Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation – Opioide oder NSAID

19. Juni 2015 aktualisiert von: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation – Opioide oder NSAID? Eine randomisierte prospektive Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Aufschluss über die analgetischen Eigenschaften und das Nebenwirkungsprofil einer opiodbasierten Therapie im Vergleich zu einer Ibuprofen-basierten Therapie zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Postoperative Schmerzen nach einer medianen Sternotomie können ein großes postoperatives Problem darstellen, da sie zu verminderter Mobilisierung und flacher, eingeschränkter Atmung sowie unzureichendem Husten führen können, was zu pulmonalen Komplikationen führen kann.

Allerdings hat die Schmerzbehandlung mit Opioiden häufig Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Atemdepression, Sedierung, Übelkeit und Obstipation/paralytischer Darmverschluss. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können als opiodsparende Analgetika nach Herzoperationen eingesetzt werden. Dies bleibt jedoch umstritten, da NSAIDs mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt in Verbindung gebracht werden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Nierenversagen, gastrointestinalen Blutungen und möglicherweise beeinträchtigter Sternumheilung.

Die Forscher wollten die analgetischen Eigenschaften einer opiodbasierten Therapie mit denen einer Ibuprofen-basierten Therapie vergleichen, indem sie die Patienten randomisiert einem der beiden Arme zuordneten.

Intervention:

Nach der Rückkehr vom postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation erhielten die Teilnehmer entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe Analgetika.

Die Opioid-Therapie basierte auf einer Grunddosis langsam freisetzendem Oxycodon („Oxycontin“, Norpharma, Vedbaek, Dänemark, 10 mg zweimal täglich) und Paracetamol („Panodil“, GlaxoSmithKline, Kopenhagen, Dänemark, 1 g viermal täglich). Bei „Durchbruchschmerzen“ wurde zusätzlich Oxycodon in Form von Injektionen oder Kapseln (5 mg pro Tag) verabreicht. Dosis). Darüber hinaus wurden zusätzlich Abführmittel verabreicht, um einer Obstipation vorzubeugen.

In der Ibuprofen-Therapie wurde Oxycodon als Basisanalgetikum durch langsam freisetzendes Ibuprofen („Brufen Retard“, Abbott, Kopenhagen, Dänemark, 800 mg zweimal täglich) ersetzt. Im Ibuprofen-Regime wurde gleichzeitig Lansoprazol („Lansoprazol“, Actavis, Gentofte, Dänemark, 30 mg einmal täglich) verabreicht, um die Entwicklung von Magengeschwüren zu verhindern. Diese Therapien wurden am ersten postoperativen Tag begonnen, als der Patient von der Intensivstation auf die Station verlegt wurde, und bis zum siebten postoperativen Tag fortgesetzt. Etwas geduldig

Ergebnis:

Bitte beachten Sie das Kapitel „Ergebnis“.

Statistiken:

Die Daten werden als Anzahl der Patienten, Mediane und Bereiche dargestellt. Die Patienten werden je nach Ibuprofen- oder Oxycodon-Gruppe verglichen und die Statistik erfolgt im „Intention-to-Treat“-Design. Gegebenenfalls wurden der exakte Fischer-Test, Mann-Whitney und 95 %-Konfidenzintervalle verwendet. Signifikanz wurde als P-Werte unter 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie durch mediane Sternotomie
  • Schriftliche Zustimmung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Sternotomie (d. h. Resternotomie oder partielle Sternotomie)
  • Präoperatives Kreatinin über 110 µmol/L
  • Präoperativer Einsatz von Opioiden oder NSAIDs in schmerzstillenden Dosen (Aspirin in antithrombotischen Dosen wurde akzeptiert)
  • Allergie gegen NSAIDs oder Opioide und andere Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente

Die postoperativen Ausschlusskriterien waren:

  • Aufenthalt von mehr als einer Nacht auf der Intensivstation
  • Unakzeptable Nebenwirkungen
  • Ausschluss auf Wunsch des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidgruppe

Bei der Randomisierung in die Opioidgruppe erhielt der Patient nach der Rückkehr von der Intensivstation und nach der Operation eine Woche lang das folgende Schema.

Tbl. Oxycodon (langsam freisetzend) 10 mg, zweimal täglich für 1 Woche Tbl. Paracetamol 1000 mg, viermal täglich für 1 Woche. Tbl. Oxycodon 5 mg, maximal viermal täglich, nach Bedarf, bis zur Entlassung. Inj. Oxycodon 2,5 mg, maximal 4-mal täglich, je nach Bedarf, bis zur Entlassung. Tbl. Magnesia 1 g, zweimal täglich, für 1 Woche Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml 10 Tropfen täglich, 1 Woche lang

Die Opioidgruppe erhält eine schmerzstillende Therapie auf Oxycodon-Basis.
Andere Namen:
  • Oxycontin
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe

Bei Randomisierung in der Ibuprofen-Gruppe erhielt der Patient nach der Rückkehr von der Intensivstation nach der Operation eine Woche lang das folgende Schema.

Tbl. Ibuprofen (langsam freisetzend) 800 mg, zweimal täglich, für 1 Woche Tbl. Paracetamol 1000 mg, viermal täglich, 1 Woche lang Tbl. Oxycodon 5 mg, maximal 4-mal täglich, nach Bedarf. Bis zur Entlassung. Inj, Oxycodon 2,5 mg Max. 4-mal täglich, je nach Bedarf. Bis zur Entlassung. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, einmal täglich, für 1 Woche Tbl. Magnesia 1 g, zweimal täglich, für 1 Woche Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml, 10 Tropfen täglich, 1 Woche lang

Die Ibuprofen-Gruppe erhält ein Ibuprofen-basiertes Analgetikum, das mit dem Standard-Opiod-basierten Regime verglichen werden soll.
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Tage
Visuelle Analogskala von 0-10, täglich mittags aufgezeichnet. Angegeben als Durchschnitt/Minimum/Maximum der letzten 24 Stunden pro Patient. Bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang, Stunden bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: 5 Tage
Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wird notiert. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage
Übelkeit, Stunden
Zeitfenster: 5 Tage
Mittags werden die Gesamtstunden der Übelkeit in den letzten 24 Stunden notiert. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage
Erbrechen, Ereignisse pr. 24 Stunden
Zeitfenster: 5 Tage.
Es wird die Anzahl der Dinge notiert, die der Patient erbrochen hat. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage.
Halluzinationen, Ereignisse pr. 24 Stunden
Zeitfenster: 5 Tage
Mittags wird erfasst, ob der Patient in den letzten 24 Stunden Halluzinationen hatte. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage
Verwirrtheit
Zeitfenster: 5 Tage
Mittags wird erfasst, ob der Patient die angegebene Uhrzeit, den physischen Standort und die eigene Sozialversicherungsnummer nennen kann. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage
Opioid-Gegenmittel
Zeitfenster: 5 Tage
Mittags wird erfasst, ob der Patient in den letzten 24 Stunden Opiodantagonisten (z. B. Naloxon) erhalten hat. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage
Nierenfunktion als Serumkreatinin (Mikromol/l)
Zeitfenster: 36 Monate
Se-Kreatinin wurde am Morgen des postoperativen Tages 1, 2 und 4 sowie ambulant bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
36 Monate
Myokardinfarkt, nein. von Fällen
Zeitfenster: 36 Monate
Postoperativer Myokardinfarkt gemäß ESC/ACC/AHA/WHF-Konsensbericht. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich am 5. postoperativen Tag und ambulant bis zur Nachuntersuchung.
36 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Alle verursachen bis zur Nachuntersuchung Mortalität.
36 Monate
Sternale Pseudarthrose, Anzahl der Fälle
Zeitfenster: 36 Monate
Sternale Pseudarthrose von einem Monat nach der Operation bis zur Nachuntersuchung.
36 Monate
Magen-Darm-Blutungen, nein. von Fällen
Zeitfenster: 36 Monate
Blutungen wurden von der Operation bis zur Nachuntersuchung durch Gastroskopien oder Koloskopien überprüft.
36 Monate
Mobilisierungsgrad, Mobilisierungsskala
Zeitfenster: 5 Tage
Mittags wird der Grad der Mobilisierung auf einer Skala von 0 (vollständige Ruhigstellung) – 4 (vollständige Mobilisierung) notiert. Registrierung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5. postoperativer Tag.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxycodon

Abonnieren