- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02478489
Onderzoek naar alcoholstoornis hOsPital-behandeling (ADOPT)
Orale v. injectie Naltrexon in het ziekenhuis: vergelijkende effectiviteit voor alcoholisme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisopname voor een medische aandoening is een unieke en gemiste kans voor interventie voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD's). Verwijzingen kunnen helpen patiënten uit ziekenhuizen te koppelen aan alcoholbehandeling. Maar de meeste patiënten gaan na ontslag uit het ziekenhuis weer zwaar drinken en ondergaan geen vervolgbehandeling met alcohol, waardoor ze het risico lopen opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen. Farmacotherapie heeft werkzaamheid voor AUD, maar de therapietrouw aan deze medicijnen is slecht. Bovendien worden deze medicijnen zelden voorgeschreven in algemene medische settings, tijdens of na ziekenhuisopname. Het starten van de behandeling van AUD tijdens een ziekenhuisopname voor een medische aandoening kan het bereik van een effectieve behandeling vergroten en is waarschijnlijk effectiever dan het uitstellen van de behandeling tot een bezoek aan een specialist of deelname aan een behandelprogramma. Ontslag uit het ziekenhuis is een tijd van zowel risico (d.w.z. voor drinken en niet-naleving van medische zorg) als gelegenheid (d.w.z. om te beginnen met alcoholbehandeling en volledige medische behandelingen). Interventies die snel werken en de therapietrouw verbeteren, kunnen medische en alcoholgerelateerde resultaten verbeteren.
Orale naltrexon (PO-NTX) en de duurdere per dosis langwerkende injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) zijn door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde effectieve behandelingen voor AUD. De XR-NTX halfwaardetijd is 5-10 dagen en wordt maandelijks gedoseerd, terwijl de PO-NTX halfwaardetijd 13 uur is en dagelijks wordt gedoseerd. De langere halfwaardetijd van XR-NTX vertaalt zich in patiënten die gedurende een langere tijd effectieve farmacotherapie krijgen zonder zich aan een dagelijkse dosis te hoeven houden. Dus hoewel duurder per dosis, zou een grotere effectiviteit kunnen leiden tot algemene lagere zorgkosten (inclusief aan alcohol gerelateerde gevolgen voor de gezondheid en het gebruik van gezondheidszorg). Ondanks mogelijke verschillen in kosten en patiëntvoorkeuren, zijn PO-NTX en XR-NTX niet rechtstreeks vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ze zijn niet onderzocht als behandelingen bij ontslag uit het ziekenhuis, en hun effectiviteit in praktijksituaties in de praktijk vergeleken met reguliere zorg is niet bekend.
Deze proef is belangrijk omdat het de klinisch relevante vergelijkende effectiviteitsvraag zal behandelen en zal leiden tot een grotere acceptatie van de meest effectieve en kosteneffectieve benadering voor de behandeling van AUD met farmacotherapie in algemene ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) 5 alcoholgebruiksstoornis (AUD) (beoordeeld aan de hand van het interviewschema voor alcoholgebruiksstoornis en geassocieerde handicaps (AUDADIS))
- ≥1 episodes van zwaar drinken (≥5 standaarddrankjes [4 voor vrouwen] per dag) in 30 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname*
- Intramuraal op de algemene medische dienst van een ziekenhuis
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- Engels kunnen spreken (vloeiend)
- ≥2 contactpersonen*
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (urinetesten indien vruchtbaar)
- Momenteel borstvoeding
- Urine-expanded panel drugstest (dipstick) positief voor opiaten, semi-synthetische of synthetische opioïden
- Opioïdengebruik (zelfrapportage en verificatie in medisch dossier) in de afgelopen 7 dagen voor langwerkende opioïden
- Opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur voor kortwerkende opioïden
- Ontslagrecept voor opioïden
- Toekomstige behoefte aan opioïden voor een verwachte pijnlijke gebeurtenis of operatie
- Bekende overgevoeligheid voor NTX
- Acute ernstige psychiatrische ziekte (momenteel suïcidaal of psychotisch)
- Cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming of onderzoeksassistent (RA) verhindert dat de proefpersoon de interviewvragen niet begrijpt
- Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >5 keer de bovengrens van normaal
- Acute hepatitis
- Leverfalen
- Bekende ernstige trombocytopenie (<50.000)
- Coagulopathie
- Stollingsstoornis
- Lichaamshabitus die intramusculaire injectie uitsluit
- Plannen om de omgeving van Boston in minder dan een jaar te verlaten
- Inschrijving in een onderzoeksstudie waarbij een farmaceutisch middel wordt ingenomen waarvan wordt verwacht dat het een interactie aangaat met naltrexon
[*criteria niet gewijzigd sinds start studie; wijziging weerspiegelt correctie van typefout]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX)
Maandelijks XR-NTX (380 mg) Proefpersonen gerandomiseerd naar XR-NTX zullen één intramusculaire gluteale injectie krijgen (in overeenstemming met het door de FDA goedgekeurde etiket/bijsluiter) van 380 mg NTX voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte bij aanvang van de studie (in het ziekenhuis ) en 1, en 2 maanden later (poliklinisch in de eerstelijnskliniek), afwisselend billen.
|
injecteerbare naltrexon
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal naltrexon (PO-NTX)
Dagelijkse PO-NTX (50 mg, tot 100 mg als zwaar drinken aanhoudt) Proefpersonen gerandomiseerd naar PO-NTX ontvangen een onderzoeksrecept (eerste in het ziekenhuis) (alleen invulbaar bij de onderzoeksapotheek van het medisch centrum en opgesteld door de onderzoeksapotheker ) voor een voorraad van 1 maand orale NTX die eenmaal daags moet worden ingenomen - 25 mg per dag gedurende 3 dagen, daarna 50 mg per dag.
Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van het nemen van PO-NTX en het goed verdraagt, kan de deelnemer beginnen met 50 mg.
De dosis kan worden verhoogd tot 100 mg per dag voor elke deelnemer die zwaar blijft drinken.
|
orale naltrexon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage zware drinkdagen (%HDD's) in de afgelopen 30 dagen van baseline tot follow-up van 3 maanden, beoordeeld met behulp van de tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het primaire resultaat van alcoholgebruik is de verandering in het percentage zware drinkdagen (%HDD's) vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden.
%HDD's van de afgelopen 30 dagen worden beoordeeld met behulp van de tijdlijn Follow-Back.
%HDD's wordt het meest waarschijnlijk (en meest gevoelig) beïnvloed door NTX en is klinisch belangrijk (elke vermindering betekent minder risico op schade).
We kozen voor zelfrapportage omdat biologische tests niet voldoende valide zijn voor het detecteren van drinkniveaus en veranderingen van klinisch belang.
De zelfrapportagetool is geldig, vooral wanneer het personeel goed is opgeleid en wanneer de context voor de proefpersoon is: ze worden geïnformeerd dat ze worden getest op consumptie (ademalcohol en koolhydraatdeficiënte transferrine (CDT), er zijn geen gevolgen verbonden verbruiksniveaus en dat de resultaten vertrouwelijk worden vastgelegd.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisgebruik acute zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elk acuut ziekenhuisgebruik (bezoek aan de spoedeisende hulp of opname in een ziekenhuis) gedurende de afgelopen 90 dagen, beoordeeld na 3 maanden follow-up door middel van formulier 90.
Zelfrapportage voor korte termijn hoge impact, gedenkwaardig gezondheidsgebruik zoals noodgevallen en ziekenhuisverblijven is geldig en kan het gebruik op elke locatie meten.
Met behulp van het klinische datawarehouse op één locatie (Boston Medical Center (BMC)) en gegevens over de gehele staat, zullen we zelfrapportage vergelijken met de gebruiksdatabases.
Maar zelfrapportagegegevens blijven primair, met databases die worden gebruikt om een beschrijvend referentiekader te bieden.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Hoge therapietrouw aan XR-NTX wordt gedefinieerd als toediening van XR-NTX door de onderzoeksverpleegkundige 3 keer.
Gemiddelde therapietrouw wordt gedefinieerd als 1 of 2 injecties.
Voor PO-NTX wordt een hoge therapietrouw gedefinieerd als zelfrapportage door de deelnemer van het gebruik van PO-NTX gedurende 90 van de afgelopen 90 dagen tijdens het studiebezoek van 3 maanden, en gemiddelde therapietrouw als zelfrapportage van de deelnemer van het nemen van PO-NTX gedurende 30 dagen. -89 van de afgelopen 90 dagen tijdens het studiebezoek van 3 maanden (formulier 90).
We zullen ook de aanwezigheid van detecteerbare bèta-naltrexol beoordelen om meldingen van recent pilgebruik te bevestigen.
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Alcoholgevolgen via vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alcoholgevolgen over de afgelopen 3 maanden zullen worden gemeten door zelfrapportagegegevens van deelnemers te verzamelen via de Short Inventory of Problems (SIP-2R) bij een follow-up van 3 maanden.
De SIP-2R is een gevalideerde maatstaf van 15 items voor het beoordelen van recente nadelige gevolgen van alcoholgebruik.
|
3 maanden
|
|
Aan alcoholgebruik gerelateerde behandeling Gebruik via vragenlijst en gezondheidsdossiers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alcoholgebruiksstoornis-gerelateerd behandelingsgebruik in de afgelopen 90 dagen beoordeeld na 3 maanden follow-up door Form 90.
Met behulp van het klinische datawarehouse op één locatie (Boston Medical Center (BMC)) en gegevens over de gehele staat, zullen we zelfrapportage vergelijken met de gebruiksdatabases.
Maar zelfrapportagegegevens blijven primair, met databases die worden gebruikt om een beschrijvend referentiekader te bieden.
|
3 maanden
|
|
Kosten via gebruiksvragenlijst, gezondheidsdossiers en schattingen van lokale en nationale bronnen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gegevens over de gebruikskosten van de gezondheidszorg worden verzameld via het formulier 90 voor zelfgerapporteerde poliklinische en spoedeisende bezoeken, ziekenhuisopnames en gespecialiseerde verslavingszorg.
Gebruiksepisodes worden omgezet in kosten door gebruik te maken van Medicare relatieve waarde-eenheden (RVU's) voor acute intramurale zorg, Resource Based Relative Value System (RBRVS)-eenheden voor Medicare-vergoeding van poliklinische bezoeken en het gemiddelde dagtarief voor langdurige zorg.
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
Medical Life Care Planners, LLCNog niet aan het wervenAlcohol gebruik | Alcohol | Veisalgie | Kater Symptomen, NACVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX)
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.VoltooidStoornissen in het gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCocaïnegebruiksstoornisVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Friends Research Institute, Inc.Actief, niet wervendOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Friends Research Institute, Inc...VoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | HeroïneverslavingVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | AlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research Council... en andere medewerkersVoltooidOpioïde afhankelijkheidNoorwegen
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
New York State Psychiatric InstituteBeëindigdOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten