- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare ja APC-polyypektomia pienten vasemmanpuoleisten paksusuolen polyyppien poistamiseen
Cold Snare polypectomy vs Hot Snare polypectomy vs APC vasemmanpuoleisten paksusuolen polyyppien täydellinen poistaminen. Tuleva, satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomatoottiset polyypit ovat yleisimmät neoplastiset löydökset, jotka löydetään henkilöiltä, joille tehdään kolonoskopia joko kolorektaaliseulontaa tai oireiden diagnostisen tutkimuksen aikana.
Tällä hetkellä pienet polyypit 0,3-0,8cm poistetaan kuumavirvelepolypektomialla (HSP) kylmävirvelepolypektomialla (CSP), kun taas argonplasmakoagulaatiota (APC) on ehdotettu isompien polyyppien kauterisaatioon ("sulamisvaikutus"). Endoskooppiseen polypektomiaan liittyy mahdollisia komplikaatioita, eli perforaatiota ja verenvuotoa. jotkut polyypit voivat uusiutua polypektomian jälkeen.
Koska olemassa olevien menetelmien eduista ja rajoituksista paksusuolen polyyppien poistamisessa on olemassa vain vähän tietoja, tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen edellä mainittuja menetelmiä kilpailevien paksusuolenpolyyppien poistamiseksi 0,3-0,8 cm:n etäisyydeltä. vasemman puolen kaksoispiste.
MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan Evangelismos-sairaalan endoskopiayksikössä ja Yliopistosairaalan Attikonin D-kirurgisessa klinikassa. Kaikilla peräkkäisillä potilailla, joilla on paksusuolen vasemman paksusuolen kolorektaalisia polyyppeja (pernan taipumiseen asti), joiden halkaisija on 0,3 -0,8 cm satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
- CSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kylmävirvele-polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena. Lisäksi 1-2 mm normaalia kudosta pienen polyypin ympärillä jää myös ansaan CSP:hen.
- HSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kuumavirvelen polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena sähkökirurgisella virvelellä ja monopolaarisella virralla, jonka teho on 30-35 W endocut-toiminnossa.
- APC: APC-ryhmässä polyypit kauteroidaan soveltamalla suuritehoista argonplasmakoagulaatiota pienille aalloille 50-60 W ja virtausnopeudella 2 l/min.
Kaikki polyypit kohotetaan injektoimalla limakalvon alle normaalia suolaliuosta (1 ml) ja tämän seurauksena erityistä väriainetta (1 ml), joka sisältää hiilihiukkasia (Spot), ennen kuin käytät jotakin kolmesta poistotekniikasta.
Injektioliuos suojaa syvempien kerrosten lämpövaurioilta virran ja APC:n levittämisen aikana, myös väriaineen (tatuoinnin) injektointi polypektomiassa varmistaa, että endoskooppi havaitsee polypektomiakohdan seurantakolonoskopiassa 3-6. kuukaudet.
Spot (GI-lähde, Camp Hill, PA) on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva suspensio endoskooppiseen tatuointiin, jonka Food and Drug Association (FDA) on hyväksynyt. Se sisältää esilaimennettuja steriilejä ruiskuja, jotka on täytetty erittäin puhdistetuilla hienoilla hiilihiukkasilla, jotka ovat valmiita endoskooppiseen käyttöön.
Tutkimuksesta poistettiin potilaat, joilla on ollut familiaalinen polypoosi (FAP), Gardnerin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, paksusuolensyöpäpotilaat sekä potilaat, joilla oli idiopaattinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Tilastollinen analyysi osoitti, että elatusaineen (W = 0,3) antamiseen tarvittava näyte kolmen ryhmän välillä on 108 potilasta, joiden merkitsevyystaso on 5 % ja tutkimuksen validiteetti 80 %. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään uusi kolonoskopia 3-6 kuukauden ajanjaksolla. Polypektomian ensimmäisessä endoskopiassa vastaanotettu tatuointiin perustuva endoskopisti saa pisteestä useita biopsioita, jotka lähetetään histologiseen tutkimukseen. Patologi tutkii tämän jälkeen kudosnäytteen ja määrittää, onko polyyppi kokonaan hävitetty tai uusiutunut. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vasemman paksusuolen kolorektaalisia polyyppeja (pernan flexureen asti), joiden halkaisija on 0,3-0,8 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta poistettiin potilaat, joilla on ollut familiaalinen polypoosi (FAP), Gardnerin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, paksusuolensyöpäpotilaat sekä potilaat, joilla oli idiopaattinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kylmävirvelen polypektomia
CSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kylmävirvele-polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena.
Lisäksi 1-2 mm normaalia kudosta pienen polyypin ympärillä jää myös ansaan CSP:hen.
|
Vasemmasta paksusuolesta poistetaan enintään 0,8 cm:n polyypit. Uudelleentutkimus 6 kuukauden kuluttua biopsialla polypektomian arpista.
Muut nimet:
|
|
hot snare polypectomy
HSP: Tässä ryhmässä polyypit poistetaan kuumavirvelen polypektomiatekniikalla yhtenä kappaleena sähkökirurgisella virvelellä ja monopolaarisella virralla, jonka teho on 30-35 W endocut-toiminnossa.
|
Vasemmasta paksusuolesta poistetaan enintään 0,8 cm:n polyypit. Uudelleentutkimus 6 kuukauden kuluttua biopsialla polypektomian arpista.
Muut nimet:
|
|
APC-polyypin tuhoaminen - polypektomia
APC: APC-ryhmässä polyypit kauteroidaan soveltamalla suuritehoista argonplasmakoagulaatiota pienille aalloille 50-60 W ja virtausnopeudella 2 l/min, mikä johtaa polyypin tuhoutumiseen.
|
Vasemmasta paksusuolesta poistetaan enintään 0,8 cm:n polyypit. Uudelleentutkimus 6 kuukauden kuluttua biopsialla polypektomian arpista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen polyyppien täydellinen poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta polypektomian jälkeen
|
Polypin resektioreuna eristettiin muusta polyypistä, värjättiin mustalla ja tutkittiin useiden histologisten leikkeiden läpi sen varmistamiseksi, että resektioreunassa ei ollut dysplastisia soluja. Koska kaikissa adenoomatapauksissa esiintyi heikkolaatuista epiteelin dysplasiaa, kuten positiivisen marginaalin katsottiin olevan dysplastisen solun läsnäolo täsmälleen resektiomarginaalin/mustan musteen kohdalla.
|
6 kuukautta polypektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80/30-04-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset polypektomia
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
Ningbo No. 1 HospitalRekrytointiVerenvuoto | Pedunculated paksusuolen polyypitKiina
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPaksusuolen polyypit | Kylmän virvelen resektio | Hot Snare ResektioKiina
-
Yuqi HeRekrytointiAdenomatoottiset polyypitKiina
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalValmisPaksusuolen polyyppiKorean tasavalta
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Tuntematon
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Military CommandAir Force Military Medical University, ChinaValmisPaksusuolen polyyppi | Suoliston polyyppiKiina