Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholbetegség hOsPital kezelési próba (ADOPT)

2021. június 9. frissítette: Boston University

Orális v. Injekciós naltrexon kórházban: Összehasonlító hatékonyság az alkoholizmusra

Ennek a pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a konkrét célja, hogy összehasonlítsa az injekciós elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) vagy az orális naltrexon (PO-NTX) kezelését az orvosi kórházi kezelésből való kibocsátáskor az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél: 1) az alkoholfogyasztás és annak következményei, valamint 2) az akut egészségügyi ellátás igénybevétele (beleértve a kórházi visszafogadást és a sürgősségi viziteket is) és a költséghatékonyság. A feltáró elemzések során a kutatók felmérik a gyógyszerek hatásainak moderátorait, beleértve a demográfiai, viselkedési és genetikai tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orvosi betegségek miatti kórházi kezelés egyedülálló és elszalasztott lehetőség az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) beavatkozására. A beutalások segíthetnek abban, hogy a betegek a kórházakból az alkoholkezeléshez kapcsolódjanak. A legtöbb beteg azonban a kórházból való elbocsátást követően visszatér az erős alkoholfogyasztáshoz, és nem követi az alkoholos kezelést, ami a kórházi visszafogadás kockázatát kockáztatja. A farmakoterápia hatásos az AUD kezelésére, de ezeknek a gyógyszereknek a betartása gyenge. Ezenkívül ezeket a gyógyszereket ritkán írják fel általános orvosi környezetben, kórházi kezelés alatt vagy után. Az AUD kezelésének megkezdése egy orvosi betegség miatti kórházi kezelés során kiterjesztheti a hatékony kezelés hatókörét, és valószínűleg hatékonyabb, mint a kezelés elhalasztása a szakorvosi látogatásig vagy a kezelési programba való belépésig. A kórházi elbocsátás egyrészt kockázati időszak (azaz az ivás és az orvosi ellátás be nem tartása), másrészt a lehetőség (azaz az alkoholos kezelés megkezdésének és az orvosi kezelések befejezésének) ideje. A gyorsan működő és az adherenciát javító beavatkozások javíthatják az orvosi és az alkohollal kapcsolatos eredményeket.

Az orális naltrexon (PO-NTX) és az adagonként költségesebb, hosszan tartó, injekciós, elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, hatékony kezelések az AUD kezelésére. Az XR-NTX felezési ideje 5-10 nap, és havonta adagolják, míg a PO-NTX felezési ideje 13 óra, és naponta adagolják. Az XR-NTX hosszabb felezési ideje azt jelenti, hogy a betegek hosszabb ideig kapnak hatékony farmakoterápiát anélkül, hogy be kellene tartaniuk a napi adagot. Így, bár adagonként költségesebb, a nagyobb hatékonyság összességében alacsonyabb ellátási költségeket jelenthet (beleértve az alkohollal kapcsolatos egészségügyi következményeket és az egészségügyi ellátás igénybevételét). A költségekben és a betegek preferenciáiban mutatkozó lehetséges különbségek ellenére a PO-NTX-et és az XR-NTX-et nem hasonlították össze közvetlenül egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), nem tanulmányozták őket kezelésként az orvosi kórházi elbocsátáskor, és hatékonyságukat a valós gyakorlatban. a standard ellátáshoz képest nem ismert.

Ez a vizsgálat azért jelentős, mert foglalkozni fog a klinikailag releváns, összehasonlító hatékonyság kérdésével, és az AUD gyógyszeres kezelésének leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb megközelítéséhez vezet az általános kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról (DSM) 5 alkoholfogyasztási zavar (AUD) (az alkoholfogyasztási zavar és a kapcsolódó fogyatékosságok interjútervének (AUDADIS) alapján értékelve)
  • ≥1 erős ivási epizód (≥5 standard ital [4 nőknek] naponta) a kórházi kezelést megelőző 30 napon belül*
  • Fekvőbeteg egy kórház általános orvosi szolgálatában
  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Angol nyelvtudás (folyékonyan beszél)
  • ≥2 kapcsolattartó*

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (vizeletvizsgálat, ha fogamzóképes korban van)
  • Jelenleg szoptat
  • Vizelet kiterjesztett paneles drogteszt (mérőpálca) pozitív opiátokra, félszintetikus vagy szintetikus opioidokra
  • Opioidhasználat (önbejelentés és ellenőrzés az orvosi nyilvántartásban) az elmúlt 7 napban hosszú hatású opioidok esetében
  • Opioidhasználat az elmúlt 24 órában rövid hatású opioidokhoz
  • Elbocsátási recept opioidokra
  • Az opioidokra való jövőbeni igény egy várható fájdalmas esemény vagy műtét esetén
  • Ismert túlérzékenység az NTX-re
  • Akut, súlyos pszichiátriai betegség (jelenleg öngyilkos vagy pszichotikus)
  • Kognitív diszfunkció, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a kutatási asszisztens (RA) értékelését, ha az alany nem érti az interjú kérdéseit
  • Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának több mint ötszöröse
  • Akut hepatitis
  • Májelégtelenség
  • Ismert súlyos thrombocytopenia (<50 000)
  • Coagulopathia
  • Alvadási zavar
  • Testi habitus, amely kizárja az intramuszkuláris injekció beadását
  • Azt tervezi, hogy kevesebb mint egy éven belül elhagyja Boston környékét
  • Beiratkozás egy olyan kutatási vizsgálatba, amely olyan gyógyszerkészítmény szedését foglalja magában, amely várhatóan kölcsönhatásba lép a naltrexonnal

[*a kritériumok nem változtak a tanulmány kezdete óta; a változtatás az elírás javítását tükrözi]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon (XR-NTX)
Havi XR-NTX (380 mg) Az XR-NTX-re randomizált alanyok egy intramuszkuláris gluteális injekciót kapnak (az FDA által jóváhagyott címkével/betegtájékoztatóval összhangban) 380 mg NTX-et elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható szuszpenzióhoz a vizsgálatba való belépéskor (a kórházban). ) és 1, illetve 2 hónappal később (ambuláns az alapellátásban), felváltva a fenék.
injekciós naltrexon
Más nevek:
  • Vivitrol
ACTIVE_COMPARATOR: Orális naltrexon (PO-NTX)
Napi PO-NTX (50 mg, akár 100 mg, ha továbbra is erős alkoholfogyasztás) A PO-NTX-be randomizált alanyok vizsgálati receptet kapnak (először a kórházban) (csak az egészségügyi központ kutató gyógyszertárában tölthető ki, és a kutató gyógyszerész állítja fel ) napi egyszeri 1 hónapos orális NTX-hez – napi 25 mg 3 napon keresztül, majd napi 50 mg. Ha az alany korábban PO-NTX-et szedett, és jól tolerálta, a résztvevő 50 mg-mal kezdhető. Az adag napi 100 mg-ra emelhető minden olyan résztvevő esetében, aki továbbra is sokat iszik.
orális naltrexon
Más nevek:
  • Revia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagymértékben elfogyasztott napok százalékos változása (% HDD) az elmúlt 30 nap során a kiindulási állapottól a 3 hónapos nyomon követésig, az idővonal-követés alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az elsődleges alkoholfogyasztás kimenetele a súlyos alkoholfogyasztási napok százalékos arányában (% HDD-k) a kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig terjedő változás lesz. Az elmúlt 30 napból a merevlemezek százalékos arányát a rendszer az Idővonal-követés segítségével értékeli. A %HDD-ket a legvalószínűbb (és a legérzékenyebb) érinti az NTX, és klinikailag fontos (bármilyen csökkentés kisebb kárveszélyt jelent). Azért választottuk az önbevallást, mert a biológiai vizsgálatok nem eléggé érvényesek az ivási szintek és klinikai jelentőségű változások kimutatására. Az önbevallási eszköz érvényes, különösen akkor, ha a személyzet jól képzett, és ha az alany kontextusa a következő: tájékoztatást kapnak, hogy fogyasztási tesztet végeznek (légzési alkohol és szénhidráthiányos transzferrin (CDT), ennek nincsenek következményei fogyasztási szintre, és az eredményeket bizalmasan rögzítjük.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut ellátás kórházi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
Bármilyen akut kórházi igénybevétel (sürgősségi osztály látogatása vagy fekvőbeteg-ellátás) az elmúlt 90 nap során, a 90-es nyomtatvány 3 hónapos utóellenőrzésével értékelve. A rövid távú, nagy hatású, emlékezetes egészségügyi felhasználásról, például sürgősségi és kórházi tartózkodásról szóló önbevallás érvényes, és bármely helyszínen mérheti a kihasználtságot. Az egy telephelyen található klinikai adattárház (Boston Medical Center (BMC)) és az egész államra kiterjedő adatok felhasználásával összehasonlítjuk az önbevallást a felhasználási adatbázisokkal. Az önbevallási adatok azonban továbbra is elsődlegesek maradnak, és az adatbázisok szolgálnak leíró referenciakeretként.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
Az XR-NTX-hez való erős ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy a vizsgálati nővér háromszor adja be az XR-NTX-et. A közepes tapadást 1 vagy 2 injekcióként határozzuk meg. A PO-NTX esetében a magas adherencia a 3 hónapos tanulmányi látogatáson az elmúlt 90 napból 90 napon át PO-NTX-szedésről szóló résztvevői önbevallás, a közepes adherencia pedig a PO-NTX-szedés résztvevői önjelentése 30-ig. -89 nap az elmúlt 90 napból a 3 hónapos tanulmányút során (90. űrlap). Felmérjük a kimutatható béta-naltrexol jelenlétét is, hogy megerősítsük a közelmúltbeli tablettaszedésről szóló jelentéseket.
1, 2 és 3 hónap
Az alkohol következményei a kérdőíven keresztül
Időkeret: 3 hónap
Az elmúlt 3 hónap alkoholkövetkezményeit úgy mérik, hogy a résztvevők önbevallási adatait a Short Inventory of Problems (SIP-2R) segítségével 3 hónapos követés után összegyűjtik. A SIP-2R egy validált, 15 elemből álló mérőszám az alkoholfogyasztással kapcsolatos közelmúltbeli káros következmények felmérésére.
3 hónap
Alkoholfogyasztási rendellenességgel kapcsolatos kezelések alkalmazása kérdőíven és egészségügyi nyilvántartáson keresztül
Időkeret: 3 hónap
Az alkoholfogyasztással összefüggő rendellenességgel összefüggő kezelések igénybevétele az elmúlt 90 napban, a 90-es nyomtatvány 3 hónapos nyomon követése során értékelve. Az egy telephelyen található klinikai adattárház (Boston Medical Center (BMC)) és az egész államra kiterjedő adatok felhasználásával összehasonlítjuk az önbevallást a felhasználási adatbázisokkal. Az önbevallási adatok azonban továbbra is elsődlegesek maradnak, és az adatbázisok szolgálnak leíró referenciakeretként.
3 hónap
Költség felhasználási kérdőíven, egészségügyi nyilvántartásokon és helyi és nemzeti forrásokból származó becsléseken keresztül
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az egészségügyi felhasználási költségek adatait a 90-es nyomtatványon keresztül gyűjtik az önbejelentésű járóbeteg- és sürgősségi vizitekhez, kórházi kezelésekhez és speciális szenvedélybeteg-kezelésekhez. A felhasználási epizódokat a Medicare relatív értékegységei (RVU) az akut fekvőbeteg-ellátáshoz, az erőforrás-alapú relatív értékrendszer (RBVS) egységei a járóbeteg-látogatások Medicare-visszatérítéséhez, valamint a hosszú távú ellátás átlagos napi díja alapján váltják át költségekké.
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ADOPT vizsgálati adatkészlet 260 alany adatait fogja tartalmazni, beleértve a saját bevallású demográfiai és alkohol-/kábítószer-használati információkat, valamint a vizsgálatspecifikus értékeléseket, valamint a vizelet- és vérmintákból nyert információkat. Az összes IPD és mintatáradat elérhető lesz az érdeklődő és képzett kutatók számára, akik az adatok másodlagos elemzését kívánják elvégezni. A végső adatkészletek azonosítóit megfosztják a megosztás céljából történő kiadás előtt.

IPD megosztási időkeret

Az IPD először az ADOPT vizsgálatot végzők, valamint a Boston Medical Center és a Bostoni Egyetemhez kapcsolódó gyakornokok számára lesz elérhető. A tanulmány főbb megállapításait közlő dokumentumokban tárgyalandó konkrét területek meghatározása után az összes IPD és mintatáradat elérhető lesz megosztás céljából 12 hónappal a fő vizsgálati eredmények közzétételét követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ADOPT tanulmány PI (Saitz), szükség esetén társkutatói konzultációval, áttekinti és jóváhagyja az érdeklődő és képzett kutatók által benyújtott javaslatokat, akik a vizsgálati eredmények főbb tervezett jelentésein túlmenően kívánják elvégezni az adatok másodlagos elemzését és a biológiai minták felhasználását. Ha a javaslatokat jóváhagyják, a vizsgálók az azonosítatlan IPD-t és a mintákat elemzésre rendelkezésre bocsátják, feltéve, hogy megkapják az IRB jóváhagyását. Ezeket a vizsgálókat tanulmányi űrlapokkal és dokumentumokkal (pl. adatszótár, eljárási kézikönyvek, vizsgálati kérdőívek) látják el, amelyek lehetővé teszik az adatkészletek pontos megértését. Az adatmegosztással kapcsolatos költségek az adatokat megkereső nyomozókat terhelik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon (XR-NTX)

3
Iratkozz fel