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Manejo del dolor después de la cirugía cardíaca: opioides o AINE

19 de junio de 2015 actualizado por: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Manejo del dolor después de la cirugía cardíaca: ¿opioides o AINE? Un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es arrojar luz sobre las propiedades analgésicas y el perfil de efectos secundarios de un régimen basado en opiáceos en comparación con un régimen basado en ibuprofeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El dolor posoperatorio después de la esternotomía media puede representar un problema posoperatorio importante, ya que puede conducir a una movilización reducida y una respiración restringida y superficial y una tos insuficiente, lo que puede provocar complicaciones pulmonares.

Sin embargo, el tratamiento del dolor con opiáceos tiene efectos secundarios frecuentes, como confusión, depresión respiratoria, sedación, náuseas y estreñimiento/íleo paralítico. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se pueden utilizar como analgésicos ahorradores de opiáceos después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, esto sigue siendo controvertido, ya que los AINE se han relacionado con un mayor riesgo de infarto de miocardio, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, insuficiencia renal, hemorragia gastrointestinal y posiblemente deterioro de la cicatrización del esternón.

Los investigadores querían investigar las propiedades analgésicas de un régimen basado en opiáceos con uno basado en ibuprofeno, mediante la aleatorización de los pacientes a uno de los dos brazos.

Intervención:

Los participantes recibieron analgésicos de acuerdo con su grupo de aleatorización al regresar de la estancia posoperatoria en la UCI.

El régimen de opioides se basó en una dosis básica de oxicodona de liberación lenta ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Dinamarca, 10 mg dos veces al día) y paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhague, Dinamarca, 1 g cuatro veces al día). Para el "dolor irruptivo" se administró oxicodona adicional en forma de inyecciones o cápsulas (5 mg pr. dosis). Además, se administraron conjuntamente laxantes para prevenir el estreñimiento.

En el régimen de ibuprofeno, el ibuprofeno de liberación lenta ("Brufen Retard", Abbott, Copenhague, Dinamarca, 800 mg dos veces al día) reemplazó a la oxicodona como analgésico básico. En el régimen de ibuprofeno, se coadministró lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Dinamarca, 30 mg una vez al día) para prevenir el desarrollo de úlceras gástricas. Estos regímenes se iniciaron el primer día postoperatorio, cuando el paciente fue trasladado de la UCI a planta, y continuaron hasta el séptimo día postoperatorio. algún paciente

Resultado:

Consulte el capítulo "resultado"

Estadísticas:

Los datos se presentan como número de pacientes, medianas y rangos. Los pacientes se comparan según el grupo de ibuprofeno o de oxicodona, y las estadísticas se realizaron utilizando un diseño de "intención de tratar". Se utilizaron las pruebas exactas de Fischer, Mann-Whitney e intervalos de confianza del 95% según correspondiera. La significación se definió como valores de P por debajo de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiaca mediante esternotomía mediana
  • Consentimiento por escrito
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de esternotomía (es decir, reesternotomía o esternotomía parcial)
  • Creatinina preoperatoria superior a 110 µmol/L
  • Uso preoperatorio de opioides o AINE en dosis analgésicas (se aceptó aspirina en dosis antitrombóticas)
  • Alergia a los AINE u opioides, y otras contraindicaciones a los medicamentos utilizados

Los criterios de exclusión postoperatoria fueron:

  • Permanecer más de una noche en la unidad de cuidados intensivos
  • Efectos secundarios inaceptables
  • Exclusión a petición del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo opioide

Si se asignó al azar al grupo de opiáceos, el paciente recibió el siguiente régimen durante 1 semana, al regresar de la unidad de cuidados intensivos, después de la cirugía.

Tbl. Oxicodona (liberación lenta) 10 mg, dos veces al día durante 1 semana Tbl. Paracetamol 1000 mg, cuatro veces al día durante 1 semana Tbl. oxycodone 5 mg Max 4 veces al día, según sea necesario, hasta el alta. Inj., oxicodona 2,5 mg, máx. 4 veces al día, según sea necesario, hasta el alta Tbl. Magnesia 1g, dos veces al día, durante 1 semana Sol. Picosulfato de sodio 7,5 mg/ml 10 gotas al día, durante 1 semana

El grupo de opiáceos recibe un régimen analgésico a base de oxicodona.
Otros nombres:
  • Oxycontin
Comparador activo: Grupo ibuprofeno

Si se asignó al azar al grupo de ibuprofeno, el paciente recibió el siguiente régimen durante 1 semana, al regresar de la unidad de cuidados intensivos, después de la cirugía.

Tbl. Ibuprofeno (liberación lenta) 800 mg, dos veces al día, durante 1 semana Tbl. Paracetamol 1000 mg, cuatro veces al día, durante 1 semana Tbl. oxycodone 5 mg Max 4 veces al día, según sea necesario. Hasta el alta. Inj., oxicodona 2.5 mg Max 4 veces al día, según sea necesario. Hasta el alta. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, una vez al día, durante 1 semana Tbl. Magnesia 1g, dos veces al día, durante 1 semana Sol. Picosulfato de sodio 7,5 mg/ml, 10 gotas al día, durante 1 semana

El grupo de ibuprofeno recibe un régimen analgésico a base de ibuprofeno, para compararlo con el régimen estándar a base de opiáceos.
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
  • Nurofen
  • Ipren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor - Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 5 dias
Escala analógica visual de 0 a 10, registrada al mediodía todos los días. Dado como promedio/mínimo/máximo anterior 24h por paciente. Hasta el alta, promedio 5to día postoperatorio.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evacuación, horas hasta la evacuación
Periodo de tiempo: 5 dias
Se anota el tiempo de la primera deposición. Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias
Náuseas, Horas
Periodo de tiempo: 5 dias
Al mediodía, se anota el total de horas de náuseas durante las 24 h anteriores. Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias
Vómitos, eventos pr. 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias.
Se anota el número de temas que el paciente ha vomitado. Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias.
Alucinación, eventos pr. 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias
A mediodía se registra si el paciente ha tenido alucinaciones en las últimas 24h. Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias
Confusión
Periodo de tiempo: 5 dias
Al mediodía, se registra si el paciente puede nombrar la hora dada, la ubicación física y el número de seguro social propio. Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias
Antídoto opioide
Periodo de tiempo: 5 dias
A mediodía se registra si el paciente recibe antagonistas opioides (como Naloxona) las 24h previas. Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias
Función renal como creatinina sérica (micromol/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se-creatinina registrada en la mañana del día postoperatorio 1, 2 y 4 y como paciente ambulatorio en el seguimiento.
36 meses
Infarto de miocardio, n. de los casos
Periodo de tiempo: 36 meses
Infarto de miocardio postoperatorio según informe de consenso ESC/ACC/AHA/WHF. Registro hasta el alta, promedio 5to día postoperatorio, y como pacientes ambulatorios hasta el seguimiento.
36 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
Mortalidad por todas las causas hasta el seguimiento.
36 meses
Seudoartrosis esternal, no de casos
Periodo de tiempo: 36 meses
Pseudoartrosis esternal desde 1 mes después de la cirugía hasta el seguimiento.
36 meses
Hemorragia gastrointestinal, n. de los casos
Periodo de tiempo: 36 meses
Sangrado verificado por gastroscopia o colonoscopia desde la operación hasta el seguimiento.
36 meses
Grado de movilización, Escala de movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
Al mediodía, el grado de movilización se anota en una escala de 0 (inmovilización completa) - 4 (movilización completa). Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxicodona

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