이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

콜드 스네어, 핫 스네어 및 APC 용종 절제술을 통한 작은 좌측 결장 폴립의 완전한 제거

2020년 5월 7일 업데이트: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

콜드 스네어 폴립절제술 vs 핫 스네어 폴립절제술 vs 좌측 결장 용종의 완전한 제거를 위한 APC. 전향적 무작위 시험

결장 용종 제거에 있어 기존 기술의 장점과 한계에 관한 제한된 기존 데이터를 고려하여 연구자들은 왼쪽 결장의 결장 용종의 경쟁적 제거를 위해 콜드 올가미 대 핫 올가미 대 아르곤 플라즈마 응고를 비교하기 위해 전향적 연구를 설계했습니다. 최대 직경 0.8cm.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선종성 폴립은 결장직장 선별검사를 위해 또는 증상에 대한 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자에서 발견되는 가장 흔한 신생물 소견입니다.

현재 작은 용종 0.3-0.8cm 뜨거운 올가미 폴립절제술(HSP) 콜드 올가미 폴립절제술(CSP)을 사용하여 제거하는 반면 아르곤 플라즈마 응고술(APC)은 더 큰 폴립의 소작술("용융 효과")을 위해 제안되었습니다("용융 효과"). 일부 폴립은 폴립절제술 후 재발할 수 있습니다.

결장 용종 제거에 있어 기존 기술의 장점과 한계에 관한 제한된 기존 데이터를 고려하여 연구자들은 대장 용종 0,3-0,8cm의 경쟁적 제거를 위해 위에서 언급한 방법을 비교하기 위해 전향적 연구를 설계했습니다. 왼쪽 결장.

방법 이 연구는 "Evangelismos" 병원의 내시경 유닛과 대학 병원 "Attikon"의 D 외과 클리닉에서 수행됩니다. 직경이 0.3인 왼쪽 결장의 결장직장 용종(비장 굴곡까지)이 있는 모든 연속 환자 -0.8cm 전향적으로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. CSP: 이 그룹에서 폴립은 콜드 올가미 폴립절제술로 단일 조각으로 제거됩니다. 또한, 작은 용종 주변의 1-2mm 정상 조직도 CSP에 올가미가 걸립니다.
  2. HSP: 이 그룹에서 폴립은 endocut 기능에서 30-35W의 설정으로 전기 수술 올가미 및 단극 전류를 사용하는 단일 조각으로 뜨거운 올가미 폴립절제술로 제거됩니다.
  3. APC: APC 그룹에서 폴립은 50-60W의 작은 파장과 2lt/min의 흐름에서 고출력 아르곤 플라즈마 응고를 적용하여 소작됩니다.

모든 폴립은 세 가지 제거 기술 중 하나를 적용하기 전에 일반 식염수(1ml)와 결과적으로 탄소 입자(Spot)가 포함된 특수 염료(1ml)를 점막하 주사하여 거상됩니다.

주입 용액은 전류 및 APC를 적용하는 동안 더 깊은 층의 열 손상으로부터 보호하고 폴립절제술에서 염료(문신)를 주입하여 내시경의가 3-6일 후 후속 대장내시경에서 폴립절제술의 지점을 감지할 수 있도록 합니다. 몇 달.

Spot(GI supply, Camp Hill, PA)은 FDA(Food and Drug Association)에서 승인한 내시경 문신을 위한 유일한 상용 서스펜션입니다. 그것은 내시경 사용을 위해 준비된 고도로 정제된 미세 탄소 입자로 채워진 미리 희석된 멸균 주사기를 포함합니다.

이 연구는 가족성 폴립증(FAP), 가드너 증후군, 포이츠-예거스 증후군, 결장암 환자 및 특발성 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

통계 분석에 따르면 중간(W = 0.3)을 제공하는 데 필요한 샘플은 세 그룹 간의 차이가 108명이며, 유의 수준은 5%이고 연구의 유효성은 80%입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 3-6개월의 기간. 폴립절제술 중 첫 번째 내시경을 받은 문신을 기반으로 한 내시경의는 그 지점에서 여러 번의 생검을 받고 조직학적 검사를 받게 됩니다. 병리학자는 조직 샘플을 검사하고 폴립이 완전히 박멸되었는지 또는 재발했는지 정의합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 10676
        • Evangelismos Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결장 좌측 작은 용종을 가진 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 직경 0.3-0.8cm의 왼쪽 결장(비장 만곡부까지)의 결장직장 용종을 가진 모든 연속 환자.

제외 기준:

  • 이 연구는 가족성 폴립증(FAP), 가드너 증후군, 포이츠-예거스 증후군, 결장암 환자 및 특발성 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
콜드 올가미 용종 절제술
CSP: 이 그룹에서 폴립은 콜드 올가미 폴립절제술로 단일 조각으로 제거됩니다. 또한, 작은 용종 주변의 1-2mm 정상 조직도 CSP에 올가미가 걸립니다.
절차: 폴립절제술
최대 0.8cm 크기의 폴립이 왼쪽 결장에서 제거됩니다. 폴립절제술 흉터에서 생검을 통해 6개월 후에 다시 검사합니다.
다른 이름들:
  • 결장경 검사
  • 대장내시경
뜨거운 올가미 용종 절제술
HSP: 이 그룹에서 폴립은 endocut 기능에서 30-35W의 설정으로 전기 수술 올가미 및 단극 전류를 사용하는 단일 조각으로 뜨거운 올가미 폴립절제술로 제거됩니다.
절차: 폴립절제술
최대 0.8cm 크기의 폴립이 왼쪽 결장에서 제거됩니다. 폴립절제술 흉터에서 생검을 통해 6개월 후에 다시 검사합니다.
다른 이름들:
  • 결장경 검사
  • 대장내시경
APC 용종 파괴 - 용종 절제술
APC: APC 그룹에서 폴립은 50-60W의 작은 파장과 2lt/min의 흐름에서 고출력 아르곤 플라즈마 응고를 적용하여 소작되어 폴립이 파괴됩니다.
절차: 폴립절제술
최대 0.8cm 크기의 폴립이 왼쪽 결장에서 제거됩니다. 폴립절제술 흉터에서 생검을 통해 6개월 후에 다시 검사합니다.
다른 이름들:
  • 결장경 검사
  • 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 폴립의 완전한 제거
기간: 용종절제술 후 6개월째
폴립의 절제 가장자리는 폴립의 나머지 부분에서 분리되었고, 검은색으로 염색되었으며, 절제 가장자리에서 이형성 세포가 추적되지 않았음을 인증하기 위해 여러 조직 섹션을 통해 검사되었습니다. 양성 마진은 절제 마진/검은색 잉크에 정확히 이형성 세포가 존재하는 것으로 간주되었습니다.
용종절제술 후 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evangelismos Hospital

협력자

Attikon Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 80/30-04-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다