Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная петля, горячая петля и APC-полипэктомия для полного удаления небольших левосторонних полипов толстой кишки

7 мая 2020 г. обновлено: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Холодная полипэктомия с петлей, горячая полипэктомия с петлей и APC для полного удаления левосторонних полипов толстой кишки. Проспективное рандомизированное исследование

Учитывая ограниченность существующих данных о преимуществах и ограничениях существующих методов удаления полипов толстой кишки, исследователи разработали проспективное исследование, чтобы сравнить холодную петлю, горячую петлю и аргоноплазменную коагуляцию для полного удаления полипов толстой кишки слева. диаметром до 0,8 см.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденоматозные полипы являются наиболее распространенными новообразованиями, обнаруживаемыми у субъектов, которые проходят колоноскопию либо для колоректального скрининга, либо во время диагностического исследования симптомов.

На данный момент мелкие полипы 0,3-0,8см удаляются с помощью полипэктомии с горячей петлей (HSP) полипэктомия с холодной петлей (CSP), в то время как аргоноплазменная коагуляция (APC) была предложена для прижигания больших полипов («эффект расплава») Эндоскопическая полипэктомия связана с потенциальными осложнениями, т. е. перфорацией и кровотечением при некоторые полипы могут рецидивировать после полипэктомии.

Учитывая ограниченность существующих данных о преимуществах и ограничениях существующих методов удаления полипов толстой кишки, исследователи разработали проспективное исследование для сравнения вышеупомянутых методов полного удаления полипов толстой кишки 0,3-0,8 см от левосторонняя толстая кишка.

МЕТОДЫ Исследование будет проводиться в отделении эндоскопии больницы «Евангелисмос» и в хирургической клинике D университетской больницы «Аттикон». Все последовательные пациенты с колоректальными полипами левой толстой кишки (до селезеночного изгиба) диаметром 0,3. -0,8 см будут проспективно рандомизированы на три группы.

  1. CSP: в этой группе полипы будут удалены с помощью техники полипэктомии холодной петлей как единое целое. Кроме того, 1-2 мм нормальной ткани вокруг небольшого полипа также будут захвачены CSP.
  2. HSP: В этой группе полипы будут удаляться с помощью техники полипэктомии горячей петлей в виде единого куска электрохирургической петлей и монополярным током с настройкой 30-35 Вт в функции endocut.
  3. APC: В группе APC полипы будут прижигаться с применением мощной аргонно-плазменной коагуляции на малых волнах мощностью 50-60 Вт и потоком 2 л/мин.

Все полипы будут подняты путем подслизистой инъекции физиологического раствора (1 мл) и, следовательно, специального красителя (1 мл), содержащего частицы углерода (Spot), перед применением любого из трех методов удаления.

Инъекционный раствор предохраняет от термического повреждения более глубоких слоев при наложении тока и АПК, а также введение красителя (татуировки) при полипэктомии гарантирует, что эндоскопист обнаружит точку полипэктомии при контрольной колоноскопии через 3-6 месяцы.

Spot (поставка GI, Кэмп-Хилл, Пенсильвания) — единственная коммерчески доступная суспензия для эндоскопического татуажа, одобренная Ассоциацией пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Он содержит предварительно разбавленные стерильные шприцы, наполненные высокоочищенными мелкими частицами углерода, готовые к эндоскопическому использованию.

В исследование не включались пациенты с семейным полипозом (САП), синдромом Гарднера, синдромом Пейтца-Егерса в анамнезе, пациенты с раком толстой кишки, а также пациенты с идиопатическим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Статистический анализ показал, что образец, необходимый для получения среднего (W = 0,3), разница между тремя группами составляет 108 пациентов, с уровнем значимости 5% и достоверностью исследования 80%. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена повторная колоноскопия в срок 3-6 месяцев. Эндоскопист на основе татуировок, полученных при первой эндоскопии во время полипэктомии, получит несколько биопсий из точки, которая будет отправлена ​​на гистологическое исследование. Затем патологоанатом исследует образец ткани и определит, был ли полип полностью ликвидирован или рецидивировал. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 10676
        • Evangelismos Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с левосторонними малыми полипами толстой кишки

Описание

Критерии включения:

  • У всех последовательных больных колоректальные полипы левой ободочной кишки (до селезеночного изгиба) диаметром 0,3-0,8см.

Критерий исключения:

  • В исследование не включались пациенты с семейным полипозом (САП), синдромом Гарднера, синдромом Пейтца-Егерса в анамнезе, пациенты с раком толстой кишки, а также пациенты с идиопатическим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
полипэктомия холодной петлей
CSP: в этой группе полипы будут удалены с помощью техники полипэктомии холодной петлей как единое целое. Кроме того, 1-2 мм нормальной ткани вокруг небольшого полипа также будут захвачены CSP.
Полипы размером до 0,8 см будут удалены из левой толстой кишки. Повторное обследование через 6 месяцев с биопсией из рубца после полипэктомии.
Другие имена:
  • ректороманоскопия
  • колоноскопия
полипэктомия горячей петлей
HSP: В этой группе полипы будут удаляться с помощью техники полипэктомии горячей петлей в виде единого куска электрохирургической петлей и монополярным током с настройкой 30-35 Вт в функции endocut.
Полипы размером до 0,8 см будут удалены из левой толстой кишки. Повторное обследование через 6 месяцев с биопсией из рубца после полипэктомии.
Другие имена:
  • ректороманоскопия
  • колоноскопия
Деструкция полипа APC-полипэктомия
APC: В группе APC полипы будут прижигаться путем применения мощной аргонно-плазменной коагуляции на малых волнах мощностью 50-60 Вт и потоком 2 л/мин, что приводит к разрушению полипа.
Полипы размером до 0,8 см будут удалены из левой толстой кишки. Повторное обследование через 6 месяцев с биопсией из рубца после полипэктомии.
Другие имена:
  • ректороманоскопия
  • колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное удаление полипов толстой кишки
Временное ограничение: через 6 мес после полипэктомии
Края резекции полипа изолировали от остальной части полипа, окрашивали в черный цвет и исследовали на нескольких гистологических срезах, чтобы удостовериться, что на краю резекции не прослеживаются диспластические клетки. положительный край считался наличием диспластической клетки точно по краю резекции/черная краска.
через 6 мес после полипэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 80/30-04-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться