Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter hjertekirurgi - opioider eller NSAID

19. juni 2015 oppdatert av: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Smertebehandling etter hjertekirurgi - Opioider eller NSAID? En randomisert prospektiv studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å belyse de analgetiske egenskapene og bivirkningsprofilen til et opiodbasert regime i motsetning til et ibuprofenbasert regime.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativ smerte etter median sternotomi kan representere et stort postoperativt problem da det kan føre til redusert mobilisering og overfladisk, begrenset pust og utilstrekkelig hoste, noe som kan føre til lungekomplikasjoner.

Smertebehandling med opioider har imidlertid hyppige bivirkninger som forvirring, respirasjonsdepresjon, sedasjon, kvalme og obstipasjon/paralytisk ilieus. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan brukes som opiodsparende analgetika etter hjertekirurgi. Dette er imidlertid fortsatt kontroversielt, da NSAIDs har vært knyttet til økt risiko for hjerteinfarkt, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom, nyresvikt, gastrointestinal blødning og muligens svekket sternal tilheling.

Etterforskerne ønsket å undersøke de smertestillende egenskapene til et opiodbasert regime med det til et ibuprofenbasert, gjennom randomisering av pasienter til en av de to armene.

Innblanding:

Deltakerne fikk analgetika i henhold til deres randomiseringsgruppe ved retur fra det postoperative intensivoppholdet.

Opioidkuren var avhengig av en grunndose av saktefrigjørende oksykodon ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Danmark, 10 mg to ganger daglig) og paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, København, Danmark, 1g fire ganger daglig). For "gjennombruddssmerter" ble ekstra oksykodon administrert som injeksjoner eller kapsler (5mg pr. dose). Videre ble avføringsmidler administrert samtidig for å forhindre obstipasjon.

I ibuprofenregimet erstattet saktefrigjørende ibuprofen ("Brufen Retard", Abbott, København, Danmark, 800 mg to ganger daglig) oksykodon som det grunnleggende smertestillende middel. I ibuprofenregimet ble lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Danmark, 30 mg én gang daglig) administrert samtidig for å forhindre utvikling av magesår. Disse regimene ble igangsatt den første postoperative dagen, da pasienten ble overført fra intensivavdelingen til avdelingen, og fortsatte til den syvende postoperative dagen. Noen pasient

Utfall:

Vennligst se kapittelet "resultat".

Statistikk:

Data presenteres som antall pasienter, medianer og områder. Pasientene sammenlignes i henhold til ibuprofen- eller oksykodongruppen, og statistikk ble gjort ved bruk av "intensjon-å-behandle"-design. Fischers eksakte test, Mann-Whitney, og 95 % konfidensintervaller ble brukt etter behov. Signifikans ble definert som P-verdier under 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi gjennom median sternotomi
  • Skriftlig samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for sternotomi (dvs. re-sternotomi eller delvis sternotomi)
  • Preoperativ kreatinin over 110 µmol/L
  • Preoperativ bruk av opioider eller NSAIDs i analgetiske doser (aspirin i antitrombotiske doser ble akseptert)
  • Allergi mot NSAIDs eller opioider, og andre kontraindikasjoner mot de brukte legemidlene

De postoperative eksklusjonskriteriene var:

  • Opphold mer enn én natt på intensivavdelingen
  • Uakseptable bivirkninger
  • Ekskludering på pasientens forespørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgruppe

Hvis den ble randomisert til opiodgruppen, fikk pasienten følgende regime i 1 uke, ved retur fra intensivavdelingen, etter operasjonen.

Tbl. Oksykodon (sakte frigjøring) 10 mg, 2 ganger daglig i 1 uke Tbl. Paracetamol 1000mg, Fire ganger daglig i 1 uke Tbl.oksykodon 5mg Maks 4 ganger daglig, etter behov, frem til utskrivning. Inj, oksykodon 2,5 mg, Maks 4 ganger daglig, etter behov, til utskrivning Tbl. Magnesia 1g, To ganger daglig, i 1 uke Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml 10 dråper daglig, i 1 uke

Opioidgruppen gis et oksykodonbasert smertestillende regime.
Andre navn:
  • Oxycontin
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe

Hvis den ble randomisert til ibuprofen-gruppen, ble pasienten gitt følgende regime i 1 uke, ved retur fra intensivavdelingen, etter operasjonen.

Tbl. Ibuprofen (sakte frigjøring) 800mg, to ganger daglig, i 1 uke Tbl. Paracetamol 1000mg, Fire ganger daglig, i 1 uke Tbl.oxycodone 5mg Maks 4 ganger daglig, etter behov. Frem til utskrivning. Inj, oksykodon 2,5 mg Maks 4 ganger daglig, etter behov. Frem til utskrivning. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, 1 gang daglig, i 1 uke Tbl. Magnesia 1g, To ganger daglig, i 1 uke Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml, 10 dråper daglig, i 1 uke

Ibuprofengruppen får et ibuprofenbasert smertestillende regime, som skal sammenlignes med standard opiodbasert regime.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - Visual Analouge Scale
Tidsramme: 5 dager
Visuell analog skala fra 0-10, registrert ved middagstid hver dag. Gitt som gjennomsnitt/minimum/maksimum tidligere 24 timer av pasient. Frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring, timer til bevegelse
Tidsramme: 5 dager
Tiden er notert for første avføring. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager
Kvalme, timer
Tidsramme: 5 dager
Ved middagstid noteres de totale timene med kvalme de siste 24 timene. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager
Oppkast, arrangementer pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dager.
Antall temaer pasienten har kastet opp er notert. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager.
Hallusinasjoner, hendelser pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dager
Ved middagstid registreres det om pasienten har opplevd hallusinasjoner siste 24 timer. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager
Forvirring
Tidsramme: 5 dager
Ved middagstid registreres det om pasienten kan navngi oppgitt tidspunkt, fysisk sted eget personnummer. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager
Opioid motgift
Tidsramme: 5 dager
Ved middagstid registreres det om pasienten får opiodantagonister (som Naloxone) siste 24 timer. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager
Nyrefunksjon som serum-kreatinin (mikromol/l)
Tidsramme: 36 måneder
Se-kreatinin registrert om morgenen postoperativ dag 1, 2 og 4 og som poliklinisk ved oppfølging.
36 måneder
Hjerteinfarkt, nei. av saker
Tidsramme: 36 måneder
Postoperativt hjerteinfarkt i henhold til ESC/ACC/AHA/WHF konsensusrapport. Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag, og som poliklinisk frem til oppfølging.
36 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
Alle forårsaker dødelighet inntil oppfølging.
36 måneder
Sternal ikke-union, ingen tilfeller
Tidsramme: 36 måneder
Sternal ikke-union fra 1 måned etter operasjon til oppfølging.
36 måneder
Gastrointestinal blødning, nei. av saker
Tidsramme: 36 måneder
Blødning verifisert gjennom gastroskopi eller koloskopi fra operasjon til oppfølging.
36 måneder
Mobiliseringsgrad, Mobiliseringsskala
Tidsramme: 5 dager
Ved middagstid noteres mobiliseringsgraden på en skala fra 0 (fullstendig immobilisering) - 4 (fullstendig mobilisering). Registrering frem til utskrivning, gjennomsnittlig 5. postoperativ dag.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Oksykodon

Abonnere