Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cold Snare, Hot Snare i polipektomia APC w celu całkowitego usunięcia małych polipów okrężnicy lewostronnej

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Zimna polipektomia Snare kontra gorąca polipektomia vs APC w celu całkowitego usunięcia lewostronnych polipów jelita grubego. Prospektywna, randomizowana próba

Biorąc pod uwagę ograniczone istniejące dane dotyczące zalet i ograniczeń istniejących technik usuwania polipów okrężnicy, badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu porównania zimnych snare vs. do średnicy 0,8 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipy gruczolakowate są najczęstszymi zmianami nowotworowymi wykrywanymi u osób poddawanych kolonoskopii w celu przesiewowego badania jelita grubego lub podczas diagnostyki objawów.

Obecnie małe polipy 0,3-0,8cm są usuwane przy użyciu polipektomii na gorąco (HSP) polipektomii na zimno (CSP), podczas gdy koagulacja plazmą argonową (APC) została zaproponowana do kauteryzacji większych polipów („efekt stopienia”) Endoskopowa polipektomia wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, tj. perforacją i krwawieniem podczas niektóre polipy mogą powrócić po polipektomii.

Biorąc pod uwagę ograniczone istniejące dane dotyczące zalet i ograniczeń istniejących technik usuwania polipów okrężnicy, badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu porównania wyżej wymienionych metod konkurencyjnego usuwania polipów okrężnicy w odległości 0,3-0,8 cm od okrężnica po lewej stronie.

METODYKA Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale endoskopii Szpitala „Evangelismos” oraz w Klinice Chirurgicznej D Szpitala Uniwersyteckiego „Attikon”. Wszyscy kolejni pacjenci z polipami jelita grubego lewej okrężnicy (do zagięcia śledziony) o średnicy 0,3 -0,8 cm zostanie prospektywnie losowo przydzielona do trzech grup.

  1. CSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką zimnej polipektomii pętlowej, w jednym kawałku. Dodatkowo, 1-2 mm normalnej tkanki wokół małego polipa również zostanie uwięzione w CSP.
  2. HSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką polipektomii na gorąco w jednym kawałku pętlą elektrochirurgiczną i prądem monopolarnym z ustawieniem 30-35 W w funkcji endocut.
  3. APC: W grupie APC polipy będą kauteryzowane przez zastosowanie koagulacji plazmą argonową o dużej mocy na małych falach o mocy 50-60W i przepływie 2l/min.

Wszystkie polipy zostaną uniesione przez podśluzówkowe wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej (1 ml) iw konsekwencji specjalnego barwnika (1 ml) zawierającego cząsteczki węgla (Spot) przed zastosowaniem dowolnej z trzech technik usuwania.

Roztwór do iniekcji chroni przed termicznym uszkodzeniem głębszych warstw podczas aplikacji prądu i APC, a także wstrzyknięcie barwnika (tatuażu) w miejscu polipektomii daje pewność, że endoskopista wykryje miejsce polipektomii w kontrolnej kolonoskopii po 3-6 miesięcy.

Spot (dostawa GI, Camp Hill, PA) to jedyne dostępne na rynku zawiesiny do tatuażu endoskopowego zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA). Zawiera wstępnie rozcieńczone sterylne strzykawki, które są wypełnione wysoce oczyszczonymi drobnymi cząstkami węgla, gotowymi do użytku endoskopowego.

Z badania wykluczono pacjentów z rodzinną polipowatością (FAP) w wywiadzie, zespołem Gardnera, zespołem Peutza-Jeghersa, chorych na raka okrężnicy oraz pacjentów z idiopatycznym zapaleniem jelit (IBD).

Analiza statystyczna wykazała, że ​​próbka wymagana do uzyskania pożywki (W = 0,3) różnica między trzema grupami wynosi 108 pacjentów, z poziomem istotności 5% i trafnością badania 80%. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani powtórnej kolonoskopii w okres 3-6 miesięcy. Endoskopista na podstawie tatuaży otrzymanych na pierwszej endoskopii podczas polipektomii otrzyma wielokrotne biopsje z tego miejsca, które zostaną przesłane do badania histologicznego. Następnie patolog zbada próbkę tkanki i określi, czy polip został całkowicie wyeliminowany lub nawrót .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z małymi polipami okrężnicy po lewej stronie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z polipami jelita grubego lewej okrężnicy (do zagięcia śledziony) o średnicy 0,3-0,8 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z rodzinną polipowatością (FAP) w wywiadzie, zespołem Gardnera, zespołem Peutza-Jeghersa, chorych na raka okrężnicy oraz pacjentów z idiopatycznym zapaleniem jelit (IBD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
polipektomia na zimno
CSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką zimnej polipektomii pętlowej, w jednym kawałku. Dodatkowo, 1-2 mm normalnej tkanki wokół małego polipa również zostanie uwięzione w CSP.
Polipy wielkości do 0,8 cm zostaną usunięte z lewej okrężnicy. Ponowne badanie za 6 miesięcy z biopsją blizny po polipektomii.
Inne nazwy:
  • sigmoidoskopia
  • kolonoskopia
polipektomia na gorąco
HSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką polipektomii na gorąco w jednym kawałku pętlą elektrochirurgiczną i prądem monopolarnym z ustawieniem 30-35 W w funkcji endocut.
Polipy wielkości do 0,8 cm zostaną usunięte z lewej okrężnicy. Ponowne badanie za 6 miesięcy z biopsją blizny po polipektomii.
Inne nazwy:
  • sigmoidoskopia
  • kolonoskopia
Polipektomia destrukcji polipów APC
APC: W grupie APC polipy będą kauteryzowane poprzez zastosowanie koagulacji plazmą argonową o dużej mocy na małych falach o mocy 50-60W i przepływie 2l/min, w wyniku czego następuje zniszczenie polipa.
Polipy wielkości do 0,8 cm zostaną usunięte z lewej okrężnicy. Ponowne badanie za 6 miesięcy z biopsją blizny po polipektomii.
Inne nazwy:
  • sigmoidoskopia
  • kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po polipektomii
Brzeg resekcji polipa został wyizolowany z reszty polipa, zabarwiony na czarno i zbadany przez wiele skrawków histologicznych w celu potwierdzenia, że ​​na marginesie resekcji nie znaleziono komórek dysplastycznych. Ponieważ wszystkie przypadki gruczolaka wykazywały dysplazję nabłonka niskiego stopnia, jak margines dodatni uznano za obecność komórki dysplastycznej dokładnie na marginesie resekcji/czarny tusz.
6 miesięcy po polipektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80/30-04-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj