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心脏手术后的疼痛管理——阿片类药物或非甾体抗炎药

2015年6月19日 更新者:Martin Agge Nørgaard、Aalborg University Hospital

心脏手术后的疼痛管理——阿片类药物还是非甾体抗炎药?随机前瞻性研究

这项随机对照研究的目的是阐明与基于布洛芬的方案相比,基于阿片类药物的方案的镇痛特性和副作用概况。

研究概览

详细说明

背景:

正中胸骨切开术后疼痛可能是一个主要的术后问题,因为它会导致运动减少、呼吸浅、呼吸受限和咳嗽不足,从而导致肺部并发症。

然而,阿片类药物的疼痛管理经常有副作用,例如意识模糊、呼吸抑制、镇静、恶心和便秘/麻痹性肠梗阻。 非类固醇抗炎药 (NSAID) 可用作心脏手术后的阿片类药物保留镇痛药。 然而,这仍然存在争议,因为非甾体抗炎药与心肌梗死风险增加有关,尤其是在患有缺血性心脏病、肾功能衰竭、胃肠道出血和可能受损的胸骨愈合的患者中。

研究人员希望通过将患者随机分配到两组中的一组来研究基于阿片类药物的方案与基于布洛芬的方案的镇痛特性。

干涉:

参与者在从术后 ICU 停留返回时根据其随机分组给予镇痛药。

阿片类药物方案依赖于基本剂量的缓释羟考酮(“Oxycontin”,Norpharma,Vedbaek,丹麦,每天两次,每次 10 毫克)和扑热息痛(“Panodil”,葛兰素史克公司,丹麦哥本哈根,每天四次,每次 1 克)。 对于“突破性疼痛”,额外的羟考酮以注射剂或胶囊剂的形式给药(5mg pr. 剂量)。 此外,联合给予泻药以防止便秘。

在布洛芬方案中,缓释布洛芬(“Brufen Retard”,雅培,丹麦哥本哈根,800 毫克,每天两次)取代羟考酮作为基本镇痛药。 在布洛芬方案中,兰索拉唑(“Lansoprazole”,Actavis,Gentofte,Denmark,30mg,每日一次)被联合给药以预防胃溃疡的发展。 这些方案从术后第一天开始,当患者从 ICU 转移到病房时,一直持续到术后第七天。 一些病人

结果:

请参阅“结果”章节

统计数据:

数据以患者人数、中位数和范围表示。 根据布洛芬或羟考酮组对患者进行比较,并使用“意向治疗”设计进行统计。 适当时使用 Fischer 精确检验、Mann-Whitney 和 95% 置信区间。 显着性定义为 P 值低于 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过正中胸骨切开术进行心脏手术
  • 书面同意
  • 18岁以上

排除标准:

  • 其他形式的胸骨切开术(即 再胸骨切开术或部分胸骨切开术)
  • 术前肌酐超过 110 µmol/L
  • 术前使用镇痛剂量的阿片类药物或非甾体抗炎药(接受抗血栓剂量的阿司匹林)
  • 对非甾体抗炎药或阿片类药物过敏,以及对所用药物有其他禁忌症

术后排除标准为:

  • 在重症监护室停留超过一晚
  • 不可接受的副作用
  • 应患者要求排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿片组

如果随机分配到阿片类药物组,患者在手术后从重症监护病房返回后接受以下治疗方案 1 周。

表。羟考酮(缓释)10mg,每天两次,持续 1 周 Tbl。 扑热息痛 1000 毫克,每天四次,持续 1 周 Tbl.oxycodone 5 毫克,每天最多 4 次,根据需要,直至出院。 注射,羟考酮 2.5 毫克,每天最多 4 次,根据需要,直到出院。 氧化镁 1g,每日两次,持续 1 周 匹可硫酸钠 7.5mg/ml 每天 10 滴,持续 1 周

阿片类药物组给予基于羟考酮的镇痛方案。
其他名称:
  • 奥施康定
有源比较器:布洛芬组

如果随机分配到布洛芬组,患者在手术后从重症监护病房返回后接受以下治疗方案 1 周。

表。布洛芬(缓释)800mg,每天两次,持续 1 周 Tbl。 扑热息痛 1000 毫克,每日四次,持续 1 周 Tbl.oxycodone 5 毫克,每日最多 4 次,视需要而定。 直至出院。 根据需要注射羟考酮 2.5 毫克,每日最多 4 次。 直至出院。 表。 兰佐拉唑 40 mg,每日一次,持续 1 周 Tbl。 氧化镁 1g,每日两次,持续 1 周 匹可硫酸钠 7.5mg/ml,每天 10 滴,持续 1 周

布洛芬组给予基于布洛芬的镇痛方案,与基于标准阿片类药物的方案进行比较。
其他名称:
  • 雅维
  • 美林
  • 诺乐芬
  • 易普伦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分 - 视觉模拟量表
大体时间:5天
视觉模拟量表从0-10,每天中午记录。 由患者给出前 24 小时的平均值/最小值/最大值。 直到出院,平均术后第 5 天。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排便,排便前的小时数
大体时间:5天
注意到第一次排便的时间。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天
恶心,数小时
大体时间:5天
中午时,记录前 24 小时内恶心的总小时数。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天
呕吐,事件公关。 24小时
大体时间:5天。
记录患者呕吐的主题数量。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天。
幻觉,事件公关。 24小时
大体时间:5天
中午,记录患者在前24小时内是否出现幻觉。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天
困惑
大体时间:5天
中午,记录患者是否可以说出给定时间、实际位置、自己的社会安全号码。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天
阿片类解毒剂
大体时间:5天
中午时,记录患者在前 24 小时内是否服用阿片类拮抗剂(如纳洛酮)。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天
肾功能作为血清肌酐(微摩尔/升)
大体时间:36个月
在术后第 1、2 和 4 天的早晨以及门诊随访时记录硒肌酐。
36个月
心肌梗塞,没有。个案
大体时间:36个月
根据 ESC/ACC/AHA/WHF 共识报告的术后心肌梗死。 登记直至出院,平均术后第 5 天,并作为门诊患者直至随访。
36个月
全因死亡率
大体时间:36个月
全因死亡率直至随访。
36个月
胸骨不连,病例数
大体时间:36个月
术后 1 个月至随访期间胸骨不愈合。
36个月
胃肠道出血,没有。个案
大体时间:36个月
从手术到随访期间通过胃镜或结肠镜检查证实有出血。
36个月
动员度、动员规模
大体时间:5天
中午,动员程度以 0(完全不动)- 4(完全动员)的等级记录。 登记直至出院,平均术后第 5 天。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin A Norgaard, DMsc、Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟考酮的临床试验

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