Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po operacji kardiochirurgicznej — opioidy lub NLPZ

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Leczenie bólu po operacji kardiochirurgicznej - Opioidy czy NLPZ? Randomizowane badanie prospektywne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest rzucenie światła na właściwości przeciwbólowe i profil skutków ubocznych schematu opartego na opioidach w przeciwieństwie do schematu opartego na ibuprofenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ból pooperacyjny po środkowej sternotomii może stanowić poważny problem pooperacyjny, ponieważ może prowadzić do ograniczonej mobilizacji i płytkiego, ograniczonego oddychania oraz niedostatecznego kaszlu, co może prowadzić do powikłań płucnych.

Jednak leczenie bólu za pomocą opioidów często wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak splątanie, depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, nudności i zaparcia/porażenne jelita. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą być stosowane jako leki przeciwbólowe oszczędzające opioidy po operacjach kardiochirurgicznych. Pozostaje to jednak kontrowersyjne, ponieważ NLPZ wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością nerek, krwawieniem z przewodu pokarmowego i prawdopodobnie upośledzonym gojeniem mostka.

Badacze chcieli zbadać przeciwbólowe właściwości schematu opartego na opioidach i schematu opartego na ibuprofenie, poprzez randomizację pacjentów do jednego z dwóch ramion.

Interwencja:

Po powrocie z pooperacyjnego pobytu na OIT uczestnikom podano środki przeciwbólowe zgodnie z przydzieloną im grupą randomizacyjną.

Schemat leczenia opioidami opierał się na podstawowej dawce oksykodonu o powolnym uwalnianiu („Oxycontin”, Norpharma, Vedbaek, Dania, 10 mg dwa razy dziennie) i paracetamolu („Panodil”, GlaxoSmithKline, Kopenhaga, Dania, 1 g cztery razy dziennie). W przypadku „bólu przebijającego” podawano dodatkowy oksykodon w postaci zastrzyków lub kapsułek (5 mg pr. dawka). Ponadto podawano jednocześnie środki przeczyszczające, aby zapobiec zaparciom.

W schemacie ibuprofenu ibuprofen o powolnym uwalnianiu („Brufen Retard”, Abbott, Kopenhaga, Dania, 800 mg dwa razy dziennie) zastąpił oksykodon jako podstawowy lek przeciwbólowy. W schemacie ibuprofenu lanzoprazol („Lansoprazole”, Actavis, Gentofte, Dania, 30 mg raz na dobę) był podawany jednocześnie w celu zapobiegania rozwojowi wrzodów żołądka. Schematy te rozpoczęto w pierwszej dobie pooperacyjnej, kiedy pacjent został przeniesiony z OIT na oddział i kontynuowano do siódmej doby pooperacyjnej. Jakiś pacjent

Wynik:

Proszę zapoznać się z rozdziałem „Wyniki”.

Statystyka:

Dane przedstawiono jako liczbę pacjentów, mediany i zakresy. Pacjentów porównuje się według grupy otrzymującej ibuprofen lub oksykodon, a statystyki sporządzono przy użyciu schematu „zamiaru leczenia”. Dokładny test Fischera, Mann-Whitney i 95% przedziały ufności zastosowano odpowiednio. Istotność zdefiniowano jako wartości p poniżej 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia przez sternotomię pośrodkową
  • Pisemna zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy sternotomii (np. ponowna sternotomia lub częściowa sternotomia)
  • Stężenie kreatyniny przed operacją powyżej 110 µmol/L
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów lub NLPZ w dawkach przeciwbólowych (dopuszczono aspirynę w dawkach przeciwzakrzepowych)
  • Alergia na NLPZ lub opioidy oraz inne przeciwwskazania do stosowanych leków

Pooperacyjne kryteria wykluczenia były następujące:

  • Pobyt dłuższy niż jedna noc na oddziale intensywnej terapii
  • Niedopuszczalne skutki uboczne
  • Wykluczenie na prośbę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opioidowa

W przypadku losowego przydziału do grupy opiatów pacjent przez 1 tydzień po powrocie z oddziału intensywnej terapii po operacji otrzymał następujący schemat leczenia.

Tbl. Oksykodon (o powolnym uwalnianiu) 10 mg, 2 razy dziennie przez 1 tydzień Tbl. Paracetamol 1000 mg, 4 razy dziennie przez 1 tydzień Tbl.oksykodon 5 mg Maks. 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb, aż do wypisu. Iniekcja, oksykodon 2,5 mg, maks. 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb, do wypisu Tbl. Magnezja 1 g, 2 razy dziennie, przez 1 tydzień Sol. Pikosiarczan sodu 7,5 mg/ml 10 kropli dziennie przez 1 tydzień
Lek: Oksykodon
Grupa opioidowa otrzymuje schemat przeciwbólowy oparty na oksykodonie.
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
Aktywny komparator: Grupa Ibuprofenu

W przypadku losowego przydziału do grupy otrzymującej ibuprofen, po powrocie z oddziału intensywnej terapii, po operacji, przez 1 tydzień stosowano następujący schemat leczenia.

Tbl. Ibuprofen (o przedłużonym uwalnianiu) 800 mg, 2 razy dziennie, przez 1 tydzień Tbl. Paracetamol 1000 mg, 4 razy dziennie, przez 1 tydzień Tbl.oksykodon 5 mg Maks. 4 razy dziennie, w razie potrzeby. Do czasu wypisu. Wstrzykiwać oksykodon 2,5 mg Maks. 4 razy dziennie w razie potrzeby. Do czasu wypisu. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, Raz dziennie, przez 1 tydzień Tbl. Magnezja 1 g, 2 razy dziennie, przez 1 tydzień Sol. Pikosiarczan sodu 7,5 mg/ml, 10 kropli dziennie, przez 1 tydzień
Lek: Ibuprofen
Grupa otrzymująca ibuprofen otrzymuje schemat przeciwbólowy oparty na ibuprofenie, który ma być porównany ze standardowym schematem opartym na opioidach.
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 dni
Wizualna skala analogowa od 0-10, rejestrowana codziennie w południe. Podana jako średnia/minimum/maksimum z ostatnich 24 godzin przez pacjenta. Do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienie, godziny do wypróżnienia
Ramy czasowe: 5 dni
Odnotowuje się czas pierwszego wypróżnienia. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni
Nudności, godz
Ramy czasowe: 5 dni
W południe odnotowuje się całkowitą liczbę godzin nudności w ciągu ostatnich 24 godzin. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni
Wymioty, zdarzenia pr. 24 godziny
Ramy czasowe: 5 dni.
Odnotowuje się liczbę tematów, które wymiotował pacjent. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni.
Halucynacje, wydarzenia pr. 24 godziny
Ramy czasowe: 5 dni
W południe rejestruje się, czy pacjent miał halucynacje w ciągu ostatnich 24 godzin. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni
Dezorientacja
Ramy czasowe: 5 dni
W południe odnotowuje się, czy pacjent potrafi podać podany czas, miejsce zamieszkania, własny numer PESEL. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni
Odtrutka opioidowa
Ramy czasowe: 5 dni
W południe rejestruje się, czy pacjentowi podano antagonistów opioidów (takich jak nalokson) w ciągu ostatnich 24 godzin. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni
Czynność nerek jako stężenie kreatyniny w surowicy (mikromol/l)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Se-kreatynina rejestrowana rano 1, 2 i 4 dnia po operacji oraz jako pacjent ambulatoryjny podczas wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego, nr. przypadków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego zgodnie z raportem konsensusu ESC/ACC/AHA/WHF. Rejestracja do wypisu, średnio 5 doby pooperacyjnej oraz jako ambulatoryjna do wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność do czasu obserwacji.
36 miesięcy
Brak zrostu mostka, liczba przypadków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak zrostu mostka od 1 miesiąca po operacji do wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, nie. przypadków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Krwawienie potwierdzone gastroskopią lub kolonoskopią od operacji do wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
Stopień mobilizacji, Skala mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
W południe stopień mobilizacji odnotowuje się w skali od 0 (całkowite unieruchomienie) – 4 (pełna mobilizacja). Rejestracja do wypisu, średnio 5 doba pooperacyjna.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The NSAID trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj