- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare en APC Polypectomie voor de volledige verwijdering van kleine linkszijdige colonpoliepen
Cold Snare Polypectomie versus Hot Snare Polypectomie versus APC voor de volledige verwijdering van linkszijdige colonpoliepen. Een prospectieve, gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Adenomateuze poliepen zijn de meest voorkomende neoplastische bevindingen die worden ontdekt bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan, hetzij voor colorectale screening, hetzij tijdens een diagnostisch onderzoek naar symptomen.
Momenteel kleine poliepen 0,3-0,8 cm worden verwijderd met behulp van hot snare polypectomie (HSP) cold snare polypectomie (CSP) terwijl argonplasmacoagulatie (APC) is voorgesteld voor de cauterisatie van grotere poliepen ("Melt Effect") Endoscopische polypectomie gaat gepaard met mogelijke complicaties, d.w.z. perforatie en bloeding terwijl sommige poliepen kunnen terugkeren na polypectomie.
Gezien de beperkte bestaande gegevens met betrekking tot de voordelen en beperkingen van de bestaande technieken voor het verwijderen van poliepen in de dikke darm, ontwierpen de onderzoekers een prospectieve studie om de bovengenoemde methoden voor het volledig verwijderen van poliepen in de dikke darm 0,3-0,8 cm van de linkerkant van de dikke darm.
METHODEN De studie zal worden uitgevoerd in de endoscopie-eenheid van het ziekenhuis "Evangelismos" en in de chirurgische kliniek D van het universitair ziekenhuis "Attikon". Alle opeenvolgende patiënten met colorectale poliepen van de linker dikke darm (tot aan de miltbuiging) met een diameter van 0,3 -0,8cm zullen prospectief worden gerandomiseerd naar drie groepen.
- CSP: In deze groep worden poliepen in één stuk verwijderd met de koude snare polypectomie techniek. Bovendien zal een 1-2 mm normaal weefsel rond de kleine poliep ook verstrikt raken in de CSP.
- HSP: In deze groep worden poliepen verwijderd met de hot snare polypectomie techniek als één stuk met een elektrochirurgische snare en monopolaire stroom met een instelling van 30-35 W in de endocut functie.
- APC: In de APC-groep worden poliepen dichtgeschroeid door toepassing van krachtige argonplasmacoagulatie op kleine golven van 50-60 W en een stroom van 2 l/min.
Alle poliepen worden opgeheven door submucosale injectie van normale zoutoplossing (1 ml) en vervolgens een speciale kleurstof (1 ml) die koolstofdeeltjes bevat (Spot) voordat een van de drie verwijderingstechnieken wordt toegepast.
De injectie-oplossing beschermt tegen thermisch letsel van diepere lagen tijdens het aanbrengen van stroom en APC, ook de injectie van de kleurstof (tatoeage) bij de polypectomie, zorgt ervoor dat de endoscopist het punt van polypectomie zal detecteren in de follow-up colonoscopie na 3-6 maanden.
Spot (GI supply, Camp Hill, PA) is de enige in de handel verkrijgbare suspensie voor endoscopische tatoeage die is goedgekeurd door de Food and Drug Association (FDA). Het bevat voorverdunde steriele spuiten die zijn gevuld met zeer gezuiverde fijne koolstofdeeltjes, klaar voor endoscopisch gebruik.
De studie sloot patiënten uit met een voorgeschiedenis van familiale polyposis (FAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Peutz-Jeghers, patiënten met darmkanker en patiënten met idiopathische inflammatoire darmziekte (IBD).
Statistische analyse toonde aan dat de steekproef die nodig is om medium (W = 0,3) te geven het verschil tussen de drie groepen 108 patiënten is, met een significantieniveau van 5% en validiteit van de studie 80%. een periode van 3-6 maanden. De endoscopist op basis van tatoeages die zijn ontvangen op de eerste endoscopie tijdens poliepectomie, krijgt meerdere biopsieën van het punt, die worden verzonden voor histologisch onderzoek. De patholoog onderzoekt vervolgens het weefselmonster en zal bepalen of de poliep volledig is uitgeroeid of is teruggekomen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met colorectale poliepen van de linker dikke darm (tot aan de miltbuiging) met een diameter van 0,3-0,8 cm.
Uitsluitingscriteria:
- De studie sloot patiënten uit met een voorgeschiedenis van familiale polyposis (FAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Peutz-Jeghers, patiënten met darmkanker en patiënten met idiopathische inflammatoire darmziekte (IBD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
koude strikpolypectomie
CSP: In deze groep worden poliepen in één stuk verwijderd met de koude snare polypectomie techniek.
Bovendien zal een 1-2 mm normaal weefsel rond de kleine poliep ook verstrikt raken in de CSP.
|
Poliepen van maximaal 0,8 cm worden uit de linker dikke darm verwijderd. Over een periode van 6 maanden opnieuw onderzoek met biopsie van het litteken van polypectomie.
Andere namen:
|
|
hot snare poliepectomie
HSP: In deze groep worden poliepen verwijderd met de hot snare polypectomie techniek als één stuk met een elektrochirurgische snare en monopolaire stroom met een instelling van 30-35 W in de endocut functie.
|
Poliepen van maximaal 0,8 cm worden uit de linker dikke darm verwijderd. Over een periode van 6 maanden opnieuw onderzoek met biopsie van het litteken van polypectomie.
Andere namen:
|
|
APC poliepvernietiging-polypectomie
APC: In de APC-groep worden poliepen dichtgeschroeid door toepassing van krachtige argonplasmacoagulatie op kleine golven van 50-60 W en een stroom van 2 l/min, met als resultaat de vernietiging van de poliep.
|
Poliepen van maximaal 0,8 cm worden uit de linker dikke darm verwijderd. Over een periode van 6 maanden opnieuw onderzoek met biopsie van het litteken van polypectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige verwijdering van darmpoliepen
Tijdsspanne: 6 maanden na poliepectomie
|
De resectiemarge van de poliep werd geïsoleerd van de rest van de poliep, gekleurd met zwart en onderzocht door middel van meerdere histologische coupes om te bevestigen dat er geen dysplastische cellen werden gevonden op de resectiemarge. Aangezien alle adenoomgevallen lichte epitheliale dysplasie vertoonden, zoals positieve marge werd beschouwd als de aanwezigheid van dysplastische cellen precies op de resectiemarge/zwarte inkt.
|
6 maanden na poliepectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80/30-04-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .