusief aan alcohol gerelateerde gevolgen voor de gezondheid en het gebruik van gezondheidszorg). Ondanks mogelijke verschillen in kosten en patiëntvoorkeuren, zijn PO-NTX en XR-NTX niet rechtstreeks vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ze zijn niet onderzocht als behandelingen bij ontslag uit het ziekenhuis, en hun effectiviteit in praktijksituaties in de praktijk vergeleken met reguliere zorg is niet bekend.

Deze proef is belangrijk omdat het de klinisch relevante vergelijkende effectiviteitsvraag zal behandelen en zal leiden tot een grotere acceptatie van de meest effectieve en kosteneffectieve benadering voor de behandeling van AUD met farmacotherapie in algemene ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) 5 alcoholgebruiksstoornis (AUD) (beoordeeld aan de hand van het interviewschema voor alcoholgebruiksstoornis en geassocieerde handicaps (AUDADIS))
  • ≥1 episodes van zwaar drinken (≥5 standaarddrankjes [4 voor vrouwen] per dag) in 30 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname*
  • Intramuraal op de algemene medische dienst van een ziekenhuis
  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Engels kunnen spreken (vloeiend)
  • ≥2 contactpersonen*

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (urinetesten indien vruchtbaar)
  • Momenteel borstvoeding
  • Urine-expanded panel drugstest (dipstick) positief voor opiaten, semi-synthetische of synthetische opioïden
  • Opioïdengebruik (zelfrapportage en verificatie in medisch dossier) in de afgelopen 7 dagen voor langwerkende opioïden
  • Opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur voor kortwerkende opioïden
  • Ontslagrecept voor opioïden
  • Toekomstige behoefte aan opioïden voor een verwachte pijnlijke gebeurtenis of operatie
  • Bekende overgevoeligheid voor NTX
  • Acute ernstige psychiatrische ziekte (momenteel suïcidaal of psychotisch)
  • Cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming of onderzoeksassistent (RA) verhindert dat de proefpersoon de interviewvragen niet begrijpt
  • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >5 keer de bovengrens van normaal
  • Acute hepatitis
  • Leverfalen
  • Bekende ernstige trombocytopenie (<50.000)
  • Coagulopathie
  • Stollingsstoornis
  • Lichaamshabitus die intramusculaire injectie uitsluit
  • Plannen om de omgeving van Boston in minder dan een jaar te verlaten
  • Inschrijving in een onderzoeksstudie waarbij een farmaceutisch middel wordt ingenomen waarvan wordt verwacht dat het een interactie aangaat met naltrexon

[*criteria niet gewijzigd sinds start studie; wijziging weerspiegelt correctie van typefout]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX)
Maandelijks XR-NTX (380 mg) Proefpersonen gerandomiseerd naar XR-NTX zullen één intramusculaire gluteale injectie krijgen (in overeenstemming met het door de FDA goedgekeurde etiket/bijsluiter) van 380 mg NTX voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte bij aanvang van de studie (in het ziekenhuis ) en 1, en 2 maanden later (poliklinisch in de eerstelijnskliniek), afwisselend billen.
injecteerbare naltrexon
Andere namen:
  • Vivitrol
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal naltrexon (PO-NTX)
Dagelijkse PO-NTX (50 mg, tot 100 mg als zwaar drinken aanhoudt) Proefpersonen gerandomiseerd naar PO-NTX ontvangen een onderzoeksrecept (eerste in het ziekenhuis) (alleen invulbaar bij de onderzoeksapotheek van het medisch centrum en opgesteld door de onderzoeksapotheker ) voor een voorraad van 1 maand orale NTX die eenmaal daags moet worden ingenomen - 25 mg per dag gedurende 3 dagen, daarna 50 mg per dag. Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van het nemen van PO-NTX en het goed verdraagt, kan de deelnemer beginnen met 50 mg. De dosis kan worden verhoogd tot 100 mg per dag voor elke deelnemer die zwaar blijft drinken.
orale naltrexon
Andere namen:
  • Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage zware drinkdagen (%HDD's) in de afgelopen 30 dagen van baseline tot follow-up van 3 maanden, beoordeeld met behulp van de tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Het primaire resultaat van alcoholgebruik is de verandering in het percentage zware drinkdagen (%HDD's) vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden. %HDD's van de afgelopen 30 dagen worden beoordeeld met behulp van de tijdlijn Follow-Back. %HDD's wordt het meest waarschijnlijk (en meest gevoelig) beïnvloed door NTX en is klinisch belangrijk (elke vermindering betekent minder risico op schade). We kozen voor zelfrapportage omdat biologische tests niet voldoende valide zijn voor het detecteren van drinkniveaus en veranderingen van klinisch belang. De zelfrapportagetool is geldig, vooral wanneer het personeel goed is opgeleid en wanneer de context voor de proefpersoon is: ze worden geïnformeerd dat ze worden getest op consumptie (ademalcohol en koolhydraatdeficiënte transferrine (CDT), er zijn geen gevolgen verbonden verbruiksniveaus en dat de resultaten vertrouwelijk worden vastgelegd.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisgebruik acute zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Elk acuut ziekenhuisgebruik (bezoek aan de spoedeisende hulp of opname in een ziekenhuis) gedurende de afgelopen 90 dagen, beoordeeld na 3 maanden follow-up door middel van formulier 90. Zelfrapportage voor korte termijn hoge impact, gedenkwaardig gezondheidsgebruik zoals noodgevallen en ziekenhuisverblijven is geldig en kan het gebruik op elke locatie meten. Met behulp van het klinische datawarehouse op één locatie (Boston Medical Center (BMC)) en gegevens over de gehele staat, zullen we zelfrapportage vergelijken met de gebruiksdatabases. Maar zelfrapportagegegevens blijven primair, met databases die worden gebruikt om een ​​beschrijvend referentiekader te bieden.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Hoge therapietrouw aan XR-NTX wordt gedefinieerd als toediening van XR-NTX door de onderzoeksverpleegkundige 3 keer. Gemiddelde therapietrouw wordt gedefinieerd als 1 of 2 injecties. Voor PO-NTX wordt een hoge therapietrouw gedefinieerd als zelfrapportage door de deelnemer van het gebruik van PO-NTX gedurende 90 van de afgelopen 90 dagen tijdens het studiebezoek van 3 maanden, en gemiddelde therapietrouw als zelfrapportage van de deelnemer van het nemen van PO-NTX gedurende 30 dagen. -89 van de afgelopen 90 dagen tijdens het studiebezoek van 3 maanden (formulier 90). We zullen ook de aanwezigheid van detecteerbare bèta-naltrexol beoordelen om meldingen van recent pilgebruik te bevestigen.
1, 2 en 3 maanden
Alcoholgevolgen via vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Alcoholgevolgen over de afgelopen 3 maanden zullen worden gemeten door zelfrapportagegegevens van deelnemers te verzamelen via de Short Inventory of Problems (SIP-2R) bij een follow-up van 3 maanden. De SIP-2R is een gevalideerde maatstaf van 15 items voor het beoordelen van recente nadelige gevolgen van alcoholgebruik.
3 maanden
Aan alcoholgebruik gerelateerde behandeling Gebruik via vragenlijst en gezondheidsdossiers
Tijdsspanne: 3 maanden
Alcoholgebruiksstoornis-gerelateerd behandelingsgebruik in de afgelopen 90 dagen beoordeeld na 3 maanden follow-up door Form 90. Met behulp van het klinische datawarehouse op één locatie (Boston Medical Center (BMC)) en gegevens over de gehele staat, zullen we zelfrapportage vergelijken met de gebruiksdatabases. Maar zelfrapportagegegevens blijven primair, met databases die worden gebruikt om een ​​beschrijvend referentiekader te bieden.
3 maanden
Kosten via gebruiksvragenlijst, gezondheidsdossiers en schattingen van lokale en nationale bronnen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gegevens over de gebruikskosten van de gezondheidszorg worden verzameld via het formulier 90 voor zelfgerapporteerde poliklinische en spoedeisende bezoeken, ziekenhuisopnames en gespecialiseerde verslavingszorg. Gebruiksepisodes worden omgezet in kosten door gebruik te maken van Medicare relatieve waarde-eenheden (RVU's) voor acute intramurale zorg, Resource Based Relative Value System (RBRVS)-eenheden voor Medicare-vergoeding van poliklinische bezoeken en het gemiddelde dagtarief voor langdurige zorg.
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset van het ADOPT-onderzoek zal gegevens bevatten van 260 proefpersonen, waaronder zelfgerapporteerde demografische informatie en informatie over alcohol-/drugsgebruik, evenals studiespecifieke beoordelingen en informatie verkregen uit urine- en bloedmonsters. Alle IPD- en voorbeeldrepositorygegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde en gekwalificeerde onderzoekers die secundaire analyses van de gegevens willen uitvoeren. De definitieve datasets worden ontdaan van identifiers voordat ze worden vrijgegeven voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal in eerste instantie beschikbaar zijn voor ADOPT-onderzoekers en stagiaires die verbonden zijn aan het Boston Medical Center en de Boston University. Nadat de specifieke gebieden zijn vastgesteld die moeten worden aangepakt in de papers die de belangrijkste bevindingen van het onderzoek rapporteren, zullen alle IPD- en voorbeeldrepositorygegevens vanaf 12 maanden na publicatie van deze hoofdonderzoeksbevindingen beschikbaar worden gesteld om te worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De ADOPT-studie PI (Saitz), met overleg met de mede-onderzoeker indien nodig, zal voorstellen beoordelen en goedkeuren die zijn ingediend door geïnteresseerde en gekwalificeerde onderzoekers die een secundaire analyse van de gegevens en het gebruik van biologische monsters willen uitvoeren buiten de belangrijkste geplande rapporten van onderzoeksbevindingen. Als voorstellen worden goedgekeurd, stellen de onderzoekers de geanonimiseerde IPD en monsters beschikbaar voor analyse, op voorwaarde dat IRB-goedkeuring wordt verkregen. Deze onderzoekers zullen worden voorzien van onderzoeksformulieren en -documenten (bijv. gegevenswoordenboek, procedurehandleidingen, onderzoeksvragenlijsten indien van toepassing) die een nauwkeurig begrip van de datasets mogelijk maken. De kosten in verband met het delen van gegevens zijn voor rekening van onderzoekers die de gegevens zoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX)

Abonneren