Sperimentazione per il trattamento ospedaliero del disturbo da alcol (ADOPT)
9 giugno 2021 aggiornato da: Boston University
Orale v. Iniezione Naltrexone in ospedale: efficacia comparativa per l'alcolismo
Gli obiettivi specifici di questo pragmatico studio randomizzato controllato sono confrontare l'inizio del naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX) o il naltrexone orale (PO-NTX) al momento della dimissione da un ricovero medico per i pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) su: 1) consumo di alcol e conseguenze, e 2) utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria (inclusi ricoveri ospedalieri e visite di emergenza) e rapporto costo-efficacia.
Nelle analisi esplorative, i ricercatori valuteranno i moderatori degli effetti dei farmaci, inclusi i fattori demografici, comportamentali e genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero per malattia medica è un'opportunità unica e mancata per l'intervento per i disturbi da uso di alcol (AUD). I rinvii possono aiutare a collegare i pazienti dagli ospedali al trattamento dell'alcol. Ma la maggior parte dei pazienti torna a bere pesantemente dopo la dimissione dall'ospedale e non segue il trattamento con alcol, rischiando la riammissione in ospedale. La farmacoterapia ha efficacia per l'AUD, ma l'aderenza a questi farmaci è scarsa. Inoltre, questi farmaci sono raramente prescritti in ambito medico generale, durante o dopo il ricovero. Iniziare il trattamento per l'AUD durante un ricovero per malattia medica potrebbe ampliare la portata di un trattamento efficace ed è probabilmente più efficace che ritardare il trattamento fino a una visita specialistica o all'ingresso in un programma di trattamento. La dimissione dall'ospedale è un momento sia di rischio (ad esempio, per bere e non aderenza alle cure mediche) che di opportunità (ad esempio, per iniziare il trattamento dell'alcol e completare i trattamenti medici). Gli interventi che funzionano rapidamente e migliorano l'aderenza potrebbero migliorare i risultati medici e correlati all'alcol.
Il naltrexone orale (PO-NTX) e il naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX) più costoso per dose sono trattamenti efficaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'AUD. L'emivita di XR-NTX è di 5-10 giorni e viene somministrata mensilmente, mentre l'emivita di PO-NTX è di 13 ore e viene somministrata giornalmente. L'emivita più lunga di XR-NTX si traduce in pazienti che ricevono una farmacoterapia efficace per un tempo più lungo senza dover rispettare una dose giornaliera. Pertanto, sebbene più costosa per dose, una maggiore efficacia potrebbe significare una riduzione complessiva dei costi di assistenza (comprese le conseguenze sulla salute legate all'alcol e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria). Nonostante le potenziali differenze nei costi e nelle preferenze dei pazienti, PO-NTX e XR-NTX non sono stati confrontati direttamente in uno studio controllato randomizzato (RCT), non sono stati studiati come trattamenti alla dimissione ospedaliera medica e la loro efficacia in contesti di pratica del mondo reale rispetto alle cure standard non è noto.
Questo studio è significativo perché affronterà la questione dell'efficacia comparativa clinicamente rilevante e porterà a una maggiore adozione dell'approccio più efficace ed economico per il trattamento dell'AUD con la farmacoterapia negli ospedali generali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5 disturbo da uso di alcol (AUD) (valutato utilizzando il programma di interviste per disturbo da uso di alcol e disabilità associate (AUDADIS))
- ≥1 episodio di consumo eccessivo di alcol (≥5 drink standard [4 per le donne] al giorno) nei 30 giorni precedenti il ricovero*
- Ricoverato in un servizio di medicina generale dell'ospedale
- Adulto (età 18 anni o superiore)
- Capacità di parlare inglese (fluente)
- ≥2 referenti*
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test delle urine se potenziale fertile)
- Attualmente allattamento al seno
- Test antidroga su pannello espanso delle urine (dipstick) positivo per oppiacei, oppioidi semisintetici o sintetici
- Uso di oppioidi (autodichiarazione e verifica nella cartella clinica) negli ultimi 7 giorni per oppioidi a lunga durata d'azione
- Uso di oppioidi nelle ultime 24 ore per oppioidi a breve durata d'azione
- Prescrizione di scarico per gli oppioidi
- Bisogno futuro di oppioidi per un evento doloroso previsto o un intervento chirurgico
- Ipersensibilità nota a NTX
- Malattia psichiatrica acuta grave (attualmente con tendenze suicide o psicotiche)
- Disfunzione cognitiva che preclude il consenso informato o la valutazione dell'assistente di ricerca (RA) secondo cui il soggetto non è in grado di comprendere le domande dell'intervista
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >5 volte il limite superiore della norma
- Epatite acuta
- Insufficienza epatica
- Trombocitopenia grave nota (<50.000)
- Coagulopatia
- Disturbo della coagulazione
- Habitus corporeo che preclude l'iniezione intramuscolare
- Prevede di lasciare l'area di Boston in meno di un anno
- Iscrizione a uno studio di ricerca che prevede l'assunzione di un agente farmaceutico che dovrebbe interagire con il naltrexone
[*criteri non modificati dall'inizio dello studio; il cambiamento riflette la correzione dell'errore di battitura]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX)
XR-NTX mensile (380 mg) I soggetti randomizzati a XR-NTX riceveranno un'iniezione intramuscolare nel gluteo (in conformità con l'etichetta/il foglietto illustrativo approvato dalla FDA) di 380 mg di NTX per sospensione iniettabile a rilascio prolungato all'ingresso nello studio (in ospedale ) e 1 e 2 mesi dopo (ambulatoriale nella clinica delle cure primarie), alternando i glutei.
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naltrexone iniettabile
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone orale (PO-NTX)
PO-NTX giornaliero (50 mg, fino a 100 mg se continua a bere pesantemente) I soggetti randomizzati a PO-NTX riceveranno una prescrizione di studio (la prima in ospedale) (compilabile solo presso la farmacia di ricerca del centro medico e preparata dal farmacista di ricerca ) per una fornitura di 1 mese di NTX orale da assumere una volta al giorno: 25 mg al giorno per 3 giorni, quindi 50 mg al giorno.
Se il soggetto ha una precedente storia di assunzione di PO-NTX e lo tollera bene, il partecipante può iniziare con 50 mg.
La dose può essere aumentata a 100 mg al giorno per qualsiasi partecipante che continua a bere pesantemente.
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naltrexone orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol (%HDD) negli ultimi 30 giorni dal basale al follow-up a 3 mesi, valutata utilizzando il follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'esito primario del consumo di alcol sarà la variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto (%HDD) dal basale al follow-up di 3 mesi.
La percentuale di dischi rigidi negli ultimi 30 giorni viene valutata utilizzando il follow-back della sequenza temporale.
%HDDs è il più probabile (e più sensibile) ad essere affetto da NTX ed è clinicamente importante (qualsiasi riduzione significa meno rischio di danno).
Abbiamo scelto l'autovalutazione perché i test biologici non sono sufficientemente validi per rilevare i livelli di consumo di alcol e i cambiamenti di importanza clinica.
Lo strumento di autovalutazione è valido, in particolare quando il personale è ben addestrato e quando il contesto per il soggetto è: viene informato che viene sottoposto a test per il consumo (alcol espirato e transferrina carente di carboidrati (CDT), non ci sono conseguenze relative ai livelli di consumo e che i risultati vengano registrati in modo confidenziale.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'ospedale per cure acute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi utilizzo acuto dell'ospedale (visita al pronto soccorso o degenza ospedaliera) negli ultimi 90 giorni valutato al follow-up di 3 mesi dal modulo 90.
L'autosegnalazione per l'utilizzo della salute memorabile e ad alto impatto a breve termine, come le emergenze e le degenze ospedaliere, è valida e può misurare l'utilizzo in qualsiasi sito.
Utilizzando il data warehouse clinico in un sito (Boston Medical Center (BMC)) e i dati in tutto lo stato, confronteremo l'autosegnalazione con i database di utilizzo.
Ma i dati self-report rimarranno primari, con i database utilizzati per fornire un quadro di riferimento descrittivo.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
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L'alta aderenza a XR-NTX sarà definita come somministrazione di XR-NTX da parte dell'infermiere dello studio 3 volte.
L'aderenza media sarà definita come 1 o 2 iniezioni.
Per PO-NTX, l'aderenza elevata sarà definita come autovalutazione del partecipante sull'assunzione di PO-NTX per 90 degli ultimi 90 giorni alla visita dello studio di 3 mesi e aderenza media come autovalutazione del partecipante sull'assunzione di PO-NTX per 30 giorni -89 degli ultimi 90 giorni alla visita di studio di 3 mesi (Modulo 90).
Valuteremo anche la presenza di beta-naltrexolo rilevabile per confermare le segnalazioni di recente assunzione di pillole.
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1, 2 e 3 mesi
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Conseguenze dell'alcol tramite questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le conseguenze dell'alcol negli ultimi 3 mesi saranno misurate raccogliendo i dati di autovalutazione dei partecipanti tramite lo Short Inventory of Problems (SIP-2R) al follow-up di 3 mesi.
Il SIP-2R è una misura validata di 15 item per valutare le recenti conseguenze avverse associate al consumo di alcol.
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3 mesi
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Utilizzo del trattamento correlato al disturbo da uso di alcol tramite questionario e cartelle cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo del trattamento correlato al disturbo da uso di alcol negli ultimi 90 giorni valutato al follow-up di 3 mesi dal Modulo 90.
Utilizzando il data warehouse clinico in un sito (Boston Medical Center (BMC)) e i dati in tutto lo stato, confronteremo l'autosegnalazione con i database di utilizzo.
Ma i dati self-report rimarranno primari, con i database utilizzati per fornire un quadro di riferimento descrittivo.
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3 mesi
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Costo tramite questionario sull'utilizzo, cartelle cliniche e stime da fonti locali e nazionali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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I dati sui costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolti tramite il modulo 90 per le visite ambulatoriali e di emergenza autodichiarate, i ricoveri e il trattamento specializzato delle dipendenze.
Gli episodi di utilizzo saranno convertiti in costi mediante l'uso di unità di valore relativo (RVU) Medicare per l'assistenza ospedaliera acuta, unità RBRVS (Resource Based Relative Value System) per il rimborso Medicare delle visite ambulatoriali e la tariffa giornaliera media per l'assistenza a lungo termine.
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati dello studio ADOPT includerà i dati di 260 soggetti, comprese le informazioni demografiche autodichiarate e sull'uso di alcol/droghe, nonché valutazioni specifiche dello studio e informazioni ottenute da campioni di urina e sangue.
Tutti i dati dell'IPD e del deposito di campioni saranno messi a disposizione di ricercatori interessati e qualificati che desiderino condurre analisi secondarie dei dati.
I set di dati finali verranno privati degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà inizialmente disponibile per i ricercatori dello studio ADOPT e per i tirocinanti affiliati al Boston Medical Center e alla Boston University.
Dopo aver stabilito le aree specifiche da affrontare nei documenti che riportano i principali risultati dello studio, tutti i dati IPD e del repository di campioni saranno resi disponibili per la condivisione a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione di questi risultati principali dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo studio ADOPT PI (Saitz), con la consultazione del co-ricercatore se necessario, esaminerà e approverà le proposte presentate da ricercatori interessati e qualificati che desiderano condurre un'analisi secondaria dei dati e l'uso di campioni biologici oltre ai principali rapporti pianificati sui risultati dello studio.
Se le proposte vengono approvate, gli investigatori renderanno disponibili per l'analisi l'IPD e i campioni non identificati, a condizione che venga ottenuta l'approvazione dell'IRB.
A questi ricercatori verranno forniti moduli e documenti di studio (ad es. Dizionario dei dati, manuali di procedura, questionari di studio a seconda dei casi) che consentono una comprensione accurata dei set di dati.
I costi associati alla condivisione dei dati saranno a carico degli investigatori che cercano i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .