- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare og APC polypektomi til fuldstændig fjernelse af små venstresidede kolonpolypper
Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC til fuldstændig fjernelse af venstresidede kolonpolypper. Et fremtidigt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adenomatøse polypper er de mest almindelige neoplastiske fund opdaget hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi enten til kolorektal screening eller under en diagnostisk undersøgelse for symptomer.
I øjeblikket små polypper 0,3-0,8cm fjernes ved hjælp af hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP), mens argon plasma koagulation (APC) er blevet foreslået til kauterisering af større polypper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi er forbundet med potentielle komplikationer, dvs. perforering og blødning, mens nogle polypper kan komme igen efter polypektomi.
I betragtning af de begrænsede eksisterende data vedrørende fordelene og begrænsningerne ved de eksisterende teknikker til fjernelse af colonpolypper udformede efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at sammenligne de ovennævnte metoder til konkurrerende fjernelse af colonpolypper 0,3-0,8 cm fra venstre side kolon.
METODER Undersøgelsen vil blive udført i endoskopienheden på "Evangelismos" Hospital og i D Kirurgisk klinik på Universitetshospitalet "Attikon". Alle på hinanden følgende patienter med kolorektale polypper i venstre tyktarm (op til miltbøjningen) med en diameter på 0,3 -0,8 cm vil prospektivt blive randomiseret til tre grupper.
- CSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med den kolde snare polypektomi teknik, som et enkelt stykke. Derudover vil et 1-2 mm normalt væv omkring den lille polyp også blive fanget i CSP'en.
- HSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med hot snare polypectomy teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolær strøm med en indstilling på 30-35 W i endocut-funktionen.
- APC: I APC-gruppen vil polypper blive kauteriseret ved anvendelse af højeffekt argon plasmakoagulation på små bølger ved 50-60W og flow ved 2lt/min.
Alle polypper vil blive forhøjet ved submucosal injektion af normalt saltvand (1 ml) og følgelig et særligt farvestof (1 ml) indeholdende kulstofpartikler (Spot), før nogen af de tre fjernelsesteknikker anvendes.
Injektionsopløsningen beskytter mod termisk beskadigelse af dybere lag under påføring af strøm og APC, også injektionen af farvestoffet (tatoveringen) ved polypektomi, sikrer, at endoskopisten vil opdage punktet for polypektomi i den opfølgende koloskopi efter 3-6. måneder.
Spot (GI-forsyning, Camp Hill, PA) er den eneste kommercielt tilgængelige suspension til endoskopisk tatovering godkendt af Food and Drug Association (FDA). Den indeholder forfortyndede sterile sprøjter, der er fyldt med højt oprensede fine kulstofpartikler klar til endoskopisk brug.
Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med tyktarmskræft samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Statistisk analyse viste, at den prøve, der kræves for at give medium (W = 0,3) forskellen mellem de tre grupper er 108 patienter, med signifikansniveau på 5% og validitet af undersøgelsen 80% Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en gentagen koloskopi i en 3-6 måneders periode. Endoskopisten baseret på tatoveringer er modtaget ved den første endoskopi under polypektomi vil modtage flere biopsier fra punktet, som vil blive sendt til histologisk undersøgelse. Patologen vil derefter undersøge vævsprøven og vil definere, hvorimod polyppen er blevet fuldstændig udryddet eller gentaget .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter med kolorektale polypper i venstre tyktarm (op til miltbøjningen) med en diameter på 0,3-0,8 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med tyktarmskræft samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kold snare polypektomi
CSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med den kolde snare polypektomi teknik, som et enkelt stykke.
Derudover vil et 1-2 mm normalt væv omkring den lille polyp også blive fanget i CSP'en.
|
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
|
|
hot snare polypektomi
HSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med hot snare polypectomy teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolær strøm med en indstilling på 30-35 W i endocut-funktionen.
|
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
|
|
APC polyp destruktion-polypektomi
APC: I APC-gruppen vil polypper blive kauteriseret ved påføring af højeffekt argon plasmakoagulation på små bølger ved 50-60W og strømme ved 2lt/min, hvilket resulterer i, at polypperne ødelægges.
|
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig fjernelse af colonpolypper
Tidsramme: 6 måneder efter polypektomi
|
Polyppens resektionsmargin blev isoleret fra resten af polyppen, farvet med sort og undersøgt gennem flere histologiske snit for at bekræfte, at der ikke blev sporet dysplastiske celler på resektionsmargenen. Da alle adenomtilfælde udviste lavgradig epiteldysplasi, som positiv margin blev betragtet som tilstedeværelsen af dysplastiske celler nøjagtigt på resektionsmargenen/sort blæk.
|
6 måneder efter polypektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80/30-04-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
Kliniske forsøg med polypektomi
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Technical University of MunichUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAfsluttet