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Manejo da Dor Após Cirurgia Cardíaca - Opioides ou AINEs

19 de junho de 2015 atualizado por: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Manejo da Dor Após Cirurgia Cardíaca - Opioides ou AINEs? Um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é lançar luz sobre as propriedades analgésicas e o perfil de efeitos colaterais de um regime baseado em opióides em oposição a um regime baseado em ibuprofeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A dor pós-operatória após esternotomia mediana pode representar um grande problema pós-operatório, pois pode levar à mobilização reduzida e respiração superficial e restrita e tosse insuficiente, o que pode levar a complicações pulmonares.

No entanto, o tratamento da dor com opioides tem efeitos colaterais frequentes, como confusão, depressão respiratória, sedação, náusea e obstipação/íleo paralítico. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem ser usados ​​como analgésicos poupadores de opioides após cirurgia cardíaca. No entanto, isso permanece controverso, pois os AINEs têm sido associados a um risco aumentado de infarto do miocárdio, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, insuficiência renal, sangramento gastrointestinal e, possivelmente, cicatrização esternal prejudicada.

Os investigadores queriam investigar as propriedades analgésicas de um regime baseado em opioides com o de um baseado em ibuprofeno, por meio da randomização de pacientes para um dos dois braços.

Intervenção:

Os participantes receberam analgésicos de acordo com seu grupo de randomização no retorno da UTI pós-operatória.

O regime de opioides baseou-se em uma dose básica de oxicodona de liberação lenta ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Dinamarca, 10mg duas vezes ao dia) e paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhagen, Dinamarca, 1g quatro vezes ao dia). Para "dor irruptiva" administrou-se oxicodona extra como injeções ou cápsulas (5mg pr. dose). Além disso, laxantes foram co-administrados para prevenir a obstipação.

No regime de ibuprofeno, o ibuprofeno de liberação lenta ("Brufen Retard", Abbott, Copenhague, Dinamarca, 800 mg duas vezes ao dia) substituiu a oxicodona como analgésico básico. No regime de ibuprofeno, lansoprazol ("Lansoprazole", Actavis, Gentofte, Dinamarca, 30 mg uma vez por dia) foi co-administrado para prevenir o desenvolvimento de úlceras gástricas. Esses esquemas foram iniciados no primeiro dia de pós-operatório, quando o paciente foi transferido da UTI para a enfermaria, e continuaram até o sétimo dia de pós-operatório. algum paciente

Resultado:

Consulte o capítulo "resultado"

Estatisticas:

Os dados são apresentados como número de pacientes, medianas e intervalos. Os pacientes são comparados de acordo com o grupo ibuprofeno ou oxicodona, e as estatísticas foram feitas usando o desenho "intenção de tratar". O teste exato de Fischer, Mann-Whitney e intervalos de confiança de 95% foram usados ​​conforme apropriado. A significância foi definida como valores de P abaixo de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca por esternotomia mediana
  • Permissão por escrito
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Outras formas de esternotomia (ou seja, reesternotomia ou esternotomia parcial)
  • Creatinina pré-operatória acima de 110 µmol/L
  • Uso pré-operatório de opioides ou AINEs em doses analgésicas (aceitou-se aspirina em doses antitrombóticas)
  • Alergia a AINEs ou opioides e outras contraindicações aos medicamentos usados

Os critérios de exclusão pós-operatórios foram:

  • Ficar mais de uma noite na unidade de terapia intensiva
  • Efeitos colaterais inaceitáveis
  • Exclusão a pedido do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de opioides

Se randomizado para o grupo de opióides, o paciente recebeu o seguinte esquema por 1 semana, ao retornar da unidade de terapia intensiva, após a cirurgia.

Tbl. Oxicodona (liberação lenta) 10 mg, duas vezes ao dia por 1 semana Tbl. Paracetamol 1000mg, quatro vezes ao dia por 1 semana Tbl.oxycodone 5mg Máximo 4 vezes ao dia, conforme necessário, até a alta. Inj, oxicodona 2,5 mg, Max 4 vezes ao dia, conforme necessário, até a alta Tbl. Magnésia 1g, 2 vezes ao dia, por 1 semana Sol. Picosulfato de sódio 7,5mg/ml 10 gotas ao dia, por 1 semana

O grupo opioide recebe um regime analgésico baseado em oxicodona.
Outros nomes:
  • Oxycontin
Comparador Ativo: Grupo ibuprofeno

Se randomizado para o grupo ibuprofeno, o paciente recebeu o seguinte esquema por 1 semana, ao retornar da unidade de terapia intensiva, após a cirurgia.

Tbl. Ibuprofeno (liberação lenta) 800mg, duas vezes ao dia, por 1 semana Tbl. Paracetamol 1000 mg, quatro vezes ao dia, por 1 semana Tbl.oxycodone 5 mg Max 4 vezes ao dia, conforme necessário. Até a alta. Injetor, oxicodona 2,5 mg Max 4 vezes ao dia, conforme necessário. Até a alta. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, uma vez ao dia, por 1 semana Tbl. Magnésia 1g, 2 vezes ao dia, por 1 semana Sol. Picosulfato de sódio 7,5mg/ml, 10 gotas ao dia, por 1 semana

O grupo Ibuprofeno recebe um regime analgésico baseado em ibuprofeno, para ser comparado com o regime padrão baseado em opioides.
Outros nomes:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor - Escala Visual Analógica
Prazo: 5 dias
Escala analógica visual de 0 a 10, registrada ao meio-dia todos os dias. Dado como média/mínimo/máximo das 24h anteriores por paciente. Até a alta, em média 5º dia de pós-operatório.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento intestinal, horas até o movimento
Prazo: 5 dias
Anota-se o tempo da primeira evacuação. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias
Náusea, Horas
Prazo: 5 dias
Ao meio-dia, anota-se o total de horas de náusea nas últimas 24h. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias
Vômito, eventos pr. 24 horas
Prazo: 5 dias.
O número de temas que o paciente vomitou é anotado. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias.
Alucinação, eventos pr. 24 horas
Prazo: 5 dias
Ao meio-dia, é registrado se o paciente teve alucinações nas 24h anteriores. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias
Confusão
Prazo: 5 dias
Ao meio-dia, é registrado se o paciente pode nomear o horário determinado, localização física e número do CPF. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias
Antídoto opioide
Prazo: 5 dias
Ao meio-dia, é registrado se o paciente recebeu antagonistas opioides (como naloxona) nas 24 horas anteriores. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias
Função renal como creatinina sérica (micromol/l)
Prazo: 36 meses
Se-creatinina registrada na manhã do dia pós-operatório 1, 2 e 4 e como paciente ambulatorial no acompanhamento.
36 meses
Infarto do Miocárdio, n. de casos
Prazo: 36 meses
Infarto do miocárdio pós-operatório de acordo com o relatório de consenso ESC/ACC/AHA/WHF. Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório e ambulatorial até o seguimento.
36 meses
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 36 meses
Todos causam mortalidade até o acompanhamento.
36 meses
Não união esternal, n.º de casos
Prazo: 36 meses
Pseudartrose esternal de 1 mês após a cirurgia até o acompanhamento.
36 meses
Hemorragia gastrointestinal, não. de casos
Prazo: 36 meses
Sangramento verificado por gastroscopia ou colonoscopia desde a operação até o acompanhamento.
36 meses
Grau de mobilização, Escala de mobilização
Prazo: 5 dias
Ao meio-dia, o grau de mobilização é anotado em uma escala de 0 (total imobilização) - 4 (total mobilização). Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxicodona

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