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Gestione del dolore dopo cardiochirurgia - Oppioidi o FANS

19 giugno 2015 aggiornato da: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Gestione del dolore dopo cardiochirurgia: oppioidi o FANS? Uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di far luce sulle proprietà analgesiche e sul profilo degli effetti collaterali di un regime a base di oppiodi rispetto a un regime a base di ibuprofene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il dolore postoperatorio dopo la sternotomia mediana può rappresentare un grave problema postoperatorio in quanto può portare a mobilizzazione ridotta e respirazione superficiale e limitata e tosse insufficiente, che può portare a complicanze polmonari.

Tuttavia, la gestione del dolore con oppioidi ha frequenti effetti collaterali come confusione, depressione respiratoria, sedazione, nausea e stitichezza/ileo paralitico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere utilizzati come analgesici risparmiatori di oppioidi dopo la cardiochirurgia. Tuttavia, questo rimane controverso, poiché i FANS sono stati collegati a un aumentato rischio di infarto miocardico, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, insufficienza renale, sanguinamento gastrointestinale e possibilmente ridotta guarigione sternale.

I ricercatori hanno voluto indagare le proprietà analgesiche di un regime a base di oppioidi con quello di un regime a base di ibuprofene, attraverso la randomizzazione dei pazienti a uno dei due bracci.

Intervento:

Ai partecipanti sono stati somministrati analgesici secondo il loro gruppo di randomizzazione al ritorno dalla degenza in terapia intensiva postoperatoria.

Il regime con oppioidi si basava su una dose base di ossicodone a lento rilascio ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Danimarca, 10 mg due volte al giorno) e paracetamolo ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhagen, Danimarca, 1 g quattro volte al giorno). Per il "dolore intenso" è stato somministrato ossicodone extra sotto forma di iniezioni o capsule (5 mg pr. dose). Inoltre i lassativi sono stati co-somministrati per prevenire la stitichezza.

Nel regime dell'ibuprofene l'ibuprofene a lento rilascio ("Brufen Retard", Abbott, Copenhagen, Danimarca, 800 mg due volte al giorno) ha sostituito l'ossicodone come analgesico di base. Nel regime di ibuprofene, il lansoprazolo ("Lansoprazolo", Actavis, Gentofte, Danimarca, 30 mg una volta al giorno) è stato co-somministrato per prevenire lo sviluppo di ulcere gastriche. Questi regimi sono stati iniziati il ​​primo giorno postoperatorio, quando il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva al reparto, e sono proseguiti fino al settimo giorno postoperatorio. Qualche paziente

Risultato:

Si prega di fare riferimento al capitolo "risultato".

Statistiche:

I dati sono presentati come numero di pazienti, mediane e range. I pazienti vengono confrontati in base al gruppo ibuprofene o ossicodone e le statistiche sono state fatte utilizzando il design "intention-to-treat". Il test esatto di Fischer, Mann-Whitney e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati usati come appropriato. La significatività è stata definita come valori P inferiori a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia mediante sternotomia mediana
  • Consenso scritto
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di sternotomia (es. risternotomia o sternotomia parziale)
  • Creatinina preoperatoria superiore a 110 µmol/L
  • Uso preoperatorio di oppioidi o FANS in dosi analgesiche (è stata accettata l'aspirina in dosi antitrombotiche)
  • Allergia ai FANS o agli oppioidi e altre controindicazioni ai farmaci usati

I criteri di esclusione postoperatoria erano:

  • Soggiornare più di una notte nel reparto di terapia intensiva
  • Effetti collaterali inaccettabili
  • Esclusione su richiesta del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi

Se randomizzato al gruppo oppioidi, al paziente è stato somministrato il seguente regime per 1 settimana, al ritorno dall'unità di terapia intensiva, dopo l'intervento chirurgico.

Tbl. Ossicodone (a rilascio lento) 10 mg, due volte al giorno per 1 settimana Tbl. Paracetamolo 1000 mg, quattro volte al giorno per 1 settimana Tbl.ossicodone 5 mg massimo 4 volte al giorno, se necessario, fino alla dimissione. Inj, ossicodone 2,5 mg, Max 4 volte al giorno, se necessario, fino alla dimissione Tbl. Magnesia 1 g, due volte al giorno, per 1 settimana Sol. Sodiopicosolfato 7,5 mg/ml 10 gocce al giorno, per 1 settimana

Al gruppo degli oppioidi viene somministrato un regime analgesico a base di ossicodone.
Altri nomi:
  • Oxycontin
Comparatore attivo: Gruppo ibuprofene

Se randomizzato al gruppo ibuprofene, al paziente è stato somministrato il seguente regime per 1 settimana, al ritorno dall'unità di terapia intensiva, dopo l'intervento chirurgico.

Tbl. Ibuprofene (rilascio lento) 800 mg, due volte al giorno, per 1 settimana Tbl. Paracetamolo 1000 mg, quattro volte al giorno, per 1 settimana Tbl.ossicodone 5 mg massimo 4 volte al giorno, se necessario. Fino alla dimissione. Inj, ossicodone 2,5 mg Max 4 volte al giorno, se necessario. Fino alla dimissione. Tbl. Lanzoprazolo 40 mg, una volta al giorno, per 1 settimana Tbl. Magnesia 1 g, due volte al giorno, per 1 settimana Sol. Sodiopicosolfato 7,5 mg/ml, 10 gocce al giorno, per 1 settimana

Al gruppo Ibuprofene viene somministrato un regime analgesico a base di ibuprofene, da confrontare con il regime standard a base di oppiodi.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
Scala analogica visiva da 0 a 10, registrata ogni giorno a mezzogiorno. Dati come media/minimo/massimo delle 24 ore precedenti per paziente. Fino alla dimissione, in media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento intestinale, ore fino al movimento
Lasso di tempo: 5 giorni
Il tempo è annotato del primo movimento intestinale. Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni
Nausea, Ore
Lasso di tempo: 5 giorni
A mezzogiorno si annotano le ore totali di nausea nelle 24 ore precedenti. Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni
Vomito, eventi pr. 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni.
Viene annotato il numero di temi che il paziente ha vomitato. Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni.
Allucinazioni, eventi pr. 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni
A mezzogiorno viene registrato se il paziente ha avuto allucinazioni nelle 24 ore precedenti. Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni
Confusione
Lasso di tempo: 5 giorni
A mezzogiorno, viene registrato se il paziente può nominare l'ora, l'ubicazione fisica e il proprio numero di previdenza sociale. Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni
Antidoto agli oppioidi
Lasso di tempo: 5 giorni
A mezzogiorno, viene registrato se al paziente sono stati somministrati antagonisti degli oppioidi (come Naloxone) nelle 24 ore precedenti. Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni
Funzionalità renale come creatinina sierica (micromol/l)
Lasso di tempo: 36 mesi
Se-creatinina registrata la mattina del giorno postoperatorio 1, 2 e 4 e in regime ambulatoriale al follow-up.
36 mesi
Infarto del miocardio, n. dei casi
Lasso di tempo: 36 mesi
Infarto miocardico postoperatorio secondo il rapporto di consenso ESC/ACC/AHA/WHF. Registrazione fino alla dimissione, 5a giornata postoperatoria media e come pazienti ambulatoriali fino al follow-up.
36 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti causano mortalità fino al follow-up.
36 mesi
Mancato consolidamento sternale, n. di casi
Lasso di tempo: 36 mesi
Mancato consolidamento sternale da 1 mese dopo l'intervento fino al follow-up.
36 mesi
Sanguinamento gastrointestinale, n. dei casi
Lasso di tempo: 36 mesi
Sanguinamento verificato tramite gastroscopi o colonscopi dall'operazione fino al follow-up.
36 mesi
Grado di mobilizzazione, Scala di mobilitazione
Lasso di tempo: 5 giorni
A mezzogiorno, il grado di mobilizzazione viene annotato su una scala da 0 (completa immobilizzazione) a 4 (completa mobilizzazione). Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossicodone

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