小さな左側結腸ポリープを完全に除去するためのコールド スネア、ホット スネア、および APC ポリペクトミー
コールド スネア ポリープ切除術 vs ホット スネア ポリープ切除術 vs APC による左側結腸ポリープの完全切除。前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
腺腫性ポリープは、結腸直腸スクリーニングまたは症状の診断的精査中に結腸内視鏡検査を受ける被験者で発見される最も一般的な腫瘍性所見です。
現在小さいポリープ 0.3-0.8cm ホット スネア ポリペクトミー (HSP) コールド スネア ポリペクトミー (CSP) を使用して除去されますが、より大きなポリープの焼灼にはアルゴン プラズマ凝固 (APC) が提案されています (「メルト効果」)。ポリープ切除後に再発するポリープもあります。
結腸ポリープの除去における既存の技術の利点と制限に関する限られた既存のデータを考慮して、研究者は、0.3-0.8 cm の結腸ポリープを完全に除去するための上記の方法を比較するために、前向き研究を設計しました。左側の結腸。
方法 研究は、「Evangelismos」病院の内視鏡検査ユニットおよび大学病院「Attikon」の D 外科クリニックで実施されます。直径 0.3 の左結腸の結腸直腸ポリープ（脾屈曲まで）を有するすべての連続した患者-0.8cm 前向きに 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
- CSP: このグループのポリープは、コールド スネア ポリペクトミー技術を使用して、単一片として除去されます。 さらに、小さなポリープの周囲の 1 ～ 2 mm の正常組織も CSP に取り込まれます。
- HSP: このグループでは、エンドカット機能で 30 ～ 35 W に設定された電気外科用スネアとモノポーラ電流を使用して、ホット スネア ポリペクトミー テクニックを使用してポリープを切除します。
- APC: APC グループでは、ポリープは、50 ～ 60W の小さな波と 2lt/min の流量で高出力アルゴン プラズマ凝固を適用することによって焼灼されます。
すべてのポリープは、3 つの除去技術のいずれかを適用する前に、通常の生理食塩水 (1ml) を粘膜下に注入し、その結果、炭素粒子 (スポット) を含む特殊な色素 (1ml) を注入することによって持ち上げられます。
注入溶液は、電流および APC の適用中のより深い層の熱損傷から保護し、ポリペクトミーでの色素 (タトゥー) の注入も、内視鏡医が 3-6 後のフォローアップ大腸内視鏡検査でポリープ切除のポイントを検出することを保証します月。
Spot (GI supply, Camp Hill, PA) は、食品医薬品協会 (FDA) によって承認された内視鏡的入れ墨用の唯一の市販の懸濁液です。 これには、内視鏡での使用に備えて、高度に精製された微細な炭素粒子が充填された、希釈済みの無菌シリンジが含まれています。
この研究では、家族性ポリポーシス（FAP）、ガードナー症候群、ポイツ・ジェガーズ症候群、結腸がんの患者、特発性炎症性腸疾患（IBD）の患者は除外されました。
統計分析により、培地を与えるのに必要なサンプル (W = 0.3) は、3 つのグループ間の差が 108 人の患者であり、有意水準は 5% であり、研究の妥当性は 80% であることが示されました。 3～6ヶ月の期間。 刺青に基づく内視鏡医は、ポリープ切除中の最初の内視鏡検査で受け取ったものから、組織学的検査のために送られるポイントから複数の生検を受け取ります.病理学者は組織サンプルを検査し、ポリープが完全に根絶または再発したかどうかを定義します. .
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直径0.3～0.8cmの左結腸（脾屈曲部まで）の結腸直腸ポリープを連続して有するすべての患者。
除外基準:
- この研究では、家族性ポリポーシス（FAP）、ガードナー症候群、ポイツ・ジェガーズ症候群、結腸がんの患者、特発性炎症性腸疾患（IBD）の患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コールドスネアポリペクトミー
CSP: このグループのポリープは、コールド スネア ポリペクトミー技術を使用して、単一片として除去されます。
さらに、小さなポリープの周囲の 1 ～ 2 mm の正常組織も CSP に取り込まれます。
|
左結腸から最大0.8cmのポリープを切除します。ポリープ切除の瘢痕から生検を行い、6か月後に再検査します。
他の名前：
|
|
ホットスネアポリペクトミー
HSP: このグループでは、エンドカット機能で 30 ～ 35 W に設定された電気外科用スネアとモノポーラ電流を使用して、ホット スネア ポリペクトミー テクニックを使用してポリープを切除します。
|
左結腸から最大0.8cmのポリープを切除します。ポリープ切除の瘢痕から生検を行い、6か月後に再検査します。
他の名前：
|
|
APCポリープ破壊-ポリペクトミー
APC: APC グループでは、ポリープは 50 ～ 60W の小さな波と 2lt/min の流量で高出力アルゴン プラズマ凝固を適用することによって焼灼され、結果としてポリープが破壊されます。
|
左結腸から最大0.8cmのポリープを切除します。ポリープ切除の瘢痕から生検を行い、6か月後に再検査します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸ポリープの完全切除
時間枠：ポリープ切除後6ヶ月
|
ポリープの切除縁は、ポリープの残りの部分から分離され、黒く染色され、切除縁に異形成細胞が追跡されなかったことを証明するために、複数の組織学的切片を通して検査されました。正のマージンは、切除マージン/黒インクに正確に形成異常細胞が存在すると見なされました。
|
ポリープ切除後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nikos Viazis, Director、Evangelismos Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80/30-04-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。