- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02478489
Próba leczenia zaburzeń alkoholowych w szpitalu (ADOPT)
Oral vs. Injection Naltrekson w szpitalu: porównawcza skuteczność w leczeniu alkoholizmu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hospitalizacja z powodu choroby medycznej jest wyjątkową i straconą szansą na interwencję w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Skierowania mogą pomóc połączyć pacjentów ze szpitali z leczeniem alkoholowym. Jednak większość pacjentów powraca do intensywnego picia po wypisie ze szpitala i nie kontynuuje leczenia alkoholowego, ryzykując ponowną hospitalizację. Farmakoterapia ma skuteczność w przypadku AUD, ale przestrzeganie tych leków jest słabe. Co więcej, leki te rzadko są przepisywane w ogólnych warunkach medycznych, podczas lub po hospitalizacji. Rozpoczęcie leczenia AUD podczas hospitalizacji z powodu choroby może poszerzyć zasięg skutecznego leczenia i prawdopodobnie będzie bardziej skuteczne niż odkładanie leczenia do czasu wizyty u specjalisty lub rozpoczęcia programu leczenia. Wypis ze szpitala to czas zarówno ryzyka (tj. picia i nieprzestrzegania opieki medycznej), jak i szansy (tj. rozpoczęcia leczenia alkoholowego i pełnego leczenia). Interwencje, które działają szybko i poprawiają przestrzeganie zaleceń, mogą poprawić wyniki medyczne i związane z alkoholem.
Doustny naltrekson (PO-NTX) i droższy w przeliczeniu na dawkę, długo działający naltrekson o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań (XR-NTX) to zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) skuteczne metody leczenia AUD. Okres półtrwania XR-NTX wynosi 5-10 dni i jest podawany co miesiąc, podczas gdy okres półtrwania PO-NTX wynosi 13 godzin i jest podawany codziennie. Dłuższy okres półtrwania XR-NTX przekłada się na to, że pacjenci otrzymują skuteczną farmakoterapię przez dłuższy czas bez konieczności przestrzegania dziennej dawki. Tak więc, chociaż bardziej kosztowna w przeliczeniu na dawkę, większa skuteczność może oznaczać ogólne zmniejszenie kosztów opieki (w tym konsekwencji zdrowotnych związanych z alkoholem i korzystania z opieki zdrowotnej). Pomimo potencjalnych różnic w kosztach i preferencjach pacjentów, PO-NTX i XR-NTX nie były bezpośrednio porównywane w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), nie były badane jako leczenie przy wypisie ze szpitala, a ich skuteczność w rzeczywistych warunkach praktyki w porównaniu ze standardową opieką nie jest znana.
To badanie jest istotne, ponieważ zajmie się istotną klinicznie kwestią porównawczą skuteczności i doprowadzi do szerszego przyjęcia najbardziej skutecznego i opłacalnego podejścia do leczenia AUD za pomocą farmakoterapii w szpitalach ogólnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) (ocenione na podstawie harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności (AUDADIS))
- ≥1 epizod intensywnego picia (≥5 standardowych drinków [4 dla kobiet] dziennie) w ciągu 30 dni przed hospitalizacją*
- Pacjent hospitalizowany w ramach ogólnej służby medycznej szpitala
- Dorosły (wiek 18 lat lub starszy)
- Znajomość języka angielskiego (płynność)
- ≥2 osoby kontaktowe*
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (badanie moczu, jeśli może zajść w ciążę)
- Obecnie karmi piersią
- Pozytywny panelowy test na obecność narkotyków (paskowy) w moczu na obecność opiatów, półsyntetycznych lub syntetycznych opioidów
- Używanie opioidów (samoopis i weryfikacja w dokumentacji medycznej) w ciągu ostatnich 7 dni w przypadku długo działających opioidów
- Używanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin w przypadku krótko działających opioidów
- Recepta wypisowa na opioidy
- Przyszłe zapotrzebowanie na opioidy w przypadku przewidywanego bolesnego zdarzenia lub zabiegu chirurgicznego
- Znana nadwrażliwość na NTX
- Ostra ciężka choroba psychiczna (obecnie myśli samobójcze lub psychotyczne)
- Dysfunkcja poznawcza, która wyklucza świadomą zgodę lub ocenę asystenta badawczego (RA), że badany nie rozumie pytań zadawanych podczas wywiadu
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >5 razy powyżej górnej granicy normy
- Ostre zapalenie wątroby
- Niewydolność wątroby
- Znana ciężka małopłytkowość (<50 000)
- Koagulopatia
- Zaburzenia krzepnięcia
- Budowa ciała uniemożliwiająca wstrzyknięcie domięśniowe
- Planuje opuścić okolice Bostonu za mniej niż rok
- Włączenie do badania naukowego, które obejmuje przyjmowanie środka farmaceutycznego, który może wchodzić w interakcje z naltreksonem
[*kryteria niezmienione od początku badania; zmiana odzwierciedla poprawkę literówki]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX)
Co miesiąc XR-NTX (380 mg) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy XR-NTX otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek (zgodnie z zatwierdzoną przez FDA etykietą/ulotką dołączoną do opakowania) 380 mg NTX w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu na początku badania (w szpitalu ) oraz 1 i 2 miesiące później (w ambulatorium w poradni podstawowej opieki zdrowotnej), naprzemienne pośladki.
|
naltrekson do iniekcji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny naltrekson (PO-NTX)
Dzienna dawka PO-NTX (50 mg, do 100 mg, jeśli kontynuuje się intensywne picie) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PO-NTX otrzymają receptę badawczą (pierwszą w szpitalu) (do zrealizowania tylko w aptece centrum medycznego i przygotowaną przez farmaceutę prowadzącego badanie) ) na 1-miesięczny zapas NTX doustnie przyjmowany raz dziennie – 25 mg dziennie przez 3 dni, następnie 50 mg dziennie.
Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował PO-NTX i dobrze go tolerował, uczestnik może rozpocząć od dawki 50 mg.
Dawkę można zwiększyć do 100 mg dziennie dla każdego uczestnika, który nadal intensywnie pije.
|
doustny naltrekson
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach dni intensywnego picia (%HDD) w ciągu ostatnich 30 dni od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, oceniana na podstawie obserwacji wstecznej na osi czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Głównym rezultatem używania alkoholu będzie zmiana procentu dni intensywnego picia (%HDD) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
% HDD z ostatnich 30 dni jest oceniany za pomocą funkcji śledzenia osi czasu.
%HDD jest najbardziej narażony (i najbardziej wrażliwy) na NTX i ma znaczenie kliniczne (każda redukcja oznacza mniejsze ryzyko uszkodzenia).
Wybraliśmy raport własny, ponieważ testy biologiczne nie są wystarczająco wiarygodne do wykrywania poziomów picia i zmian o znaczeniu klinicznym.
Narzędzie do samoopisu jest przydatne, szczególnie wtedy, gdy personel jest dobrze przeszkolony, a kontekst badanego jest następujący: są oni poinformowani, że są badani pod kątem spożycia (transferyna z niedoborem alkoholu i węglowodanów w wydychanym powietrzu (CDT), nie ma żadnych konsekwencji związanych z do poziomów zużycia, a wyniki są rejestrowane w sposób poufny.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie w szpitalu ostrej opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakiekolwiek nagłe wykorzystanie szpitala (wizyta na oddziale ratunkowym lub pobyt w szpitalu) w ciągu ostatnich 90 dni oceniane podczas 3-miesięcznej obserwacji za pomocą formularza 90.
Raport własny dotyczący krótkoterminowego, wysokiego wpływu, niezapomnianego wykorzystania zdrowia, takiego jak nagłe wypadki i pobyty w szpitalu, jest ważny i może mierzyć wykorzystanie w dowolnym miejscu.
Korzystając z hurtowni danych klinicznych w jednym miejscu (Boston Medical Center (BMC)) i danych z całego stanu, porównamy samoopis z bazami danych wykorzystania.
Ale dane samoopisowe pozostaną pierwotne, a bazy danych będą wykorzystywane do dostarczania opisowych ram odniesienia.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Wysokie przestrzeganie XR-NTX zostanie zdefiniowane jako podanie XR-NTX przez pielęgniarkę badającą 3 razy.
Średnie przyleganie zostanie określone jako 1 lub 2 wstrzyknięcia.
W przypadku PO-NTX wysokie przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako samoopis uczestnika o przyjmowaniu PO-NTX przez 90 z ostatnich 90 dni podczas 3-miesięcznej wizyty studyjnej, a średnie przestrzeganie jako samoopis uczestnika o przyjmowaniu PO-NTX przez 30 -89 z ostatnich 90 dni podczas 3-miesięcznej wizyty studyjnej (formularz 90).
Ocenimy również obecność wykrywalnego beta-naltreksolu, aby potwierdzić doniesienia o niedawnym przyjmowaniu pigułek.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
Konsekwencje alkoholu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konsekwencje spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy będą mierzone poprzez zbieranie danych z samoopisu uczestników za pomocą Krótkiego spisu problemów (SIP-2R) podczas 3-miesięcznej obserwacji.
SIP-2R to zwalidowana 15-punktowa miara do oceny ostatnich negatywnych konsekwencji związanych z używaniem alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu za pomocą kwestionariusza i dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie leczenia związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni oceniane w 3-miesięcznej obserwacji za pomocą Formularza 90.
Korzystając z hurtowni danych klinicznych w jednym miejscu (Boston Medical Center (BMC)) i danych z całego stanu, porównamy samoopis z bazami danych wykorzystania.
Ale dane samoopisowe pozostaną pierwotne, a bazy danych będą wykorzystywane do dostarczania opisowych ram odniesienia.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz wykorzystania kosztów, dokumentacja medyczna i szacunki ze źródeł lokalnych i krajowych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Dane dotyczące kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej będą gromadzone za pośrednictwem formularza 90 w przypadku samodzielnie zgłaszanych wizyt ambulatoryjnych i nagłych, hospitalizacji oraz specjalistycznego leczenia uzależnień.
Epizody wykorzystania zostaną przeliczone na koszty przy użyciu jednostek względnej wartości Medicare (RVU) dla ostrej opieki szpitalnej, jednostek systemu względnej wartości opartej na zasobach (RBRVS) dla Medicare zwrotu kosztów wizyt ambulatoryjnych oraz średniej stawki dziennej dla opieki długoterminowej.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .