- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479165
Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation – Opioide oder NSAID
Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation – Opioide oder NSAID? Eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Postoperative Schmerzen nach einer medianen Sternotomie können ein großes postoperatives Problem darstellen, da sie zu verminderter Mobilisierung und flacher, eingeschränkter Atmung sowie unzureichendem Husten führen können, was zu pulmonalen Komplikationen führen kann.
Allerdings hat die Schmerzbehandlung mit Opioiden häufig Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Atemdepression, Sedierung, Übelkeit und Obstipation/paralytischer Darmverschluss. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können als opiodsparende Analgetika nach Herzoperationen eingesetzt werden. Dies bleibt jedoch umstritten, da NSAIDs mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt in Verbindung gebracht werden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Nierenversagen, gastrointestinalen Blutungen und möglicherweise beeinträchtigter Sternumheilung.
Die Forscher wollten die analgetischen Eigenschaften einer opiodbasierten Therapie mit denen einer Ibuprofen-basierten Therapie vergleichen, indem sie die Patienten randomisiert einem der beiden Arme zuordneten.
Intervention:
Nach der Rückkehr vom postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation erhielten die Teilnehmer entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe Analgetika.
Die Opioid-Therapie basierte auf einer Grunddosis langsam freisetzendem Oxycodon („Oxycontin“, Norpharma, Vedbaek, Dänemark, 10 mg zweimal täglich) und Paracetamol („Panodil“, GlaxoSmithKline, Kopenhagen, Dänemark, 1 g viermal täglich). Bei „Durchbruchschmerzen“ wurde zusätzlich Oxycodon in Form von Injektionen oder Kapseln (5 mg pro Tag) verabreicht. Dosis). Darüber hinaus wurden zusätzlich Abführmittel verabreicht, um einer Obstipation vorzubeugen.
In der Ibuprofen-Therapie wurde Oxycodon als Basisanalgetikum durch langsam freisetzendes Ibuprofen („Brufen Retard“, Abbott, Kopenhagen, Dänemark, 800 mg zweimal täglich) ersetzt. Im Ibuprofen-Regime wurde gleichzeitig Lansoprazol („Lansoprazol“, Actavis, Gentofte, Dänemark, 30 mg einmal täglich) verabreicht, um die Entwicklung von Magengeschwüren zu verhindern. Diese Therapien wurden am ersten postoperativen Tag begonnen, als der Patient von der Intensivstation auf die Station verlegt wurde, und bis zum siebten postoperativen Tag fortgesetzt. Etwas geduldig
Ergebnis:
Bitte beachten Sie das Kapitel „Ergebnis“.
Statistiken:
Die Daten werden als Anzahl der Patienten, Mediane und Bereiche dargestellt. Die Patienten werden je nach Ibuprofen- oder Oxycodon-Gruppe verglichen und die Statistik erfolgt im „Intention-to-Treat“-Design. Gegebenenfalls wurden der exakte Fischer-Test, Mann-Whitney und 95 %-Konfidenzintervalle verwendet. Signifikanz wurde als P-Werte unter 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie durch mediane Sternotomie
- Schriftliche Zustimmung
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen der Sternotomie (d. h. Resternotomie oder partielle Sternotomie)
- Präoperatives Kreatinin über 110 µmol/L
- Präoperativer Einsatz von Opioiden oder NSAIDs in schmerzstillenden Dosen (Aspirin in antithrombotischen Dosen wurde akzeptiert)
- Allergie gegen NSAIDs oder Opioide und andere Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente
Die postoperativen Ausschlusskriterien waren:
- Aufenthalt von mehr als einer Nacht auf der Intensivstation
- Unakzeptable Nebenwirkungen
- Ausschluss auf Wunsch des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Opioidgruppe
Bei der Randomisierung in die Opioidgruppe erhielt der Patient nach der Rückkehr von der Intensivstation und nach der Operation eine Woche lang das folgende Schema. Tbl. Oxycodon (langsam freisetzend) 10 mg, zweimal täglich für 1 Woche Tbl. Paracetamol 1000 mg, viermal täglich für 1 Woche. Tbl. Oxycodon 5 mg, maximal viermal täglich, nach Bedarf, bis zur Entlassung. Inj. Oxycodon 2,5 mg, maximal 4-mal täglich, je nach Bedarf, bis zur Entlassung. Tbl. Magnesia 1 g, zweimal täglich, für 1 Woche Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml 10 Tropfen täglich, 1 Woche lang |
Die Opioidgruppe erhält eine schmerzstillende Therapie auf Oxycodon-Basis.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
Bei Randomisierung in der Ibuprofen-Gruppe erhielt der Patient nach der Rückkehr von der Intensivstation nach der Operation eine Woche lang das folgende Schema. Tbl. Ibuprofen (langsam freisetzend) 800 mg, zweimal täglich, für 1 Woche Tbl. Paracetamol 1000 mg, viermal täglich, 1 Woche lang Tbl. Oxycodon 5 mg, maximal 4-mal täglich, nach Bedarf. Bis zur Entlassung. Inj, Oxycodon 2,5 mg Max. 4-mal täglich, je nach Bedarf. Bis zur Entlassung. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, einmal täglich, für 1 Woche Tbl. Magnesia 1 g, zweimal täglich, für 1 Woche Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml, 10 Tropfen täglich, 1 Woche lang |
Die Ibuprofen-Gruppe erhält ein Ibuprofen-basiertes Analgetikum, das mit dem Standard-Opiod-basierten Regime verglichen werden soll.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Tage
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Visuelle Analogskala von 0-10, täglich mittags aufgezeichnet.
Angegeben als Durchschnitt/Minimum/Maximum der letzten 24 Stunden pro Patient.
Bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlgang, Stunden bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wird notiert.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
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5 Tage
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|
Übelkeit, Stunden
Zeitfenster: 5 Tage
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Mittags werden die Gesamtstunden der Übelkeit in den letzten 24 Stunden notiert.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
|
5 Tage
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|
Erbrechen, Ereignisse pr. 24 Stunden
Zeitfenster: 5 Tage.
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Es wird die Anzahl der Dinge notiert, die der Patient erbrochen hat.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
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5 Tage.
|
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Halluzinationen, Ereignisse pr. 24 Stunden
Zeitfenster: 5 Tage
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Mittags wird erfasst, ob der Patient in den letzten 24 Stunden Halluzinationen hatte.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
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5 Tage
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Verwirrtheit
Zeitfenster: 5 Tage
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Mittags wird erfasst, ob der Patient die angegebene Uhrzeit, den physischen Standort und die eigene Sozialversicherungsnummer nennen kann.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
|
5 Tage
|
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Opioid-Gegenmittel
Zeitfenster: 5 Tage
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Mittags wird erfasst, ob der Patient in den letzten 24 Stunden Opiodantagonisten (z. B. Naloxon) erhalten hat.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
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5 Tage
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Nierenfunktion als Serumkreatinin (Mikromol/l)
Zeitfenster: 36 Monate
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Se-Kreatinin wurde am Morgen des postoperativen Tages 1, 2 und 4 sowie ambulant bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
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36 Monate
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Myokardinfarkt, nein. von Fällen
Zeitfenster: 36 Monate
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Postoperativer Myokardinfarkt gemäß ESC/ACC/AHA/WHF-Konsensbericht.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich am 5. postoperativen Tag und ambulant bis zur Nachuntersuchung.
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36 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Alle verursachen bis zur Nachuntersuchung Mortalität.
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36 Monate
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Sternale Pseudarthrose, Anzahl der Fälle
Zeitfenster: 36 Monate
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Sternale Pseudarthrose von einem Monat nach der Operation bis zur Nachuntersuchung.
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36 Monate
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Magen-Darm-Blutungen, nein. von Fällen
Zeitfenster: 36 Monate
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Blutungen wurden von der Operation bis zur Nachuntersuchung durch Gastroskopien oder Koloskopien überprüft.
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36 Monate
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Mobilisierungsgrad, Mobilisierungsskala
Zeitfenster: 5 Tage
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Mittags wird der Grad der Mobilisierung auf einer Skala von 0 (vollständige Ruhigstellung) – 4 (vollständige Mobilisierung) notiert.
Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- The NSAID trial
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