Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cold Snare, Hot Snare et polypectomie APC pour l'élimination complète des petits polypes du côlon gauche

7 mai 2020 mis à jour par: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Polypectomie Cold Snare vs Hot Snare Polypectomie vs APC pour l'élimination complète des polypes du côlon gauche. Un essai prospectif randomisé

Compte tenu des données existantes limitées concernant les avantages et les limites des techniques existantes dans l'élimination des polypes du côlon, les enquêteurs ont conçu une étude prospective afin de comparer la coagulation au collet froid, au collet chaud et au plasma d'argon pour l'élimination complète des polypes du côlon du côlon gauche. jusqu'à un diamètre de 0,8 cm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les polypes adénomateux sont les signes néoplasiques les plus courants découverts chez les sujets qui subissent une coloscopie soit pour le dépistage colorectal, soit lors d'un bilan diagnostique des symptômes.

Actuellement petits polypes 0.3-0.8cm sont retirés à l'aide de la polypectomie à l'anse chaude (HSP) polypectomie à l'anse froide (CSP) tandis que la coagulation au plasma d'argon (APC) a été proposée pour la cautérisation des polypes plus gros ("effet de fonte") La polypectomie endoscopique est associée à des complications potentielles, c'est-à-dire une perforation et un saignement certains polypes peuvent réapparaître après une polypectomie.

Compte tenu des données existantes limitées concernant les avantages et les limites des techniques existantes dans l'élimination des polypes du côlon, les enquêteurs ont conçu une étude prospective afin de comparer les méthodes mentionnées ci-dessus pour l'élimination complète des polypes du côlon 0,3-0,8 cm de le côlon gauche.

MÉTHODES L'étude sera menée dans l'unité d'endoscopie de l'hôpital "Evangelismos" et dans la clinique chirurgicale D de l'hôpital universitaire "Attikon".Tous les patients consécutifs atteints de polypes colorectaux du côlon gauche (jusqu'à l'angle splénique) d'un diamètre de 0,3 -0.8cm seront prospectivement randomisés en trois groupes.

  1. CSP : Dans ce groupe, les polypes seront enlevés avec la technique de polypectomie à l'anse froide, en une seule pièce. De plus, un 1-2mm de tissu normal autour du petit polype sera également piégé dans le CSP.
  2. HSP : Dans ce groupe, les polypes seront retirés avec la technique de polypectomie à l'anse chaude en une seule pièce avec une anse électrochirurgicale et un courant monopolaire avec un réglage de 30 à 35 W dans la fonction endocut.
  3. APC : Dans le groupe APC, les polypes seront cautérisés par l'application d'une coagulation au plasma d'argon haute puissance sur de petites ondes à 50-60 W et un débit de 2 lt/min.

Tous les polypes seront élevés par injection sous-muqueuse de solution saline normale (1 ml) et par conséquent d'un colorant spécial (1 ml) contenant des particules de carbone (Spot) avant d'appliquer l'une des trois techniques d'élimination.

La solution d'injection protège des lésions thermiques des couches plus profondes lors de l'application du courant et de l'APC, également l'injection du colorant (tatouage) à la polypectomie, garantit que l'endoscopiste détectera le point de polypectomie lors de la coloscopie de suivi après 3-6 mois.

Spot (GI supply, Camp Hill, PA) est la seule suspension disponible dans le commerce pour le tatouage endoscopique approuvée par la Food and Drug Association (FDA). Il contient des seringues stériles prédiluées remplies de fines particules de carbone hautement purifiées prêtes pour une utilisation endoscopique.

L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de polypose familiale (PAF), de syndrome de Gardner, de syndrome de Peutz-Jeghers, les patients atteints d'un cancer du côlon ainsi que les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire idiopathique (MII).

L'analyse statistique a montré que l'échantillon requis pour donner le milieu (W = 0,3) la différence entre les trois groupes est de 108 patients, avec un niveau de signification de 5 % et une validité de l'étude de 80 % Tous les patients inclus dans l'étude subiront une nouvelle coloscopie en une période de 3 à 6 mois. L'endoscopiste basé sur les tatouages ​​reçus lors de la première endoscopie lors de la polypectomie recevra plusieurs biopsies du point, qui seront envoyées pour examen histologique. Le pathologiste examinera ensuite l'échantillon de tissu et déterminera si le polype a été complètement éradiqué ou récidivé. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 10676
        • Evangelismos Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de petits polypes du côté gauche du côlon

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs atteints de polypes colorectaux du côlon gauche (jusqu'à l'angle splénique) d'un diamètre de 0,3 à 0,8 cm.

Critère d'exclusion:

  • L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de polypose familiale (PAF), de syndrome de Gardner, de syndrome de Peutz-Jeghers, les patients atteints d'un cancer du côlon ainsi que les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire idiopathique (MII).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
polypectomie au collet froid
CSP : Dans ce groupe, les polypes seront enlevés avec la technique de polypectomie à l'anse froide, en une seule pièce. De plus, un 1-2mm de tissu normal autour du petit polype sera également piégé dans le CSP.
La taille des polypes jusqu'à 0,8 cm sera retirée du côlon gauche. Réexamen dans une période de 6 mois avec biopsie de la cicatrice de polypectomie.
Autres noms:
  • la sigmoïdoscopie
  • coloscopie
polypectomie à chaud
HSP : Dans ce groupe, les polypes seront retirés avec la technique de polypectomie à l'anse chaude en une seule pièce avec une anse électrochirurgicale et un courant monopolaire avec un réglage de 30 à 35 W dans la fonction endocut.
La taille des polypes jusqu'à 0,8 cm sera retirée du côlon gauche. Réexamen dans une période de 6 mois avec biopsie de la cicatrice de polypectomie.
Autres noms:
  • la sigmoïdoscopie
  • coloscopie
APC polype destruction-polypectomie
APC : dans le groupe APC, les polypes seront cautérisés par l'application d'une coagulation au plasma d'argon haute puissance sur de petites ondes à 50-60 W et un débit de 2 lt/min, ce qui entraînera la destruction des polypes.
La taille des polypes jusqu'à 0,8 cm sera retirée du côlon gauche. Réexamen dans une période de 6 mois avec biopsie de la cicatrice de polypectomie.
Autres noms:
  • la sigmoïdoscopie
  • coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination complète des polypes du côlon
Délai: à 6 mois après polypectomie
La marge de résection du polype a été isolée du reste du polype, colorée en noir et examinée à travers plusieurs sections histologiques afin de certifier qu'aucune cellule dysplasique n'a été tracée sur la marge de résection. Puisque tous les cas d'adénome présentaient une dysplasie épithéliale de bas grade, comme la marge positive était considérée comme la présence de cellules dysplasiques exactement sur la marge de résection/l'encre noire.
à 6 mois après polypectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80/30-04-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polypes coliques

S'abonner