Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cold Snare, Hot Snare och APC-polypektomi för fullständigt avlägsnande av små vänstersidiga kolonpolyper

7 maj 2020 uppdaterad av: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC för fullständigt avlägsnande av vänstersidiga kolonpolyper. En framtida, randomiserad rättegång

Med tanke på de begränsade befintliga data om fördelarna och begränsningarna med de befintliga teknikerna för avlägsnande av kolonpolyper utformade forskarna en prospektiv studie för att jämföra kall snara vs varm snara vs argonplasmakoagulering för konkurrerande avlägsnande av kolonpolyper i vänster kolon upp till en diameter på 0,8 cm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenomatösa polyper är de vanligaste neoplastiska fynden som upptäcks hos patienter som genomgår koloskopi antingen för kolorektal screening eller under en diagnostisk upparbetning av symtom.

För närvarande små polyper 0,3-0,8cm tas bort med hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP) medan argon plasmakoagulering (APC) har föreslagits för kauterisering av större polyper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi är förknippad med potentiella komplikationer, d.v.s. perforering och blödning medan vissa polyper kan återkomma efter polypektomi.

Med tanke på de begränsade befintliga data om fördelarna och begränsningarna med de befintliga teknikerna för avlägsnande av kolonpolyper utformade forskarna en prospektiv studie för att jämföra de ovan nämnda metoderna för konkurrerande avlägsnande av kolonpolyper 0,3-0,8 cm från vänster sida kolon.

METODER Studien kommer att genomföras i endoskopienheten på "Evangelismos" sjukhus och i D Kirurgisk klinik vid universitetssjukhuset "Attikon". Alla på varandra följande patienter med kolorektala polyper i vänster kolon (upp till mjältböjningen) med en diameter på 0,3 -0,8 cm kommer prospektivt att randomiseras till tre grupper.

  1. CSP: I denna grupp kommer polyper att tas bort med cold snare polypectomy-tekniken, som ett enda stycke. Dessutom kommer en 1-2 mm normal vävnad runt den lilla polypen också att fångas i CSP.
  2. HSP: I denna grupp tas polyper bort med hot snare polypectomy-tekniken som ett enda stycke med en elektrokirurgisk snara och monopolär ström med en inställning på 30-35 W i endocut-funktionen.
  3. APC: I APC-gruppen kommer polyper att kauteriseras genom applicering av högeffektargonplasmakoagulering på små vågor vid 50-60W och flöde vid 2lt/min.

Alla polyper kommer att förhöjas genom submukosal injektion av normal saltlösning (1 ml) och följaktligen ett speciellt färgämne (1 ml) innehållande kolpartiklar (Spot) innan någon av de tre borttagningsteknikerna tillämpas.

Injektionslösningen skyddar från termisk skada av djupare skikt under applicering av ström och APC, även injektionen av färgämnet (tatuering) vid polypektomi, säkerställer att endoskopisten kommer att upptäcka punkten för polypektomi i den uppföljande koloskopin efter 3-6 månader.

Spot (GI-försörjning, Camp Hill, PA) är den enda kommersiellt tillgängliga suspensionen för endoskopisk tatuering som godkänts av Food and Drug Association (FDA). Den innehåller förspädda sterila sprutor som är fyllda med högrenade fina kolpartiklar redo för endoskopisk användning.

Studien exkluderade patienter med familjär polypos (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med koloncancer samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Statistisk analys visade att provet som krävs för att ge medium (W = 0,3) skillnaden mellan de tre grupperna är 108 patienter, med signifikansnivå på 5% och studiens validitet 80% Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en upprepad koloskopi i en tidsperiod på 3-6 månader. Endoskopisten baserat på tatueringar har tagits emot vid den första endoskopin under polypektomi kommer att få flera biopsier från punkten, som kommer att skickas för histologisk undersökning. Patologen kommer sedan att undersöka vävnadsprovet och kommer att definiera om polypen har utrotats helt eller återkommit .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kolon vänstersidiga små polyper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter med kolorektala polyper i vänster kolon (upp till mjältböjningen) med en diameter på 0,3-0,8 cm.

Exklusions kriterier:

  • Studien exkluderade patienter med familjär polypos (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med koloncancer samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kall snara polypektomi
CSP: I denna grupp kommer polyper att tas bort med cold snare polypectomy-tekniken, som ett enda stycke. Dessutom kommer en 1-2 mm normal vävnad runt den lilla polypen också att fångas i CSP.
Polyper storlek upp till 0,8 cm kommer att tas bort från vänster kolon. Om undersökning i 6 månaders period med biopsi från ärret av polypektomi.
Andra namn:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi
varm snara polypektomi
HSP: I denna grupp tas polyper bort med hot snare polypectomy-tekniken som ett enda stycke med en elektrokirurgisk snara och monopolär ström med en inställning på 30-35 W i endocut-funktionen.
Polyper storlek upp till 0,8 cm kommer att tas bort från vänster kolon. Om undersökning i 6 månaders period med biopsi från ärret av polypektomi.
Andra namn:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi
APC polyp destruktion-polypektomi
APC: I APC-gruppen kommer polyper att kauteriseras genom applicering av argonplasmakoagulering med hög effekt på små vågor vid 50-60W och flöde med 2lt/min, vilket resulterar i att polyp förstörs.
Polyper storlek upp till 0,8 cm kommer att tas bort från vänster kolon. Om undersökning i 6 månaders period med biopsi från ärret av polypektomi.
Andra namn:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt avlägsnande av kolonpolyper
Tidsram: 6 månader efter polypektomi
Polypens resektionsmarginal isolerades från resten av polypen, färgades med svart och undersöktes genom flera histologiska snitt för att intyga att inga dysplastiska celler spårades på resektionskanten. Eftersom alla adenomfall uppvisade låggradig epitelial dysplasi, som positiv marginal ansågs närvaron av dysplastiska celler exakt på resektionsmarginalen/svart bläck.
6 månader efter polypektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 80/30-04-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Kliniska prövningar på polypektomi

3
Prenumerera