- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02479893
Холодная петля, горячая петля и APC-полипэктомия для полного удаления небольших левосторонних полипов толстой кишки
Холодная полипэктомия с петлей, горячая полипэктомия с петлей и APC для полного удаления левосторонних полипов толстой кишки. Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Аденоматозные полипы являются наиболее распространенными новообразованиями, обнаруживаемыми у субъектов, которые проходят колоноскопию либо для колоректального скрининга, либо во время диагностического исследования симптомов.
На данный момент мелкие полипы 0,3-0,8см удаляются с помощью полипэктомии с горячей петлей (HSP) полипэктомия с холодной петлей (CSP), в то время как аргоноплазменная коагуляция (APC) была предложена для прижигания больших полипов («эффект расплава») Эндоскопическая полипэктомия связана с потенциальными осложнениями, т. е. перфорацией и кровотечением при некоторые полипы могут рецидивировать после полипэктомии.
Учитывая ограниченность существующих данных о преимуществах и ограничениях существующих методов удаления полипов толстой кишки, исследователи разработали проспективное исследование для сравнения вышеупомянутых методов полного удаления полипов толстой кишки 0,3-0,8 см от левосторонняя толстая кишка.
МЕТОДЫ Исследование будет проводиться в отделении эндоскопии больницы «Евангелисмос» и в хирургической клинике D университетской больницы «Аттикон». Все последовательные пациенты с колоректальными полипами левой толстой кишки (до селезеночного изгиба) диаметром 0,3. -0,8 см будут проспективно рандомизированы на три группы.
- CSP: в этой группе полипы будут удалены с помощью техники полипэктомии холодной петлей как единое целое. Кроме того, 1-2 мм нормальной ткани вокруг небольшого полипа также будут захвачены CSP.
- HSP: В этой группе полипы будут удаляться с помощью техники полипэктомии горячей петлей в виде единого куска электрохирургической петлей и монополярным током с настройкой 30-35 Вт в функции endocut.
- APC: В группе APC полипы будут прижигаться с применением мощной аргонно-плазменной коагуляции на малых волнах мощностью 50-60 Вт и потоком 2 л/мин.
Все полипы будут подняты путем подслизистой инъекции физиологического раствора (1 мл) и, следовательно, специального красителя (1 мл), содержащего частицы углерода (Spot), перед применением любого из трех методов удаления.
Инъекционный раствор предохраняет от термического повреждения более глубоких слоев при наложении тока и АПК, а также введение красителя (татуировки) при полипэктомии гарантирует, что эндоскопист обнаружит точку полипэктомии при контрольной колоноскопии через 3-6 месяцы.
Spot (поставка GI, Кэмп-Хилл, Пенсильвания) — единственная коммерчески доступная суспензия для эндоскопического татуажа, одобренная Ассоциацией пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Он содержит предварительно разбавленные стерильные шприцы, наполненные высокоочищенными мелкими частицами углерода, готовые к эндоскопическому использованию.
В исследование не включались пациенты с семейным полипозом (САП), синдромом Гарднера, синдромом Пейтца-Егерса в анамнезе, пациенты с раком толстой кишки, а также пациенты с идиопатическим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Статистический анализ показал, что образец, необходимый для получения среднего (W = 0,3), разница между тремя группами составляет 108 пациентов, с уровнем значимости 5% и достоверностью исследования 80%. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена повторная колоноскопия в срок 3-6 месяцев. Эндоскопист на основе татуировок, полученных при первой эндоскопии во время полипэктомии, получит несколько биопсий из точки, которая будет отправлена на гистологическое исследование. Затем патологоанатом исследует образец ткани и определит, был ли полип полностью ликвидирован или рецидивировал. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех последовательных больных колоректальные полипы левой ободочной кишки (до селезеночного изгиба) диаметром 0,3-0,8см.
Критерий исключения:
- В исследование не включались пациенты с семейным полипозом (САП), синдромом Гарднера, синдромом Пейтца-Егерса в анамнезе, пациенты с раком толстой кишки, а также пациенты с идиопатическим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
полипэктомия холодной петлей
CSP: в этой группе полипы будут удалены с помощью техники полипэктомии холодной петлей как единое целое.
Кроме того, 1-2 мм нормальной ткани вокруг небольшого полипа также будут захвачены CSP.
|
Полипы размером до 0,8 см будут удалены из левой толстой кишки. Повторное обследование через 6 месяцев с биопсией из рубца после полипэктомии.
Другие имена:
|
|
полипэктомия горячей петлей
HSP: В этой группе полипы будут удаляться с помощью техники полипэктомии горячей петлей в виде единого куска электрохирургической петлей и монополярным током с настройкой 30-35 Вт в функции endocut.
|
Полипы размером до 0,8 см будут удалены из левой толстой кишки. Повторное обследование через 6 месяцев с биопсией из рубца после полипэктомии.
Другие имена:
|
|
Деструкция полипа APC-полипэктомия
APC: В группе APC полипы будут прижигаться путем применения мощной аргонно-плазменной коагуляции на малых волнах мощностью 50-60 Вт и потоком 2 л/мин, что приводит к разрушению полипа.
|
Полипы размером до 0,8 см будут удалены из левой толстой кишки. Повторное обследование через 6 месяцев с биопсией из рубца после полипэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное удаление полипов толстой кишки
Временное ограничение: через 6 мес после полипэктомии
|
Края резекции полипа изолировали от остальной части полипа, окрашивали в черный цвет и исследовали на нескольких гистологических срезах, чтобы удостовериться, что на краю резекции не прослеживаются диспластические клетки. положительный край считался наличием диспластической клетки точно по краю резекции/черная краска.
|
через 6 мес после полипэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80/30-04-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .