- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare og APC polypektomi for fullstendig fjerning av små venstresidige kolonpolypper
Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC for fullstendig fjerning av venstresidige kolonpolypper. En prospektiv, randomisert prøveperiode
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Adenomatøse polypper er de vanligste neoplastiske funnene som er oppdaget hos personer som gjennomgår koloskopi enten for kolorektal screening eller under en diagnostisk utredning for symptomer.
Foreløpig små polypper 0,3-0,8cm fjernes ved bruk av hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP) mens argon plasma koagulering (APC) har blitt foreslått for kauterisering av større polypper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi er assosiert med potensielle komplikasjoner, dvs. perforering og blødning mens noen polypper kan komme tilbake etter polypektomi.
Gitt de begrensede eksisterende dataene angående fordelene og begrensningene ved de eksisterende teknikkene for fjerning av tykktarmspolypper, utformet etterforskerne en prospektiv studie for å sammenligne de ovennevnte metodene for konkurrerende fjerning av tykktarmspolypper 0,3-0,8 cm fra venstre side kolon.
METODER Studien vil bli utført i endoskopienheten ved "Evangelismos" Hospital og i D Kirurgisk klinikk ved Universitetssykehuset "Attikon". Alle påfølgende pasienter med kolorektale polypper i venstre kolon (opp til miltfleksuren) med en diameter på 0,3 -0,8 cm vil prospektivt randomiseres til tre grupper.
- CSP: I denne gruppen vil polypper bli fjernet med cold snare polypectomy-teknikken, som et enkelt stykke. I tillegg vil et 1-2 mm normalt vev rundt den lille polyppen også bli fanget i CSP.
- HSP: I denne gruppen vil polypper fjernes med hot snare polypectomy-teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolar strøm med en innstilling på 30-35 W i endocut-funksjonen.
- APC: I APC-gruppen vil polypper kauteriseres ved påføring av høyeffekt argonplasmakoagulering på små bølger ved 50-60W og flyt ved 2lt/min.
Alle polypper vil bli forhøyet ved submukosal injeksjon av normalt saltvann (1 ml) og følgelig et spesielt fargestoff (1 ml) som inneholder karbonpartikler (Spot) før du bruker noen av de tre fjerningsteknikkene.
Injeksjonsløsningen beskytter mot termisk skade av dypere lag under påføring av strøm og APC, også injeksjonen av fargestoffet (tatoveringen) ved polypektomi, sikrer at endoskopisten vil oppdage poenget med polypektomi i oppfølgingskoloskopien etter 3-6. måneder.
Spot (GI-forsyning, Camp Hill, PA) er den eneste kommersielt tilgjengelige suspensjonen for endoskopisk tatovering godkjent av Food and Drug Association (FDA). Den inneholder forhåndsfortynnede sterile sprøyter som er fylt med høyt rensede fine karbonpartikler klare for endoskopisk bruk.
Studien ekskluderte pasienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, pasienter med tykktarmskreft samt pasienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Statistisk analyse viste at utvalget som kreves for å gi medium (W = 0,3) forskjellen mellom de tre gruppene er 108 pasienter, med signifikansnivå på 5 % og studiens validitet 80 % Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå en gjentatt koloskopi i en 3-6 måneders periode. Endoskopisten basert på tatoveringer har blitt mottatt på den første endoskopien under polypektomi vil motta flere biopsier fra punktet, som vil bli sendt til histologisk undersøkelse. Patologen vil deretter undersøke vevsprøven og definere hvor polyppen har blitt fullstendig utryddet eller gjentatt .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med kolorektale polypper i venstre kolon (opp til miltbøyningen) med en diameter på 0,3-0,8cm.
Ekskluderingskriterier:
- Studien ekskluderte pasienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, pasienter med tykktarmskreft samt pasienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kald snare polypektomi
CSP: I denne gruppen vil polypper bli fjernet med cold snare polypectomy-teknikken, som et enkelt stykke.
I tillegg vil et 1-2 mm normalt vev rundt den lille polyppen også bli fanget i CSP.
|
Polypper størrelse opp til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Re undersøkelse i 6 måneders periode med biopsi fra arret av polypectomy.
Andre navn:
|
|
varm snare polypektomi
HSP: I denne gruppen vil polypper fjernes med hot snare polypectomy-teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolar strøm med en innstilling på 30-35 W i endocut-funksjonen.
|
Polypper størrelse opp til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Re undersøkelse i 6 måneders periode med biopsi fra arret av polypectomy.
Andre navn:
|
|
APC polyppedestruksjon-polypektomi
APC: I APC-gruppen vil polypper bli kauterisert ved påføring av høyeffekt argonplasmakoagulering på små bølger ved 50-60W og flyte ved 2lt/min, som resulterer i ødeleggelse av polyppen.
|
Polypper størrelse opp til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Re undersøkelse i 6 måneders periode med biopsi fra arret av polypectomy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig fjerning av tykktarmspolypper
Tidsramme: 6 måneder etter polypektomi
|
Reseksjonsmarginen til polyppen ble isolert fra resten av polyppen, farget med svart og undersøkt gjennom flere histologiske snitt for å bekrefte at ingen dysplastiske celler ble sporet på reseksjonsmarginen. Siden alle adenomtilfeller viste lavgradig epitelial dysplasi, som positiv margin ble ansett som tilstedeværelsen av dysplastisk celle nøyaktig på reseksjonsmarginen/svart blekk.
|
6 måneder etter polypektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80/30-04-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Rambam Health Care CampusHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal | Forebygging av tykktarmskreftIsrael
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåPedunculated kolorektal polypKina
-
Medical College of WisconsinTilbaketrukketPolyp kolorektal | Endoskopisk slimhinnereseksjon
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Mahidol UniversityFullførtKronisk forstoppelse | Kolontransit | Langsom transitt forstoppelse | Colonic Transit Capsule | Radiopaque markørThailand
Kliniske studier på polypektomi
-
Technical University of MunichHar ikke rekruttert ennå
-
Technical University of MunichUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppTyskland
-
Benizelion General HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterende