- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare und APC-Polypektomie zur vollständigen Entfernung kleiner linksseitiger Dickdarmpolypen
Kaltschlingen-Polypektomie vs. Heißschlingen-Polypektomie vs. APC für die vollständige Entfernung von linksseitigen Dickdarmpolypen. Eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Adenomatöse Polypen sind die häufigsten neoplastischen Befunde, die bei Patienten entdeckt werden, die sich einer Koloskopie entweder zum kolorektalen Screening oder während einer diagnostischen Abklärung von Symptomen unterziehen.
Derzeit kleine Polypen 0,3-0,8 cm werden mittels Hot-Snare-Polypektomie (HSP) Cold-Snare-Polypektomie (CSP) entfernt, während Argon-Plasma-Koagulation (APC) für die Kauterisation größerer Polypen ("Melt Effect") vorgeschlagen wurde. Die endoskopische Polypektomie ist mit potenziellen Komplikationen verbunden, d Einige Polypen können nach Polypektomie wieder auftreten.
Angesichts der begrenzten vorhandenen Daten zu den Vorteilen und Einschränkungen der bestehenden Techniken zur Entfernung von Dickdarmpolypen entwarfen die Forscher eine prospektive Studie, um die oben genannten Methoden zur vollständigen Entfernung von Dickdarmpolypen von 0,3 bis 0,8 cm zu vergleichen der linke Doppelpunkt.
METHODEN Die Studie wird in der Endoskopieabteilung des Krankenhauses „Evangelismos“ und in der chirurgischen Klinik D des Universitätsspitals „Attikon“ durchgeführt. Alle konsekutiven Patienten mit kolorektalen Polypen des linken Dickdarms (bis zur Milzflexur) mit einem Durchmesser von 0,3 -0,8 cm werden prospektiv in drei Gruppen randomisiert.
- CSP: In dieser Gruppe werden Polypen in einem Stück mit der Kaltschlingenpolypektomietechnik entfernt. Zusätzlich wird auch 1-2 mm normales Gewebe um den kleinen Polypen herum im CSP verstrickt.
- HSP: In dieser Gruppe werden Polypen mit der Hot-Snare-Polypektomie-Technik am Stück mit einer Elektrochirurgie-Schlinge und monopolarem Strom mit einer Einstellung von 30-35 W in der Endocut-Funktion entfernt.
- APC: In der APC-Gruppe werden Polypen durch Anwendung von Hochleistungs-Argon-Plasma-Koagulation auf kleinen Wellen bei 50-60 W und Fluss bei 2 l/min kauterisiert.
Alle Polypen werden durch submukosale Injektion von normaler Kochsalzlösung (1 ml) und folglich eines speziellen Farbstoffs (1 ml) mit Kohlenstoffpartikeln (Spot) erhöht, bevor eine der drei Entfernungstechniken angewendet wird.
Die Injektionslösung schützt vor thermischer Schädigung tieferer Schichten während der Stromapplikation und APC, auch die Injektion des Farbstoffs (Tätowierung) bei der Polypektomie, stellt sicher, dass der Endoskopiker den Punkt der Polypektomie in der Nachfolge-Koloskopie nach 3-6 erkennt Monate.
Spot (GI Supply, Camp Hill, PA) ist die einzige im Handel erhältliche Suspension für endoskopisches Tätowieren, die von der Food and Drug Association (FDA) zugelassen ist. Es enthält vorverdünnte sterile Spritzen, die mit hochreinen feinen Kohlenstoffpartikeln gefüllt sind, die für den endoskopischen Einsatz bereit sind.
Die Studie schloss Patienten mit einer Vorgeschichte von familiärer Polyposis (FAP), Gardner-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, Patienten mit Dickdarmkrebs sowie Patienten mit idiopathischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) aus.
Die statistische Analyse zeigte, dass die Stichprobe, die erforderlich ist, um einen mittleren (W = 0,3) Unterschied zwischen den drei Gruppen zu ergeben, 108 Patienten beträgt, mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Gültigkeit der Studie von 80 %. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer erneuten Koloskopie unterzogen einen Zeitraum von 3-6 Monaten. Der Endoskopiker, der auf Tätowierungen basiert, erhält bei der ersten Endoskopie während der Polypektomie mehrere Biopsien von der Stelle, die zur histologischen Untersuchung geschickt werden. Der Pathologe untersucht dann die Gewebeprobe und bestimmt, ob der Polyp vollständig beseitigt wurde oder wieder aufgetreten ist .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 10676
- Evangelismos Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit kolorektalen Polypen des linken Dickdarms (bis zur Milzflexur) mit einem Durchmesser von 0,3-0,8 cm.
Ausschlusskriterien:
- Die Studie schloss Patienten mit einer Vorgeschichte von familiärer Polyposis (FAP), Gardner-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, Patienten mit Dickdarmkrebs sowie Patienten mit idiopathischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kaltschlingenpolypektomie
CSP: In dieser Gruppe werden Polypen in einem Stück mit der Kaltschlingenpolypektomietechnik entfernt.
Zusätzlich wird auch 1-2 mm normales Gewebe um den kleinen Polypen herum im CSP verstrickt.
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Polypen mit einer Größe von bis zu 0,8 cm werden aus dem linken Dickdarm entfernt. Nachuntersuchung in einem Zeitraum von 6 Monaten mit Biopsie aus der Narbe der Polypektomie.
Andere Namen:
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Hot-Snare-Polypektomie
HSP: In dieser Gruppe werden Polypen mit der Hot-Snare-Polypektomie-Technik am Stück mit einer Elektrochirurgie-Schlinge und monopolarem Strom mit einer Einstellung von 30-35 W in der Endocut-Funktion entfernt.
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Polypen mit einer Größe von bis zu 0,8 cm werden aus dem linken Dickdarm entfernt. Nachuntersuchung in einem Zeitraum von 6 Monaten mit Biopsie aus der Narbe der Polypektomie.
Andere Namen:
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APC-Polypenzerstörung-Polypektomie
APC: In der APC-Gruppe werden Polypen durch Anwendung einer Hochleistungs-Argon-Plasma-Koagulation auf kleinen Wellen bei 50-60 W und einem Durchfluss von 2 l/min kauterisiert, was zur Zerstörung der Polypen führt.
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Polypen mit einer Größe von bis zu 0,8 cm werden aus dem linken Dickdarm entfernt. Nachuntersuchung in einem Zeitraum von 6 Monaten mit Biopsie aus der Narbe der Polypektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Entfernung von Dickdarmpolypen
Zeitfenster: 6 Monate nach Polypektomie
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Der Resektionsrand des Polypen wurde vom Rest des Polypen isoliert, mit Schwarz gefärbt und durch mehrere histologische Schnitte untersucht, um zu bestätigen, dass keine dysplastischen Zellen am Resektionsrand zurückverfolgt wurden positiver Rand wurde als das Vorhandensein von dysplastischen Zellen genau auf dem Resektionsrand/schwarzer Tinte angesehen.
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6 Monate nach Polypektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 80/30-04-2015
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