알코올 장애 hOsPital 치료 시험 (ADOPT)
2021년 6월 9일 업데이트: Boston University
병원에서 경구용과 주사용 날트렉손: 알코올 중독에 대한 비교 효과
이 실용주의적 무작위 대조 시험의 구체적인 목적은 알코올 사용 장애(AUD) 환자를 위한 의료 입원 퇴원 시점에 주사 가능한 서방형 날트렉손(XR-NTX) 또는 경구용 날트렉손(PO-NTX) 시작을 비교하는 것입니다. 1) 알코올 소비 및 결과, 2) 급성 의료 이용(병원 재입원 및 응급 방문 포함) 및 비용 효율성.
탐색적 분석에서 조사관은 인구통계학적, 행동적 및 유전적 요인을 포함한 약물 효과의 조절자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
의학적 질병으로 인한 입원은 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 개입을 위한 독특하고 놓친 기회입니다. 소개는 환자를 병원에서 알코올 치료로 연결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 대부분의 환자는 퇴원 후 과음으로 돌아가고 알코올 치료를 따르지 않아 병원 재입원 위험이 있습니다. 약물 요법은 AUD에 효과가 있지만 이러한 약물에 대한 순응도는 좋지 않습니다. 또한 이러한 약물은 입원 중 또는 입원 후 일반 의료 환경에서 거의 처방되지 않습니다. 의학적 질병으로 입원하는 동안 AUD에 대한 치료를 시작하면 효과적인 치료의 범위를 넓힐 수 있으며 전문의 방문 또는 치료 프로그램 등록까지 치료를 연기하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다. 병원 퇴원은 위험(즉, 음주 및 의료 비순응) 및 기회(즉, 알코올 치료를 시작하고 치료를 완료)의 시간입니다. 신속하게 작동하고 순응도를 개선하는 중재는 의료 및 알코올 관련 결과를 개선할 수 있습니다.
경구용 날트렉손(PO-NTX) 및 용량당 비용이 더 많이 드는 지속성 주사용 연장 방출 날트렉손(XR-NTX)은 식품의약국(FDA)에서 AUD에 대해 승인한 효과적인 치료법입니다. XR-NTX 반감기는 5-10일이며 매월 투여되는 반면 PO-NTX 반감기는 13시간이며 매일 투여됩니다. XR-NTX의 긴 반감기는 환자가 일일 복용량을 고수하지 않고도 더 오랜 시간 동안 효과적인 약물 요법을 받을 수 있음을 의미합니다. 따라서 용량당 비용이 더 많이 들지만 더 큰 효과는 전반적인 치료 비용(알코올 관련 건강 결과 및 의료 이용 포함) 감소를 의미할 수 있습니다. 비용과 환자 선호도의 잠재적인 차이에도 불구하고 PO-NTX와 XR-NTX는 무작위 대조 시험(RCT)에서 직접 비교되지 않았으며, 의료 병원 퇴원 시 치료법으로 연구되지 않았으며 실제 진료 환경에서 효과가 있습니다. 표준 치료와 비교하여 알 수 없습니다.
이 시험은 임상적으로 관련된 비교 유효성 질문을 다루고 종합 병원에서 약물 요법으로 AUD를 치료하기 위한 가장 효과적이고 비용 효율적인 접근법의 더 많은 채택으로 이어질 것이기 때문에 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5 알코올 사용 장애(AUD)(알코올 사용 장애 및 관련 장애 인터뷰 일정(AUDADIS)를 사용하여 평가)
- 입원 전 30일 동안 1회 이상의 과음 에피소드(하루에 5회 이상의 표준 음료[여성의 경우 4회])*
- 입원 환자 일반 의료 서비스
- 성인(만 18세 이상)
- 영어 구사 능력(유창함)
- ≥2명의 담당자*
제외 기준:
- 임신(가임 가능성이 있는 경우 소변 검사)
- 현재 모유 수유 중
- 아편, 반합성 또는 합성 오피오이드 양성인 소변 확장 패널 약물 검사(딥스틱)
- 지속형 오피오이드에 대한 지난 7일 동안의 오피오이드 사용(자기 보고 및 의무 기록 확인)
- 속효성 아편유사제에 대해 지난 24시간 동안 아편유사제 사용
- 오피오이드에 대한 퇴원 처방
- 예상되는 고통스러운 사건 또는 수술을 위한 오피오이드의 향후 필요성
- NTX에 알려진 과민증
- 급성 중증 정신 질환(현재 자살 또는 정신병적)
- 피험자가 면담 질문을 이해할 수 없다는 사전 동의 또는 연구 조교(RA) 평가를 배제하는 인지 기능 장애
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 5배
- 급성 간염
- 간부전
- 알려진 중증 혈소판 감소증(<50,000)
- 응고병증
- 응고장애
- 근육주사를 배제하는 체질
- 1년 이내에 보스턴 지역을 떠날 계획
- 날트렉손과 상호 작용할 것으로 예상되는 약제를 복용하는 것과 관련된 연구에 등록
[*연구 시작 이후 기준이 변경되지 않음; 변경사항은 오타 수정 반영]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 주사용 날트렉손(XR-NTX)
매월 XR-NTX(380mg) XR-NTX에 무작위 배정된 피험자는 연구 시작 시(병원 ) 및 1, 2개월 후(1차 진료소 외래 환자), 교대 엉덩이.
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주사 가능한 날트렉손
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 날트렉손(PO-NTX)
매일 PO-NTX(50mg, 계속 과음하는 경우 최대 100mg까지) PO-NTX에 무작위로 배정된 피험자는 연구 처방(병원에서 첫 번째 처방)을 받게 됩니다(의료 센터 연구 약국에서만 조제 가능하며 연구 약사가 준비함). ) 1개월분의 경구용 NTX를 하루에 한 번 - 3일 동안 하루에 25mg, 그 다음 하루에 50mg.
피험자가 이전에 PO-NTX를 복용하고 잘 견디는 이력이 있는 경우 참가자는 50mg에서 시작할 수 있습니다.
계속해서 과음하는 참가자의 경우 복용량을 매일 100mg까지 늘릴 수 있습니다.
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경구용 날트렉손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치를 사용하여 평가된 기준선에서 3개월 후속 조치까지 지난 30일 동안 과음 일수(%HDD)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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1차 알코올 사용 결과는 기준선에서 3개월 추적 조사까지 과음 일수(%HDDs)의 변화입니다.
지난 30일 중 %HDD는 Timeline Follow-Back을 사용하여 평가됩니다.
%HDD는 NTX의 영향을 받을 가능성이 가장 높으며(가장 민감함) 임상적으로 중요합니다(모든 감소는 위험이 적음을 의미함).
우리는 생물학적 검사가 음주 수준과 임상적 중요성의 변화를 감지하는 데 충분히 타당하지 않기 때문에 자가 보고를 선택했습니다.
자체 보고 도구는 유효합니다. 특히 직원이 잘 훈련되고 주제에 대한 컨텍스트가 다음과 같은 경우에 유효합니다. 소비 테스트를 받고 있다는 정보를 받았을 때(호흡 알코올 및 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT), 관련된 결과는 없습니다. 소비 수준에 따라 결과가 기밀로 기록됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기병원 활용
기간: 3 개월
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지난 90일 동안 급성 병원 이용(응급실 방문 또는 입원)은 Form 90의 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
응급 및 입원 등 단기적으로 영향이 크고 기억에 남는 건강 활용도에 대한 자가 보고가 유효하며 모든 현장에서 활용도를 측정할 수 있습니다.
한 사이트(Boston Medical Center(BMC))의 임상 데이터 웨어하우스와 주 전체 데이터를 사용하여 자가 보고를 활용 데이터베이스와 비교할 것입니다.
그러나 자체 보고 데이터는 설명적 참조 프레임을 제공하는 데 사용되는 데이터베이스와 함께 기본으로 유지됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 1, 2, 3개월
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XR-NTX에 대한 높은 순응도는 연구 간호사가 XR-NTX를 3회 투여한 것으로 정의됩니다.
중간 접착력은 1회 또는 2회 주입으로 정의됩니다.
PO-NTX의 경우, 3개월 연구 방문 시 지난 90일 중 90일 동안 PO-NTX를 복용한 참가자 자체 보고로 높은 순응도를 정의하고, 30일 동안 PO-NTX를 복용한 참가자 자체 보고로 중간 순응도로 정의합니다. -3개월 연구 방문 시 지난 90일 중 89일(Form 90).
또한 최근 약 복용 보고를 확인하기 위해 검출 가능한 베타-날트렉솔의 존재를 평가할 것입니다.
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1, 2, 3개월
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설문지를 통한 알코올 결과
기간: 3 개월
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지난 3개월 동안의 알코올 결과는 3개월 후속 조치에서 SIP-2R(Short Inventory of Problems)을 통해 참가자 자체 보고 데이터를 수집하여 측정됩니다.
SIP-2R은 알코올 사용과 관련된 최근의 부작용을 평가하기 위한 검증된 15개 항목 측정입니다.
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3 개월
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설문지 및 건강 기록을 통한 알코올 사용 장애 관련 치료 활용
기간: 3 개월
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지난 90일 동안의 알코올 사용 장애 관련 치료 이용은 양식 90에 의해 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
한 사이트(Boston Medical Center(BMC))의 임상 데이터 웨어하우스와 주 전체 데이터를 사용하여 자가 보고를 활용 데이터베이스와 비교할 것입니다.
그러나 자체 보고 데이터는 설명적 참조 프레임을 제공하는 데 사용되는 데이터베이스와 함께 기본으로 유지됩니다.
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3 개월
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사용 설문지, 건강 기록 및 지역 및 국가 출처의 견적을 통한 비용
기간: 3개월 및 12개월
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의료 이용 비용 데이터는 자가 보고 외래 환자 및 응급 방문, 입원 및 전문 중독 치료를 위해 양식 90을 통해 수집됩니다.
활용 에피소드는 급성 입원 환자 치료에 대한 Medicare RVU(상대 가치 단위), 외래 환자 방문에 대한 Medicare 환급에 대한 RBRVS(자원 기반 상대 가치 시스템) 단위 및 장기 치료에 대한 평균 일일 요율을 사용하여 비용으로 변환됩니다.
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-32911
- R01AA021335 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ADOPT 연구 데이터 세트에는 자체 보고된 인구 통계 및 알코올/약물 사용 정보뿐만 아니라 연구 특정 평가 및 소변 및 혈액 샘플에서 얻은 정보를 포함하여 260명의 피험자로부터 얻은 데이터가 포함됩니다.
모든 IPD 및 샘플 리포지토리 데이터는 데이터의 2차 분석을 수행하고자 하는 관심 있고 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
최종 데이터 세트는 공유를 위해 릴리스되기 전에 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 먼저 ADOPT 연구 조사관과 보스턴 메디컬 센터 및 보스턴 대학 소속 연수생에게 제공될 것입니다.
연구의 주요 결과를 보고하는 논문에서 다루어야 할 특정 영역을 설정한 후 모든 IPD 및 샘플 리포지토리 데이터는 이러한 주요 연구 결과 발표 후 12개월부터 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
ADOPT 연구 PI(Saitz)는 필요에 따라 공동 연구자 협의와 함께 연구 결과의 주요 계획 보고서를 넘어 데이터의 2차 분석 및 생물학적 샘플의 사용을 수행하고자 하는 관심 있고 자격을 갖춘 연구자가 제출한 제안을 검토하고 승인합니다.
제안이 승인되면 조사관은 IRB 승인을 얻은 경우 식별되지 않은 IPD 및 샘플을 분석에 사용할 수 있도록 합니다.
이 조사자들에게는 데이터 세트를 정확하게 이해할 수 있는 연구 양식 및 문서(예: 데이터 사전, 절차 설명서, 연구 질문지)가 제공됩니다.
데이터 공유와 관련된 비용은 데이터를 찾는 조사관의 책임입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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서방형 주사용 날트렉손(XR-NTX)에 대한 임상 시험
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