Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter hjertekirurgi - opioider eller NSAID

19. juni 2015 opdateret af: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Smertebehandling efter hjertekirurgi - Opioider eller NSAID? En randomiseret prospektiv undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at belyse de analgetiske egenskaber og bivirkningsprofilen af ​​et opiodbaseret regime i modsætning til et ibuprofenbaseret regime.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativ smerte efter median sternotomi kan repræsentere et stort postoperativt problem, da det kan føre til nedsat mobilisering og overfladisk, begrænset vejrtrækning og utilstrækkelig hoste, hvilket kan føre til lungekomplikationer.

Smertebehandling med opioider har dog hyppige bivirkninger såsom forvirring, respirationsdepression, sedation, kvalme og obstipation/paralytisk ilieus. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bruges som opiodbesparende analgetika efter hjertekirurgi. Dette er dog fortsat kontroversielt, da NSAID'er er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for myokardieinfarkt, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, nyresvigt, gastrointestinal blødning og muligvis nedsat sternal heling.

Efterforskerne ønskede at undersøge de analgetiske egenskaber af et opiodbaseret regime med det for et ibuprofenbaseret, gennem randomisering af patienter til en af ​​de to arme.

Intervention:

Deltagerne fik analgetika i overensstemmelse med deres randomiseringsgruppe ved hjemkomst fra det postoperative ICU-ophold.

Opioidkuren var baseret på en basisdosis af oxycodon med langsom frigivelse ("Oxycontin", Norpharma, Vedbæk, Danmark, 10 mg to gange dagligt) og paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, København, Danmark, 1 g fire gange dagligt). Til "gennembrudssmerter" blev ekstra oxycodon administreret som injektioner eller kapsler (5mg pr. dosis). Desuden blev der samtidig administreret afføringsmidler for at forhindre obstipation.

I ibuprofen-kuren erstattede ibuprofen med langsom frigivelse ("Brufen Retard", Abbott, København, Danmark, 800 mg to gange dagligt) oxycodon som det grundlæggende analgetikum. I ibuprofen-regimet blev lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Danmark, 30 mg én gang dagligt) givet samtidig for at forhindre udvikling af mavesår. Disse kure blev påbegyndt den første postoperative dag, hvor patienten blev overført fra ICU til afdelingen, og fortsatte indtil den syvende postoperative dag. Nogen patient

Resultat:

Se venligst kapitlet "resultat".

Statistikker:

Data præsenteres som antal patienter, medianer og intervaller. Patienterne sammenlignes i henhold til ibuprofen- eller oxycodongruppen, og statistikker blev lavet ved hjælp af "intention-to-treat"-design. Fischers eksakte test, Mann-Whitney, og 95 % konfidensintervaller blev brugt efter behov. Signifikans blev defineret som P-værdier under 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi gennem median sternotomi
  • Skriftligt samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for sternotomi (dvs. re-sternotomi eller delvis sternotomi)
  • Præoperativ kreatinin over 110 µmol/L
  • Præoperativ brug af opioider eller NSAID'er i analgetiske doser (aspirin i antitrombotiske doser blev accepteret)
  • Allergi over for NSAID eller opioider, og andre kontraindikationer til de brugte lægemidler

De postoperative eksklusionskriterier var:

  • Ophold mere end én nat på intensivafdelingen
  • Uacceptable bivirkninger
  • Eksklusion på patientens anmodning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid gruppe

Hvis patienten blev randomiseret til opiodgruppen, fik patienten følgende regime i 1 uge, efter hjemkomst fra intensivafdelingen, efter operationen.

Tbl. Oxycodon (slow-release) 10mg, 2 gange dagligt i 1 uge Tbl. Paracetamol 1000mg, 4 gange dagligt i 1 uge Tbl.oxycodon 5mg Max 4 gange dagligt efter behov indtil udskrivelse. Inj, oxycodon 2,5 mg, Max 4 gange dagligt efter behov, indtil udskrivelse Tbl. Magnesia 1g, 2 gange dagligt, i 1 uge Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml 10 dråber dagligt i 1 uge

Opioidgruppen får et oxycodonbaseret analgetisk regime.
Andre navne:
  • Oxycontin
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe

Hvis patienten blev randomiseret til ibuprofengruppen, fik patienten følgende regime i 1 uge, efter hjemkomst fra intensivafdelingen, efter operationen.

Tbl. Ibuprofen (slow-release) 800mg, 2 gange dagligt, i 1 uge Tbl. Paracetamol 1000mg, 4 gange dagligt, i 1 uge Tbl.oxycodon 5mg Max 4 gange dagligt efter behov. Indtil udskrivelsen. Inj, oxycodon 2,5 mg Max 4 gange dagligt efter behov. Indtil udskrivelsen. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, 1 gang dagligt, i 1 uge Tbl. Magnesia 1g, 2 gange dagligt, i 1 uge Sol. Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml, 10 dråber dagligt, i 1 uge

Ibuprofen-gruppen får et ibuprofenbaseret analgetisk regime, der skal sammenlignes med det standard opiodbaserede regime.
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - Visual Analouge Scale
Tidsramme: 5 dage
Visuel analog skala fra 0-10, optaget ved middagstid hver dag. Givet som gennemsnit/minimum/maksimum tidligere 24 timer af patient. Indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring, timer til bevægelse
Tidsramme: 5 dage
Tiden noteres for første afføring. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage
Kvalme, Timer
Tidsramme: 5 dage
Ved middagstid noteres det samlede antal timer med kvalme i løbet af de foregående 24 timer. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage
Opkastninger, arrangementer pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dage.
Antal temaer patienten har kastet op er noteret. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage.
Hallucinationer, begivenheder pr. 24 timer
Tidsramme: 5 dage
Ved middagstid registreres det, om patienten har oplevet hallucinationer de foregående 24 timer. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage
Forvirring
Tidsramme: 5 dage
Ved middagstid registreres, om patienten kan navngive det givne tidspunkt, fysisk sted eget personnummer. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage
Opioid modgift
Tidsramme: 5 dage
Ved middagstid registreres, om patienten får opiodantagonister (såsom Naloxon) de foregående 24 timer. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage
Nyrefunktion som serum-kreatinin (mikromol/l)
Tidsramme: 36 måneder
Se-kreatinin registreret om morgenen postoperativ dag 1, 2 og 4 og som ambulant ved opfølgning.
36 måneder
Myokardieinfarkt, nr. af sager
Tidsramme: 36 måneder
Postoperativt myokardieinfarkt i henhold til ESC/ACC/AHA/WHF konsensusrapport. Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag, og som ambulant indtil opfølgning.
36 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
Alle forårsager dødelighed indtil opfølgning.
36 måneder
Sternal ikke-union, ingen tilfælde
Tidsramme: 36 måneder
Sternal ikke-union fra 1 måned efter operationen til opfølgning.
36 måneder
Gastrointestinal blødning, nej. af sager
Tidsramme: 36 måneder
Blødning verificeret gennem gastroskopi eller koloskopi fra operation til opfølgning.
36 måneder
Mobiliseringsgrad, Mobiliseringsskala
Tidsramme: 5 dage
Ved middagstid noteres mobiliseringsgraden på en skala fra 0 (fuldstændig immobilisering) - 4 (fuldstændig mobilisering). Registrering indtil udskrivelse, gennemsnitlig 5. postoperativ dag.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Oxycodon

Abonner