- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare e polipectomia APC para a remoção completa de pequenos pólipos do cólon esquerdo
Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC para a remoção completa de pólipos do cólon esquerdo. Um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pólipos adenomatosos são os achados neoplásicos mais comuns descobertos em indivíduos submetidos à colonoscopia para triagem colorretal ou durante uma avaliação diagnóstica dos sintomas.
Atualmente pequenos pólipos 0,3-0,8 cm são removidos usando polipectomia com alça quente (HSP) e polipectomia com alça fria (CSP), enquanto a coagulação com plasma de argônio (APC) foi proposta para a cauterização de pólipos maiores ("Efeito Melt") A polipectomia endoscópica está associada a possíveis complicações, ou seja, perfuração e sangramento durante alguns pólipos podem recorrer após a polipectomia.
Dados os limitados dados existentes sobre as vantagens e limitações das técnicas existentes na remoção de pólipos colônicos, os pesquisadores planejaram um estudo prospectivo para comparar os métodos acima mencionados para a remoção completa de pólipos colônicos 0,3-0,8 cm de o cólon esquerdo.
MÉTODOS O estudo será realizado na unidade de endoscopia do Hospital "Evangelismos" e na Clínica Cirúrgica D do Hospital Universitário "Attikon". Todos os pacientes consecutivos com pólipos colorretais do cólon esquerdo (até a flexura esplênica) com diâmetro de 0,3 -0,8 cm serão randomizados prospectivamente para três grupos.
- CSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia a frio, em peça única. Além disso, 1-2 mm de tecido normal ao redor do pequeno pólipo também ficará preso no CSP.
- HSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia hot snare como peça única com laço eletrocirúrgico e corrente monopolar com ajuste de 30-35 W na função endocut.
- APC: No grupo APC, os pólipos serão cauterizados pela aplicação de plasma de alta potência de coagulação de argônio em pequenas ondas de 50-60W e fluxo de 2lt/min.
Todos os pólipos serão elevados por injeção submucosa de solução salina normal (1ml) e conseqüentemente um corante especial (1ml) contendo partículas de carbono (Spot) antes de aplicar qualquer uma das três técnicas de remoção.
A solução de injeção protege contra lesões térmicas de camadas mais profundas durante a aplicação de corrente e APC, também a injeção do corante (tatuagem) na polipectomia, garante que o endoscopista detectará o ponto de polipectomia na colonoscopia de acompanhamento após 3-6 meses.
Spot (GI supply,Camp Hill,PA) é a única suspensão comercialmente disponível para tatuagem endoscópica aprovada pela Food and Drug Association (FDA). Ele contém seringas estéreis pré-diluídas que são preenchidas com partículas finas de carbono altamente purificadas, prontas para uso endoscópico.
O estudo excluiu pacientes com histórico de polipose familiar (FAP), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes com câncer de cólon, bem como pacientes com doença inflamatória intestinal idiopática (DII).
A análise estatística mostrou que a amostra necessária para dar média (W = 0,3) a diferença entre os três grupos é de 108 pacientes, com nível de significância de 5% e validade do estudo de 80% Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma nova colonoscopia em um período de tempo de 3-6 meses. O endoscopista com base em tatuagens foi recebido na primeira endoscopia durante a polipectomia receberá múltiplas biópsias do ponto, que serão enviadas para exame histológico. O patologista examinará a amostra de tecido e definirá se o pólipo foi completamente erradicado ou recorrente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com pólipos colorretais do cólon esquerdo (até a flexura esplênica) com diâmetro de 0,3-0,8 cm.
Critério de exclusão:
- O estudo excluiu pacientes com histórico de polipose familiar (FAP), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes com câncer de cólon, bem como pacientes com doença inflamatória intestinal idiopática (DII).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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polipectomia a frio
CSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia a frio, em peça única.
Além disso, 1-2 mm de tecido normal ao redor do pequeno pólipo também ficará preso no CSP.
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Pólipos de tamanho até 0,8 cm serão removidos do cólon esquerdo. Reexame em período de 6 meses com biópsia da cicatriz da polipectomia.
Outros nomes:
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polipectomia hot snare
HSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia hot snare como peça única com laço eletrocirúrgico e corrente monopolar com ajuste de 30-35 W na função endocut.
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Pólipos de tamanho até 0,8 cm serão removidos do cólon esquerdo. Reexame em período de 6 meses com biópsia da cicatriz da polipectomia.
Outros nomes:
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Destruição do pólipo APC-polipectomia
APC: No grupo APC os pólipos serão cauterizados pela aplicação de plasma de argônio de alta potência de coagulação em pequenas ondas de 50-60W e fluxo de 2lt/min, resultando na destruição do pólipo.
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Pólipos de tamanho até 0,8 cm serão removidos do cólon esquerdo. Reexame em período de 6 meses com biópsia da cicatriz da polipectomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção completa de pólipos colônicos
Prazo: 6 meses após a polipectomia
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A margem de ressecção do pólipo foi isolada do resto do pólipo, corada com preto e examinada através de múltiplos cortes histológicos para certificar que nenhuma célula displásica foi traçada na margem de ressecção. margem positiva foi considerada a presença de célula displásica exatamente sobre a margem de ressecção/tinta preta.
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6 meses após a polipectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80/30-04-2015
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