冷圈套器、热圈套器和 APC 息肉切除术完全切除左侧小结肠息肉
2020年5月7日 更新者：Nikos Viazis、Evangelismos Hospital
冷圈套息肉切除术与热圈套息肉切除术对比 APC 完全切除左侧结肠息肉。前瞻性随机试验
鉴于有关现有技术在去除结肠息肉方面的优势和局限性的现有数据有限，研究人员设计了一项前瞻性研究，以比较冷圈套、热圈套和氩气等离子凝固在竞争性去除左结肠结肠息肉方面的效果直径可达 0.8 厘米。
研究概览
详细说明
腺瘤性息肉是在接受结肠镜检查以进行结肠直肠筛查或在症状诊断检查期间发现的最常见的肿瘤发现。
目前小息肉0.3-0.8cm 使用热圈套息肉切除术 (HSP) 进行切除 冷圈套息肉切除术 (CSP) 而氩等离子体凝固 (APC) 已被提议用于烧灼较大的息肉（“熔化效应”） 内窥镜息肉切除术与潜在的并发症相关，即穿孔和出血，同时一些息肉可能在息肉切除术后复发。
鉴于有关现有技术在去除结肠息肉方面的优势和局限性的现有数据有限，研究人员设计了一项前瞻性研究，以比较上述方法竞争性去除结肠息肉 0,3-0,8 cm左侧冒号。
方法 该研究将在“Evangelismos”医院的内窥镜科和“Attikon”大学医院的 D 外科门诊进行。所有患有左侧结肠（直至脾曲）直径为 0.3 的结肠直肠息肉的连续患者-0.8cm 将前瞻性地随机分为三组。
- CSP：在这组中，息肉将通过冷圈套息肉切除术作为一个整体被切除。 此外，小息肉周围 1-2 毫米的正常组织也将被 CSP 捕获。
- HSP：在该组中，息肉将通过热圈套器息肉切除术作为一个整体切除，并带有电外科圈套器和单极电流，内切功能设置为 30-35 W。
- APC：在 APC 组中，将通过在 50-60W 的小波和 2lt/min 的流速下应用高功率氩等离子体凝固来烧灼息肉。
在应用三种去除技术中的任何一种之前，所有息肉都会通过粘膜下注射生理盐水（1ml）和随后含有碳颗粒（Spot）的特殊染料（1ml）来升高。
注射液在电流和APC的应用过程中防止更深层的热损伤，并且在息肉切除术中注射染料（纹身），确保内窥镜医师在3-6年后的后续结肠镜检查中检测到息肉切除点个月。
Spot (GI supply, Camp Hill, PA) 是唯一经美国食品和药物协会 (FDA) 批准的用于内窥镜纹身的商用悬浮液。 它包含预稀释的无菌注射器，注射器内装有高度纯化的细碳颗粒，可供内窥镜使用。
该研究排除了有家族性息肉病 (FAP) 病史、加德纳综合征、Peutz-Jeghers 综合征、结肠癌患者以及特发性炎症性肠病 (IBD) 患者。
统计分析表明，需要给予中等（W = 0.3）的样本，三组之间的差异为 108 名患者，显着性水平为 5%，研究的有效性为 80%。 3-6个月的时间段。 基于纹身的内窥镜医师在息肉切除术期间接受了第一次内窥镜检查，将从该点进行多次活检，然后将其送去进行组织学检查。然后病理学家将检查组织样本并确定息肉已完全根除或复发.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、10676
- Evangelismos Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有左侧结肠小息肉的患者
描述
纳入标准：
- 所有连续患者左侧结肠（至脾曲）直径为0.3-0.8cm的结直肠息肉。
排除标准：
- 该研究排除了有家族性息肉病 (FAP) 病史、加德纳综合征、Peutz-Jeghers 综合征、结肠癌患者以及特发性炎症性肠病 (IBD) 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
冷圈套息肉切除术
CSP：在这组中，息肉将通过冷圈套息肉切除术作为一个整体被切除。
此外，小息肉周围 1-2 毫米的正常组织也将被 CSP 捕获。
|
息肉大小达 0.8 厘米将从左侧结肠中移除。在 6 个月的时间内从息肉切除的疤痕中进行活组织检查。
其他名称：
|
|
热圈套息肉切除术
HSP：在该组中，息肉将通过热圈套器息肉切除术作为一个整体切除，并带有电外科圈套器和单极电流，内切功能设置为 30-35 W。
|
息肉大小达 0.8 厘米将从左侧结肠中移除。在 6 个月的时间内从息肉切除的疤痕中进行活组织检查。
其他名称：
|
|
APC息肉破坏-息肉切除术
APC：在 APC 组中，将通过在 50-60W 的小波上应用高功率氩等离子体凝固并以 2lt/min 的流速烧灼息肉，从而破坏息肉。
|
息肉大小达 0.8 厘米将从左侧结肠中移除。在 6 个月的时间内从息肉切除的疤痕中进行活组织检查。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
彻底切除结肠息肉
大体时间：息肉切除术后 6 个月
|
将息肉的切除边缘与息肉的其余部分分离，用黑色染色并通过多个组织学切片检查，以证明在切除边缘没有追踪到发育不良的细胞。由于所有腺瘤病例均表现出低度上皮发育不良，如阳性边缘被认为恰好在切除边缘/黑色墨水上存在发育不良细胞。
|
息肉切除术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nikos Viazis, Director、Evangelismos Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月21日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.