- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare i polipektomia APC w celu całkowitego usunięcia małych polipów okrężnicy lewostronnej
Zimna polipektomia Snare kontra gorąca polipektomia vs APC w celu całkowitego usunięcia lewostronnych polipów jelita grubego. Prospektywna, randomizowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Polipy gruczolakowate są najczęstszymi zmianami nowotworowymi wykrywanymi u osób poddawanych kolonoskopii w celu przesiewowego badania jelita grubego lub podczas diagnostyki objawów.
Obecnie małe polipy 0,3-0,8cm są usuwane przy użyciu polipektomii na gorąco (HSP) polipektomii na zimno (CSP), podczas gdy koagulacja plazmą argonową (APC) została zaproponowana do kauteryzacji większych polipów („efekt stopienia”) Endoskopowa polipektomia wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, tj. perforacją i krwawieniem podczas niektóre polipy mogą powrócić po polipektomii.
Biorąc pod uwagę ograniczone istniejące dane dotyczące zalet i ograniczeń istniejących technik usuwania polipów okrężnicy, badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu porównania wyżej wymienionych metod konkurencyjnego usuwania polipów okrężnicy w odległości 0,3-0,8 cm od okrężnica po lewej stronie.
METODYKA Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale endoskopii Szpitala „Evangelismos” oraz w Klinice Chirurgicznej D Szpitala Uniwersyteckiego „Attikon”. Wszyscy kolejni pacjenci z polipami jelita grubego lewej okrężnicy (do zagięcia śledziony) o średnicy 0,3 -0,8 cm zostanie prospektywnie losowo przydzielona do trzech grup.
- CSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką zimnej polipektomii pętlowej, w jednym kawałku. Dodatkowo, 1-2 mm normalnej tkanki wokół małego polipa również zostanie uwięzione w CSP.
- HSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką polipektomii na gorąco w jednym kawałku pętlą elektrochirurgiczną i prądem monopolarnym z ustawieniem 30-35 W w funkcji endocut.
- APC: W grupie APC polipy będą kauteryzowane przez zastosowanie koagulacji plazmą argonową o dużej mocy na małych falach o mocy 50-60W i przepływie 2l/min.
Wszystkie polipy zostaną uniesione przez podśluzówkowe wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej (1 ml) iw konsekwencji specjalnego barwnika (1 ml) zawierającego cząsteczki węgla (Spot) przed zastosowaniem dowolnej z trzech technik usuwania.
Roztwór do iniekcji chroni przed termicznym uszkodzeniem głębszych warstw podczas aplikacji prądu i APC, a także wstrzyknięcie barwnika (tatuażu) w miejscu polipektomii daje pewność, że endoskopista wykryje miejsce polipektomii w kontrolnej kolonoskopii po 3-6 miesięcy.
Spot (dostawa GI, Camp Hill, PA) to jedyne dostępne na rynku zawiesiny do tatuażu endoskopowego zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA). Zawiera wstępnie rozcieńczone sterylne strzykawki, które są wypełnione wysoce oczyszczonymi drobnymi cząstkami węgla, gotowymi do użytku endoskopowego.
Z badania wykluczono pacjentów z rodzinną polipowatością (FAP) w wywiadzie, zespołem Gardnera, zespołem Peutza-Jeghersa, chorych na raka okrężnicy oraz pacjentów z idiopatycznym zapaleniem jelit (IBD).
Analiza statystyczna wykazała, że próbka wymagana do uzyskania pożywki (W = 0,3) różnica między trzema grupami wynosi 108 pacjentów, z poziomem istotności 5% i trafnością badania 80%. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani powtórnej kolonoskopii w okres 3-6 miesięcy. Endoskopista na podstawie tatuaży otrzymanych na pierwszej endoskopii podczas polipektomii otrzyma wielokrotne biopsje z tego miejsca, które zostaną przesłane do badania histologicznego. Następnie patolog zbada próbkę tkanki i określi, czy polip został całkowicie wyeliminowany lub nawrót .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z polipami jelita grubego lewej okrężnicy (do zagięcia śledziony) o średnicy 0,3-0,8 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z rodzinną polipowatością (FAP) w wywiadzie, zespołem Gardnera, zespołem Peutza-Jeghersa, chorych na raka okrężnicy oraz pacjentów z idiopatycznym zapaleniem jelit (IBD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
polipektomia na zimno
CSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką zimnej polipektomii pętlowej, w jednym kawałku.
Dodatkowo, 1-2 mm normalnej tkanki wokół małego polipa również zostanie uwięzione w CSP.
|
Polipy wielkości do 0,8 cm zostaną usunięte z lewej okrężnicy. Ponowne badanie za 6 miesięcy z biopsją blizny po polipektomii.
Inne nazwy:
|
|
polipektomia na gorąco
HSP: W tej grupie polipy będą usuwane techniką polipektomii na gorąco w jednym kawałku pętlą elektrochirurgiczną i prądem monopolarnym z ustawieniem 30-35 W w funkcji endocut.
|
Polipy wielkości do 0,8 cm zostaną usunięte z lewej okrężnicy. Ponowne badanie za 6 miesięcy z biopsją blizny po polipektomii.
Inne nazwy:
|
|
Polipektomia destrukcji polipów APC
APC: W grupie APC polipy będą kauteryzowane poprzez zastosowanie koagulacji plazmą argonową o dużej mocy na małych falach o mocy 50-60W i przepływie 2l/min, w wyniku czego następuje zniszczenie polipa.
|
Polipy wielkości do 0,8 cm zostaną usunięte z lewej okrężnicy. Ponowne badanie za 6 miesięcy z biopsją blizny po polipektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po polipektomii
|
Brzeg resekcji polipa został wyizolowany z reszty polipa, zabarwiony na czarno i zbadany przez wiele skrawków histologicznych w celu potwierdzenia, że na marginesie resekcji nie znaleziono komórek dysplastycznych. Ponieważ wszystkie przypadki gruczolaka wykazywały dysplazję nabłonka niskiego stopnia, jak margines dodatni uznano za obecność komórki dysplastycznej dokładnie na marginesie resekcji/czarny tusz.
|
6 miesięcy po polipektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80/30-04-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .