Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med alkoholstörning på sjukhuset (ADOPT)

9 juni 2021 uppdaterad av: Boston University

Oral v. Injection Naltrexone in Hospital: Comparative Effectiveness for Alcoholism

De specifika syftena med denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie är att jämföra initierande injicerbart naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) eller oralt naltrexon (PO-NTX) vid tidpunkten för utskrivning från en medicinsk sjukhusvistelse för patienter med alkoholmissbruk (AUD) på: 1) alkoholkonsumtion och konsekvenser, och 2) akut sjukvårdsutnyttjande (inklusive sjukhusåterinläggning och akutbesök) och kostnadseffektivitet. I explorativa analyser kommer utredarna att bedöma moderatorer av medicineringseffekter inklusive demografiska, beteendemässiga och genetiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinläggning för medicinsk sjukdom är en unik och missad möjlighet till intervention för alkoholmissbruk (AUD). Remisser kan hjälpa till att koppla patienter från sjukhus till alkoholbehandling. Men de flesta patienter återgår till tungt drickande efter utskrivning från sjukhuset och följer inte upp med alkoholbehandling, vilket riskerar att återinläggas på sjukhus. Farmakoterapi har effekt för AUD, men följsamheten till dessa mediciner är dålig. Dessutom ordineras dessa mediciner sällan i allmänna medicinska miljöer, under eller efter sjukhusvistelse. Att påbörja behandling för AUD under en sjukhusvistelse för medicinsk sjukdom kan bredda räckvidden för effektiv behandling och kommer sannolikt att vara effektivare än att skjuta upp behandlingen tills ett specialistbesök eller ett behandlingsprogram påbörjas. Utskrivning från sjukhus är en tid för både risk (dvs. för att dricka och inte följa medicinsk vård) och möjlighet (dvs. att påbörja alkoholbehandling och slutföra medicinska behandlingar). Interventioner som fungerar snabbt och förbättrar följsamheten kan förbättra medicinska och alkoholrelaterade resultat.

Oralt naltrexon (PO-NTX) och den mer kostsamma per dos långverkande injicerbara naltrexonen med förlängd frisättning (XR-NTX) är Food and Drug Administration (FDA)-godkända effektiva behandlingar för AUD. XR-NTX-halveringstiden är 5-10 dagar och doseras månadsvis, medan PO-NTX-halveringstiden är 13 timmar och doseras dagligen. Den längre halveringstiden för XR-NTX leder till att patienter får effektiv farmakoterapi under en längre tid utan att behöva följa en daglig dos. Således, även om det är dyrare per dos, kan större effektivitet innebära totalt sett minskade kostnader för vård (inklusive alkoholrelaterade hälsokonsekvenser och sjukvårdsanvändning). Trots potentiella skillnader i kostnader och patientpreferenser har PO-NTX och XR-NTX inte direkt jämförts i en randomiserad kontrollerad studie (RCT), de har inte studerats som behandlingar vid utskrivning från medicinska sjukhus och deras effektivitet i verkliga praktikmiljöer jämfört med standardvård är okänt.

Denna studie är betydelsefull eftersom den kommer att ta itu med den kliniskt relevanta frågan om jämförande effektivitet och leda till ökad användning av den mest effektiva och kostnadseffektiva metoden för behandling av AUD med farmakoterapi på allmänna sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 alkoholmissbruksstörning (AUD) (bedömd med alkoholmissbruksstörning och associerade funktionshinder intervjuschema (AUDADIS))
  • ≥1 episoder med att dricka mycket alkohol (≥5 standarddrycker [4 för kvinnor] på en dag) under 30 dagar före sjukhusvistelse*
  • Inlagd på ett sjukhus allmän sjukvård
  • Vuxen (ålder 18 år eller äldre)
  • Förmåga att tala engelska (flytande)
  • ≥2 kontaktpersoner*

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (urintestning om fertil ålder)
  • Ammar för närvarande
  • Urinexpanderad drogtest (sticka) positivt för opiater, halvsyntetiska eller syntetiska opioider
  • Opioidanvändning (självrapportering och verifiering i journal) under de senaste 7 dagarna för långverkande opioider
  • Opioidanvändning under de senaste 24 timmarna för kortverkande opioider
  • Utskrivningsrecept för opioider
  • Framtida behov av opioider för en förväntad smärtsam händelse eller operation
  • Känd överkänslighet mot NTX
  • Akut allvarlig psykiatrisk sjukdom (för närvarande suicidal eller psykotisk)
  • Kognitiv dysfunktion som utesluter informerat samtycke eller bedömning av forskningsassistent (RA) att försökspersonen inte kan förstå intervjufrågor
  • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >5 gånger den övre normalgränsen
  • Akut hepatit
  • Leversvikt
  • Känd svår trombocytopeni (<50 000)
  • Koagulopati
  • Koagulationsstörning
  • Kroppshabitus som utesluter intramuskulär injektion
  • Planerar att lämna Boston-området om mindre än ett år
  • Inskrivning i en forskningsstudie som innebär att man tar ett läkemedel som förväntas interagera med naltrexon

[*kriterier inte ändrade sedan studiestart; förändring återspeglar korrigering av stavfel]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX)
Månatlig XR-NTX (380 mg) Försökspersoner som randomiserats till XR-NTX kommer att få en intramuskulär gluteal injektion (i enlighet med FDA-godkänd etikett/förpackningssedel) på 380 mg NTX för injicerbar suspension med förlängd frisättning vid studiestart (på sjukhuset) ) och 1, och 2 månader senare (poliklinik på primärvårdsmottagningen), alternerande rumpa.
Läkemedel: Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX)
injicerbart naltrexon
Andra namn:
  • Vivitrol
ACTIVE_COMPARATOR: Oral naltrexon (PO-NTX)
Daglig PO-NTX (50 mg, upp till 100 mg om drickandet fortsätter) Försökspersoner som randomiserats till PO-NTX kommer att få ett studierecept (det första på sjukhuset) (kan endast fyllas i på vårdcentralens forskningsapotek och utarbetats av forskningsfarmaceuten ) för en 1-månaders tillförsel av oral NTX som ska tas en gång dagligen - 25 mg per dag i 3 dagar, sedan 50 mg per dag. Om patienten tidigare har tagit PO-NTX och tolererat det väl, kan deltagaren startas med 50 mg. Dosen kan ökas till 100 mg dagligen för alla deltagare som fortsätter att dricka mycket.
Läkemedel: Oral naltrexon (PO-NTX)
oral naltrexon
Andra namn:
  • Revia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av dagar med tungt drickande (%hårddiskar) under de senaste 30 dagarna från baslinje till 3 månaders uppföljning, bedömd med hjälp av tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Det primära alkoholanvändningsresultatet kommer att vara förändringar i procent av dagar med tungt drickande (%HDD) från baslinjen till 3 månaders uppföljning. %hårddiskar under de senaste 30 dagarna bedöms med hjälp av tidslinjeuppföljning. %HDD är den mest sannolika (och mest känsliga) att påverkas av NTX och är kliniskt viktig (alla minskningar innebär mindre risk för skada). Vi valde självrapportering eftersom biologiska tester inte är tillräckligt giltiga för att upptäcka dricksnivåer och förändringar av klinisk betydelse. Självrapporteringsverktyget är giltigt, särskilt när personalen är välutbildad och när sammanhanget för ämnet är: de informeras om att de testas för konsumtion (andningsalkohol och transferrin med kolhydratbrist (CDT), det finns inga konsekvenser relaterade till detta. till konsumtionsnivåer, och att resultaten registreras konfidentiellt.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutvård sjukhusutnyttjande
Tidsram: 3 månader
Varje akut sjukhusanvändning (besök på akutmottagning eller slutenvård) under de senaste 90 dagarna bedömd vid 3 månaders uppföljning av Form 90. Självrapportering för kortsiktig hög effekt, minnesvärd hälsoanvändning som akut- och sjukhusvistelser är giltig och kan mäta utnyttjandet på vilken plats som helst. Med hjälp av det kliniska datalagret på en plats (Boston Medical Center (BMC)) och statliga data kommer vi att jämföra självrapportering med användningsdatabaserna. Men självrapporteringsdata kommer att förbli primära, med databaser som används för att tillhandahålla en beskrivande referensram.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Hög följsamhet till XR-NTX kommer att definieras som administrering av XR-NTX av studiesköterskan 3 gånger. Medium vidhäftning kommer att definieras som 1 eller 2 injektioner. För PO-NTX kommer hög efterlevnad att definieras som deltagares självrapport om att ha tagit PO-NTX under 90 av de senaste 90 dagarna vid 3 månaders studiebesök, och medelhög efterlevnad som deltagares självrapport om att ha tagit PO-NTX under 30 -89 av de senaste 90 dagarna vid det tre månader långa studiebesöket (formulär 90). Vi kommer också att utvärdera förekomsten av detekterbar beta-naltrexol för att bekräfta rapporter om nyligen använda p-piller.
1, 2 och 3 månader
Alkoholkonsekvenser Via frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Alkoholkonsekvenser under de senaste 3 månaderna kommer att mätas genom att samla in deltagarens självrapporteringsdata via Short Inventory of Problems (SIP-2R) vid 3 månaders uppföljning. SIP-2R är ett validerat mått med 15 punkter för att bedöma de senaste negativa konsekvenserna i samband med alkoholanvändning.
3 månader
Alkoholanvändning sjukdomsrelaterad behandlingsanvändning via frågeformulär och hälsojournaler
Tidsram: 3 månader
Behandlingsrelaterad användning av alkoholmissbruk under de senaste 90 dagarna bedömd vid 3 månaders uppföljning av Form 90. Med hjälp av det kliniska datalagret på en plats (Boston Medical Center (BMC)) och statliga data kommer vi att jämföra självrapportering med användningsdatabaserna. Men självrapporteringsdata kommer att förbli primära, med databaser som används för att tillhandahålla en beskrivande referensram.
3 månader
Kostnad via frågeformulär för användning, hälsojournaler och uppskattningar från lokala och nationella källor
Tidsram: 3 och 12 månader
Kostnadsdata för sjukvårdsutnyttjande kommer att samlas in via Form 90 för självrapporterade polikliniska och akuta besök, sjukhusinläggningar och specialbehandling av beroende. Användningsepisoder kommer att omvandlas till kostnader genom användning av Medicares relativa värdeenheter (RVU) för akut slutenvård, Resource Based Relative Value System (RBRVS) enheter för Medicare-ersättning av öppenvårdsbesök och den genomsnittliga dagsavgiften för långtidsvård.
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-32911
  • R01AA021335 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

ADOPT-studiedataset kommer att innehålla data från 260 försökspersoner, inklusive självrapporterad demografisk information och alkohol-/droganvändningsinformation samt studiespecifika bedömningar och information erhållen från urin- och blodprover. All IPD och provförvarsdata kommer att göras tillgängliga för intresserade och kvalificerade forskare som vill utföra sekundära analyser av data. De slutliga datamängderna kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer först att vara tillgänglig för ADOPT-studieutredare och praktikanter anslutna till Boston Medical Center och Boston University. Efter att ha fastställt de specifika områden som ska behandlas i artiklarna som rapporterar de viktigaste resultaten av studien, kommer alla IPD- och provförvarsdata att göras tillgängliga för delning med start 12 månader efter publiceringen av dessa huvudstudieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

ADOPT-studien PI (Saitz), med samråd med medutredare vid behov, kommer att granska och godkänna förslag som lämnats in av intresserade och kvalificerade forskare som vill genomföra sekundär analys av data och användning av biologiska prover utöver de huvudsakliga planerade rapporterna om studieresultat. Om förslagen godkänns kommer utredarna att göra den avidentifierade IPD och prover tillgängliga för analys, förutsatt att IRB-godkännande erhålls. Dessa utredare kommer att förses med studieformulär och dokument (t.ex. datalexikon, procedurmanualer, studiefrågeformulär vid behov) som möjliggör en korrekt förståelse av datamängderna. Kostnader förknippade med datadelning kommer att ligga på de utredare som söker data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injicerbar naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera