- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02479165
Léčba bolesti po kardiochirurgické operaci – opioidy nebo NSAID
Léčba bolesti po kardiochirurgické operaci – opioidy nebo NSAID? Randomizovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pooperační bolest po střední sternotomii může představovat velký pooperační problém, protože může vést ke snížené mobilizaci a mělkému, omezenému dýchání a nedostatečnému kašli, což může vést k plicním komplikacím.
Léčba bolesti opioidy má však časté vedlejší účinky, jako je zmatenost, respirační deprese, sedace, nauzea a zácpa/paralytický ilieus. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou být použity jako opioidy šetřící analgetika po kardiochirurgickém výkonu. To však zůstává kontroverzní, protože NSAID byla spojována se zvýšeným rizikem infarktu myokardu, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, selháním ledvin, gastrointestinálním krvácením a možná i zhoršeným hojením hrudní kosti.
Vyšetřovatelé chtěli prozkoumat analgetické vlastnosti režimu založeného na opiátech a režimu založeného na ibuprofenu prostřednictvím randomizace pacientů do jedné ze dvou ramen.
Zásah:
Účastníkům byla po návratu z pooperačního pobytu na JIP podávána analgetika v souladu s jejich randomizovanou skupinou.
Režim opioidů se opíral o základní dávku oxykodonu s pomalým uvolňováním („Oxycontin“, Norpharma, Vedbaek, Dánsko, 10 mg dvakrát denně) a paracetamolu („Panodil“, GlaxoSmithKline, Kodaň, Dánsko, 1 g čtyřikrát denně). Pro "průlomovou bolest" byl extra oxykodon podáván jako injekce nebo tobolky (5 mg pr. dávka). Dále byla současně podávána laxativa, aby se zabránilo zácpě.
V režimu ibuprofenu ibuprofen s pomalým uvolňováním („Brufen Retard“, Abbott, Kodaň, Dánsko, 800 mg dvakrát denně) nahradil oxykodon jako základní analgetikum. V režimu ibuprofenu byl současně podáván lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Dánsko, 30 mg jednou denně), aby se zabránilo rozvoji žaludečních vředů. Tyto režimy byly zahájeny první pooperační den, kdy byl pacient přeložen z JIP na oddělení, a pokračovaly až do sedmého pooperačního dne. Nějaký pacient
Výsledek:
Viz kapitola „Výsledky“.
Statistika:
Data jsou prezentována jako počet pacientů, mediány a rozsahy. Pacienti jsou porovnáni podle skupiny s ibuprofenem nebo oxykodonem a statistiky byly provedeny pomocí designu „intention-to-treat“. Podle potřeby byl použit Fischerův přesný test, Mann-Whitney, a 95% intervaly spolehlivosti. Významnost byla definována jako P-hodnoty pod 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgie prostřednictvím střední sternotomie
- Písemný souhlas
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy sternotomie (tj. re-sternotomie nebo částečná sternotomie)
- Předoperační kreatinin nad 110 µmol/l
- Předoperační užívání opioidů nebo NSAID v analgetických dávkách (akceptován byl aspirin v antitrombotických dávkách)
- Alergie na NSAID nebo opioidy a další kontraindikace k užívaným lékům
Pooperační vylučovací kritéria byla:
- Pobyt déle než jednu noc na jednotce intenzivní péče
- Nepřijatelné vedlejší účinky
- Vyloučení na žádost pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Pokud byl pacient randomizován do skupiny s opioidy, byl pacientovi po návratu z jednotky intenzivní péče po operaci podáván následující režim po dobu 1 týdne. Tbl. Oxykodon (s pomalým uvolňováním) 10 mg, 2x denně po dobu 1 týdne Tbl. Paracetamol 1000 mg, 4x denně po dobu 1 týdne Tbl.oxykodon 5 mg Max 4x denně dle potřeby až do propuštění. Inj, oxykodon 2,5 mg, Max 4x denně dle potřeby do propuštění Tbl. Magnesia 1g, 2x denně, po dobu 1 týdne Sol. Pikosíran sodný 7,5 mg/ml 10 kapek denně po dobu 1 týdne |
Opioidní skupině je podáván analgetický režim na bázi oxykodonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofenová skupina
Pokud byl pacient randomizován do skupiny s ibuprofenem, byl po návratu z jednotky intenzivní péče po operaci podáván následující režim po dobu 1 týdne. Tbl. Ibuprofen (s pomalým uvolňováním) 800 mg, 2x denně, 1 týden Tbl. Paracetamol 1000 mg, čtyřikrát denně, po dobu 1 týdne Tbl.oxykodon 5 mg Max 4krát denně, podle potřeby. Až do vybití. Inj, oxykodon 2,5 mg Max 4krát denně, podle potřeby. Až do vybití. Tbl. Lanzoprazol 40 mg 1x denně po dobu 1 týdne Tbl. Magnesia 1g, 2x denně, po dobu 1 týdne Sol. Pikosíran sodný 7,5 mg/ml, 10 kapek denně, po dobu 1 týdne |
Ibuprofenové skupině je podáván analgetický režim na bázi ibuprofenu, který má být porovnán se standardním režimem založeným na opioidech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti - Visual Analouge Scale
Časové okno: 5 dní
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, zaznamenávaná každý den v poledne.
Udáváno jako průměr/minimum/maximální předchozích 24 hodin podle pacienta.
Do propuštění průměrně 5. pooperační den.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb střev, hodiny do pohybu
Časové okno: 5 dní
|
Zaznamenává se čas prvního pohybu střev.
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní
|
|
Nevolnost, Hodiny
Časové okno: 5 dní
|
V poledne se zaznamená celkový počet hodin nevolnosti za posledních 24 hodin.
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní
|
|
Zvracení, akce pr. 24 hodin
Časové okno: 5 dní.
|
Zaznamená se počet témat, která pacient vyzvracel.
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní.
|
|
Halucinace, akce pr. 24 hodin
Časové okno: 5 dní
|
V poledne se zaznamená, zda pacient za posledních 24 hodin zažil halucinace.
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní
|
|
Zmatek
Časové okno: 5 dní
|
V poledne se zaznamenává, zda pacient může uvést v daný čas, fyzickou polohu vlastní číslo sociálního pojištění.
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní
|
|
Opioidní antidotum
Časové okno: 5 dní
|
V poledne se zaznamená, zda byl pacientovi podán antagonisté opioidů (jako je naloxon) předchozích 24 hodin.
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní
|
|
Funkce ledvin jako sérový kreatinin (mikromol/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
Se-kreatinin zaznamenaný ráno v pooperační den 1, 2 a 4 a jako ambulantní pacient při sledování.
|
36 měsíců
|
|
Infarkt myokardu, ne. případů
Časové okno: 36 měsíců
|
Pooperační infarkt myokardu podle konsenzuální zprávy ESC/ACC/AHA/WHF.
Registrace do propuštění, průměrně 5. pooperační den a jako ambulantní do sledování.
|
36 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Všechny způsobují mortalitu až do sledování.
|
36 měsíců
|
|
Nesrůstání hrudní kosti, počet případů
Časové okno: 36 měsíců
|
Nesrůstání hrudní kosti od 1 měsíce po operaci až do sledování.
|
36 měsíců
|
|
Gastrointestinální krvácení, ne. případů
Časové okno: 36 měsíců
|
Krvácení ověřeno gastroskopem nebo kolonoskopem od operace až po kontrolu.
|
36 měsíců
|
|
Stupeň mobilizace, Mobilizační škála
Časové okno: 5 dní
|
V poledne se stupeň mobilizace zaznamenává na stupnici od 0 (úplná imobilizace) - 4 (úplná mobilizace).
Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- The NSAID trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxykodon
-
Emory UniversityNáborOvládnutí bolesti | Spotřeba opioidůSpojené státy
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNáborCelková výměna kyčle | Anestezie, spinální | Analgetika, opiáty | Nepříznivý výsledek anesteziePolsko