- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02479165
Smertebehandling efter hjertekirurgi - opioider eller NSAID
Smertebehandling efter hjertekirurgi - Opioider eller NSAID? En randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Postoperativ smerte efter median sternotomi kan repræsentere et stort postoperativt problem, da det kan føre til nedsat mobilisering og overfladisk, begrænset vejrtrækning og utilstrækkelig hoste, hvilket kan føre til lungekomplikationer.
Smertebehandling med opioider har dog hyppige bivirkninger såsom forvirring, respirationsdepression, sedation, kvalme og obstipation/paralytisk ilieus. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bruges som opiodbesparende analgetika efter hjertekirurgi. Dette er dog fortsat kontroversielt, da NSAID'er er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for myokardieinfarkt, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, nyresvigt, gastrointestinal blødning og muligvis nedsat sternal heling.
Efterforskerne ønskede at undersøge de analgetiske egenskaber af et opiodbaseret regime med det for et ibuprofenbaseret, gennem randomisering af patienter til en af de to arme.
Intervention:
Deltagerne fik analgetika i overensstemmelse med deres randomiseringsgruppe ved hjemkomst fra det postoperative ICU-ophold.
Opioidkuren var baseret på en basisdosis af oxycodon med langsom frigivelse ("Oxycontin", Norpharma, Vedbæk, Danmark, 10 mg to gange dagligt) og paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, København, Danmark, 1 g fire gange dagligt). Til "gennembrudssmerter" blev ekstra oxycodon administreret som injektioner eller kapsler (5mg pr. dosis). Desuden blev der samtidig administreret afføringsmidler for at forhindre obstipation.
I ibuprofen-kuren erstattede ibuprofen med langsom frigivelse ("Brufen Retard", Abbott, København, Danmark, 800 mg to gange dagligt) oxycodon som det grundlæggende analgetikum. I ibuprofen-regimet blev lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Danmark, 30 mg én gang dagligt) givet samtidig for at forhindre udvikling af mavesår. Disse kure blev påbegyndt den første postoperative dag, hvor patienten blev overført fra ICU til afdelingen, og fortsatte indtil den syvende postoperative dag. Nogen patient
Resultat:
Se venligst kapitlet "resultat".
Statistikker:
Data præsenteres som antal patienter, medianer og intervaller. Patienterne sammenlignes i henhold til ibuprofen- eller oxycodongruppen, og statistikker blev lavet ved hjælp af "intention-to-treat"-design. Fischers eksakte test, Mann-Whitney, og 95 % konfidensintervaller blev brugt efter behov. Signifikans blev defineret som P-værdier under 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertekirurgi gennem median sternotomi
- Skriftligt samtykke
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for sternotomi (dvs. re-sternotomi eller delvis sternotomi)
- Præoperativ kreatinin over 110 µmol/L
- Præoperativ brug af opioider eller NSAID'er i analgetiske doser (aspirin i antitrombotiske doser blev accepteret)
- Allergi over for NSAID eller opioider, og andre kontraindikationer til de brugte lægemidler
De postoperative eksklusionskriterier var:
- Ophold mere end én nat på intensivafdelingen
- Uacceptable bivirkninger
- Eksklusion på patientens anmodning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Hvis patienten blev randomiseret til opiodgruppen, fik patienten følgende regime i 1 uge, efter hjemkomst fra intensivafdelingen, efter operationen. Tbl. Oxycodon (slow-release) 10mg, 2 gange dagligt i 1 uge Tbl. Paracetamol 1000mg, 4 gange dagligt i 1 uge Tbl.oxycodon 5mg Max 4 gange dagligt efter behov indtil udskrivelse. Inj, oxycodon 2,5 mg, Max 4 gange dagligt efter behov, indtil udskrivelse Tbl. Magnesia 1g, 2 gange dagligt, i 1 uge Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml 10 dråber dagligt i 1 uge |
Opioidgruppen får et oxycodonbaseret analgetisk regime.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe
Hvis patienten blev randomiseret til ibuprofengruppen, fik patienten følgende regime i 1 uge, efter hjemkomst fra intensivafdelingen, efter operationen. Tbl. Ibuprofen (slow-release) 800mg, 2 gange dagligt, i 1 uge Tbl. Paracetamol 1000mg, 4 gange dagligt, i 1 uge Tbl.oxycodon 5mg Max 4 gange dagligt efter behov. Indtil udskrivelsen. Inj, oxycodon 2,5 mg Max 4 gange dagligt efter behov. Indtil udskrivelsen. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, 1 gang dagligt, i 1 uge Tbl. Magnesia 1g, 2 gange dagligt, i 1 uge Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml, 10 dråber dagligt, i 1 uge |
Ibuprofen-gruppen får et ibuprofenbaseret analgetisk regime, der skal sammenlignes med det standard opiodbaserede regime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore - Visual Analouge Scale
Tidsramme: 5 dage
|
Visuel analog skala fra 0-10, optaget ved middagstid hver dag.
Givet som gennemsnit/minimum/maksimum tidligere 24 timer af patient.
Indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføring, timer til bevægelse
Tidsramme: 5 dage
|
Tiden noteres for første afføring.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
|
Kvalme, Timer
Tidsramme: 5 dage
|
Ved middagstid noteres det samlede antal timer med kvalme i løbet af de foregående 24 timer.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
|
Opkastninger, arrangementer pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dage.
|
Antal temaer patienten har kastet op er noteret.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage.
|
|
Hallucinationer, begivenheder pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dage
|
Ved middagstid registreres det, om patienten har oplevet hallucinationer de foregående 24 timer.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
|
Forvirring
Tidsramme: 5 dage
|
Ved middagstid registreres, om patienten kan navngive det givne tidspunkt, fysisk sted eget personnummer.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
|
Opioid modgift
Tidsramme: 5 dage
|
Ved middagstid registreres, om patienten får opiodantagonister (såsom Naloxon) de foregående 24 timer.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
|
Nyrefunktion som serum-kreatinin (mikromol/l)
Tidsramme: 36 måneder
|
Se-kreatinin registreret om morgenen postoperativ dag 1, 2 og 4 og som ambulant ved opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Myokardieinfarkt, nr. af sager
Tidsramme: 36 måneder
|
Postoperativt myokardieinfarkt i henhold til ESC/ACC/AHA/WHF konsensusrapport.
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag, og som ambulant indtil opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle forårsager dødelighed indtil opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Sternal ikke-union, ingen tilfælde
Tidsramme: 36 måneder
|
Sternal ikke-union fra 1 måned efter operationen til opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Gastrointestinal blødning, nej. af sager
Tidsramme: 36 måneder
|
Blødning verificeret gennem gastroskopi eller koloskopi fra operation til opfølgning.
|
36 måneder
|
|
Mobiliseringsgrad, Mobiliseringsskala
Tidsramme: 5 dage
|
Ved middagstid noteres mobiliseringsgraden på en skala fra 0 (fuldstændig immobilisering) - 4 (fuldstændig mobilisering).
Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- The NSAID trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Oxycodon
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationKutane tumorer | Mohs mikrografisk kirurgiForenede Stater
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Jacob LensingIkke rekrutterer endnu
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater