- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02479165
Manejo del dolor después de la cirugía cardíaca: opioides o AINE
Manejo del dolor después de la cirugía cardíaca: ¿opioides o AINE? Un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El dolor posoperatorio después de la esternotomía media puede representar un problema posoperatorio importante, ya que puede conducir a una movilización reducida y una respiración restringida y superficial y una tos insuficiente, lo que puede provocar complicaciones pulmonares.
Sin embargo, el tratamiento del dolor con opiáceos tiene efectos secundarios frecuentes, como confusión, depresión respiratoria, sedación, náuseas y estreñimiento/íleo paralítico. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se pueden utilizar como analgésicos ahorradores de opiáceos después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, esto sigue siendo controvertido, ya que los AINE se han relacionado con un mayor riesgo de infarto de miocardio, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, insuficiencia renal, hemorragia gastrointestinal y posiblemente deterioro de la cicatrización del esternón.
Los investigadores querían investigar las propiedades analgésicas de un régimen basado en opiáceos con uno basado en ibuprofeno, mediante la aleatorización de los pacientes a uno de los dos brazos.
Intervención:
Los participantes recibieron analgésicos de acuerdo con su grupo de aleatorización al regresar de la estancia posoperatoria en la UCI.
El régimen de opioides se basó en una dosis básica de oxicodona de liberación lenta ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Dinamarca, 10 mg dos veces al día) y paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhague, Dinamarca, 1 g cuatro veces al día). Para el "dolor irruptivo" se administró oxicodona adicional en forma de inyecciones o cápsulas (5 mg pr. dosis). Además, se administraron conjuntamente laxantes para prevenir el estreñimiento.
En el régimen de ibuprofeno, el ibuprofeno de liberación lenta ("Brufen Retard", Abbott, Copenhague, Dinamarca, 800 mg dos veces al día) reemplazó a la oxicodona como analgésico básico. En el régimen de ibuprofeno, se coadministró lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Dinamarca, 30 mg una vez al día) para prevenir el desarrollo de úlceras gástricas. Estos regímenes se iniciaron el primer día postoperatorio, cuando el paciente fue trasladado de la UCI a planta, y continuaron hasta el séptimo día postoperatorio. algún paciente
Resultado:
Consulte el capítulo "resultado"
Estadísticas:
Los datos se presentan como número de pacientes, medianas y rangos. Los pacientes se comparan según el grupo de ibuprofeno o de oxicodona, y las estadísticas se realizaron utilizando un diseño de "intención de tratar". Se utilizaron las pruebas exactas de Fischer, Mann-Whitney e intervalos de confianza del 95% según correspondiera. La significación se definió como valores de P por debajo de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca mediante esternotomía mediana
- Consentimiento por escrito
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Otras formas de esternotomía (es decir, reesternotomía o esternotomía parcial)
- Creatinina preoperatoria superior a 110 µmol/L
- Uso preoperatorio de opioides o AINE en dosis analgésicas (se aceptó aspirina en dosis antitrombóticas)
- Alergia a los AINE u opioides, y otras contraindicaciones a los medicamentos utilizados
Los criterios de exclusión postoperatoria fueron:
- Permanecer más de una noche en la unidad de cuidados intensivos
- Efectos secundarios inaceptables
- Exclusión a petición del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo opioide
Si se asignó al azar al grupo de opiáceos, el paciente recibió el siguiente régimen durante 1 semana, al regresar de la unidad de cuidados intensivos, después de la cirugía. Tbl. Oxicodona (liberación lenta) 10 mg, dos veces al día durante 1 semana Tbl. Paracetamol 1000 mg, cuatro veces al día durante 1 semana Tbl. oxycodone 5 mg Max 4 veces al día, según sea necesario, hasta el alta. Inj., oxicodona 2,5 mg, máx. 4 veces al día, según sea necesario, hasta el alta Tbl. Magnesia 1g, dos veces al día, durante 1 semana Sol. Picosulfato de sodio 7,5 mg/ml 10 gotas al día, durante 1 semana |
El grupo de opiáceos recibe un régimen analgésico a base de oxicodona.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ibuprofeno
Si se asignó al azar al grupo de ibuprofeno, el paciente recibió el siguiente régimen durante 1 semana, al regresar de la unidad de cuidados intensivos, después de la cirugía. Tbl. Ibuprofeno (liberación lenta) 800 mg, dos veces al día, durante 1 semana Tbl. Paracetamol 1000 mg, cuatro veces al día, durante 1 semana Tbl. oxycodone 5 mg Max 4 veces al día, según sea necesario. Hasta el alta. Inj., oxicodona 2.5 mg Max 4 veces al día, según sea necesario. Hasta el alta. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, una vez al día, durante 1 semana Tbl. Magnesia 1g, dos veces al día, durante 1 semana Sol. Picosulfato de sodio 7,5 mg/ml, 10 gotas al día, durante 1 semana |
El grupo de ibuprofeno recibe un régimen analgésico a base de ibuprofeno, para compararlo con el régimen estándar a base de opiáceos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor - Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Escala analógica visual de 0 a 10, registrada al mediodía todos los días.
Dado como promedio/mínimo/máximo anterior 24h por paciente.
Hasta el alta, promedio 5to día postoperatorio.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evacuación, horas hasta la evacuación
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se anota el tiempo de la primera deposición.
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias
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Náuseas, Horas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Al mediodía, se anota el total de horas de náuseas durante las 24 h anteriores.
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias
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Vómitos, eventos pr. 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias.
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Se anota el número de temas que el paciente ha vomitado.
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias.
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Alucinación, eventos pr. 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias
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A mediodía se registra si el paciente ha tenido alucinaciones en las últimas 24h.
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias
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Confusión
Periodo de tiempo: 5 dias
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Al mediodía, se registra si el paciente puede nombrar la hora dada, la ubicación física y el número de seguro social propio.
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias
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Antídoto opioide
Periodo de tiempo: 5 dias
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A mediodía se registra si el paciente recibe antagonistas opioides (como Naloxona) las 24h previas.
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias
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Función renal como creatinina sérica (micromol/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se-creatinina registrada en la mañana del día postoperatorio 1, 2 y 4 y como paciente ambulatorio en el seguimiento.
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36 meses
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Infarto de miocardio, n. de los casos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Infarto de miocardio postoperatorio según informe de consenso ESC/ACC/AHA/WHF.
Registro hasta el alta, promedio 5to día postoperatorio, y como pacientes ambulatorios hasta el seguimiento.
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36 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mortalidad por todas las causas hasta el seguimiento.
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36 meses
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Seudoartrosis esternal, no de casos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Pseudoartrosis esternal desde 1 mes después de la cirugía hasta el seguimiento.
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36 meses
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Hemorragia gastrointestinal, n. de los casos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Sangrado verificado por gastroscopia o colonoscopia desde la operación hasta el seguimiento.
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36 meses
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Grado de movilización, Escala de movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Al mediodía, el grado de movilización se anota en una escala de 0 (inmovilización completa) - 4 (movilización completa).
Registro hasta el alta, promedio 5° día postoperatorio.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- The NSAID trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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