- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02479893
Polipectomía con asa fría, asa caliente y APC para la eliminación completa de pequeños pólipos del colon del lado izquierdo
Polipectomía con asa fría versus polipectomía con asa caliente versus APC para la eliminación completa de los pólipos del colon del lado izquierdo. Un ensayo prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos adenomatosos son los hallazgos neoplásicos más comunes descubiertos en sujetos que se someten a una colonoscopia, ya sea para la detección colorrectal o durante un estudio de diagnóstico de síntomas.
Actualmente pólipos pequeños 0.3-0.8cm se extraen mediante polipectomía con asa caliente (HSP) polipectomía con asa fría (CSP) mientras que se ha propuesto la coagulación con plasma de argón (APC) para la cauterización de pólipos más grandes ("Efecto de fusión") La polipectomía endoscópica se asocia con posibles complicaciones, es decir, perforación y sangrado mientras algunos pólipos pueden reaparecer después de la polipectomía.
Dados los limitados datos existentes sobre las ventajas y limitaciones de las técnicas existentes en la extirpación de pólipos colónicos, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo para comparar los métodos mencionados anteriormente para la extirpación completa de pólipos colónicos de 0,3-0,8 cm de el colon del lado izquierdo.
MÉTODOS El estudio se realizará en la unidad de endoscopia del Hospital "Evangelismos" y en la Clínica Quirúrgica D del Hospital Universitario "Attikon". Todos los pacientes consecutivos con pólipos colorrectales del colon izquierdo (hasta el ángulo esplénico) con un diámetro de 0,3 -0,8 cm serán aleatorizados prospectivamente a tres grupos.
- CSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa fría, en una sola pieza. Además, 1-2 mm de tejido normal alrededor del pólipo pequeño también quedarán atrapados en el CSP.
- HSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa caliente en una sola pieza con asa electroquirúrgica y corriente monopolar con un ajuste de 30-35 W en función de endocut.
- APC: En el grupo APC, los pólipos se cauterizarán mediante la aplicación de coagulación con plasma de argón de alta potencia en ondas pequeñas a 50-60 W y un flujo de 2 l/min.
Todos los pólipos serán elevados mediante inyección submucosa de solución salina normal (1ml) y en consecuencia un tinte especial (1ml) que contiene partículas de carbón (Spot) antes de aplicar cualquiera de las tres técnicas de eliminación.
La solución de inyección protege de la lesión térmica de las capas más profundas durante la aplicación de corriente y APC, también la inyección del tinte (tatuaje) en la polipectomía, asegura que el endoscopista detectará el punto de polipectomía en la colonoscopia de seguimiento después de 3-6 meses.
Spot (suministro GI, Camp Hill, PA) es la única suspensión comercialmente disponible para tatuajes endoscópicos aprobada por la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA). Contiene jeringas estériles prediluidas que se llenan con partículas finas de carbón altamente purificadas listas para uso endoscópico.
El estudio excluyó a pacientes con antecedentes de poliposis familiar (PAF), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes con cáncer de colon y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) idiopática.
El análisis estadístico mostró que la muestra requerida para dar media (W = 0.3) la diferencia entre los tres grupos es de 108 pacientes, con un nivel de significancia del 5% y una validez del estudio del 80% Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una nueva colonoscopia en un período de tiempo de 3 a 6 meses. El endoscopista basado en los tatuajes recibidos en la primera endoscopia durante la polipectomía recibirá múltiples biopsias del punto, que se enviarán para un examen histológico. El patólogo luego examinará la muestra de tejido y definirá si el pólipo ha sido completamente erradicado o recidivado. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con pólipos colorrectales del colon izquierdo (hasta el ángulo esplénico) con un diámetro de 0,3-0,8 cm.
Criterio de exclusión:
- El estudio excluyó a pacientes con antecedentes de poliposis familiar (PAF), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes con cáncer de colon y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) idiopática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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polipectomia con asa fria
CSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa fría, en una sola pieza.
Además, 1-2 mm de tejido normal alrededor del pólipo pequeño también quedarán atrapados en el CSP.
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Se extirparán pólipos de tamaño de hasta 0,8 cm del colon izquierdo. Reexamen en un período de 6 meses con biopsia de la cicatriz de la polipectomía.
Otros nombres:
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polipectomia con asa caliente
HSP: En este grupo se extirparán los pólipos con la técnica de polipectomía con asa caliente en una sola pieza con asa electroquirúrgica y corriente monopolar con un ajuste de 30-35 W en función de endocut.
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Se extirparán pólipos de tamaño de hasta 0,8 cm del colon izquierdo. Reexamen en un período de 6 meses con biopsia de la cicatriz de la polipectomía.
Otros nombres:
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APC destrucción de pólipos-polipectomía
APC: En el grupo APC, los pólipos se cauterizarán mediante la aplicación de coagulación con plasma de argón de alta potencia en ondas pequeñas a 50-60 W y un flujo de 2 l/min, como resultado de la destrucción del pólipo.
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Se extirparán pólipos de tamaño de hasta 0,8 cm del colon izquierdo. Reexamen en un período de 6 meses con biopsia de la cicatriz de la polipectomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación completa de pólipos colónicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la polipectomía
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El margen de resección del pólipo se aisló del resto del pólipo, se tiñó de negro y se examinó a través de múltiples secciones histológicas para certificar que no se rastrearon células displásicas en el margen de resección. Dado que todos los casos de adenoma exhibieron displasia epitelial de bajo grado, como margen positivo se consideró la presencia de células displásicas exactamente sobre el margen de resección/tinta negra.
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a los 6 meses después de la polipectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
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- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 80/30-04-2015
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