Essai sur le traitement hospitalier des troubles liés à l'alcool (ADOPT)
9 juin 2021 mis à jour par: Boston University
Naltrexone orale ou injectable à l'hôpital : efficacité comparative pour l'alcoolisme
Les objectifs spécifiques de cet essai contrôlé randomisé pragmatique sont de comparer l'initiation de la naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX) ou de la naltrexone orale (PO-NTX) au moment de la sortie d'une hospitalisation médicale pour les patients présentant un trouble lié à l'usage d'alcool (AUD) sur : 1) la consommation d'alcool et ses conséquences, et 2) l'utilisation des soins de santé aigus (y compris la réadmission à l'hôpital et les visites aux urgences) et le rapport coût-efficacité.
Dans les analyses exploratoires, les chercheurs évalueront les modérateurs des effets des médicaments, notamment les facteurs démographiques, comportementaux et génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hospitalisation pour maladie est une occasion unique et manquée d'intervention pour les troubles liés à l'usage d'alcool (AUD). Les références peuvent aider à orienter les patients des hôpitaux vers le traitement de l'alcoolisme. Mais la plupart des patients recommencent à boire beaucoup après leur sortie de l'hôpital et ne suivent pas de traitement contre l'alcoolisme, risquant d'être réadmis à l'hôpital. La pharmacothérapie est efficace pour l'AUD, mais l'observance de ces médicaments est médiocre. De plus, ces médicaments sont rarement prescrits en médecine générale, pendant ou après une hospitalisation. Commencer le traitement de l'AUD pendant une hospitalisation pour une maladie médicale pourrait élargir la portée d'un traitement efficace et est susceptible d'être plus efficace que de retarder le traitement jusqu'à une visite chez un spécialiste ou à l'entrée dans un programme de traitement. La sortie de l'hôpital est une période à la fois de risque (c'est-à-dire de consommation d'alcool et de non-respect des soins médicaux) et d'opportunité (c'est-à-dire de commencer un traitement contre l'alcoolisme et de terminer les traitements médicaux). Les interventions qui fonctionnent rapidement et améliorent l'observance pourraient améliorer les résultats médicaux et liés à l'alcool.
La naltrexone orale (PO-NTX) et la naltrexone injectable à libération prolongée à action prolongée plus coûteuse par dose (XR-NTX) sont des traitements efficaces approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le TUA. La demi-vie de XR-NTX est de 5 à 10 jours et est administrée mensuellement, tandis que la demi-vie de PO-NTX est de 13 heures et est administrée quotidiennement. La demi-vie plus longue de XR-NTX se traduit par des patients recevant une pharmacothérapie efficace pendant plus longtemps sans avoir à respecter une dose quotidienne. Ainsi, bien que plus coûteuses par dose, une plus grande efficacité pourrait signifier une réduction globale des coûts de soins (y compris les conséquences sur la santé liées à l'alcool et l'utilisation des soins de santé). Malgré les différences potentielles dans les coûts et les préférences des patients, PO-NTX et XR-NTX n'ont pas été directement comparés dans un essai contrôlé randomisé (ECR), ils n'ont pas été étudiés en tant que traitements à la sortie de l'hôpital médical et leur efficacité dans des contextes de pratique réels par rapport aux soins standards est inconnue.
Cet essai est important car il abordera la question de l'efficacité comparative cliniquement pertinente et conduira à une plus grande adoption de l'approche la plus efficace et la plus rentable pour le traitement du TUA avec la pharmacothérapie dans les hôpitaux généraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5 trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) (évalué à l'aide du programme d'entrevue sur le trouble lié à la consommation d'alcool et les handicaps associés (AUDADIS))
- ≥1 épisodes de forte consommation d'alcool (≥5 verres standard [4 pour les femmes] par jour) dans les 30 jours précédant l'hospitalisation*
- Hospitalisé dans un service de médecine générale hospitalier
- Adulte (18 ans ou plus)
- Capacité à parler anglais (courant)
- ≥2 personnes de contact*
Critère d'exclusion:
- Grossesse (analyse d'urine si potentiel de procréation)
- Allaite actuellement
- Test de dépistage de drogue par panel élargi dans l'urine (bandelette réactive) positif pour les opiacés, les opioïdes semi-synthétiques ou synthétiques
- Utilisation d'opioïdes (auto-déclaration et vérification dans le dossier médical) au cours des 7 derniers jours pour les opioïdes à action prolongée
- Utilisation d'opioïdes au cours des dernières 24 heures pour les opioïdes à courte durée d'action
- Ordonnance de congé pour les opioïdes
- Besoin futur d'opioïdes pour un événement douloureux anticipé ou une intervention chirurgicale
- Hypersensibilité connue au NTX
- Maladie psychiatrique aiguë sévère (actuellement suicidaire ou psychotique)
- Dysfonctionnement cognitif qui empêche le consentement éclairé ou l'évaluation de l'assistant de recherche (AR) que le sujet ne peut pas comprendre les questions d'entrevue
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Hépatite aiguë
- Insuffisance hépatique
- Thrombocytopénie sévère connue (<50 000)
- Coagulopathie
- Trouble de la coagulation
- Habitude corporelle qui exclut l'injection intramusculaire
- Prévoit de quitter la région de Boston dans moins d'un an
- Inscription à une étude de recherche impliquant la prise d'un agent pharmaceutique susceptible d'interagir avec la naltrexone
[* critères inchangés depuis le début de l'étude ; le changement reflète la correction d'une faute de frappe]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Naltrexone injectable à libération prolongée (XR-NTX)
XR-NTX mensuel (380 mg) Les sujets randomisés pour XR-NTX recevront une injection intramusculaire dans le fessier (conformément à l'étiquette/la notice approuvée par la FDA) de 380 mg de NTX pour suspension injectable à libération prolongée à l'entrée de l'étude (à l'hôpital ) et 1, et 2 mois plus tard (ambulatoire dans la clinique de soins primaires), fesses alternées.
|
naltrexone injectable
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone orale (PO-NTX)
PO-NTX quotidien (50 mg, jusqu'à 100 mg si la consommation excessive d'alcool continue) Les sujets randomisés pour PO-NTX recevront une ordonnance d'étude (la première à l'hôpital) (à remplir uniquement à la pharmacie de recherche du centre médical et préparée par le pharmacien de recherche ) pour un approvisionnement d'un mois de NTX oral à prendre une fois par jour - 25 mg par jour pendant 3 jours, puis 50 mg par jour.
Si le sujet a des antécédents de prise de PO-NTX et qu'il le tolère bien, le participant peut commencer à 50 mg.
La dose peut être augmentée à 100 mg par jour pour tout participant qui continue à boire beaucoup.
|
naltrexone orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (% HDD) au cours des 30 derniers jours entre le départ et le suivi de 3 mois, évalué à l'aide de la chronologie
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Le résultat principal de la consommation d'alcool sera le changement du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (% HDD) entre le départ et le suivi de 3 mois.
Le pourcentage de disques durs des 30 derniers jours est évalué à l'aide du suivi de la chronologie.
% HDDs est le plus susceptible (et le plus sensible) d'être affecté par NTX et est cliniquement important (toute réduction signifie moins de risque de préjudice).
Nous avons choisi l'auto-évaluation car les tests biologiques ne sont pas suffisamment valides pour détecter les niveaux de consommation d'alcool et les changements d'importance clinique.
L'outil d'auto-déclaration est valable, en particulier lorsque le personnel est bien formé, et lorsque le contexte du sujet est : il est informé qu'il est soumis à un test de consommation (alcool dans l'haleine et transferrine déficiente en glucides (CDT), il n'y a pas de conséquences liées aux niveaux de consommation et que les résultats sont enregistrés de manière confidentielle.
|
Base de référence, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des hôpitaux de soins de courte durée
Délai: 3 mois
|
Toute utilisation aiguë de l'hôpital (visite au service des urgences ou séjour en hospitalisation) au cours des 90 derniers jours évaluée au suivi de 3 mois par le formulaire 90.
L'auto-évaluation de l'utilisation de la santé à impact élevé et mémorable à court terme, telle que les séjours d'urgence et à l'hôpital, est valide et peut mesurer l'utilisation sur n'importe quel site.
En utilisant l'entrepôt de données cliniques sur un site (Boston Medical Center (BMC)) et des données à l'échelle de l'État, nous comparerons l'auto-rapport aux bases de données d'utilisation.
Mais les données d'auto-déclaration resteront primaires, les bases de données servant à fournir un cadre de référence descriptif.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: 1, 2 et 3 mois
|
Une adhésion élevée à XR-NTX sera définie comme l'administration de XR-NTX par l'infirmière de l'étude 3 fois.
Une adhérence moyenne sera définie comme 1 ou 2 injections.
Pour PO-NTX, une adhésion élevée sera définie comme l'auto-évaluation par le participant de la prise de PO-NTX pendant 90 des 90 derniers jours lors de la visite d'étude de 3 mois, et l'adhésion moyenne comme l'auto-évaluation par le participant de la prise de PO-NTX pendant 30 jours. -89 sur les 90 derniers jours lors de la visite d'étude de 3 mois (formulaire 90).
Nous évaluerons également la présence de bêta-naltrexol détectable pour confirmer les rapports de prise récente de pilules.
|
1, 2 et 3 mois
|
|
Conséquences de l'alcool via un questionnaire
Délai: 3 mois
|
Les conséquences de l'alcool au cours des 3 derniers mois seront mesurées en collectant les données d'auto-déclaration des participants via le Short Inventory of Problems (SIP-2R) lors du suivi de 3 mois.
Le SIP-2R est une mesure validée en 15 points pour évaluer les conséquences néfastes récentes associées à la consommation d'alcool.
|
3 mois
|
|
Utilisation du traitement lié au trouble lié à la consommation d'alcool via un questionnaire et des dossiers de santé
Délai: 3 mois
|
Utilisation d'un traitement lié à un trouble lié à la consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours, évaluée lors d'un suivi de 3 mois par le formulaire 90.
En utilisant l'entrepôt de données cliniques sur un site (Boston Medical Center (BMC)) et des données à l'échelle de l'État, nous comparerons l'auto-rapport aux bases de données d'utilisation.
Mais les données d'auto-déclaration resteront primaires, les bases de données servant à fournir un cadre de référence descriptif.
|
3 mois
|
|
Coût via le questionnaire d'utilisation, les dossiers de santé et les estimations provenant de sources locales et nationales
Délai: 3 et 12 mois
|
Les données sur les coûts d'utilisation des soins de santé seront recueillies via le formulaire 90 pour les visites ambulatoires et d'urgence autodéclarées, les hospitalisations et les traitements spécialisés en toxicomanie.
Les épisodes d'utilisation seront convertis en coûts en utilisant les unités de valeur relative (RVU) de Medicare pour les soins hospitaliers aigus, les unités RBRVS (Resource Based Relative Value System) pour le remboursement par Medicare des visites ambulatoires et le tarif journalier moyen pour les soins de longue durée.
|
3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données de l'étude ADOPT comprendra des données provenant de 260 sujets, y compris des informations démographiques et sur la consommation d'alcool/de drogue autodéclarées, ainsi que des évaluations spécifiques à l'étude et des informations obtenues à partir d'échantillons d'urine et de sang.
Toutes les données de l'IPD et du référentiel d'échantillons seront mises à la disposition des chercheurs intéressés et qualifiés souhaitant effectuer des analyses secondaires des données.
Les ensembles de données finaux seront dépouillés de leurs identifiants avant leur publication pour partage.
Délai de partage IPD
IPD sera d'abord disponible pour les chercheurs de l'étude ADOPT et les stagiaires affiliés au Boston Medical Center et à l'Université de Boston.
Après avoir établi les domaines spécifiques à aborder dans les articles rapportant les principaux résultats de l'étude, toutes les données de l'IPD et du référentiel d'échantillons seront mises à disposition pour partage à partir de 12 mois après la publication de ces principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le PI de l'étude ADOPT (Saitz), avec consultation des co-investigateurs si nécessaire, examinera et approuvera les propositions soumises par des chercheurs intéressés et qualifiés souhaitant effectuer une analyse secondaire des données et l'utilisation d'échantillons biologiques au-delà des principaux rapports prévus sur les résultats de l'étude.
Si les propositions sont approuvées, les enquêteurs rendront l'IPD anonymisé et les échantillons disponibles pour analyse, à condition que l'approbation de la CISR soit obtenue.
Ces enquêteurs recevront des formulaires et des documents d'étude (par exemple, un dictionnaire de données, des manuels de procédures, des questionnaires d'étude, le cas échéant) qui permettent une compréhension précise des ensembles de données.
Les coûts associés au partage des données seront à la charge des enquêteurs qui recherchent les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .