Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cold Snare, Hot Snare og APC polypektomi for fullstendig fjerning av små venstresidige kolonpolypper

7. mai 2020 oppdatert av: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC for fullstendig fjerning av venstresidige kolonpolypper. En prospektiv, randomisert prøveperiode

Gitt de begrensede eksisterende dataene angående fordelene og begrensningene ved de eksisterende teknikkene for fjerning av tykktarmspolypper, utformet etterforskerne en prospektiv studie for å sammenligne kald snare vs varm snare vs argon plasmakoagulasjon for konkurrerende fjerning av tykktarmspolypper i venstre tykktarm opp til en diameter på 0,8 cm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenomatøse polypper er de vanligste neoplastiske funnene som er oppdaget hos personer som gjennomgår koloskopi enten for kolorektal screening eller under en diagnostisk utredning for symptomer.

Foreløpig små polypper 0,3-0,8cm fjernes ved bruk av hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP) mens argon plasma koagulering (APC) har blitt foreslått for kauterisering av større polypper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi er assosiert med potensielle komplikasjoner, dvs. perforering og blødning mens noen polypper kan komme tilbake etter polypektomi.

Gitt de begrensede eksisterende dataene angående fordelene og begrensningene ved de eksisterende teknikkene for fjerning av tykktarmspolypper, utformet etterforskerne en prospektiv studie for å sammenligne de ovennevnte metodene for konkurrerende fjerning av tykktarmspolypper 0,3-0,8 cm fra venstre side kolon.

METODER Studien vil bli utført i endoskopienheten ved "Evangelismos" Hospital og i D Kirurgisk klinikk ved Universitetssykehuset "Attikon". Alle påfølgende pasienter med kolorektale polypper i venstre kolon (opp til miltfleksuren) med en diameter på 0,3 -0,8 cm vil prospektivt randomiseres til tre grupper.

  1. CSP: I denne gruppen vil polypper bli fjernet med cold snare polypectomy-teknikken, som et enkelt stykke. I tillegg vil et 1-2 mm normalt vev rundt den lille polyppen også bli fanget i CSP.
  2. HSP: I denne gruppen vil polypper fjernes med hot snare polypectomy-teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolar strøm med en innstilling på 30-35 W i endocut-funksjonen.
  3. APC: I APC-gruppen vil polypper kauteriseres ved påføring av høyeffekt argonplasmakoagulering på små bølger ved 50-60W og flyt ved 2lt/min.

Alle polypper vil bli forhøyet ved submukosal injeksjon av normalt saltvann (1 ml) og følgelig et spesielt fargestoff (1 ml) som inneholder karbonpartikler (Spot) før du bruker noen av de tre fjerningsteknikkene.

Injeksjonsløsningen beskytter mot termisk skade av dypere lag under påføring av strøm og APC, også injeksjonen av fargestoffet (tatoveringen) ved polypektomi, sikrer at endoskopisten vil oppdage poenget med polypektomi i oppfølgingskoloskopien etter 3-6. måneder.

Spot (GI-forsyning, Camp Hill, PA) er den eneste kommersielt tilgjengelige suspensjonen for endoskopisk tatovering godkjent av Food and Drug Association (FDA). Den inneholder forhåndsfortynnede sterile sprøyter som er fylt med høyt rensede fine karbonpartikler klare for endoskopisk bruk.

Studien ekskluderte pasienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, pasienter med tykktarmskreft samt pasienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Statistisk analyse viste at utvalget som kreves for å gi medium (W = 0,3) forskjellen mellom de tre gruppene er 108 pasienter, med signifikansnivå på 5 % og studiens validitet 80 % Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå en gjentatt koloskopi i en 3-6 måneders periode. Endoskopisten basert på tatoveringer har blitt mottatt på den første endoskopien under polypektomi vil motta flere biopsier fra punktet, som vil bli sendt til histologisk undersøkelse. Patologen vil deretter undersøke vevsprøven og definere hvor polyppen har blitt fullstendig utryddet eller gjentatt .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med små polypper på venstre side av tykktarmen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med kolorektale polypper i venstre kolon (opp til miltbøyningen) med en diameter på 0,3-0,8cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Studien ekskluderte pasienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, pasienter med tykktarmskreft samt pasienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kald snare polypektomi
CSP: I denne gruppen vil polypper bli fjernet med cold snare polypectomy-teknikken, som et enkelt stykke. I tillegg vil et 1-2 mm normalt vev rundt den lille polyppen også bli fanget i CSP.
Polypper størrelse opp til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Re undersøkelse i 6 måneders periode med biopsi fra arret av polypectomy.
Andre navn:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi
varm snare polypektomi
HSP: I denne gruppen vil polypper fjernes med hot snare polypectomy-teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolar strøm med en innstilling på 30-35 W i endocut-funksjonen.
Polypper størrelse opp til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Re undersøkelse i 6 måneders periode med biopsi fra arret av polypectomy.
Andre navn:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi
APC polyppedestruksjon-polypektomi
APC: I APC-gruppen vil polypper bli kauterisert ved påføring av høyeffekt argonplasmakoagulering på små bølger ved 50-60W og flyte ved 2lt/min, som resulterer i ødeleggelse av polyppen.
Polypper størrelse opp til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Re undersøkelse i 6 måneders periode med biopsi fra arret av polypectomy.
Andre navn:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig fjerning av tykktarmspolypper
Tidsramme: 6 måneder etter polypektomi
Reseksjonsmarginen til polyppen ble isolert fra resten av polyppen, farget med svart og undersøkt gjennom flere histologiske snitt for å bekrefte at ingen dysplastiske celler ble sporet på reseksjonsmarginen. Siden alle adenomtilfeller viste lavgradig epitelial dysplasi, som positiv margin ble ansett som tilstedeværelsen av dysplastisk celle nøyaktig på reseksjonsmarginen/svart blekk.
6 måneder etter polypektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 80/30-04-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

Kliniske studier på polypektomi

Abonnere