- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478489
Alkoholbetegség hOsPital kezelési próba (ADOPT)
Orális v. Injekciós naltrexon kórházban: Összehasonlító hatékonyság az alkoholizmusra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi betegségek miatti kórházi kezelés egyedülálló és elszalasztott lehetőség az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) beavatkozására. A beutalások segíthetnek abban, hogy a betegek a kórházakból az alkoholkezeléshez kapcsolódjanak. A legtöbb beteg azonban a kórházból való elbocsátást követően visszatér az erős alkoholfogyasztáshoz, és nem követi az alkoholos kezelést, ami a kórházi visszafogadás kockázatát kockáztatja. A farmakoterápia hatásos az AUD kezelésére, de ezeknek a gyógyszereknek a betartása gyenge. Ezenkívül ezeket a gyógyszereket ritkán írják fel általános orvosi környezetben, kórházi kezelés alatt vagy után. Az AUD kezelésének megkezdése egy orvosi betegség miatti kórházi kezelés során kiterjesztheti a hatékony kezelés hatókörét, és valószínűleg hatékonyabb, mint a kezelés elhalasztása a szakorvosi látogatásig vagy a kezelési programba való belépésig. A kórházi elbocsátás egyrészt kockázati időszak (azaz az ivás és az orvosi ellátás be nem tartása), másrészt a lehetőség (azaz az alkoholos kezelés megkezdésének és az orvosi kezelések befejezésének) ideje. A gyorsan működő és az adherenciát javító beavatkozások javíthatják az orvosi és az alkohollal kapcsolatos eredményeket.
Az orális naltrexon (PO-NTX) és az adagonként költségesebb, hosszan tartó, injekciós, elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, hatékony kezelések az AUD kezelésére. Az XR-NTX felezési ideje 5-10 nap, és havonta adagolják, míg a PO-NTX felezési ideje 13 óra, és naponta adagolják. Az XR-NTX hosszabb felezési ideje azt jelenti, hogy a betegek hosszabb ideig kapnak hatékony farmakoterápiát anélkül, hogy be kellene tartaniuk a napi adagot. Így, bár adagonként költségesebb, a nagyobb hatékonyság összességében alacsonyabb ellátási költségeket jelenthet (beleértve az alkohollal kapcsolatos egészségügyi következményeket és az egészségügyi ellátás igénybevételét). A költségekben és a betegek preferenciáiban mutatkozó lehetséges különbségek ellenére a PO-NTX-et és az XR-NTX-et nem hasonlították össze közvetlenül egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), nem tanulmányozták őket kezelésként az orvosi kórházi elbocsátáskor, és hatékonyságukat a valós gyakorlatban. a standard ellátáshoz képest nem ismert.
Ez a vizsgálat azért jelentős, mert foglalkozni fog a klinikailag releváns, összehasonlító hatékonyság kérdésével, és az AUD gyógyszeres kezelésének leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb megközelítéséhez vezet az általános kórházakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról (DSM) 5 alkoholfogyasztási zavar (AUD) (az alkoholfogyasztási zavar és a kapcsolódó fogyatékosságok interjútervének (AUDADIS) alapján értékelve)
- ≥1 erős ivási epizód (≥5 standard ital [4 nőknek] naponta) a kórházi kezelést megelőző 30 napon belül*
- Fekvőbeteg egy kórház általános orvosi szolgálatában
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Angol nyelvtudás (folyékonyan beszél)
- ≥2 kapcsolattartó*
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (vizeletvizsgálat, ha fogamzóképes korban van)
- Jelenleg szoptat
- Vizelet kiterjesztett paneles drogteszt (mérőpálca) pozitív opiátokra, félszintetikus vagy szintetikus opioidokra
- Opioidhasználat (önbejelentés és ellenőrzés az orvosi nyilvántartásban) az elmúlt 7 napban hosszú hatású opioidok esetében
- Opioidhasználat az elmúlt 24 órában rövid hatású opioidokhoz
- Elbocsátási recept opioidokra
- Az opioidokra való jövőbeni igény egy várható fájdalmas esemény vagy műtét esetén
- Ismert túlérzékenység az NTX-re
- Akut, súlyos pszichiátriai betegség (jelenleg öngyilkos vagy pszichotikus)
- Kognitív diszfunkció, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a kutatási asszisztens (RA) értékelését, ha az alany nem érti az interjú kérdéseit
- Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának több mint ötszöröse
- Akut hepatitis
- Májelégtelenség
- Ismert súlyos thrombocytopenia (<50 000)
- Coagulopathia
- Alvadási zavar
- Testi habitus, amely kizárja az intramuszkuláris injekció beadását
- Azt tervezi, hogy kevesebb mint egy éven belül elhagyja Boston környékét
- Beiratkozás egy olyan kutatási vizsgálatba, amely olyan gyógyszerkészítmény szedését foglalja magában, amely várhatóan kölcsönhatásba lép a naltrexonnal
[*a kritériumok nem változtak a tanulmány kezdete óta; a változtatás az elírás javítását tükrözi]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon (XR-NTX)
Havi XR-NTX (380 mg) Az XR-NTX-re randomizált alanyok egy intramuszkuláris gluteális injekciót kapnak (az FDA által jóváhagyott címkével/betegtájékoztatóval összhangban) 380 mg NTX-et elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható szuszpenzióhoz a vizsgálatba való belépéskor (a kórházban). ) és 1, illetve 2 hónappal később (ambuláns az alapellátásban), felváltva a fenék.
|
injekciós naltrexon
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orális naltrexon (PO-NTX)
Napi PO-NTX (50 mg, akár 100 mg, ha továbbra is erős alkoholfogyasztás) A PO-NTX-be randomizált alanyok vizsgálati receptet kapnak (először a kórházban) (csak az egészségügyi központ kutató gyógyszertárában tölthető ki, és a kutató gyógyszerész állítja fel ) napi egyszeri 1 hónapos orális NTX-hez – napi 25 mg 3 napon keresztül, majd napi 50 mg.
Ha az alany korábban PO-NTX-et szedett, és jól tolerálta, a résztvevő 50 mg-mal kezdhető.
Az adag napi 100 mg-ra emelhető minden olyan résztvevő esetében, aki továbbra is sokat iszik.
|
orális naltrexon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagymértékben elfogyasztott napok százalékos változása (% HDD) az elmúlt 30 nap során a kiindulási állapottól a 3 hónapos nyomon követésig, az idővonal-követés alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az elsődleges alkoholfogyasztás kimenetele a súlyos alkoholfogyasztási napok százalékos arányában (% HDD-k) a kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig terjedő változás lesz.
Az elmúlt 30 napból a merevlemezek százalékos arányát a rendszer az Idővonal-követés segítségével értékeli.
A %HDD-ket a legvalószínűbb (és a legérzékenyebb) érinti az NTX, és klinikailag fontos (bármilyen csökkentés kisebb kárveszélyt jelent).
Azért választottuk az önbevallást, mert a biológiai vizsgálatok nem eléggé érvényesek az ivási szintek és klinikai jelentőségű változások kimutatására.
Az önbevallási eszköz érvényes, különösen akkor, ha a személyzet jól képzett, és ha az alany kontextusa a következő: tájékoztatást kapnak, hogy fogyasztási tesztet végeznek (légzési alkohol és szénhidráthiányos transzferrin (CDT), ennek nincsenek következményei fogyasztási szintre, és az eredményeket bizalmasan rögzítjük.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut ellátás kórházi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
Bármilyen akut kórházi igénybevétel (sürgősségi osztály látogatása vagy fekvőbeteg-ellátás) az elmúlt 90 nap során, a 90-es nyomtatvány 3 hónapos utóellenőrzésével értékelve.
A rövid távú, nagy hatású, emlékezetes egészségügyi felhasználásról, például sürgősségi és kórházi tartózkodásról szóló önbevallás érvényes, és bármely helyszínen mérheti a kihasználtságot.
Az egy telephelyen található klinikai adattárház (Boston Medical Center (BMC)) és az egész államra kiterjedő adatok felhasználásával összehasonlítjuk az önbevallást a felhasználási adatbázisokkal.
Az önbevallási adatok azonban továbbra is elsődlegesek maradnak, és az adatbázisok szolgálnak leíró referenciakeretként.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszertartás
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
Az XR-NTX-hez való erős ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy a vizsgálati nővér háromszor adja be az XR-NTX-et.
A közepes tapadást 1 vagy 2 injekcióként határozzuk meg.
A PO-NTX esetében a magas adherencia a 3 hónapos tanulmányi látogatáson az elmúlt 90 napból 90 napon át PO-NTX-szedésről szóló résztvevői önbevallás, a közepes adherencia pedig a PO-NTX-szedés résztvevői önjelentése 30-ig. -89 nap az elmúlt 90 napból a 3 hónapos tanulmányút során (90. űrlap).
Felmérjük a kimutatható béta-naltrexol jelenlétét is, hogy megerősítsük a közelmúltbeli tablettaszedésről szóló jelentéseket.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Az alkohol következményei a kérdőíven keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
Az elmúlt 3 hónap alkoholkövetkezményeit úgy mérik, hogy a résztvevők önbevallási adatait a Short Inventory of Problems (SIP-2R) segítségével 3 hónapos követés után összegyűjtik.
A SIP-2R egy validált, 15 elemből álló mérőszám az alkoholfogyasztással kapcsolatos közelmúltbeli káros következmények felmérésére.
|
3 hónap
|
Alkoholfogyasztási rendellenességgel kapcsolatos kezelések alkalmazása kérdőíven és egészségügyi nyilvántartáson keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
Az alkoholfogyasztással összefüggő rendellenességgel összefüggő kezelések igénybevétele az elmúlt 90 napban, a 90-es nyomtatvány 3 hónapos nyomon követése során értékelve.
Az egy telephelyen található klinikai adattárház (Boston Medical Center (BMC)) és az egész államra kiterjedő adatok felhasználásával összehasonlítjuk az önbevallást a felhasználási adatbázisokkal.
Az önbevallási adatok azonban továbbra is elsődlegesek maradnak, és az adatbázisok szolgálnak leíró referenciakeretként.
|
3 hónap
|
Költség felhasználási kérdőíven, egészségügyi nyilvántartásokon és helyi és nemzeti forrásokból származó becsléseken keresztül
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az egészségügyi felhasználási költségek adatait a 90-es nyomtatványon keresztül gyűjtik az önbejelentésű járóbeteg- és sürgősségi vizitekhez, kórházi kezelésekhez és speciális szenvedélybeteg-kezelésekhez.
A felhasználási epizódokat a Medicare relatív értékegységei (RVU) az akut fekvőbeteg-ellátáshoz, az erőforrás-alapú relatív értékrendszer (RBVS) egységei a járóbeteg-látogatások Medicare-visszatérítéséhez, valamint a hosszú távú ellátás átlagos napi díja alapján váltják át költségekké.
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-32911
- R01AA021335 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon (XR-NTX)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásKokainhasználati zavarEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BefejezveOpioidhasználati zavarokEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpioid függőségEgyesült Államok
-
Friends Research Institute, Inc.ToborzásOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Friends...BefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Toborzás
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research Council... és más munkatársakBefejezveOpioid függőségNorvégia
-
NYU Langone HealthHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia... és más munkatársakToborzásOpioidhasználati zavar (OUD)Egyesült Államok