심장 수술 후 통증 관리 - 오피오이드 또는 NSAID
심장 수술 후 통증 관리 - 오피오이드 또는 NSAID? 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
정중흉골절개 후 수술 후 통증은 가동률 감소, 얕고 제한된 호흡, 기침 부족으로 이어져 폐합병증을 유발할 수 있으므로 수술 후 주요 문제가 될 수 있습니다.
그러나 오피오이드를 사용한 통증 관리는 착란, 호흡 억제, 진정, 메스꺼움 및 폐쇄/마비성 장경과 같은 부작용이 빈번합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 심장 수술 후 아편유사 진통제로 사용할 수 있습니다. 그러나 NSAID가 특히 허혈성 심장 질환, 신부전, 위장관 출혈 및 흉골 치유 장애가 있는 환자의 심근 경색 위험 증가와 관련이 있기 때문에 논란의 여지가 있습니다.
조사관은 두 팔 중 하나에 환자를 무작위화하여 이부프로펜 기반 요법과 오피오이드 기반 요법의 진통 특성을 조사하기를 원했습니다.
간섭:
참가자들은 수술 후 ICU 체류에서 돌아왔을 때 그들의 무작위 그룹에 따라 진통제를 투여받았다.
오피오이드 요법은 서방형 옥시코돈("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, 덴마크, 10mg 1일 2회) 및 파라세타몰("Panodil", GlaxoSmithKline, 덴마크 코펜하겐, 1g 1일 4회)의 기본 용량에 의존했습니다. "급격한 통증"을 위해 추가 옥시코돈을 주사 또는 캡슐(5mg pr. 정량). 또한 완하제를 병용하여 장폐색을 예방했습니다.
이부프로펜 요법에서 서방형 이부프로펜("Brufen Retard", Abbott, Copenhagen, Denmark, 800mg 1일 2회)은 기본 진통제로서 옥시코돈을 대체했습니다. 이부프로펜 요법에서 란소프라졸("Lansoprazole", Actavis, Gentofte, 덴마크, 30mg 1일 1회)을 병용 투여하여 위궤양 발병을 예방했습니다. 이러한 요법은 환자가 ICU에서 병동으로 이송되는 수술 후 첫 번째 날에 시작하여 수술 후 7일째까지 계속되었습니다. 일부 환자
결과:
"결과" 장을 참조하십시오.
통계:
데이터는 환자 수, 중앙값 및 범위로 표시됩니다. 환자는 ibuprofen 또는 oxycodone 그룹에 따라 비교되었으며 "intention-to-treat" 디자인을 사용하여 통계가 작성되었습니다. Fischer의 정확 검정, Mann-Whitney 및 95% 신뢰 구간이 적절하게 사용되었습니다. 유의성은 0.05 미만의 P-값으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정중흉골절개술을 통한 심장수술
- 서면 동의
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 다른 형태의 흉골절개(예: 재흉골 절개 또는 부분 흉골 절개)
- 110 µmol/L 이상의 수술 전 크레아티닌
- 진통제 용량의 아편유사제 또는 NSAID의 수술 전 사용(항혈전 용량의 아스피린은 허용됨)
- NSAID 또는 오피오이드에 대한 알레르기 및 사용된 약물에 대한 기타 금기 사항
수술 후 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 중환자실에서 1박 이상
- 허용되지 않는 부작용
- 환자 요청 시 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 그룹
오피오이드 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 중환자실에서 돌아온 후 1주일 동안 다음 요법을 받았습니다. Tbl. 옥시코돈(서방형) 10mg, 1주일 동안 매일 2회 Tbl. Paracetamol 1000mg, 1주일 동안 하루 4회 Tbl.oxycodone 5mg 필요에 따라 퇴원할 때까지 하루 최대 4회. 주사, 옥시코돈 2.5 mg, 필요에 따라 1일 최대 4회, 퇴원 Tbl. 마그네시아 1g, 1일 2회, 1주일간 Sol. Sodiumpicosulfate 7.5mg/ml 1일 10방울, 1주일간 |
오피오이드 그룹에는 옥시코돈 기반 진통 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜 그룹
ibuprofen군으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 중환자실에서 복귀하여 1주일 동안 다음과 같은 처방을 받았다. Tbl. 이부프로펜(서방형) 800mg, 1일 2회, 1주 동안 Tbl. Paracetamol 1000mg, 1주일 동안 하루 4회 Tbl.oxycodone 5mg 최대 하루 4회, 필요에 따라. 퇴원까지. 주사, 옥시코돈 2.5mg 최대 1일 4회, 필요에 따라. 퇴원까지. Tbl. Lanzoprazole 40 mg, 1일 1회, 1주일 Tbl. 마그네시아 1g, 1일 2회, 1주일간 Sol. Sodiumpicosulfate 7.5mg/ml, 1일 10방울, 1주일 |
이부프로펜 그룹에는 표준 오피오드 기반 요법과 비교하기 위해 이부프로펜 기반 진통 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도
기간: 5 일
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매일 정오에 기록되는 0-10의 시각적 아날로그 척도.
환자가 24시간 이전의 평균/최소/최대로 제공합니다.
퇴원까지 평균 수술 후 5일째.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변, 운동까지의 시간
기간: 5 일
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첫 배변 시간이 기록됩니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일
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메스꺼움, 시간
기간: 5 일
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정오에 이전 24시간 동안 메스꺼움이 있었던 총 시간이 기록됩니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일
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구토, 이벤트 pr. 24 시간
기간: 5 일.
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환자가 토한 주제의 수를 기록합니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일.
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환각, 사건 pr. 24 시간
기간: 5 일
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정오에 환자가 이전 24시간 동안 환각을 경험했는지 여부가 기록됩니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일
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착란
기간: 5 일
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정오에는 환자가 주어진 시간, 물리적 위치, 자신의 사회 보장 번호를 말할 수 있는지 여부가 기록됩니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일
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오피오이드 해독제
기간: 5 일
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정오에 이전 24시간 동안 환자에게 오피오이드 길항제(예: 날록손)를 투여한 경우 기록됩니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일
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혈청-크레아티닌으로서의 신장 기능(마이크로몰/l)
기간: 36개월
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Se-크레아티닌은 수술 후 1일, 2일 및 4일 아침에 기록되었으며 외래 환자로서 후속 조치를 취했습니다.
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36개월
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심근경색, 아니오. 경우의
기간: 36개월
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ESC/ACC/AHA/WHF 합의 보고에 따른 수술 후 심근경색.
퇴원할 때까지 등록, 수술 후 평균 5일, 추적 관찰할 때까지 외래 환자로 등록.
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36개월
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모든 원인 사망
기간: 36개월
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후속 조치까지 모두 사망을 유발합니다.
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36개월
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흉골 불유합, 사례 없음
기간: 36개월
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수술 후 1개월부터 추시까지 흉골 불유합.
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36개월
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위장관 출혈, 아니오. 경우의
기간: 36개월
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수술부터 추적관찰까지 위내시경 또는 대장내시경을 통해 확인된 출혈.
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36개월
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동원정도, 동원규모
기간: 5 일
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정오에 동원 정도는 0(완전한 부동화) - 4(완전한 동원)의 척도로 기록됩니다.
퇴원까지 등록, 수술 후 평균 5일.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The NSAID trial
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옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모병