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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02479165
Gestion de la douleur après une chirurgie cardiaque - Opioïdes ou AINS
Gestion de la douleur après une chirurgie cardiaque - Opioïdes ou AINS ? Une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La douleur postopératoire après sternotomie médiane peut représenter un problème postopératoire majeur car elle peut entraîner une mobilisation réduite et une respiration restreinte et superficielle et une toux insuffisante, ce qui peut entraîner des complications pulmonaires.
Cependant, la gestion de la douleur avec des opioïdes a des effets secondaires fréquents tels que la confusion, la dépression respiratoire, la sédation, la nausée et l'obstipation/iléus paralytique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés comme analgésiques épargneurs d'opioïdes après une chirurgie cardiaque. Cependant, cela reste controversé, car les AINS ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'insuffisance rénale, d'hémorragie gastro-intestinale et éventuellement de cicatrisation sternale altérée.
Les enquêteurs ont voulu étudier les propriétés analgésiques d'un régime à base d'opioïdes avec celles d'un régime à base d'ibuprofène, en randomisant les patients dans l'un des deux bras.
Intervention:
Les participants ont reçu des analgésiques conformément à leur groupe de randomisation à leur retour du séjour postopératoire en USI.
Le régime opioïde reposait sur une dose de base d'oxycodone à libération lente ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Danemark, 10 mg deux fois par jour) et de paracétamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhague, Danemark, 1 g quatre fois par jour). Pour les « accès douloureux paroxystiques », de l'oxycodone supplémentaire a été administrée sous forme d'injections ou de gélules (5 mg pr. dose). De plus, des laxatifs ont été co-administrés pour prévenir l'obstipation.
Dans le régime à base d'ibuprofène, l'ibuprofène à libération lente (« Brufen Retard », Abbott, Copenhague, Danemark, 800 mg deux fois par jour) a remplacé l'oxycodone comme analgésique de base. Dans le régime à base d'ibuprofène, le lansoprazole ("Lansoprazole", Actavis, Gentofte, Danemark, 30 mg une fois par jour) a été co-administré pour prévenir le développement d'ulcères gastriques. Ces régimes ont été initiés le premier jour postopératoire, lorsque le patient a été transféré de l'USI au service, et se sont poursuivis jusqu'au septième jour postopératoire. Certains patients
Résultat:
Veuillez vous référer au chapitre "résultat"
Statistiques:
Les données sont présentées sous forme de nombre de patients, de médianes et de plages. Les patients sont comparés selon le groupe de l'ibuprofène ou de l'oxycodone, et les statistiques ont été établies en utilisant la conception en « intention de traiter ». Le test exact de Fischer, Mann-Whitney et des intervalles de confiance à 95 % ont été utilisés selon les besoins. La signification a été définie comme des valeurs P inférieures à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque par sternotomie médiane
- Consentement écrit
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- D'autres formes de sternotomie (c. resternotomie ou sternotomie partielle)
- Créatinine préopératoire supérieure à 110 µmol/L
- Utilisation préopératoire d'opioïdes ou d'AINS à doses antalgiques (l'aspirine à doses antithrombotiques était acceptée)
- Allergie aux AINS ou aux opioïdes, et autres contre-indications aux médicaments utilisés
Les critères d'exclusion postopératoires étaient :
- Rester plus d'une nuit aux soins intensifs
- Effets secondaires inacceptables
- Exclusion à la demande des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe des opioïdes
S'il était randomisé dans le groupe opioïdes, le patient recevait le régime suivant pendant 1 semaine, à son retour de l'unité de soins intensifs, après la chirurgie. Tbl. Oxycodone (libération lente) 10 mg, deux fois par jour pendant 1 semaine Tbl. Paracétamol 1000mg, Quatre fois par jour pendant 1 semaine Tbl.oxycodone 5mg Max 4 fois par jour, au besoin, jusqu'à la sortie. Inj, oxycodone 2,5 mg, Max 4 fois par jour, au besoin, jusqu'à la sortie Tbl. Magnésie 1g, Deux fois par jour, pendant 1 semaine Sol. Picosulfate de sodium 7,5 mg/ml 10 gouttes par jour, pendant 1 semaine |
Le groupe des opioïdes reçoit un régime analgésique à base d'oxycodone.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ibuprofène
S'il était randomisé dans le groupe ibuprofène, le patient recevait le régime suivant pendant 1 semaine, à son retour de l'unité de soins intensifs, après la chirurgie. Tbl. Ibuprofène (à libération lente) 800 mg, deux fois par jour, pendant 1 semaine Tbl. Paracétamol 1000mg, Quatre fois par jour, pendant 1 semaine Tbl.oxycodone 5mg Max 4 fois par jour, au besoin. Jusqu'à la décharge. Inj, oxycodone 2,5 mg Max 4 fois par jour, au besoin. Jusqu'à la décharge. Tbl. Lanzoprazole 40 mg, une fois par jour, pendant 1 semaine Tbl. Magnésie 1g, Deux fois par jour, pendant 1 semaine Sol. Picosulfate de sodium 7,5 mg/ml, 10 gouttes par jour, pendant 1 semaine |
Le groupe Ibuprofène reçoit un régime analgésique à base d'ibuprofène, à comparer avec le régime standard à base d'opioïdes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: 5 jours
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10, enregistrée tous les jours à midi.
Donné sous forme de moyenne/minimum/maximum des 24 heures précédentes par le patient.
Jusqu'à la sortie, moyenne du 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement d'entrailles, heures jusqu'au mouvement
Délai: 5 jours
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L'heure de la première selle est notée.
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Nausée, Heures
Délai: 5 jours
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A midi, le nombre total d'heures de nausées sur les 24h précédentes est noté.
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Vomissements, événements pr. 24 heures
Délai: 5 jours.
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Le nombre de thèmes que le patient a vomi est noté.
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours.
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Hallucinations, événements pr. 24 heures
Délai: 5 jours
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A midi, il est enregistré si le patient a eu des hallucinations au cours des 24h précédentes.
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Confusion
Délai: 5 jours
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A midi, il est enregistré si le patient peut nommer l'heure donnée, l'emplacement physique propre numéro de sécurité sociale.
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Antidote opioïde
Délai: 5 jours
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A midi, il est enregistré si le patient a reçu des antagonistes des opioïdes (comme la Naloxone) les 24h précédentes.
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Fonction rénale sous forme de créatinine sérique (micromol/l)
Délai: 36 mois
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Sé-créatinine enregistrée le matin des jours postopératoires 1, 2 et 4 et en ambulatoire lors du suivi.
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36 mois
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Infarctus du myocarde, non. des cas
Délai: 36 mois
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Infarctus du myocarde postopératoire selon le rapport de consensus ESC/ACC/AHA/WHF.
Inscription jusqu'à la sortie, en moyenne au 5e jour postopératoire, et en ambulatoire jusqu'au suivi.
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36 mois
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Mortalité toutes causes
Délai: 36 mois
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Toutes causes mortelles jusqu'au suivi.
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36 mois
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Pseudarthrose sternale, nombre de cas
Délai: 36 mois
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Pseudarthrose du sternum depuis 1 mois après la chirurgie jusqu'au suivi.
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36 mois
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Saignements gastro-intestinaux, non. des cas
Délai: 36 mois
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Saignement vérifié par gastroscopi ou coloscopi depuis l'opération jusqu'au suivi.
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36 mois
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Degré de mobilisation, Échelle de mobilisation
Délai: 5 jours
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A midi, le degré de mobilisation est noté sur une échelle de 0 (immobilisation complète) à 4 (mobilisation complète).
Inscription jusqu'à la sortie, moyenne 5e jour postopératoire.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- The NSAID trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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