- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479165
Smertebehandling etter hjertekirurgi - opioider eller NSAID
Smertebehandling etter hjertekirurgi - Opioider eller NSAID? En randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Postoperativ smerte etter median sternotomi kan representere et stort postoperativt problem da det kan føre til redusert mobilisering og overfladisk, begrenset pust og utilstrekkelig hoste, noe som kan føre til lungekomplikasjoner.
Smertebehandling med opioider har imidlertid hyppige bivirkninger som forvirring, respirasjonsdepresjon, sedasjon, kvalme og obstipasjon/paralytisk ilieus. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan brukes som opiodsparende analgetika etter hjertekirurgi. Dette er imidlertid fortsatt kontroversielt, da NSAIDs har vært knyttet til økt risiko for hjerteinfarkt, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom, nyresvikt, gastrointestinal blødning og muligens svekket sternal tilheling.
Etterforskerne ønsket å undersøke de smertestillende egenskapene til et opiodbasert regime med det til et ibuprofenbasert, gjennom randomisering av pasienter til en av de to armene.
Innblanding:
Deltakerne fikk analgetika i henhold til deres randomiseringsgruppe ved retur fra det postoperative intensivoppholdet.
Opioidkuren var avhengig av en grunndose av saktefrigjørende oksykodon ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Danmark, 10 mg to ganger daglig) og paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, København, Danmark, 1g fire ganger daglig). For "gjennombruddssmerter" ble ekstra oksykodon administrert som injeksjoner eller kapsler (5mg pr. dose). Videre ble avføringsmidler administrert samtidig for å forhindre obstipasjon.
I ibuprofenregimet erstattet saktefrigjørende ibuprofen ("Brufen Retard", Abbott, København, Danmark, 800 mg to ganger daglig) oksykodon som det grunnleggende smertestillende middel. I ibuprofenregimet ble lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Danmark, 30 mg én gang daglig) administrert samtidig for å forhindre utvikling av magesår. Disse regimene ble igangsatt den første postoperative dagen, da pasienten ble overført fra intensivavdelingen til avdelingen, og fortsatte til den syvende postoperative dagen. Noen pasient
Utfall:
Vennligst se kapittelet "resultat".
Statistikk:
Data presenteres som antall pasienter, medianer og områder. Pasientene sammenlignes i henhold til ibuprofen- eller oksykodongruppen, og statistikk ble gjort ved bruk av "intensjon-å-behandle"-design. Fischers eksakte test, Mann-Whitney, og 95 % konfidensintervaller ble brukt etter behov. Signifikans ble definert som P-verdier under 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi gjennom median sternotomi
- Skriftlig samtykke
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for sternotomi (dvs. re-sternotomi eller delvis sternotomi)
- Preoperativ kreatinin over 110 µmol/L
- Preoperativ bruk av opioider eller NSAIDs i analgetiske doser (aspirin i antitrombotiske doser ble akseptert)
- Allergi mot NSAIDs eller opioider, og andre kontraindikasjoner mot de brukte legemidlene
De postoperative eksklusjonskriteriene var:
- Opphold mer enn én natt på intensivavdelingen
- Uakseptable bivirkninger
- Ekskludering på pasientens forespørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Hvis den ble randomisert til opiodgruppen, fikk pasienten følgende regime i 1 uke, ved retur fra intensivavdelingen, etter operasjonen. Tbl. Oksykodon (sakte frigjøring) 10 mg, 2 ganger daglig i 1 uke Tbl. Paracetamol 1000mg, Fire ganger daglig i 1 uke Tbl.oksykodon 5mg Maks 4 ganger daglig, etter behov, frem til utskrivning. Inj, oksykodon 2,5 mg, Maks 4 ganger daglig, etter behov, til utskrivning Tbl. Magnesia 1g, To ganger daglig, i 1 uke Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml 10 dråper daglig, i 1 uke |
Opioidgruppen gis et oksykodonbasert smertestillende regime.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe
Hvis den ble randomisert til ibuprofen-gruppen, ble pasienten gitt følgende regime i 1 uke, ved retur fra intensivavdelingen, etter operasjonen. Tbl. Ibuprofen (sakte frigjøring) 800mg, to ganger daglig, i 1 uke Tbl. Paracetamol 1000mg, Fire ganger daglig, i 1 uke Tbl.oxycodone 5mg Maks 4 ganger daglig, etter behov. Frem til utskrivning. Inj, oksykodon 2,5 mg Maks 4 ganger daglig, etter behov. Frem til utskrivning. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, 1 gang daglig, i 1 uke Tbl. Magnesia 1g, To ganger daglig, i 1 uke Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml, 10 dråper daglig, i 1 uke |
Ibuprofengruppen får et ibuprofenbasert smertestillende regime, som skal sammenlignes med standard opiodbasert regime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore - Visual Analouge Scale
Tidsramme: 5 dager
|
Visuell analog skala fra 0-10, registrert ved middagstid hver dag.
Gitt som gjennomsnitt/minimum/maksimum tidligere 24 timer av pasient.
Frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring, timer til bevegelse
Tidsramme: 5 dager
|
Tiden er notert for første avføring.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
|
Kvalme, timer
Tidsramme: 5 dager
|
Ved middagstid noteres de totale timene med kvalme de siste 24 timene.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
|
Oppkast, arrangementer pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dager.
|
Antall temaer pasienten har kastet opp er notert.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager.
|
|
Hallusinasjoner, hendelser pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dager
|
Ved middagstid registreres det om pasienten har opplevd hallusinasjoner siste 24 timer.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
|
Forvirring
Tidsramme: 5 dager
|
Ved middagstid registreres det om pasienten kan navngi oppgitt tidspunkt, fysisk sted eget personnummer.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
|
Opioid motgift
Tidsramme: 5 dager
|
Ved middagstid registreres det om pasienten får opiodantagonister (som Naloxone) siste 24 timer.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
|
Nyrefunksjon som serum-kreatinin (mikromol/l)
Tidsramme: 36 måneder
|
Se-kreatinin registrert om morgenen postoperativ dag 1, 2 og 4 og som poliklinisk ved oppfølging.
|
36 måneder
|
|
Hjerteinfarkt, nei. av saker
Tidsramme: 36 måneder
|
Postoperativt hjerteinfarkt i henhold til ESC/ACC/AHA/WHF konsensusrapport.
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag, og som poliklinisk frem til oppfølging.
|
36 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet inntil oppfølging.
|
36 måneder
|
|
Sternal ikke-union, ingen tilfeller
Tidsramme: 36 måneder
|
Sternal ikke-union fra 1 måned etter operasjon til oppfølging.
|
36 måneder
|
|
Gastrointestinal blødning, nei. av saker
Tidsramme: 36 måneder
|
Blødning verifisert gjennom gastroskopi eller koloskopi fra operasjon til oppfølging.
|
36 måneder
|
|
Mobiliseringsgrad, Mobiliseringsskala
Tidsramme: 5 dager
|
Ved middagstid noteres mobiliseringsgraden på en skala fra 0 (fullstendig immobilisering) - 4 (fullstendig mobilisering).
Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- The NSAID trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
Kliniske studier på Oksykodon
-
Emory UniversityRekruttering
-
Christopher D. VerricoBaylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Opioidbruk | OpioidanalgesiForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelseForente stater