心臓手術後の疼痛管理 - オピオイドまたは NSAID
心臓手術後の痛みの管理 – オピオイドか NSAID?ランダム化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
胸骨正中切開後の術後疼痛は、可動性の低下、浅くて制限された呼吸、不十分な咳を引き起こし、肺合併症を引き起こす可能性があるため、大きな術後問題となる可能性があります。
しかし、オピオイドによる疼痛管理には、錯乱、呼吸抑制、鎮静、吐き気、便秘/腸閉塞麻痺などの副作用が頻繁に発生します。 非ステロイド抗炎症薬（NSAID）は、心臓手術後のオピオイド節約鎮痛薬として使用できます。 しかし、NSAIDは、特に虚血性心疾患、腎不全、消化管出血、およびおそらく胸骨治癒障害を患う患者において、心筋梗塞のリスク増加と関連しているため、これには依然として議論の余地がある。
研究者らは、患者を 2 群のうちの 1 つに無作為に割り付けて、オピオイドベースのレジメンの鎮痛特性とイブプロフェンベースのレジメンの鎮痛特性を調査したいと考えました。
介入：
参加者には、術後のICU滞在からの帰還時に、ランダム化グループに従って鎮痛薬が投与されました。
オピオイドレジメンは、基本用量の徐放性オキシコドン（「オキシコンチン」、Norpharma、Vedbaek、デンマーク、10mg、1日2回）とパラセタモール（「Panodil」、GlaxoSmithKline、コペンハーゲン、デンマーク、1日4回）の基本用量に依存していました。 「突出痛」の場合、追加のオキシコドンが注射またはカプセルとして投与されました（1回あたり5mg）。 用量）。 さらに、便秘を防ぐために下剤も併用されました。
イブプロフェンレジメンでは、徐放性イブプロフェン（デンマーク、コペンハーゲンのアボット、「ブルフェン リタード」、800mg、1日2回）が基本的な鎮痛剤としてオキシコドンの代わりに使用されました。 イブプロフェンレジメンでは、胃潰瘍の発症を防ぐために、ランソプラゾール（「ランソプラゾール」、Actavis、Gentofte、デンマーク、1日1回30mg）を併用投与した。 これらのレジメンは、患者が ICU から病棟に移された術後 1 日目に開始され、術後 7 日目まで継続されました。 ある患者
結果：
「結果」の章を参照してください
統計：
データは、患者数、中央値、および範囲として表示されます。 患者はイブプロフェン群またはオキシコドン群に従って比較され、統計は「治療意図」設計を使用して行われました。 フィッシャーの直接確率検定、マン-ホイットニー、および 95% 信頼区間が必要に応じて使用されました。 有意性は、0.05 未満の P 値として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開による心臓手術
- 書面による同意
- 18歳以上
除外基準:
- 他の形態の胸骨切開術（すなわち、 再胸骨切開または部分胸骨切開）
- 術前クレアチニンが110μmol/L以上
- 鎮痛用量のオピオイドまたはNSAIDの術前使用（抗血栓用量のアスピリンは認められた）
- NSAID またはオピオイドに対するアレルギー、および使用した薬剤に対するその他の禁忌
術後の除外基準は次のとおりです。
- 集中治療室に一晩以上滞在する
- 容認できない副作用
- 患者の希望による除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド群
オピオイド群に無作為に割り付けられた場合、手術後、集中治療室から戻った時点で、患者には次のレジメンが 1 週間投与されました。 テーブル。オキシコドン (徐放性) 10mg、1 日 2 回、1 週間 Tbl. パラセタモール 1000mg、1 週間毎日 4 回 Tbl.オキシコドン 5mg 退院まで必要に応じて最大 1 日 4 回。 注射、オキシコドン 2.5 mg、必要に応じて、退院まで最大 1 日 4 回。 マグネシア 1g、1 日 2 回、1 週間 Sol. ピコ硫酸ナトリウム 7.5mg/ml 1日10滴、1週間 |
オピオイド群にはオキシコドンをベースとした鎮痛療法が与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン群
イブプロフェン群に無作為に割り付けられた場合、手術後、集中治療室から戻った時点で、患者は次のレジメンを 1 週間投与されました。 テーブル。イブプロフェン (徐放性) 800mg、1 日 2 回、1 週間 Tbl. パラセタモール 1000mg、1 日 4 回、1 週間 Tbl.オキシコドン 5mg 必要に応じて、1 日最大 4 回。 退院まで。 必要に応じて、オキシコドン 2.5 mg を 1 日最大 4 回注射します。 退院まで。 テーブル。 ランゾプラゾール 40 mg、1 日 1 回、1 週間 Tbl。 マグネシア 1g、1 日 2 回、1 週間 Sol. ピコ硫酸ナトリウム 7.5mg/ml、1日10滴、1週間 |
イブプロフェン群には、標準的なオピオイドベースのレジメンと比較するために、イブプロフェンベースの鎮痛レジメンが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア - Visual Analouge Scale
時間枠：5日間
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0 ～ 10 の視覚的アナログスケール。毎日正午に記録されます。
患者ごとの過去 24 時間の平均/最小/最大として与えられます。
退院までは平均術後5日目。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便、排便までの時間
時間枠：5日間
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最初の排便の時間を記録する。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間
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吐き気、数時間
時間枠：5日間
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正午に、過去 24 時間の吐き気の合計時間を記録します。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間
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嘔吐、イベントpr。 24時間
時間枠：5日間。
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患者が嘔吐したテーマの数が記録されます。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間。
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幻覚、出来事の宣伝。 24時間
時間枠：5日間
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正午に、患者が過去 24 時間に幻覚を経験したかどうかが記録されます。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間
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錯乱
時間枠：5日間
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正午に、患者が指定された時間、物理的な場所を自分の社会保障番号に指定できるかどうかが記録されます。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間
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オピオイド解毒剤
時間枠：5日間
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正午に、患者が過去 24 時間にオピオイド拮抗薬 (ナロキソンなど) を投与されているかどうかが記録されます。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間
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血清クレアチニンとしての腎機能 (μmol/l)
時間枠：36ヶ月
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Se-クレアチニンは術後 1、2、4 日目の朝と外来患者の経過観察時に記録されました。
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36ヶ月
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心筋梗塞、いいえ。ケースの
時間枠：36ヶ月
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ESC/ACC/AHA/WHFコンセンサスレポートに基づく術後心筋梗塞。
登録は退院まで、術後平均 5 日目、経過観察まで外来患者として行われます。
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36ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：36ヶ月
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いずれも追跡調査まで死亡の原因となる。
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36ヶ月
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胸骨癒合不全、症例数
時間枠：36ヶ月
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手術後1か月から経過観察までの胸骨癒合不全。
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36ヶ月
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胃腸出血、いいえ。ケースの
時間枠：36ヶ月
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手術から追跡調査まで、胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査によって出血が確認された。
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36ヶ月
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動員度、動員規模
時間枠：5日間
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正午には、可動化の程度が 0 (完全な可動化) ～ 4 (完全な可動化) のスケールで記録されます。
登録から退院まで、平均術後5日目。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin A Norgaard, DMsc、Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドンの臨床試験
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了