- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02478489
Испытание лечения алкогольного расстройства в больнице (ADOPT)
Пероральный и инъекционный налтрексон в больнице: сравнительная эффективность при алкоголизме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Госпитализация по поводу соматического заболевания — это уникальная и упущенная возможность вмешательства при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Направления могут помочь связать пациентов из больниц с лечением от алкоголизма. Но большинство пациентов возвращаются к тяжелому употреблению алкоголя после выписки из больницы и не проходят последующее лечение от алкогольной зависимости, что может привести к повторной госпитализации. Фармакотерапия эффективна при AUD, но приверженность к этим препаратам неудовлетворительна. Кроме того, эти препараты редко назначаются в общих медицинских учреждениях, во время или после госпитализации. Начало лечения AUD во время госпитализации по поводу соматического заболевания может расширить охват эффективного лечения и, вероятно, будет более эффективным, чем отсрочка лечения до визита к специалисту или включения в программу лечения. Выписка из больницы — это время как риска (т. е. употребления алкоголя и несоблюдения режима лечения), так и времени возможностей (т. е. начала лечения алкоголизма и завершения лечения). Вмешательства, которые работают быстро и улучшают приверженность, могут улучшить медицинские результаты и результаты, связанные с алкоголем.
Пероральный налтрексон (PO-NTX) и более дорогой инъекционный налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) являются одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) эффективными средствами лечения AUD. Период полувыведения XR-NTX составляет 5–10 дней, и дозу вводят ежемесячно, тогда как период полувыведения PO-NTX составляет 13 часов, и дозу вводят ежедневно. Более длительный период полувыведения XR-NTX приводит к тому, что пациенты получают эффективную фармакотерапию в течение более длительного времени без необходимости соблюдения суточной дозы. Таким образом, несмотря на более высокие затраты на дозу, более высокая эффективность может означать общее снижение затрат на лечение (включая связанные с алкоголем последствия для здоровья и использование медицинских услуг). Несмотря на потенциальные различия в стоимости и предпочтениях пациентов, PO-NTX и XR-NTX не сравнивались напрямую в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), они не изучались в качестве лечения при выписке из больницы, а также их эффективность в условиях реальной практики. по сравнению со стандартным уходом неизвестно.
Это исследование имеет важное значение, поскольку оно будет решать клинически значимый вопрос сравнительной эффективности и приведет к более широкому внедрению наиболее эффективного и рентабельного подхода к лечению AUD с помощью фармакотерапии в больницах общего профиля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) 5 расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) (оценивается с помощью графика опроса по расстройству, связанному с употреблением алкоголя, и ассоциированной инвалидности (AUDADIS))
- ≥1 эпизод тяжелого употребления алкоголя (≥5 стандартных порций [4 для женщин] в день) за 30 дней до госпитализации*
- Стационарное лечение в больнице общего профиля
- Взрослый (возраст 18 лет и старше)
- Владение английским языком (свободно)
- ≥2 контактных лица*
Критерий исключения:
- Беременность (анализ мочи при детородном потенциале)
- В настоящее время кормит грудью
- Анализ мочи на наркотики в расширенной панели (полоска) положительный на опиаты, полусинтетические или синтетические опиоиды
- Употребление опиоидов (самоотчет и подтверждение в медицинской карте) за последние 7 дней для опиоидов длительного действия
- Использование опиоидов в течение последних 24 часов для опиоидов короткого действия
- Выписной рецепт на опиоиды
- Будущая потребность в опиоидах в связи с ожидаемым болезненным событием или хирургическим вмешательством
- Известная гиперчувствительность к NTX
- Острое тяжелое психическое заболевание (в настоящее время суицидальное или психотическое)
- Когнитивная дисфункция, препятствующая информированному согласию или оценке ассистента-исследователя (RA), что субъект не может понять вопросы интервью
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
- Острый гепатит
- Отказ печени
- Известная тяжелая тромбоцитопения (<50 000)
- Коагулопатия
- Нарушение свертывания крови
- Габитус тела, исключающий внутримышечную инъекцию
- Планирует покинуть район Бостона менее чем через год
- Участие в научном исследовании, которое включает прием фармацевтического агента, который, как ожидается, будет взаимодействовать с налтрексоном.
[*критерии не менялись с начала исследования; изменение отражает исправление опечатки]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекционный налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX)
Ежемесячно XR-NTX (380 мг) Субъекты, рандомизированные в группу XR-NTX, получат одну внутримышечную инъекцию в ягодичную мышцу (в соответствии с одобренной FDA этикеткой/вкладышем в упаковку) 380 мг NTX в виде инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением при включении в исследование (в больнице). ) и через 1, и 2 месяца (амбулаторно в поликлинике), чередование ягодиц.
|
инъекционный налтрексон
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный налтрексон (PO-NTX)
Ежедневный PO-NTX (50 мг, до 100 мг, если пьянство продолжается) Субъекты, рандомизированные для приема PO-NTX, получат рецепт для исследования (первый в больнице) (заполняется только в исследовательской аптеке медицинского центра и готовится фармацевтом-исследователем). ) для 1-месячного запаса перорального NTX, который необходимо принимать один раз в день - 25 мг в день в течение 3 дней, затем 50 мг в день.
Если субъект ранее принимал PO-NTX и хорошо его переносил, участник может начать с 50 мг.
Доза может быть увеличена до 100 мг в день для любого участника, который продолжает злоупотреблять алкоголем.
|
пероральный налтрексон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентах дней тяжелого употребления алкоголя (%HDDs) за последние 30 дней по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения, оцененное с использованием контрольной временной шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Первичным результатом употребления алкоголя будет изменение процента дней, в течение которых человек употреблял большое количество алкоголя (%HDDs), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
%HDD за последние 30 дней оценивается с помощью Timeline Follow-Back.
%HDD наиболее вероятно (и наиболее чувствительно) подвержены влиянию NTX и имеют клиническое значение (любое снижение означает меньший риск причинения вреда).
Мы выбрали самоотчет, потому что биологические тесты недостаточно достоверны для определения уровней употребления алкоголя и изменений, имеющих клиническое значение.
Инструмент самоотчета является действительным, особенно когда персонал хорошо обучен, и когда контекст для субъекта: они проинформированы о том, что их проверяют на потребление (алкоголь в выдыхаемом воздухе и трансферрин с дефицитом углеводов (CDT), нет никаких последствий, связанных с уровням потребления, и что результаты записываются конфиденциально.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование больницы неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое неотложное использование больницы (посещение отделения неотложной помощи или пребывание в стационаре) за последние 90 дней, оцененное через 3 месяца последующее наблюдение по форме 90.
Самостоятельный отчет о краткосрочном сильном, запоминающемся использовании для здоровья, таком как неотложная помощь и пребывание в больнице, является действительным и может измерять использование в любом месте.
Используя хранилище клинических данных в одном месте (Бостонский медицинский центр (BMC)) и данные по всему штату, мы сравним самостоятельный отчет с базами данных использования.
Но данные самоотчетов останутся первичными, а базы данных будут использоваться для обеспечения описательной системы отсчета.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Высокая приверженность XR-NTX будет определяться введением XR-NTX медсестрой-исследователем 3 раза.
Средняя приверженность определяется как 1 или 2 инъекции.
Для PO-NTX высокая приверженность будет определяться как самоотчет участника о приеме PO-NTX в течение 90 из последних 90 дней во время 3-месячного исследовательского визита, а средняя приверженность - как самоотчет участника о приеме PO-NTX в течение 30 дней. -89 из последних 90 дней во время 3-месячного ознакомительного визита (форма 90).
Мы также оценим наличие обнаруживаемого бета-налтрексола, чтобы подтвердить сообщения о недавнем приеме таблеток.
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Последствия алкоголя через анкету
Временное ограничение: 3 месяца
|
Последствия употребления алкоголя за последние 3 месяца будут измеряться путем сбора данных самоотчетов участников с помощью Краткого перечня проблем (SIP-2R) при последующем наблюдении через 3 месяца.
SIP-2R — это утвержденная мера из 15 пунктов для оценки недавних неблагоприятных последствий, связанных с употреблением алкоголя.
|
3 месяца
|
|
Использование лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью анкеты и медицинских карт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование лечения, связанного с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, за последние 90 дней, оцененное через 3 месяца наблюдения с помощью формы 90.
Используя хранилище клинических данных в одном месте (Бостонский медицинский центр (BMC)) и данные по всему штату, мы сравним самостоятельный отчет с базами данных использования.
Но данные самоотчетов останутся первичными, а базы данных будут использоваться для обеспечения описательной системы отсчета.
|
3 месяца
|
|
Стоимость согласно анкете использования, медицинским картам и оценкам из местных и национальных источников
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Данные о затратах на использование медицинских услуг будут собираться с помощью формы 90 для самоотчетных амбулаторных и неотложных посещений, госпитализаций и специализированного лечения зависимости.
Эпизоды использования будут преобразованы в затраты с использованием единиц относительной стоимости Medicare (RVU) для неотложной стационарной помощи, единиц системы относительной стоимости на основе ресурсов (RBRVS) для возмещения Medicare расходов на амбулаторные визиты и средней дневной ставки для долгосрочного ухода.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- H-32911
- R01AA021335 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .