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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare et polypectomie APC pour l'élimination complète des petits polypes du côlon gauche
Polypectomie Cold Snare vs Hot Snare Polypectomie vs APC pour l'élimination complète des polypes du côlon gauche. Un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les polypes adénomateux sont les signes néoplasiques les plus courants découverts chez les sujets qui subissent une coloscopie soit pour le dépistage colorectal, soit lors d'un bilan diagnostique des symptômes.
Actuellement petits polypes 0.3-0.8cm sont retirés à l'aide de la polypectomie à l'anse chaude (HSP) polypectomie à l'anse froide (CSP) tandis que la coagulation au plasma d'argon (APC) a été proposée pour la cautérisation des polypes plus gros ("effet de fonte") La polypectomie endoscopique est associée à des complications potentielles, c'est-à-dire une perforation et un saignement certains polypes peuvent réapparaître après une polypectomie.
Compte tenu des données existantes limitées concernant les avantages et les limites des techniques existantes dans l'élimination des polypes du côlon, les enquêteurs ont conçu une étude prospective afin de comparer les méthodes mentionnées ci-dessus pour l'élimination complète des polypes du côlon 0,3-0,8 cm de le côlon gauche.
MÉTHODES L'étude sera menée dans l'unité d'endoscopie de l'hôpital "Evangelismos" et dans la clinique chirurgicale D de l'hôpital universitaire "Attikon".Tous les patients consécutifs atteints de polypes colorectaux du côlon gauche (jusqu'à l'angle splénique) d'un diamètre de 0,3 -0.8cm seront prospectivement randomisés en trois groupes.
- CSP : Dans ce groupe, les polypes seront enlevés avec la technique de polypectomie à l'anse froide, en une seule pièce. De plus, un 1-2mm de tissu normal autour du petit polype sera également piégé dans le CSP.
- HSP : Dans ce groupe, les polypes seront retirés avec la technique de polypectomie à l'anse chaude en une seule pièce avec une anse électrochirurgicale et un courant monopolaire avec un réglage de 30 à 35 W dans la fonction endocut.
- APC : Dans le groupe APC, les polypes seront cautérisés par l'application d'une coagulation au plasma d'argon haute puissance sur de petites ondes à 50-60 W et un débit de 2 lt/min.
Tous les polypes seront élevés par injection sous-muqueuse de solution saline normale (1 ml) et par conséquent d'un colorant spécial (1 ml) contenant des particules de carbone (Spot) avant d'appliquer l'une des trois techniques d'élimination.
La solution d'injection protège des lésions thermiques des couches plus profondes lors de l'application du courant et de l'APC, également l'injection du colorant (tatouage) à la polypectomie, garantit que l'endoscopiste détectera le point de polypectomie lors de la coloscopie de suivi après 3-6 mois.
Spot (GI supply, Camp Hill, PA) est la seule suspension disponible dans le commerce pour le tatouage endoscopique approuvée par la Food and Drug Association (FDA). Il contient des seringues stériles prédiluées remplies de fines particules de carbone hautement purifiées prêtes pour une utilisation endoscopique.
L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de polypose familiale (PAF), de syndrome de Gardner, de syndrome de Peutz-Jeghers, les patients atteints d'un cancer du côlon ainsi que les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire idiopathique (MII).
L'analyse statistique a montré que l'échantillon requis pour donner le milieu (W = 0,3) la différence entre les trois groupes est de 108 patients, avec un niveau de signification de 5 % et une validité de l'étude de 80 % Tous les patients inclus dans l'étude subiront une nouvelle coloscopie en une période de 3 à 6 mois. L'endoscopiste basé sur les tatouages reçus lors de la première endoscopie lors de la polypectomie recevra plusieurs biopsies du point, qui seront envoyées pour examen histologique. Le pathologiste examinera ensuite l'échantillon de tissu et déterminera si le polype a été complètement éradiqué ou récidivé. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs atteints de polypes colorectaux du côlon gauche (jusqu'à l'angle splénique) d'un diamètre de 0,3 à 0,8 cm.
Critère d'exclusion:
- L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de polypose familiale (PAF), de syndrome de Gardner, de syndrome de Peutz-Jeghers, les patients atteints d'un cancer du côlon ainsi que les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire idiopathique (MII).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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polypectomie au collet froid
CSP : Dans ce groupe, les polypes seront enlevés avec la technique de polypectomie à l'anse froide, en une seule pièce.
De plus, un 1-2mm de tissu normal autour du petit polype sera également piégé dans le CSP.
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La taille des polypes jusqu'à 0,8 cm sera retirée du côlon gauche. Réexamen dans une période de 6 mois avec biopsie de la cicatrice de polypectomie.
Autres noms:
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polypectomie à chaud
HSP : Dans ce groupe, les polypes seront retirés avec la technique de polypectomie à l'anse chaude en une seule pièce avec une anse électrochirurgicale et un courant monopolaire avec un réglage de 30 à 35 W dans la fonction endocut.
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La taille des polypes jusqu'à 0,8 cm sera retirée du côlon gauche. Réexamen dans une période de 6 mois avec biopsie de la cicatrice de polypectomie.
Autres noms:
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APC polype destruction-polypectomie
APC : dans le groupe APC, les polypes seront cautérisés par l'application d'une coagulation au plasma d'argon haute puissance sur de petites ondes à 50-60 W et un débit de 2 lt/min, ce qui entraînera la destruction des polypes.
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La taille des polypes jusqu'à 0,8 cm sera retirée du côlon gauche. Réexamen dans une période de 6 mois avec biopsie de la cicatrice de polypectomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination complète des polypes du côlon
Délai: à 6 mois après polypectomie
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La marge de résection du polype a été isolée du reste du polype, colorée en noir et examinée à travers plusieurs sections histologiques afin de certifier qu'aucune cellule dysplasique n'a été tracée sur la marge de résection. Puisque tous les cas d'adénome présentaient une dysplasie épithéliale de bas grade, comme la marge positive était considérée comme la présence de cellules dysplasiques exactement sur la marge de résection/l'encre noire.
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à 6 mois après polypectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
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- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
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- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 80/30-04-2015
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