Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta sydänleikkauksen jälkeen - opioidit tai NSAID

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Kivun hallinta sydänleikkauksen jälkeen - opioidit vai NSAID? Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on valaista opiodipohjaisen hoito-ohjelman kipua lievittäviä ominaisuuksia ja sivuvaikutusprofiilia ibuprofeenipohjaisen hoito-ohjelman vastakohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Leikkauksen jälkeinen kipu mediaanisternotomiasta voi olla suuri postoperatiivinen ongelma, koska se voi johtaa heikentyneeseen mobilisaatioon ja pinnalliseen, rajoittuneeseen hengitykseen ja riittämättömään yskään, mikä voi johtaa keuhkokomplikaatioihin.

Opioideilla tehdyllä kivunhoidolla on kuitenkin usein sivuvaikutuksia, kuten sekavuutta, hengityslamaa, sedaatiota, pahoinvointia ja ummetusta/paralyyttistä ilieusta. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) voidaan käyttää opioideja säästävinä kipulääkkeinä sydänleikkauksen jälkeen. Tämä on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska tulehduskipulääkkeiden on yhdistetty lisääntyneeseen sydäninfarktin riskiin, erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto ja mahdollisesti heikentynyt rintalastan paraneminen.

Tutkijat halusivat tutkia opiodipohjaisen hoito-ohjelman ja ibuprofeenipohjaisen hoito-ohjelman analgeettisia ominaisuuksia satunnaisttamalla potilaat toiseen kahdesta haarasta.

Interventio:

Osallistujille annettiin kipulääkkeitä satunnaistusryhmän mukaisesti palattuaan leikkauksen jälkeiseltä teho-osastolta.

Opioidihoito perustui hitaasti vapautuvan oksikodonin ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Tanska, 10 mg kahdesti päivässä) ja parasetamolin ("Panodil", GlaxoSmithKline, Kööpenhamina, Tanska, 1 g neljä kertaa päivässä) perusannokseen. "Läpäisykipuun" annettiin ylimääräistä oksikodonia injektioina tai kapseleina (5 mg per. annos). Lisäksi ummetuksen estämiseksi annettiin samanaikaisesti laksatiiveja.

Ibuprofeenihoito-ohjelmassa hitaasti vapautuva ibuprofeeni ("Brufen Retard", Abbott, Kööpenhamina, Tanska, 800 mg kahdesti päivässä) korvasi oksikodonin peruskipulääkkeenä. Ibuprofeenihoito-ohjelmassa lansopratsolia ("Lansoprazole", Actavis, Gentofte, Tanska, 30 mg kerran päivässä) annettiin samanaikaisesti mahahaavojen kehittymisen estämiseksi. Nämä hoito-ohjelmat aloitettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun potilas siirrettiin teho-osastolta osastolle, ja niitä jatkettiin seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Joku potilas

Tulokset:

Katso luku "tulos".

Tilastot:

Tiedot esitetään potilaiden lukumääränä, mediaanina ja vaihteluvälinä. Potilaita verrataan ibuprofeeni- tai oksikodoniryhmän mukaan, ja tilastot tehtiin "intention-to-treat" -suunnittelulla. Fischerin tarkkaa testiä, Mann-Whitney, ja 95 %:n luottamusväliä käytettiin soveltuvin osin. Merkitsevyys määriteltiin alle 0,05:n P-arvoiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurgia mediaanisternotomialla
  • Kirjallinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sternotomian muodot (esim. uudelleen sternotomia tai osittainen stenotomia)
  • Ennen leikkausta kreatiniini yli 110 µmol/l
  • Opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta analgeettisina annoksina (aspiriini antitromboottisina annoksina hyväksyttiin)
  • Allergia tulehduskipulääkkeille tai opioideille ja muut käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit olivat:

  • Oleskelu yli yhden yön teho-osastolla
  • Ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
  • Poissulkeminen potilaiden pyynnöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidiryhmä

Jos potilas satunnaistettiin opiodiryhmään, hänelle annettiin seuraava hoito-ohjelma 1 viikon ajan, kun hän palasi tehohoidosta leikkauksen jälkeen.

Tbl. Oksikodoni (hidasti vapautuva) 10 mg, kahdesti päivässä 1 viikon ajan Tbl. Parasetamoli 1000mg, neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan Tbl.oxycodone 5mg Max 4 kertaa päivässä, tarpeen mukaan, kotiutukseen asti. Inj, oksikodoni 2,5 mg, max 4 kertaa päivässä, tarpeen mukaan, kotiutukseen asti Tbl. Magnesia 1 g, kahdesti päivässä, 1 viikon ajan Sol. Natriumpikosulfaatti 7,5 mg/ml 10 tippaa päivässä 1 viikon ajan
Lääke: Oksikodoni
Opioidiryhmälle annetaan oksikodonipohjainen analgeettinen hoito-ohjelma.
Muut nimet:
  • Oxycontin
Active Comparator: Ibuprofeeni ryhmä

Jos potilas satunnaistettiin ibuprofeeniryhmään, hänelle annettiin seuraava hoito-ohjelma 1 viikon ajan, kun hän palasi tehohoidosta leikkauksen jälkeen.

Tbl. Ibuprofeeni (hidasti vapauttava) 800 mg, kahdesti päivässä, 1 viikon ajan Tbl. Parasetamoli 1000mg, neljä kertaa päivässä, 1 viikon ajan Tbl.oxycodone 5mg Max 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan. Vapautumiseen asti. Inj, oksikodoni 2,5 mg Max 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan. Vapautumiseen asti. Tbl. Lanzopratsoli 40 mg, kerran päivässä, 1 viikon ajan Tbl. Magnesia 1 g, kahdesti päivässä, 1 viikon ajan Sol. Natriumpikosulfaatti 7,5 mg/ml, 10 tippaa päivittäin, 1 viikon ajan
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeniryhmälle annetaan ibuprofeenipohjainen analgeettinen hoito, jota verrataan tavanomaiseen opiodipohjaiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet - Visual Analoge Scale
Aikaikkuna: 5 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10, tallennettu keskipäivällä joka päivä. Potilaan antama keskiarvo/minimi/maksimi edellisen 24 tunnin aikana. Kotiutukseen saakka, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liike, tunteja liikkeeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensimmäisen suolen liikkeen aika merkitään muistiin. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää
Pahoinvointi, tuntia
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskipäivällä kirjataan pahoinvoinnin kokonaistuntimäärä edellisen 24 tunnin aikana. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää
Oksentelu, tapahtumat pr. 24 tuntia
Aikaikkuna: 5 päivää.
Potilaan oksentamien teemojen määrä merkitään muistiin. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää.
Hallusinaatiot, tapahtumat pr. 24 tuntia
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskipäivällä tallennetaan, onko potilaalla ollut hallusinaatioita viimeisen 24 tunnin aikana. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää
Hämmennys
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskipäivällä kirjataan, voiko potilas nimetä annetun ajan, fyysisen sijainnin oman henkilötunnuksen. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää
Opioidien vastalääke
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskipäivällä kirjataan, jos potilaalle on annettu opiodiantagonisteja (kuten naloksonia) edellisten 24 tunnin aikana. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinina (mikromol/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Se-kreatiniini kirjattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2 ja 4 aamulla ja avohoidossa seurannassa.
36 kuukautta
Sydäninfarkti, no. tapauksista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti ESC/ACC/AHA/WHF-konsensusraportin mukaan. Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä ja avohoidossa seurantaan asti.
36 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta seurantaan asti.
36 kuukautta
Rintalasta ei liity, ei tapauksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rintalastan irtoaminen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta seurantaan asti.
36 kuukautta
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, ei. tapauksista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Verenvuoto varmistettu gastroskooppi- tai kolonoskopialla leikkauksesta seurantaan asti.
36 kuukautta
Mobilisaation aste, mobilisaatioasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskipäivällä mobilisaatioaste merkitään asteikolla 0 (täydellinen immobilisaatio) - 4 (täydellinen mobilisaatio). Ilmoittautuminen kotiutukseen asti, keskimäärin 5. leikkauksen jälkeinen päivä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The NSAID trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa