- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479165
Gestione del dolore dopo cardiochirurgia - Oppioidi o FANS
Gestione del dolore dopo cardiochirurgia: oppioidi o FANS? Uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il dolore postoperatorio dopo la sternotomia mediana può rappresentare un grave problema postoperatorio in quanto può portare a mobilizzazione ridotta e respirazione superficiale e limitata e tosse insufficiente, che può portare a complicanze polmonari.
Tuttavia, la gestione del dolore con oppioidi ha frequenti effetti collaterali come confusione, depressione respiratoria, sedazione, nausea e stitichezza/ileo paralitico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere utilizzati come analgesici risparmiatori di oppioidi dopo la cardiochirurgia. Tuttavia, questo rimane controverso, poiché i FANS sono stati collegati a un aumentato rischio di infarto miocardico, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, insufficienza renale, sanguinamento gastrointestinale e possibilmente ridotta guarigione sternale.
I ricercatori hanno voluto indagare le proprietà analgesiche di un regime a base di oppioidi con quello di un regime a base di ibuprofene, attraverso la randomizzazione dei pazienti a uno dei due bracci.
Intervento:
Ai partecipanti sono stati somministrati analgesici secondo il loro gruppo di randomizzazione al ritorno dalla degenza in terapia intensiva postoperatoria.
Il regime con oppioidi si basava su una dose base di ossicodone a lento rilascio ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Danimarca, 10 mg due volte al giorno) e paracetamolo ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhagen, Danimarca, 1 g quattro volte al giorno). Per il "dolore intenso" è stato somministrato ossicodone extra sotto forma di iniezioni o capsule (5 mg pr. dose). Inoltre i lassativi sono stati co-somministrati per prevenire la stitichezza.
Nel regime dell'ibuprofene l'ibuprofene a lento rilascio ("Brufen Retard", Abbott, Copenhagen, Danimarca, 800 mg due volte al giorno) ha sostituito l'ossicodone come analgesico di base. Nel regime di ibuprofene, il lansoprazolo ("Lansoprazolo", Actavis, Gentofte, Danimarca, 30 mg una volta al giorno) è stato co-somministrato per prevenire lo sviluppo di ulcere gastriche. Questi regimi sono stati iniziati il primo giorno postoperatorio, quando il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva al reparto, e sono proseguiti fino al settimo giorno postoperatorio. Qualche paziente
Risultato:
Si prega di fare riferimento al capitolo "risultato".
Statistiche:
I dati sono presentati come numero di pazienti, mediane e range. I pazienti vengono confrontati in base al gruppo ibuprofene o ossicodone e le statistiche sono state fatte utilizzando il design "intention-to-treat". Il test esatto di Fischer, Mann-Whitney e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati usati come appropriato. La significatività è stata definita come valori P inferiori a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia mediante sternotomia mediana
- Consenso scritto
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altre forme di sternotomia (es. risternotomia o sternotomia parziale)
- Creatinina preoperatoria superiore a 110 µmol/L
- Uso preoperatorio di oppioidi o FANS in dosi analgesiche (è stata accettata l'aspirina in dosi antitrombotiche)
- Allergia ai FANS o agli oppioidi e altre controindicazioni ai farmaci usati
I criteri di esclusione postoperatoria erano:
- Soggiornare più di una notte nel reparto di terapia intensiva
- Effetti collaterali inaccettabili
- Esclusione su richiesta del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Se randomizzato al gruppo oppioidi, al paziente è stato somministrato il seguente regime per 1 settimana, al ritorno dall'unità di terapia intensiva, dopo l'intervento chirurgico. Tbl. Ossicodone (a rilascio lento) 10 mg, due volte al giorno per 1 settimana Tbl. Paracetamolo 1000 mg, quattro volte al giorno per 1 settimana Tbl.ossicodone 5 mg massimo 4 volte al giorno, se necessario, fino alla dimissione. Inj, ossicodone 2,5 mg, Max 4 volte al giorno, se necessario, fino alla dimissione Tbl. Magnesia 1 g, due volte al giorno, per 1 settimana Sol. Sodiopicosolfato 7,5 mg/ml 10 gocce al giorno, per 1 settimana |
Al gruppo degli oppioidi viene somministrato un regime analgesico a base di ossicodone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ibuprofene
Se randomizzato al gruppo ibuprofene, al paziente è stato somministrato il seguente regime per 1 settimana, al ritorno dall'unità di terapia intensiva, dopo l'intervento chirurgico. Tbl. Ibuprofene (rilascio lento) 800 mg, due volte al giorno, per 1 settimana Tbl. Paracetamolo 1000 mg, quattro volte al giorno, per 1 settimana Tbl.ossicodone 5 mg massimo 4 volte al giorno, se necessario. Fino alla dimissione. Inj, ossicodone 2,5 mg Max 4 volte al giorno, se necessario. Fino alla dimissione. Tbl. Lanzoprazolo 40 mg, una volta al giorno, per 1 settimana Tbl. Magnesia 1 g, due volte al giorno, per 1 settimana Sol. Sodiopicosolfato 7,5 mg/ml, 10 gocce al giorno, per 1 settimana |
Al gruppo Ibuprofene viene somministrato un regime analgesico a base di ibuprofene, da confrontare con il regime standard a base di oppiodi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
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Scala analogica visiva da 0 a 10, registrata ogni giorno a mezzogiorno.
Dati come media/minimo/massimo delle 24 ore precedenti per paziente.
Fino alla dimissione, in media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento intestinale, ore fino al movimento
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il tempo è annotato del primo movimento intestinale.
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Nausea, Ore
Lasso di tempo: 5 giorni
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A mezzogiorno si annotano le ore totali di nausea nelle 24 ore precedenti.
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Vomito, eventi pr. 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni.
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Viene annotato il numero di temi che il paziente ha vomitato.
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni.
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Allucinazioni, eventi pr. 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni
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A mezzogiorno viene registrato se il paziente ha avuto allucinazioni nelle 24 ore precedenti.
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Confusione
Lasso di tempo: 5 giorni
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A mezzogiorno, viene registrato se il paziente può nominare l'ora, l'ubicazione fisica e il proprio numero di previdenza sociale.
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Antidoto agli oppioidi
Lasso di tempo: 5 giorni
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A mezzogiorno, viene registrato se al paziente sono stati somministrati antagonisti degli oppioidi (come Naloxone) nelle 24 ore precedenti.
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Funzionalità renale come creatinina sierica (micromol/l)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Se-creatinina registrata la mattina del giorno postoperatorio 1, 2 e 4 e in regime ambulatoriale al follow-up.
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36 mesi
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Infarto del miocardio, n. dei casi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Infarto miocardico postoperatorio secondo il rapporto di consenso ESC/ACC/AHA/WHF.
Registrazione fino alla dimissione, 5a giornata postoperatoria media e come pazienti ambulatoriali fino al follow-up.
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36 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tutti causano mortalità fino al follow-up.
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36 mesi
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Mancato consolidamento sternale, n. di casi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Mancato consolidamento sternale da 1 mese dopo l'intervento fino al follow-up.
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36 mesi
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Sanguinamento gastrointestinale, n. dei casi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sanguinamento verificato tramite gastroscopi o colonscopi dall'operazione fino al follow-up.
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36 mesi
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Grado di mobilizzazione, Scala di mobilitazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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A mezzogiorno, il grado di mobilizzazione viene annotato su una scala da 0 (completa immobilizzazione) a 4 (completa mobilizzazione).
Registrazione fino alla dimissione, media 5a giornata postoperatoria.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Infarto miocardico
- Infarto
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- The NSAID trial
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Prove cliniche su Ossicodone
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Leiden University Medical CenterReclutamentoUso di cannabis | Uso di oppioidi | Depressione respiratoriaOlanda