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Cold Snare, Hot Snare e polipectomia APC para a remoção completa de pequenos pólipos do cólon esquerdo

7 de maio de 2020 atualizado por: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC para a remoção completa de pólipos do cólon esquerdo. Um estudo prospectivo e randomizado

Dados os dados limitados existentes sobre as vantagens e limitações das técnicas existentes na remoção de pólipos colônicos, os investigadores projetaram um estudo prospectivo para comparar a coagulação de alça fria vs alça quente vs plasma de argônio para a remoção completa de pólipos colônicos do cólon esquerdo até 0,8 cm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pólipos adenomatosos são os achados neoplásicos mais comuns descobertos em indivíduos submetidos à colonoscopia para triagem colorretal ou durante uma avaliação diagnóstica dos sintomas.

Atualmente pequenos pólipos 0,3-0,8 cm são removidos usando polipectomia com alça quente (HSP) e polipectomia com alça fria (CSP), enquanto a coagulação com plasma de argônio (APC) foi proposta para a cauterização de pólipos maiores ("Efeito Melt") A polipectomia endoscópica está associada a possíveis complicações, ou seja, perfuração e sangramento durante alguns pólipos podem recorrer após a polipectomia.

Dados os limitados dados existentes sobre as vantagens e limitações das técnicas existentes na remoção de pólipos colônicos, os pesquisadores planejaram um estudo prospectivo para comparar os métodos acima mencionados para a remoção completa de pólipos colônicos 0,3-0,8 cm de o cólon esquerdo.

MÉTODOS O estudo será realizado na unidade de endoscopia do Hospital "Evangelismos" e na Clínica Cirúrgica D do Hospital Universitário "Attikon". Todos os pacientes consecutivos com pólipos colorretais do cólon esquerdo (até a flexura esplênica) com diâmetro de 0,3 -0,8 cm serão randomizados prospectivamente para três grupos.

  1. CSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia a frio, em peça única. Além disso, 1-2 mm de tecido normal ao redor do pequeno pólipo também ficará preso no CSP.
  2. HSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia hot snare como peça única com laço eletrocirúrgico e corrente monopolar com ajuste de 30-35 W na função endocut.
  3. APC: No grupo APC, os pólipos serão cauterizados pela aplicação de plasma de alta potência de coagulação de argônio em pequenas ondas de 50-60W e fluxo de 2lt/min.

Todos os pólipos serão elevados por injeção submucosa de solução salina normal (1ml) e conseqüentemente um corante especial (1ml) contendo partículas de carbono (Spot) antes de aplicar qualquer uma das três técnicas de remoção.

A solução de injeção protege contra lesões térmicas de camadas mais profundas durante a aplicação de corrente e APC, também a injeção do corante (tatuagem) na polipectomia, garante que o endoscopista detectará o ponto de polipectomia na colonoscopia de acompanhamento após 3-6 meses.

Spot (GI supply,Camp Hill,PA) é a única suspensão comercialmente disponível para tatuagem endoscópica aprovada pela Food and Drug Association (FDA). Ele contém seringas estéreis pré-diluídas que são preenchidas com partículas finas de carbono altamente purificadas, prontas para uso endoscópico.

O estudo excluiu pacientes com histórico de polipose familiar (FAP), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes com câncer de cólon, bem como pacientes com doença inflamatória intestinal idiopática (DII).

A análise estatística mostrou que a amostra necessária para dar média (W = 0,3) a diferença entre os três grupos é de 108 pacientes, com nível de significância de 5% e validade do estudo de 80% Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma nova colonoscopia em um período de tempo de 3-6 meses. O endoscopista com base em tatuagens foi recebido na primeira endoscopia durante a polipectomia receberá múltiplas biópsias do ponto, que serão enviadas para exame histológico. O patologista examinará a amostra de tecido e definirá se o pólipo foi completamente erradicado ou recorrente .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 10676
        • Evangelismos Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com pequenos pólipos colônicos do lado esquerdo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com pólipos colorretais do cólon esquerdo (até a flexura esplênica) com diâmetro de 0,3-0,8 cm.

Critério de exclusão:

  • O estudo excluiu pacientes com histórico de polipose familiar (FAP), síndrome de Gardner, síndrome de Peutz-Jeghers, pacientes com câncer de cólon, bem como pacientes com doença inflamatória intestinal idiopática (DII).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
polipectomia a frio
CSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia a frio, em peça única. Além disso, 1-2 mm de tecido normal ao redor do pequeno pólipo também ficará preso no CSP.
Pólipos de tamanho até 0,8 cm serão removidos do cólon esquerdo. Reexame em período de 6 meses com biópsia da cicatriz da polipectomia.
Outros nomes:
  • sigmoidoscopia
  • colonoscopia
polipectomia hot snare
HSP: Neste grupo os pólipos serão removidos com a técnica de polipectomia hot snare como peça única com laço eletrocirúrgico e corrente monopolar com ajuste de 30-35 W na função endocut.
Pólipos de tamanho até 0,8 cm serão removidos do cólon esquerdo. Reexame em período de 6 meses com biópsia da cicatriz da polipectomia.
Outros nomes:
  • sigmoidoscopia
  • colonoscopia
Destruição do pólipo APC-polipectomia
APC: No grupo APC os pólipos serão cauterizados pela aplicação de plasma de argônio de alta potência de coagulação em pequenas ondas de 50-60W e fluxo de 2lt/min, resultando na destruição do pólipo.
Pólipos de tamanho até 0,8 cm serão removidos do cólon esquerdo. Reexame em período de 6 meses com biópsia da cicatriz da polipectomia.
Outros nomes:
  • sigmoidoscopia
  • colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção completa de pólipos colônicos
Prazo: 6 meses após a polipectomia
A margem de ressecção do pólipo foi isolada do resto do pólipo, corada com preto e examinada através de múltiplos cortes histológicos para certificar que nenhuma célula displásica foi traçada na margem de ressecção. margem positiva foi considerada a presença de célula displásica exatamente sobre a margem de ressecção/tinta preta.
6 meses após a polipectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 80/30-04-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em polipectomia

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