Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po kardiochirurgické operaci – opioidy nebo NSAID

19. června 2015 aktualizováno: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Léčba bolesti po kardiochirurgické operaci – opioidy nebo NSAID? Randomizovaná prospektivní studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je objasnit analgetické vlastnosti a profil vedlejších účinků režimu založeného na opiátech na rozdíl od režimu založeného na ibuprofenu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Pooperační bolest po střední sternotomii může představovat velký pooperační problém, protože může vést ke snížené mobilizaci a mělkému, omezenému dýchání a nedostatečnému kašli, což může vést k plicním komplikacím.

Léčba bolesti opioidy má však časté vedlejší účinky, jako je zmatenost, respirační deprese, sedace, nauzea a zácpa/paralytický ilieus. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou být použity jako opioidy šetřící analgetika po kardiochirurgickém výkonu. To však zůstává kontroverzní, protože NSAID byla spojována se zvýšeným rizikem infarktu myokardu, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, selháním ledvin, gastrointestinálním krvácením a možná i zhoršeným hojením hrudní kosti.

Vyšetřovatelé chtěli prozkoumat analgetické vlastnosti režimu založeného na opiátech a režimu založeného na ibuprofenu prostřednictvím randomizace pacientů do jedné ze dvou ramen.

Zásah:

Účastníkům byla po návratu z pooperačního pobytu na JIP podávána analgetika v souladu s jejich randomizovanou skupinou.

Režim opioidů se opíral o základní dávku oxykodonu s pomalým uvolňováním („Oxycontin“, Norpharma, Vedbaek, Dánsko, 10 mg dvakrát denně) a paracetamolu („Panodil“, GlaxoSmithKline, Kodaň, Dánsko, 1 g čtyřikrát denně). Pro "průlomovou bolest" byl extra oxykodon podáván jako injekce nebo tobolky (5 mg pr. dávka). Dále byla současně podávána laxativa, aby se zabránilo zácpě.

V režimu ibuprofenu ibuprofen s pomalým uvolňováním („Brufen Retard“, Abbott, Kodaň, Dánsko, 800 mg dvakrát denně) nahradil oxykodon jako základní analgetikum. V režimu ibuprofenu byl současně podáván lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Dánsko, 30 mg jednou denně), aby se zabránilo rozvoji žaludečních vředů. Tyto režimy byly zahájeny první pooperační den, kdy byl pacient přeložen z JIP na oddělení, a pokračovaly až do sedmého pooperačního dne. Nějaký pacient

Výsledek:

Viz kapitola „Výsledky“.

Statistika:

Data jsou prezentována jako počet pacientů, mediány a rozsahy. Pacienti jsou porovnáni podle skupiny s ibuprofenem nebo oxykodonem a statistiky byly provedeny pomocí designu „intention-to-treat“. Podle potřeby byl použit Fischerův přesný test, Mann-Whitney, a 95% intervaly spolehlivosti. Významnost byla definována jako P-hodnoty pod 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgie prostřednictvím střední sternotomie
  • Písemný souhlas
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy sternotomie (tj. re-sternotomie nebo částečná sternotomie)
  • Předoperační kreatinin nad 110 µmol/l
  • Předoperační užívání opioidů nebo NSAID v analgetických dávkách (akceptován byl aspirin v antitrombotických dávkách)
  • Alergie na NSAID nebo opioidy a další kontraindikace k užívaným lékům

Pooperační vylučovací kritéria byla:

  • Pobyt déle než jednu noc na jednotce intenzivní péče
  • Nepřijatelné vedlejší účinky
  • Vyloučení na žádost pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní skupina

Pokud byl pacient randomizován do skupiny s opioidy, byl pacientovi po návratu z jednotky intenzivní péče po operaci podáván následující režim po dobu 1 týdne.

Tbl. Oxykodon (s pomalým uvolňováním) 10 mg, 2x denně po dobu 1 týdne Tbl. Paracetamol 1000 mg, 4x denně po dobu 1 týdne Tbl.oxykodon 5 mg Max 4x denně dle potřeby až do propuštění. Inj, oxykodon 2,5 mg, Max 4x denně dle potřeby do propuštění Tbl. Magnesia 1g, 2x denně, po dobu 1 týdne Sol. Pikosíran sodný 7,5 mg/ml 10 kapek denně po dobu 1 týdne

Opioidní skupině je podáván analgetický režim na bázi oxykodonu.
Ostatní jména:
  • Oxycontin
Aktivní komparátor: Ibuprofenová skupina

Pokud byl pacient randomizován do skupiny s ibuprofenem, byl po návratu z jednotky intenzivní péče po operaci podáván následující režim po dobu 1 týdne.

Tbl. Ibuprofen (s pomalým uvolňováním) 800 mg, 2x denně, 1 týden Tbl. Paracetamol 1000 mg, čtyřikrát denně, po dobu 1 týdne Tbl.oxykodon 5 mg Max 4krát denně, podle potřeby. Až do vybití. Inj, oxykodon 2,5 mg Max 4krát denně, podle potřeby. Až do vybití. Tbl. Lanzoprazol 40 mg 1x denně po dobu 1 týdne Tbl. Magnesia 1g, 2x denně, po dobu 1 týdne Sol. Pikosíran sodný 7,5 mg/ml, 10 kapek denně, po dobu 1 týdne

Ibuprofenové skupině je podáván analgetický režim na bázi ibuprofenu, který má být porovnán se standardním režimem založeným na opioidech.
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti - Visual Analouge Scale
Časové okno: 5 dní
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, zaznamenávaná každý den v poledne. Udáváno jako průměr/minimum/maximální předchozích 24 hodin podle pacienta. Do propuštění průměrně 5. pooperační den.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb střev, hodiny do pohybu
Časové okno: 5 dní
Zaznamenává se čas prvního pohybu střev. Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní
Nevolnost, Hodiny
Časové okno: 5 dní
V poledne se zaznamená celkový počet hodin nevolnosti za posledních 24 hodin. Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní
Zvracení, akce pr. 24 hodin
Časové okno: 5 dní.
Zaznamená se počet témat, která pacient vyzvracel. Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní.
Halucinace, akce pr. 24 hodin
Časové okno: 5 dní
V poledne se zaznamená, zda pacient za posledních 24 hodin zažil halucinace. Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní
Zmatek
Časové okno: 5 dní
V poledne se zaznamenává, zda pacient může uvést v daný čas, fyzickou polohu vlastní číslo sociálního pojištění. Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní
Opioidní antidotum
Časové okno: 5 dní
V poledne se zaznamená, zda byl pacientovi podán antagonisté opioidů (jako je naloxon) předchozích 24 hodin. Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní
Funkce ledvin jako sérový kreatinin (mikromol/l)
Časové okno: 36 měsíců
Se-kreatinin zaznamenaný ráno v pooperační den 1, 2 a 4 a jako ambulantní pacient při sledování.
36 měsíců
Infarkt myokardu, ne. případů
Časové okno: 36 měsíců
Pooperační infarkt myokardu podle konsenzuální zprávy ESC/ACC/AHA/WHF. Registrace do propuštění, průměrně 5. pooperační den a jako ambulantní do sledování.
36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
Všechny způsobují mortalitu až do sledování.
36 měsíců
Nesrůstání hrudní kosti, počet případů
Časové okno: 36 měsíců
Nesrůstání hrudní kosti od 1 měsíce po operaci až do sledování.
36 měsíců
Gastrointestinální krvácení, ne. případů
Časové okno: 36 měsíců
Krvácení ověřeno gastroskopem nebo kolonoskopem od operace až po kontrolu.
36 měsíců
Stupeň mobilizace, Mobilizační škála
Časové okno: 5 dní
V poledne se stupeň mobilizace zaznamenává na stupnici od 0 (úplná imobilizace) - 4 (úplná mobilizace). Registrace do propuštění, průměr 5. pooperační den.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Předplatit