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Gestion de la douleur après une chirurgie cardiaque - Opioïdes ou AINS

19 juin 2015 mis à jour par: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Gestion de la douleur après une chirurgie cardiaque - Opioïdes ou AINS ? Une étude prospective randomisée

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de faire la lumière sur les propriétés analgésiques et le profil des effets secondaires d'un régime à base d'opioïdes par opposition à un régime à base d'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La douleur postopératoire après sternotomie médiane peut représenter un problème postopératoire majeur car elle peut entraîner une mobilisation réduite et une respiration restreinte et superficielle et une toux insuffisante, ce qui peut entraîner des complications pulmonaires.

Cependant, la gestion de la douleur avec des opioïdes a des effets secondaires fréquents tels que la confusion, la dépression respiratoire, la sédation, la nausée et l'obstipation/iléus paralytique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés comme analgésiques épargneurs d'opioïdes après une chirurgie cardiaque. Cependant, cela reste controversé, car les AINS ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'insuffisance rénale, d'hémorragie gastro-intestinale et éventuellement de cicatrisation sternale altérée.

Les enquêteurs ont voulu étudier les propriétés analgésiques d'un régime à base d'opioïdes avec celles d'un régime à base d'ibuprofène, en randomisant les patients dans l'un des deux bras.

Intervention:

Les participants ont reçu des analgésiques conformément à leur groupe de randomisation à leur retour du séjour postopératoire en USI.

Le régime opioïde reposait sur une dose de base d'oxycodone à libération lente ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Danemark, 10 mg deux fois par jour) et de paracétamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhague, Danemark, 1 g quatre fois par jour). Pour les « accès douloureux paroxystiques », de l'oxycodone supplémentaire a été administrée sous forme d'injections ou de gélules (5 mg pr. dose). De plus, des laxatifs ont été co-administrés pour prévenir l'obstipation.

Dans le régime à base d'ibuprofène, l'ibuprofène à libération lente (« Brufen Retard », Abbott, Copenhague, Danemark, 800 mg deux fois par jour) a remplacé l'oxycodone comme analgésique de base. Dans le régime à base d'ibuprofène, le lansoprazole ("Lansoprazole", Actavis, Gentofte, Danemark, 30 mg une fois par jour) a été co-administré pour prévenir le développement d'ulcères gastriques. Ces régimes ont été initiés le premier jour postopératoire, lorsque le patient a été transféré de l'USI au service, et se sont poursuivis jusqu'au septième jour postopératoire. Certains patients

Résultat:

Veuillez vous référer au chapitre "résultat"

Statistiques:

Les données sont présentées sous forme de nombre de patients, de médianes et de plages. Les patients sont comparés selon le groupe de l'ibuprofène ou de l'oxycodone, et les statistiques ont été établies en utilisant la conception en « intention de traiter ». Le test exact de Fischer, Mann-Whitney et des intervalles de confiance à 95 % ont été utilisés selon les besoins. La signification a été définie comme des valeurs P inférieures à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque par sternotomie médiane
  • Consentement écrit
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • D'autres formes de sternotomie (c. resternotomie ou sternotomie partielle)
  • Créatinine préopératoire supérieure à 110 µmol/L
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes ou d'AINS à doses antalgiques (l'aspirine à doses antithrombotiques était acceptée)
  • Allergie aux AINS ou aux opioïdes, et autres contre-indications aux médicaments utilisés

Les critères d'exclusion postopératoires étaient :

  • Rester plus d'une nuit aux soins intensifs
  • Effets secondaires inacceptables
  • Exclusion à la demande des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des opioïdes

S'il était randomisé dans le groupe opioïdes, le patient recevait le régime suivant pendant 1 semaine, à son retour de l'unité de soins intensifs, après la chirurgie.

Tbl. Oxycodone (libération lente) 10 mg, deux fois par jour pendant 1 semaine Tbl. Paracétamol 1000mg, Quatre fois par jour pendant 1 semaine Tbl.oxycodone 5mg Max 4 fois par jour, au besoin, jusqu'à la sortie. Inj, oxycodone 2,5 mg, Max 4 fois par jour, au besoin, jusqu'à la sortie Tbl. Magnésie 1g, Deux fois par jour, pendant 1 semaine Sol. Picosulfate de sodium 7,5 mg/ml 10 gouttes par jour, pendant 1 semaine

Le groupe des opioïdes reçoit un régime analgésique à base d'oxycodone.
Autres noms:
  • Oxycontin
Comparateur actif: Groupe ibuprofène

S'il était randomisé dans le groupe ibuprofène, le patient recevait le régime suivant pendant 1 semaine, à son retour de l'unité de soins intensifs, après la chirurgie.

Tbl. Ibuprofène (à libération lente) 800 mg, deux fois par jour, pendant 1 semaine Tbl. Paracétamol 1000mg, Quatre fois par jour, pendant 1 semaine Tbl.oxycodone 5mg Max 4 fois par jour, au besoin. Jusqu'à la décharge. Inj, oxycodone 2,5 mg Max 4 fois par jour, au besoin. Jusqu'à la décharge. Tbl. Lanzoprazole 40 mg, une fois par jour, pendant 1 semaine Tbl. Magnésie 1g, Deux fois par jour, pendant 1 semaine Sol. Picosulfate de sodium 7,5 mg/ml, 10 gouttes par jour, pendant 1 semaine

Le groupe Ibuprofène reçoit un régime analgésique à base d'ibuprofène, à comparer avec le régime standard à base d'opioïdes.
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofène
  • Iprén

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: 5 jours
Échelle visuelle analogique de 0 à 10, enregistrée tous les jours à midi. Donné sous forme de moyenne/minimum/maximum des 24 heures précédentes par le patient. Jusqu'à la sortie, moyenne du 5e jour postopératoire.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement d'entrailles, heures jusqu'au mouvement
Délai: 5 jours
L'heure de la première selle est notée. Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours
Nausée, Heures
Délai: 5 jours
A midi, le nombre total d'heures de nausées sur les 24h précédentes est noté. Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours
Vomissements, événements pr. 24 heures
Délai: 5 jours.
Le nombre de thèmes que le patient a vomi est noté. Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours.
Hallucinations, événements pr. 24 heures
Délai: 5 jours
A midi, il est enregistré si le patient a eu des hallucinations au cours des 24h précédentes. Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours
Confusion
Délai: 5 jours
A midi, il est enregistré si le patient peut nommer l'heure donnée, l'emplacement physique propre numéro de sécurité sociale. Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours
Antidote opioïde
Délai: 5 jours
A midi, il est enregistré si le patient a reçu des antagonistes des opioïdes (comme la Naloxone) les 24h précédentes. Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours
Fonction rénale sous forme de créatinine sérique (micromol/l)
Délai: 36 mois
Sé-créatinine enregistrée le matin des jours postopératoires 1, 2 et 4 et en ambulatoire lors du suivi.
36 mois
Infarctus du myocarde, non. des cas
Délai: 36 mois
Infarctus du myocarde postopératoire selon le rapport de consensus ESC/ACC/AHA/WHF. Inscription jusqu'à la sortie, en moyenne au 5e jour postopératoire, et en ambulatoire jusqu'au suivi.
36 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 36 mois
Toutes causes mortelles jusqu'au suivi.
36 mois
Pseudarthrose sternale, nombre de cas
Délai: 36 mois
Pseudarthrose du sternum depuis 1 mois après la chirurgie jusqu'au suivi.
36 mois
Saignements gastro-intestinaux, non. des cas
Délai: 36 mois
Saignement vérifié par gastroscopi ou coloscopi depuis l'opération jusqu'au suivi.
36 mois
Degré de mobilisation, Échelle de mobilisation
Délai: 5 jours
A midi, le degré de mobilisation est noté sur une échelle de 0 (immobilisation complète) à 4 (mobilisation complète). Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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