Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cold Snare, Hot Snare ja APC-polyypektomia pienten vasemmanpuoleisten paksusuolen polyyppien poistamiseen

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Cold Snare polypectomy vs Hot Snare polypectomy vs APC vasemmanpuoleisten paksusuolen polyyppien täydellinen poistaminen. Tuleva, satunnaistettu kokeilu

Koska olemassa olevat tiedot ovat rajalliset paksusuolen polyyppien poistamiseen liittyvien nykyisten tekniikoiden eduista ja rajoituksista, tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen kylmävirveltä vs kuuma virvele vs. argonplasmakoagulaatio vasemman paksusuolen paksusuolen polyyppien kilpailemiseksi poistamiseksi. halkaisija 0,8 cm asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenomatoottiset polyypit ovat yleisimmät neoplastiset löydökset, jotka löydetään henkilöiltä, ​​joille tehdään kolonoskopia joko kolorektaaliseulontaa tai oireiden diagnostisen tutkimuksen aikana.

Tällä hetkellä pienet polyypit 0,3-0,8cm poistetaan kuumavirvelepolypektomialla (HSP) kylmävirvelepolypektomialla (CSP), kun taas argonplasmakoagulaatiota (APC) on ehdotettu isompien polyyppien kauterisaatioon ("sulamisvaikutus"). Endoskooppiseen polypektomiaan liittyy mahdollisia komplikaatioita, eli perforaatiota ja verenvuotoa. jotkut polyypit voivat uusiutua polypektomian jälkeen.

Koska olemassa olevien menetelmien eduista ja rajoituksista paksusuolen polyyppien poistamisessa on olemassa vain vähän tietoja, tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen edellä mainittuja menetelmiä kilpailevien paksusuolenpolyyppien poistamiseksi 0,3-0,8 cm:n etäisyydeltä. vasemman puolen kaksoispiste.

MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan Evangelismos-sairaalan endoskopiayksikössä ja Yliopistosairaalan Attikonin D-kirurgisessa klinikassa. Kaikilla peräkkäisillä potilailla, joilla on paksusuolen vasemman paksusuolen kolorektaalisia polyyppeja (pernan taipumiseen asti), joiden halkaisija on 0,3 -0,8 cm satunnaistetaan kolmeen ryhmään.

  1. CSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kylmävirvele-polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena. Lisäksi 1-2 mm normaalia kudosta pienen polyypin ympärillä jää myös ansaan CSP:hen.
  2. HSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kuumavirvelen polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena sähkökirurgisella virvelellä ja monopolaarisella virralla, jonka teho on 30-35 W endocut-toiminnossa.
  3. APC: APC-ryhmässä polyypit kauteroidaan soveltamalla suuritehoista argonplasmakoagulaatiota pienille aalloille 50-60 W ja virtausnopeudella 2 l/min.

Kaikki polyypit kohotetaan injektoimalla limakalvon alle normaalia suolaliuosta (1 ml) ja tämän seurauksena erityistä väriainetta (1 ml), joka sisältää hiilihiukkasia (Spot), ennen kuin käytät jotakin kolmesta poistotekniikasta.

Injektioliuos suojaa syvempien kerrosten lämpövaurioilta virran ja APC:n levittämisen aikana, myös väriaineen (tatuoinnin) injektointi polypektomiassa varmistaa, että endoskooppi havaitsee polypektomiakohdan seurantakolonoskopiassa 3-6. kuukaudet.

Spot (GI-lähde, Camp Hill, PA) on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva suspensio endoskooppiseen tatuointiin, jonka Food and Drug Association (FDA) on hyväksynyt. Se sisältää esilaimennettuja steriilejä ruiskuja, jotka on täytetty erittäin puhdistetuilla hienoilla hiilihiukkasilla, jotka ovat valmiita endoskooppiseen käyttöön.

Tutkimuksesta poistettiin potilaat, joilla on ollut familiaalinen polypoosi (FAP), Gardnerin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, paksusuolensyöpäpotilaat sekä potilaat, joilla oli idiopaattinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Tilastollinen analyysi osoitti, että elatusaineen (W = 0,3) antamiseen tarvittava näyte kolmen ryhmän välillä on 108 potilasta, joiden merkitsevyystaso on 5 % ja tutkimuksen validiteetti 80 %. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään uusi kolonoskopia 3-6 kuukauden ajanjaksolla. Polypektomian ensimmäisessä endoskopiassa vastaanotettu tatuointiin perustuva endoskopisti saa pisteestä useita biopsioita, jotka lähetetään histologiseen tutkimukseen. Patologi tutkii tämän jälkeen kudosnäytteen ja määrittää, onko polyyppi kokonaan hävitetty tai uusiutunut. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 10676
        • Evangelismos Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on paksusuolen vasemmanpuoleisia pieniä polyyppeja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vasemman paksusuolen kolorektaalisia polyyppeja (pernan flexureen asti), joiden halkaisija on 0,3-0,8 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta poistettiin potilaat, joilla on ollut familiaalinen polypoosi (FAP), Gardnerin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, paksusuolensyöpäpotilaat sekä potilaat, joilla oli idiopaattinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kylmävirvelen polypektomia
CSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kylmävirvele-polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena. Lisäksi 1-2 mm normaalia kudosta pienen polyypin ympärillä jää myös ansaan CSP:hen.
Vasemmasta paksusuolesta poistetaan enintään 0,8 cm:n polyypit. Uudelleentutkimus 6 kuukauden kuluttua biopsialla polypektomian arpista.
Muut nimet:
  • sigmoidoskopia
  • kolonoskopia
hot snare polypectomy
HSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kuumavirvelen polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena sähkökirurgisella virvelellä ja monopolaarisella virralla, jonka teho on 30-35 W endocut-toiminnossa.
Vasemmasta paksusuolesta poistetaan enintään 0,8 cm:n polyypit. Uudelleentutkimus 6 kuukauden kuluttua biopsialla polypektomian arpista.
Muut nimet:
  • sigmoidoskopia
  • kolonoskopia
APC-polyypin tuhoaminen - polypektomia
APC: APC-ryhmässä polyypit kauteroidaan soveltamalla suuritehoista argonplasmakoagulaatiota pienille aalloille 50-60 W ja virtausnopeudella 2 l/min, mikä johtaa polyypin tuhoutumiseen.
Vasemmasta paksusuolesta poistetaan enintään 0,8 cm:n polyypit. Uudelleentutkimus 6 kuukauden kuluttua biopsialla polypektomian arpista.
Muut nimet:
  • sigmoidoskopia
  • kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen polyyppien täydellinen poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta polypektomian jälkeen
Polypin resektioreuna eristettiin muusta polyypistä, värjättiin mustalla ja tutkittiin useiden histologisten leikkeiden läpi sen varmistamiseksi, että resektioreunassa ei ollut dysplastisia soluja. Koska kaikissa adenoomatapauksissa esiintyi heikkolaatuista epiteelin dysplasiaa, kuten positiivisen marginaalin katsottiin olevan dysplastisen solun läsnäolo täsmälleen resektiomarginaalin/mustan musteen kohdalla.
6 kuukautta polypektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80/30-04-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset polypektomia

Tilaa