- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02479165
Manejo da Dor Após Cirurgia Cardíaca - Opioides ou AINEs
Manejo da Dor Após Cirurgia Cardíaca - Opioides ou AINEs? Um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A dor pós-operatória após esternotomia mediana pode representar um grande problema pós-operatório, pois pode levar à mobilização reduzida e respiração superficial e restrita e tosse insuficiente, o que pode levar a complicações pulmonares.
No entanto, o tratamento da dor com opioides tem efeitos colaterais frequentes, como confusão, depressão respiratória, sedação, náusea e obstipação/íleo paralítico. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem ser usados como analgésicos poupadores de opioides após cirurgia cardíaca. No entanto, isso permanece controverso, pois os AINEs têm sido associados a um risco aumentado de infarto do miocárdio, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, insuficiência renal, sangramento gastrointestinal e, possivelmente, cicatrização esternal prejudicada.
Os investigadores queriam investigar as propriedades analgésicas de um regime baseado em opioides com o de um baseado em ibuprofeno, por meio da randomização de pacientes para um dos dois braços.
Intervenção:
Os participantes receberam analgésicos de acordo com seu grupo de randomização no retorno da UTI pós-operatória.
O regime de opioides baseou-se em uma dose básica de oxicodona de liberação lenta ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Dinamarca, 10mg duas vezes ao dia) e paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Copenhagen, Dinamarca, 1g quatro vezes ao dia). Para "dor irruptiva" administrou-se oxicodona extra como injeções ou cápsulas (5mg pr. dose). Além disso, laxantes foram co-administrados para prevenir a obstipação.
No regime de ibuprofeno, o ibuprofeno de liberação lenta ("Brufen Retard", Abbott, Copenhague, Dinamarca, 800 mg duas vezes ao dia) substituiu a oxicodona como analgésico básico. No regime de ibuprofeno, lansoprazol ("Lansoprazole", Actavis, Gentofte, Dinamarca, 30 mg uma vez por dia) foi co-administrado para prevenir o desenvolvimento de úlceras gástricas. Esses esquemas foram iniciados no primeiro dia de pós-operatório, quando o paciente foi transferido da UTI para a enfermaria, e continuaram até o sétimo dia de pós-operatório. algum paciente
Resultado:
Consulte o capítulo "resultado"
Estatisticas:
Os dados são apresentados como número de pacientes, medianas e intervalos. Os pacientes são comparados de acordo com o grupo ibuprofeno ou oxicodona, e as estatísticas foram feitas usando o desenho "intenção de tratar". O teste exato de Fischer, Mann-Whitney e intervalos de confiança de 95% foram usados conforme apropriado. A significância foi definida como valores de P abaixo de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca por esternotomia mediana
- Permissão por escrito
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Outras formas de esternotomia (ou seja, reesternotomia ou esternotomia parcial)
- Creatinina pré-operatória acima de 110 µmol/L
- Uso pré-operatório de opioides ou AINEs em doses analgésicas (aceitou-se aspirina em doses antitrombóticas)
- Alergia a AINEs ou opioides e outras contraindicações aos medicamentos usados
Os critérios de exclusão pós-operatórios foram:
- Ficar mais de uma noite na unidade de terapia intensiva
- Efeitos colaterais inaceitáveis
- Exclusão a pedido do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de opioides
Se randomizado para o grupo de opióides, o paciente recebeu o seguinte esquema por 1 semana, ao retornar da unidade de terapia intensiva, após a cirurgia. Tbl. Oxicodona (liberação lenta) 10 mg, duas vezes ao dia por 1 semana Tbl. Paracetamol 1000mg, quatro vezes ao dia por 1 semana Tbl.oxycodone 5mg Máximo 4 vezes ao dia, conforme necessário, até a alta. Inj, oxicodona 2,5 mg, Max 4 vezes ao dia, conforme necessário, até a alta Tbl. Magnésia 1g, 2 vezes ao dia, por 1 semana Sol. Picosulfato de sódio 7,5mg/ml 10 gotas ao dia, por 1 semana |
O grupo opioide recebe um regime analgésico baseado em oxicodona.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ibuprofeno
Se randomizado para o grupo ibuprofeno, o paciente recebeu o seguinte esquema por 1 semana, ao retornar da unidade de terapia intensiva, após a cirurgia. Tbl. Ibuprofeno (liberação lenta) 800mg, duas vezes ao dia, por 1 semana Tbl. Paracetamol 1000 mg, quatro vezes ao dia, por 1 semana Tbl.oxycodone 5 mg Max 4 vezes ao dia, conforme necessário. Até a alta. Injetor, oxicodona 2,5 mg Max 4 vezes ao dia, conforme necessário. Até a alta. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, uma vez ao dia, por 1 semana Tbl. Magnésia 1g, 2 vezes ao dia, por 1 semana Sol. Picosulfato de sódio 7,5mg/ml, 10 gotas ao dia, por 1 semana |
O grupo Ibuprofeno recebe um regime analgésico baseado em ibuprofeno, para ser comparado com o regime padrão baseado em opioides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor - Escala Visual Analógica
Prazo: 5 dias
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Escala analógica visual de 0 a 10, registrada ao meio-dia todos os dias.
Dado como média/mínimo/máximo das 24h anteriores por paciente.
Até a alta, em média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento intestinal, horas até o movimento
Prazo: 5 dias
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Anota-se o tempo da primeira evacuação.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Náusea, Horas
Prazo: 5 dias
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Ao meio-dia, anota-se o total de horas de náusea nas últimas 24h.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Vômito, eventos pr. 24 horas
Prazo: 5 dias.
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O número de temas que o paciente vomitou é anotado.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias.
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Alucinação, eventos pr. 24 horas
Prazo: 5 dias
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Ao meio-dia, é registrado se o paciente teve alucinações nas 24h anteriores.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Confusão
Prazo: 5 dias
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Ao meio-dia, é registrado se o paciente pode nomear o horário determinado, localização física e número do CPF.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Antídoto opioide
Prazo: 5 dias
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Ao meio-dia, é registrado se o paciente recebeu antagonistas opioides (como naloxona) nas 24 horas anteriores.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Função renal como creatinina sérica (micromol/l)
Prazo: 36 meses
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Se-creatinina registrada na manhã do dia pós-operatório 1, 2 e 4 e como paciente ambulatorial no acompanhamento.
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36 meses
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Infarto do Miocárdio, n. de casos
Prazo: 36 meses
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Infarto do miocárdio pós-operatório de acordo com o relatório de consenso ESC/ACC/AHA/WHF.
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório e ambulatorial até o seguimento.
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36 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 36 meses
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Todos causam mortalidade até o acompanhamento.
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36 meses
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Não união esternal, n.º de casos
Prazo: 36 meses
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Pseudartrose esternal de 1 mês após a cirurgia até o acompanhamento.
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36 meses
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Hemorragia gastrointestinal, não. de casos
Prazo: 36 meses
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Sangramento verificado por gastroscopia ou colonoscopia desde a operação até o acompanhamento.
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36 meses
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Grau de mobilização, Escala de mobilização
Prazo: 5 dias
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Ao meio-dia, o grau de mobilização é anotado em uma escala de 0 (total imobilização) - 4 (total mobilização).
Registro até a alta, média 5º dia de pós-operatório.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- The NSAID trial
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