- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02479165
Обезболивание после кардиохирургии — опиоиды или НПВП
Обезболивание после кардиохирургии - опиоиды или НПВП? Рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Послеоперационная боль после срединной стернотомии может представлять собой серьезную послеоперационную проблему, поскольку она может привести к снижению подвижности и поверхностному, ограниченному дыханию и недостаточному кашлю, что может привести к легочным осложнениям.
Однако обезболивание опиоидами имеет частые побочные эффекты, такие как спутанность сознания, угнетение дыхания, седативный эффект, тошнота и запор/паралитическая подвздошная кишка. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут использоваться в качестве опиоидсберегающих анальгетиков после операций на сердце. Однако это остается спорным, поскольку НПВП связывают с повышенным риском инфаркта миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, почечной недостаточностью, желудочно-кишечными кровотечениями и, возможно, нарушением заживления грудины.
Исследователи хотели изучить анальгетические свойства схемы на основе опиоидов и схемы на основе ибупрофена путем рандомизации пациентов в одну из двух групп.
Вмешательство:
Участникам давали анальгетики в соответствии с их группой рандомизации по возвращении из послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии.
Опиоидный режим основывался на базовой дозе оксикодона с медленным высвобождением («Оксиконтин», Норфарма, Ведбек, Дания, 10 мг два раза в день) и парацетамола («Панодил», GlaxoSmithKline, Копенгаген, Дания, 1 г четыре раза в день). При «прорывной боли» дополнительно вводили оксикодон в виде инъекций или капсул (5 мг пер. доза). Кроме того, для предотвращения запоров одновременно вводили слабительные средства.
В режиме лечения ибупрофеном ибупрофен с медленным высвобождением ("Brufen Retard", Abbott, Копенгаген, Дания, 800 мг два раза в день) заменил оксикодон в качестве основного анальгетика. В схеме лечения ибупрофеном для предотвращения развития язвы желудка одновременно вводили лансопразол («Лансопразол», Actavis, Gentofte, Дания, 30 мг один раз в день). Эти режимы были начаты в первый послеоперационный день, когда пациента переводили из ОРИТ в палату, и продолжались до седьмого послеоперационного дня. Какой-то пациент
Исход:
Пожалуйста, обратитесь к главе "Результаты"
Статистика:
Данные представлены в виде количества пациентов, медиан и диапазонов. Пациентов сравнивали в соответствии с группами ибупрофена или оксикодона, и статистические данные были получены с использованием дизайна «намерение лечить». При необходимости использовали точный критерий Фишера, критерий Манна-Уитни и 95% доверительные интервалы. Значимость определяли как P-значения ниже 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия через срединную стернотомию
- Письменное согласие
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Другие формы стернотомии (т.е. повторная стернотомия или частичная стернотомия)
- Предоперационный креатинин более 110 мкмоль/л
- Предоперационное применение опиоидов или НПВП в обезболивающих дозах (принимался аспирин в антитромботических дозах)
- Аллергия на НПВП или опиоиды и другие противопоказания к применяемым препаратам
Послеоперационными критериями исключения были:
- Пребывание более одной ночи в отделении интенсивной терапии
- Неприемлемые побочные эффекты
- Исключение по желанию пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа опиоидов
При рандомизации в группу опиоидов пациенту давали следующий режим в течение 1 недели по возвращении из отделения интенсивной терапии после операции. табл. Оксикодон (медленного высвобождения) 10 мг два раза в день в течение 1 недели Tbl. Парацетамол 1000 мг 4 раза в день в течение 1 недели Тбл. оксикодон 5 мг Макс 4 раза в день по мере необходимости до выписки. Инъекционно, оксикодон 2,5 мг, макс. 4 раза в день, по мере необходимости, до выписки Tbl. Магнезия 1 г два раза в день в течение 1 недели Sol. Пикосульфат натрия 7,5 мг/мл по 10 капель в день в течение 1 недели. |
Группа опиоидов получает обезболивающий режим на основе оксикодона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ибупрофена
При рандомизации в группу ибупрофена пациенту давали следующий режим в течение 1 недели по возвращении из отделения интенсивной терапии после операции. табл. Ибупрофен (медленного высвобождения) 800 мг два раза в день в течение 1 недели Tbl. Парацетамол 1000 мг, четыре раза в день, в течение 1 недели Тбл. Оксикодон 5 мг Макс 4 раза в день, по мере необходимости. До выписки. Инъекционно, оксикодон 2,5 мг Макс 4 раза в день, по мере необходимости. До выписки. табл. Ланзопразол 40 мг 1 раз в сутки в течение 1 нед. Табл. Магнезия 1 г два раза в день в течение 1 недели Sol. Пикосульфат натрия 7,5 мг/мл, 10 капель в день, в течение 1 недели. |
Группа ибупрофена получает обезболивающий режим на основе ибупрофена для сравнения со стандартным режимом на основе опиатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли - визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 дней
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, записанная в полдень каждый день.
Задается пациентом как среднее/минимальное/максимальное за предыдущие 24 часа.
До выписки в среднем 5-й послеоперационный день.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стул, часы до дефекации
Временное ограничение: 5 дней
|
Отмечается время первой дефекации.
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней
|
|
Тошнота, Часы
Временное ограничение: 5 дней
|
В полдень отмечают общее количество часов тошноты за предыдущие 24 часа.
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней
|
|
Рвота, события пр. 24 часа
Временное ограничение: 5 дней.
|
Отмечается количество тем, которые вырвало у пациента.
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней.
|
|
Галлюцинация, события пр. 24 часа
Временное ограничение: 5 дней
|
В полдень регистрируется, испытывал ли пациент галлюцинации в предыдущие 24 часа.
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней
|
|
Путаница
Временное ограничение: 5 дней
|
В полдень регистрируется, может ли пациент назвать данное время, физическое местонахождение, свой номер социального страхования.
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней
|
|
Опиоидный антидот
Временное ограничение: 5 дней
|
В полдень регистрируется, получал ли пациент антагонисты опиоидов (например, налоксон) в предыдущие 24 часа.
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней
|
|
Почечная функция как сывороточный креатинин (микромоль/л)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Се-креатинин регистрировали утром 1, 2 и 4-х суток послеоперационного периода и амбулаторно при динамическом наблюдении.
|
36 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда, нет. дел
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Послеоперационный инфаркт миокарда согласно консенсус-отчету ESC/ACC/AHA/WHF.
На учете до выписки, в среднем на 5-й день после операции, и амбулаторно до наблюдения.
|
36 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Все вызывают смертность до последующего наблюдения.
|
36 месяцев
|
|
Грудиное несращение, случаев нет
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Неращение грудины от 1 месяца после операции до последующего наблюдения.
|
36 месяцев
|
|
Желудочно-кишечное кровотечение, нет. дел
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Кровотечение подтверждено с помощью гастроскопии или колоноскопии с момента операции до последующего наблюдения.
|
36 месяцев
|
|
Степень мобилизации, мобилизационная шкала
Временное ограничение: 5 дней
|
В полдень степень мобилизации отмечают по шкале от 0 (полная иммобилизация) - 4 (полная мобилизация).
На учете до выписки, в среднем 5-е сутки после операции.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- The NSAID trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты