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Polipectomía con asa fría, asa caliente y APC para la eliminación completa de pequeños pólipos del colon del lado izquierdo

7 de mayo de 2020 actualizado por: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Polipectomía con asa fría versus polipectomía con asa caliente versus APC para la eliminación completa de los pólipos del colon del lado izquierdo. Un ensayo prospectivo y aleatorizado

Dados los limitados datos existentes sobre las ventajas y limitaciones de las técnicas existentes en la extirpación de pólipos colónicos, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo para comparar asa fría vs asa caliente vs coagulación con plasma de argón para la extirpación completa de pólipos colónicos del colon izquierdo. hasta un diámetro de 0,8 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pólipos adenomatosos son los hallazgos neoplásicos más comunes descubiertos en sujetos que se someten a una colonoscopia, ya sea para la detección colorrectal o durante un estudio de diagnóstico de síntomas.

Actualmente pólipos pequeños 0.3-0.8cm se extraen mediante polipectomía con asa caliente (HSP) polipectomía con asa fría (CSP) mientras que se ha propuesto la coagulación con plasma de argón (APC) para la cauterización de pólipos más grandes ("Efecto de fusión") La polipectomía endoscópica se asocia con posibles complicaciones, es decir, perforación y sangrado mientras algunos pólipos pueden reaparecer después de la polipectomía.

Dados los limitados datos existentes sobre las ventajas y limitaciones de las técnicas existentes en la extirpación de pólipos colónicos, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo para comparar los métodos mencionados anteriormente para la extirpación completa de pólipos colónicos de 0,3-0,8 cm de el colon del lado izquierdo.

MÉTODOS El estudio se realizará en la unidad de endoscopia del Hospital "Evangelismos" y en la Clínica Quirúrgica D del Hospital Universitario "Attikon". Todos los pacientes consecutivos con pólipos colorrectales del colon izquierdo (hasta el ángulo esplénico) con un diámetro de 0,3 -0,8 cm serán aleatorizados prospectivamente a tres grupos.

  1. CSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa fría, en una sola pieza. Además, 1-2 mm de tejido normal alrededor del pólipo pequeño también quedarán atrapados en el CSP.
  2. HSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa caliente en una sola pieza con asa electroquirúrgica y corriente monopolar con un ajuste de 30-35 W en función de endocut.
  3. APC: En el grupo APC, los pólipos se cauterizarán mediante la aplicación de coagulación con plasma de argón de alta potencia en ondas pequeñas a 50-60 W y un flujo de 2 l/min.

Todos los pólipos serán elevados mediante inyección submucosa de solución salina normal (1ml) y en consecuencia un tinte especial (1ml) que contiene partículas de carbón (Spot) antes de aplicar cualquiera de las tres técnicas de eliminación.

La solución de inyección protege de la lesión térmica de las capas más profundas durante la aplicación de corriente y APC, también la inyección del tinte (tatuaje) en la polipectomía, asegura que el endoscopista detectará el punto de polipectomía en la colonoscopia de seguimiento después de 3-6 meses.

Spot (suministro GI, Camp Hill, PA) es la única suspensión comercialmente disponible para tatuajes endoscópicos aprobada por la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA). Contiene jeringas estériles prediluidas que se llenan con partículas finas de carbón altamente purificadas listas para uso endoscópico.

El estudio excluyó a pacientes con antecedentes de poliposis familiar (PAF), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes con cáncer de colon y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) idiopática.

El análisis estadístico mostró que la muestra requerida para dar media (W = 0.3) la diferencia entre los tres grupos es de 108 pacientes, con un nivel de significancia del 5% y una validez del estudio del 80% Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una nueva colonoscopia en un período de tiempo de 3 a 6 meses. El endoscopista basado en los tatuajes recibidos en la primera endoscopia durante la polipectomía recibirá múltiples biopsias del punto, que se enviarán para un examen histológico. El patólogo luego examinará la muestra de tejido y definirá si el pólipo ha sido completamente erradicado o recidivado. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con pólipos pequeños del lado izquierdo del colon

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos con pólipos colorrectales del colon izquierdo (hasta el ángulo esplénico) con un diámetro de 0,3-0,8 cm.

Criterio de exclusión:

  • El estudio excluyó a pacientes con antecedentes de poliposis familiar (PAF), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes con cáncer de colon y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) idiopática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
polipectomia con asa fria
CSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa fría, en una sola pieza. Además, 1-2 mm de tejido normal alrededor del pólipo pequeño también quedarán atrapados en el CSP.
Se extirparán pólipos de tamaño de hasta 0,8 cm del colon izquierdo. Reexamen en un período de 6 meses con biopsia de la cicatriz de la polipectomía.
Otros nombres:
  • sigmoidoscopia
  • colonoscopia
polipectomia con asa caliente
HSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa caliente en una sola pieza con asa electroquirúrgica y corriente monopolar con un ajuste de 30-35 W en función de endocut.
Se extirparán pólipos de tamaño de hasta 0,8 cm del colon izquierdo. Reexamen en un período de 6 meses con biopsia de la cicatriz de la polipectomía.
Otros nombres:
  • sigmoidoscopia
  • colonoscopia
APC destrucción de pólipos-polipectomía
APC: En el grupo APC, los pólipos se cauterizarán mediante la aplicación de coagulación con plasma de argón de alta potencia en ondas pequeñas a 50-60 W y un flujo de 2 l/min, como resultado de la destrucción del pólipo.
Se extirparán pólipos de tamaño de hasta 0,8 cm del colon izquierdo. Reexamen en un período de 6 meses con biopsia de la cicatriz de la polipectomía.
Otros nombres:
  • sigmoidoscopia
  • colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de pólipos colónicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la polipectomía
El margen de resección del pólipo se aisló del resto del pólipo, se tiñó de negro y se examinó a través de múltiples secciones histológicas para certificar que no se rastrearon células displásicas en el margen de resección. Dado que todos los casos de adenoma exhibieron displasia epitelial de bajo grado, como margen positivo se consideró la presencia de células displásicas exactamente sobre el margen de resección/tinta negra.
a los 6 meses después de la polipectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 80/30-04-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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