Ensaio de tratamento hospitalar para transtorno alcoólico (ADOPT)
9 de junho de 2021 atualizado por: Boston University
Naltrexona Oral x Injetável no Hospital: Eficácia Comparativa para Alcoolismo
Os objetivos específicos deste ensaio controlado randomizado pragmático são comparar o início de naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX) ou naltrexona oral (PO-NTX) no momento da alta de uma hospitalização médica para pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD) em: 1) consumo de álcool e consequências, e 2) utilização aguda de cuidados de saúde (incluindo readmissão hospitalar e visitas de emergência) e custo-efetividade.
Nas análises exploratórias, os investigadores avaliarão os moderadores dos efeitos da medicação, incluindo fatores demográficos, comportamentais e genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hospitalização por doença médica é uma oportunidade única e perdida de intervenção para transtornos por uso de álcool (AUDs). As referências podem ajudar a vincular os pacientes dos hospitais ao tratamento do álcool. Mas a maioria dos pacientes volta a beber muito após a alta hospitalar e não segue o tratamento do álcool, correndo o risco de reinternação hospitalar. A farmacoterapia tem eficácia para AUD, mas a adesão a esses medicamentos é ruim. Além disso, esses medicamentos raramente são prescritos em ambientes médicos gerais, durante ou após a hospitalização. O início do tratamento para AUD durante uma hospitalização por doença médica pode ampliar o alcance do tratamento eficaz e provavelmente será mais eficaz do que atrasar o tratamento até uma consulta especializada ou entrada no programa de tratamento. A alta hospitalar é um momento tanto de risco (ou seja, para beber e não adesão aos cuidados médicos) quanto de oportunidade (ou seja, para iniciar o tratamento do álcool e concluir os tratamentos médicos). As intervenções que funcionam rapidamente e melhoram a adesão podem melhorar os resultados médicos e relacionados ao álcool.
A naltrexona oral (PO-NTX) e a naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX), mais cara por dose, são tratamentos eficazes aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o AUD. A meia-vida do XR-NTX é de 5 a 10 dias e é administrada mensalmente, enquanto a meia-vida do PO-NTX é de 13 horas e é administrada diariamente. A meia-vida mais longa do XR-NTX se traduz em pacientes recebendo farmacoterapia eficaz por mais tempo sem ter que aderir a uma dose diária. Assim, embora mais caro por dose, maior eficácia pode significar redução geral dos custos de atendimento (incluindo consequências para a saúde relacionadas ao álcool e utilização de cuidados de saúde). Apesar das possíveis diferenças nos custos e nas preferências dos pacientes, PO-NTX e XR-NTX não foram diretamente comparados em um ensaio clínico randomizado (RCT), não foram estudados como tratamentos na alta hospitalar e sua eficácia em ambientes de prática do mundo real em comparação com o tratamento padrão é desconhecido.
Este estudo é significativo porque abordará a questão da eficácia comparativa clinicamente relevante e levará a uma maior adoção da abordagem mais eficaz e econômica para o tratamento de AUD com farmacoterapia em hospitais gerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 transtorno por uso de álcool (AUD) (avaliado usando a Agenda de Entrevista para Transtorno por Uso de Álcool e Deficiências Associadas (AUDADIS))
- ≥1 episódios de bebida pesada (≥5 bebidas padrão [4 para mulheres] em um dia) em 30 dias antes da hospitalização*
- Paciente internado no serviço de medicina geral de um hospital
- Adulto (idade igual ou superior a 18 anos)
- Capacidade de falar inglês (fluência)
- ≥2 pessoas de contato*
Critério de exclusão:
- Gravidez (exame de urina se potencial para engravidar)
- Atualmente amamentando
- Teste de drogas de painel expandido de urina (vareta) positivo para opiáceos, opióides semi-sintéticos ou sintéticos
- Uso de opioides (autorrelato e verificação no prontuário) nos últimos 7 dias para opioides de ação prolongada
- Uso de opioides nas últimas 24 horas para opioides de ação curta
- Prescrição de alta para opioides
- Necessidade futura de opioides para um evento doloroso antecipado ou cirurgia
- Hipersensibilidade conhecida ao NTX
- Doença psiquiátrica aguda grave (atualmente suicida ou psicótica)
- Disfunção cognitiva que impede o consentimento informado ou a avaliação do assistente de pesquisa (RA) de que o sujeito não consegue entender as perguntas da entrevista
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal
- hepatite aguda
- Insuficiência hepática
- Trombocitopenia grave conhecida (<50.000)
- Coagulopatia
- distúrbio de coagulação
- Habitus corporal que impede injeção intramuscular
- Planos para deixar a área de Boston em menos de um ano
- Inscrição em um estudo de pesquisa que envolve tomar um agente farmacêutico que provavelmente interaja com a naltrexona
[*critérios não alterados desde o início do estudo; mudança reflete correção de erro de digitação]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX)
XR-NTX mensal (380 mg) Indivíduos randomizados para XR-NTX receberão uma injeção glútea intramuscular (de acordo com o rótulo/bula aprovado pela FDA) de 380 mg de NTX para suspensão injetável de liberação prolongada na entrada do estudo (no hospital ) e 1, e 2 meses depois (ambulatório no ambulatório), glúteos alternados.
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naltrexona injetável
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexona oral (PO-NTX)
PO-NTX diário (50 mg, até 100 mg se o consumo excessivo de álcool continuar) Os indivíduos randomizados para PO-NTX receberão uma prescrição do estudo (a primeira no hospital) (preenchida apenas na farmácia de pesquisa do centro médico e preparada pelo farmacêutico da pesquisa ) para um suprimento de 1 mês de NTX oral a ser tomado uma vez ao dia - 25 mg por dia durante 3 dias, depois 50 mg por dia.
Se o sujeito tiver um histórico anterior de tomar PO-NTX e tolerá-lo bem, o participante pode começar com 50 mg.
A dose pode ser aumentada para 100 mg por dia para qualquer participante que continue a beber muito.
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naltrexona oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (% HDDs) nos últimos 30 dias desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses, avaliado usando o acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O resultado primário do uso de álcool será a alteração na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (%HDDs) desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
A porcentagem de HDDs dos últimos 30 dias é avaliada usando o acompanhamento da linha do tempo.
%HDDs é o mais provável (e mais sensível) de ser afetado pelo NTX e é clinicamente importante (qualquer redução significa menos risco de dano).
Escolhemos o autorrelato porque o teste biológico não é suficientemente válido para detectar níveis de consumo de álcool e alterações de importância clínica.
A ferramenta de autorrelato é válida, principalmente quando a equipe é bem treinada e quando o contexto para o sujeito é: eles são informados de que estão sendo testados para consumo (álcool no hálito e transferrina deficiente em carboidratos (CDT), não há consequências relacionadas aos níveis de consumo, e que os resultados estão sendo registrados confidencialmente.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização hospitalar de cuidados agudos
Prazo: 3 meses
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Qualquer utilização aguda do hospital (visita ao departamento de emergência ou internação) nos últimos 90 dias avaliada em 3 meses de acompanhamento pelo Formulário 90.
O auto-relato para utilização de saúde memorável e de alto impacto a curto prazo, como emergências e internações hospitalares, é válido e pode medir a utilização em qualquer local.
Usando o armazenamento de dados clínicos em um local (Boston Medical Center (BMC)) e dados estaduais, compararemos o autorrelato com os bancos de dados de utilização.
Mas os dados de auto-relato permanecerão primários, com bancos de dados usados para fornecer um quadro de referência descritivo.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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A alta adesão ao XR-NTX será definida como a administração de XR-NTX pela enfermeira do estudo 3 vezes.
A adesão média será definida como 1 ou 2 injeções.
Para PO-NTX, alta adesão será definida como auto-relato do participante de tomar PO-NTX por 90 dos últimos 90 dias na visita do estudo de 3 meses, e adesão média como auto-relato do participante de tomar PO-NTX por 30 -89 dos últimos 90 dias na visita de estudo de 3 meses (Formulário 90).
Também avaliaremos a presença de beta-naltrexol detectável para confirmar relatos de ingestão recente de pílulas.
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1, 2 e 3 meses
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Consequências do álcool via questionário
Prazo: 3 meses
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As consequências do álcool nos últimos 3 meses serão medidas pela coleta de dados de auto-relato do participante por meio do Inventário Curto de Problemas (SIP-2R) no acompanhamento de 3 meses.
O SIP-2R é uma medida validada de 15 itens para avaliar as consequências adversas recentes associadas ao uso de álcool.
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3 meses
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Utilização de tratamento relacionado ao uso de álcool por meio de questionário e registros de saúde
Prazo: 3 meses
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Uso de tratamento relacionado ao uso de álcool nos últimos 90 dias, avaliado em 3 meses de acompanhamento pelo Formulário 90.
Usando o armazenamento de dados clínicos em um local (Boston Medical Center (BMC)) e dados estaduais, compararemos o autorrelato com os bancos de dados de utilização.
Mas os dados de auto-relato permanecerão primários, com bancos de dados usados para fornecer um quadro de referência descritivo.
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3 meses
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Questionário de custo por utilização, registros de saúde e estimativas de fontes locais e nacionais
Prazo: 3 e 12 meses
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Os dados de custo de utilização de assistência médica serão coletados por meio do Formulário 90 para consultas ambulatoriais e de emergência, hospitalizações e tratamento especializado de dependência.
Os episódios de utilização serão convertidos em custos pelo uso das unidades de valor relativo do Medicare (RVUs) para atendimento hospitalar agudo, unidades do Sistema de Valor Relativo Baseado em Recursos (RBRVS) para reembolso do Medicare de consultas ambulatoriais e a taxa média diária para cuidados de longo prazo.
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- H-32911
- R01AA021335 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados do estudo ADOPT incluirá dados de 260 indivíduos, incluindo informações demográficas auto-relatadas e sobre uso de álcool/drogas, bem como avaliações específicas do estudo e informações obtidas de amostras de sangue e urina.
Todos os dados do IPD e do repositório de amostras serão disponibilizados a pesquisadores interessados e qualificados que desejem realizar análises secundárias dos dados.
Os conjuntos de dados finais serão despojados de identificadores antes da liberação para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível primeiro para os investigadores do estudo ADOPT e estagiários afiliados ao Boston Medical Center e à Boston University.
Após estabelecer as áreas específicas a serem abordadas nos artigos que relatam as principais conclusões do estudo, todos os dados de IPD e repositório de amostras serão disponibilizados para compartilhamento a partir de 12 meses após a publicação das principais conclusões do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O estudo ADOPT PI (Saitz), com consulta do co-investigador conforme necessário, revisará e aprovará propostas apresentadas por pesquisadores interessados e qualificados que desejam realizar análises secundárias dos dados e uso de amostras biológicas além dos principais relatórios planejados dos resultados do estudo.
Se as propostas forem aprovadas, os investigadores disponibilizarão o IPD não identificado e as amostras para análise, desde que seja obtida a aprovação do IRB.
Esses investigadores receberão formulários e documentos de estudo (por exemplo, dicionário de dados, manuais de procedimentos, questionários de estudo, conforme apropriado) que permitam a compreensão precisa dos conjuntos de dados.
Os custos associados ao compartilhamento de dados serão de responsabilidade dos investigadores que buscam os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .