Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cold Snare, Hot Snare und APC-Polypektomie zur vollständigen Entfernung kleiner linksseitiger Dickdarmpolypen

7. Mai 2020 aktualisiert von: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Kaltschlingen-Polypektomie vs. Heißschlingen-Polypektomie vs. APC für die vollständige Entfernung von linksseitigen Dickdarmpolypen. Eine prospektive, randomisierte Studie

Angesichts der begrenzten vorhandenen Daten zu den Vorteilen und Einschränkungen der bestehenden Techniken bei der Entfernung von Dickdarmpolypen entwarfen die Forscher eine prospektive Studie, um die Kaltschlingen- vs. Heißschlingen- vs. Argon-Plasmakoagulation für die vollständige Entfernung von Dickdarmpolypen des linken Dickdarms zu vergleichen bis zu einem Durchmesser von 0,8 cm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenomatöse Polypen sind die häufigsten neoplastischen Befunde, die bei Patienten entdeckt werden, die sich einer Koloskopie entweder zum kolorektalen Screening oder während einer diagnostischen Abklärung von Symptomen unterziehen.

Derzeit kleine Polypen 0,3-0,8 cm werden mittels Hot-Snare-Polypektomie (HSP) Cold-Snare-Polypektomie (CSP) entfernt, während Argon-Plasma-Koagulation (APC) für die Kauterisation größerer Polypen ("Melt Effect") vorgeschlagen wurde. Die endoskopische Polypektomie ist mit potenziellen Komplikationen verbunden, d Einige Polypen können nach Polypektomie wieder auftreten.

Angesichts der begrenzten vorhandenen Daten zu den Vorteilen und Einschränkungen der bestehenden Techniken zur Entfernung von Dickdarmpolypen entwarfen die Forscher eine prospektive Studie, um die oben genannten Methoden zur vollständigen Entfernung von Dickdarmpolypen von 0,3 bis 0,8 cm zu vergleichen der linke Doppelpunkt.

METHODEN Die Studie wird in der Endoskopieabteilung des Krankenhauses „Evangelismos“ und in der chirurgischen Klinik D des Universitätsspitals „Attikon“ durchgeführt. Alle konsekutiven Patienten mit kolorektalen Polypen des linken Dickdarms (bis zur Milzflexur) mit einem Durchmesser von 0,3 -0,8 cm werden prospektiv in drei Gruppen randomisiert.

  1. CSP: In dieser Gruppe werden Polypen in einem Stück mit der Kaltschlingenpolypektomietechnik entfernt. Zusätzlich wird auch 1-2 mm normales Gewebe um den kleinen Polypen herum im CSP verstrickt.
  2. HSP: In dieser Gruppe werden Polypen mit der Hot-Snare-Polypektomie-Technik am Stück mit einer Elektrochirurgie-Schlinge und monopolarem Strom mit einer Einstellung von 30-35 W in der Endocut-Funktion entfernt.
  3. APC: In der APC-Gruppe werden Polypen durch Anwendung von Hochleistungs-Argon-Plasma-Koagulation auf kleinen Wellen bei 50-60 W und Fluss bei 2 l/min kauterisiert.

Alle Polypen werden durch submukosale Injektion von normaler Kochsalzlösung (1 ml) und folglich eines speziellen Farbstoffs (1 ml) mit Kohlenstoffpartikeln (Spot) erhöht, bevor eine der drei Entfernungstechniken angewendet wird.

Die Injektionslösung schützt vor thermischer Schädigung tieferer Schichten während der Stromapplikation und APC, auch die Injektion des Farbstoffs (Tätowierung) bei der Polypektomie, stellt sicher, dass der Endoskopiker den Punkt der Polypektomie in der Nachfolge-Koloskopie nach 3-6 erkennt Monate.

Spot (GI Supply, Camp Hill, PA) ist die einzige im Handel erhältliche Suspension für endoskopisches Tätowieren, die von der Food and Drug Association (FDA) zugelassen ist. Es enthält vorverdünnte sterile Spritzen, die mit hochreinen feinen Kohlenstoffpartikeln gefüllt sind, die für den endoskopischen Einsatz bereit sind.

Die Studie schloss Patienten mit einer Vorgeschichte von familiärer Polyposis (FAP), Gardner-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, Patienten mit Dickdarmkrebs sowie Patienten mit idiopathischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) aus.

Die statistische Analyse zeigte, dass die Stichprobe, die erforderlich ist, um einen mittleren (W = 0,3) Unterschied zwischen den drei Gruppen zu ergeben, 108 Patienten beträgt, mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Gültigkeit der Studie von 80 %. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer erneuten Koloskopie unterzogen einen Zeitraum von 3-6 Monaten. Der Endoskopiker, der auf Tätowierungen basiert, erhält bei der ersten Endoskopie während der Polypektomie mehrere Biopsien von der Stelle, die zur histologischen Untersuchung geschickt werden. Der Pathologe untersucht dann die Gewebeprobe und bestimmt, ob der Polyp vollständig beseitigt wurde oder wieder aufgetreten ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit linksseitigen kleinen Polypen im Dickdarm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit kolorektalen Polypen des linken Dickdarms (bis zur Milzflexur) mit einem Durchmesser von 0,3-0,8 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie schloss Patienten mit einer Vorgeschichte von familiärer Polyposis (FAP), Gardner-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, Patienten mit Dickdarmkrebs sowie Patienten mit idiopathischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaltschlingenpolypektomie
CSP: In dieser Gruppe werden Polypen in einem Stück mit der Kaltschlingenpolypektomietechnik entfernt. Zusätzlich wird auch 1-2 mm normales Gewebe um den kleinen Polypen herum im CSP verstrickt.
Polypen mit einer Größe von bis zu 0,8 cm werden aus dem linken Dickdarm entfernt. Nachuntersuchung in einem Zeitraum von 6 Monaten mit Biopsie aus der Narbe der Polypektomie.
Andere Namen:
  • Sigmoidoskopie
  • Darmspiegelung
Hot-Snare-Polypektomie
HSP: In dieser Gruppe werden Polypen mit der Hot-Snare-Polypektomie-Technik am Stück mit einer Elektrochirurgie-Schlinge und monopolarem Strom mit einer Einstellung von 30-35 W in der Endocut-Funktion entfernt.
Polypen mit einer Größe von bis zu 0,8 cm werden aus dem linken Dickdarm entfernt. Nachuntersuchung in einem Zeitraum von 6 Monaten mit Biopsie aus der Narbe der Polypektomie.
Andere Namen:
  • Sigmoidoskopie
  • Darmspiegelung
APC-Polypenzerstörung-Polypektomie
APC: In der APC-Gruppe werden Polypen durch Anwendung einer Hochleistungs-Argon-Plasma-Koagulation auf kleinen Wellen bei 50-60 W und einem Durchfluss von 2 l/min kauterisiert, was zur Zerstörung der Polypen führt.
Polypen mit einer Größe von bis zu 0,8 cm werden aus dem linken Dickdarm entfernt. Nachuntersuchung in einem Zeitraum von 6 Monaten mit Biopsie aus der Narbe der Polypektomie.
Andere Namen:
  • Sigmoidoskopie
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Entfernung von Dickdarmpolypen
Zeitfenster: 6 Monate nach Polypektomie
Der Resektionsrand des Polypen wurde vom Rest des Polypen isoliert, mit Schwarz gefärbt und durch mehrere histologische Schnitte untersucht, um zu bestätigen, dass keine dysplastischen Zellen am Resektionsrand zurückverfolgt wurden positiver Rand wurde als das Vorhandensein von dysplastischen Zellen genau auf dem Resektionsrand/schwarzer Tinte angesehen.
6 Monate nach Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80/30-04-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren