- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare och APC-polypektomi för fullständigt avlägsnande av små vänstersidiga kolonpolyper
Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC för fullständigt avlägsnande av vänstersidiga kolonpolyper. En framtida, randomiserad rättegång
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Adenomatösa polyper är de vanligaste neoplastiska fynden som upptäcks hos patienter som genomgår koloskopi antingen för kolorektal screening eller under en diagnostisk upparbetning av symtom.
För närvarande små polyper 0,3-0,8cm tas bort med hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP) medan argon plasmakoagulering (APC) har föreslagits för kauterisering av större polyper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi är förknippad med potentiella komplikationer, d.v.s. perforering och blödning medan vissa polyper kan återkomma efter polypektomi.
Med tanke på de begränsade befintliga data om fördelarna och begränsningarna med de befintliga teknikerna för avlägsnande av kolonpolyper utformade forskarna en prospektiv studie för att jämföra de ovan nämnda metoderna för konkurrerande avlägsnande av kolonpolyper 0,3-0,8 cm från vänster sida kolon.
METODER Studien kommer att genomföras i endoskopienheten på "Evangelismos" sjukhus och i D Kirurgisk klinik vid universitetssjukhuset "Attikon". Alla på varandra följande patienter med kolorektala polyper i vänster kolon (upp till mjältböjningen) med en diameter på 0,3 -0,8 cm kommer prospektivt att randomiseras till tre grupper.
- CSP: I denna grupp kommer polyper att tas bort med cold snare polypectomy-tekniken, som ett enda stycke. Dessutom kommer en 1-2 mm normal vävnad runt den lilla polypen också att fångas i CSP.
- HSP: I denna grupp tas polyper bort med hot snare polypectomy-tekniken som ett enda stycke med en elektrokirurgisk snara och monopolär ström med en inställning på 30-35 W i endocut-funktionen.
- APC: I APC-gruppen kommer polyper att kauteriseras genom applicering av högeffektargonplasmakoagulering på små vågor vid 50-60W och flöde vid 2lt/min.
Alla polyper kommer att förhöjas genom submukosal injektion av normal saltlösning (1 ml) och följaktligen ett speciellt färgämne (1 ml) innehållande kolpartiklar (Spot) innan någon av de tre borttagningsteknikerna tillämpas.
Injektionslösningen skyddar från termisk skada av djupare skikt under applicering av ström och APC, även injektionen av färgämnet (tatuering) vid polypektomi, säkerställer att endoskopisten kommer att upptäcka punkten för polypektomi i den uppföljande koloskopin efter 3-6 månader.
Spot (GI-försörjning, Camp Hill, PA) är den enda kommersiellt tillgängliga suspensionen för endoskopisk tatuering som godkänts av Food and Drug Association (FDA). Den innehåller förspädda sterila sprutor som är fyllda med högrenade fina kolpartiklar redo för endoskopisk användning.
Studien exkluderade patienter med familjär polypos (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med koloncancer samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Statistisk analys visade att provet som krävs för att ge medium (W = 0,3) skillnaden mellan de tre grupperna är 108 patienter, med signifikansnivå på 5% och studiens validitet 80% Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en upprepad koloskopi i en tidsperiod på 3-6 månader. Endoskopisten baserat på tatueringar har tagits emot vid den första endoskopin under polypektomi kommer att få flera biopsier från punkten, som kommer att skickas för histologisk undersökning. Patologen kommer sedan att undersöka vävnadsprovet och kommer att definiera om polypen har utrotats helt eller återkommit .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med kolorektala polyper i vänster kolon (upp till mjältböjningen) med en diameter på 0,3-0,8 cm.
Exklusions kriterier:
- Studien exkluderade patienter med familjär polypos (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med koloncancer samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kall snara polypektomi
CSP: I denna grupp kommer polyper att tas bort med cold snare polypectomy-tekniken, som ett enda stycke.
Dessutom kommer en 1-2 mm normal vävnad runt den lilla polypen också att fångas i CSP.
|
Polyper storlek upp till 0,8 cm kommer att tas bort från vänster kolon. Om undersökning i 6 månaders period med biopsi från ärret av polypektomi.
Andra namn:
|
varm snara polypektomi
HSP: I denna grupp tas polyper bort med hot snare polypectomy-tekniken som ett enda stycke med en elektrokirurgisk snara och monopolär ström med en inställning på 30-35 W i endocut-funktionen.
|
Polyper storlek upp till 0,8 cm kommer att tas bort från vänster kolon. Om undersökning i 6 månaders period med biopsi från ärret av polypektomi.
Andra namn:
|
APC polyp destruktion-polypektomi
APC: I APC-gruppen kommer polyper att kauteriseras genom applicering av argonplasmakoagulering med hög effekt på små vågor vid 50-60W och flöde med 2lt/min, vilket resulterar i att polyp förstörs.
|
Polyper storlek upp till 0,8 cm kommer att tas bort från vänster kolon. Om undersökning i 6 månaders period med biopsi från ärret av polypektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständigt avlägsnande av kolonpolyper
Tidsram: 6 månader efter polypektomi
|
Polypens resektionsmarginal isolerades från resten av polypen, färgades med svart och undersöktes genom flera histologiska snitt för att intyga att inga dysplastiska celler spårades på resektionskanten. Eftersom alla adenomfall uppvisade låggradig epitelial dysplasi, som positiv marginal ansågs närvaron av dysplastiska celler exakt på resektionsmarginalen/svart bläck.
|
6 månader efter polypektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80/30-04-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyper
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på polypektomi
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Technical University of MunichOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalRekryteringKvarstående sjukdomTaiwan
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, inte rekryterande