Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cold Snare, Hot Snare en APC Polypectomie voor de volledige verwijdering van kleine linkszijdige colonpoliepen

7 mei 2020 bijgewerkt door: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Cold Snare Polypectomie versus Hot Snare Polypectomie versus APC voor de volledige verwijdering van linkszijdige colonpoliepen. Een prospectieve, gerandomiseerde proef

Gezien de beperkte bestaande gegevens met betrekking tot de voordelen en beperkingen van de bestaande technieken voor het verwijderen van poliepen in de dikke darm, ontwierpen de onderzoekers een prospectieve studie om cold snare vs hot snare vs argon plasmacoagulatie te vergelijken voor de complete verwijdering van colonpoliepen van de linker colon tot een diameter van 0,8 cm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenomateuze poliepen zijn de meest voorkomende neoplastische bevindingen die worden ontdekt bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan, hetzij voor colorectale screening, hetzij tijdens een diagnostisch onderzoek naar symptomen.

Momenteel kleine poliepen 0,3-0,8 cm worden verwijderd met behulp van hot snare polypectomie (HSP) cold snare polypectomie (CSP) terwijl argonplasmacoagulatie (APC) is voorgesteld voor de cauterisatie van grotere poliepen ("Melt Effect") Endoscopische polypectomie gaat gepaard met mogelijke complicaties, d.w.z. perforatie en bloeding terwijl sommige poliepen kunnen terugkeren na polypectomie.

Gezien de beperkte bestaande gegevens met betrekking tot de voordelen en beperkingen van de bestaande technieken voor het verwijderen van poliepen in de dikke darm, ontwierpen de onderzoekers een prospectieve studie om de bovengenoemde methoden voor het volledig verwijderen van poliepen in de dikke darm 0,3-0,8 cm van de linkerkant van de dikke darm.

METHODEN De studie zal worden uitgevoerd in de endoscopie-eenheid van het ziekenhuis "Evangelismos" en in de chirurgische kliniek D van het universitair ziekenhuis "Attikon". Alle opeenvolgende patiënten met colorectale poliepen van de linker dikke darm (tot aan de miltbuiging) met een diameter van 0,3 -0,8cm zullen prospectief worden gerandomiseerd naar drie groepen.

  1. CSP: In deze groep worden poliepen in één stuk verwijderd met de koude snare polypectomie techniek. Bovendien zal een 1-2 mm normaal weefsel rond de kleine poliep ook verstrikt raken in de CSP.
  2. HSP: In deze groep worden poliepen verwijderd met de hot snare polypectomie techniek als één stuk met een elektrochirurgische snare en monopolaire stroom met een instelling van 30-35 W in de endocut functie.
  3. APC: In de APC-groep worden poliepen dichtgeschroeid door toepassing van krachtige argonplasmacoagulatie op kleine golven van 50-60 W en een stroom van 2 l/min.

Alle poliepen worden opgeheven door submucosale injectie van normale zoutoplossing (1 ml) en vervolgens een speciale kleurstof (1 ml) die koolstofdeeltjes bevat (Spot) voordat een van de drie verwijderingstechnieken wordt toegepast.

De injectie-oplossing beschermt tegen thermisch letsel van diepere lagen tijdens het aanbrengen van stroom en APC, ook de injectie van de kleurstof (tatoeage) bij de polypectomie, zorgt ervoor dat de endoscopist het punt van polypectomie zal detecteren in de follow-up colonoscopie na 3-6 maanden.

Spot (GI supply, Camp Hill, PA) is de enige in de handel verkrijgbare suspensie voor endoscopische tatoeage die is goedgekeurd door de Food and Drug Association (FDA). Het bevat voorverdunde steriele spuiten die zijn gevuld met zeer gezuiverde fijne koolstofdeeltjes, klaar voor endoscopisch gebruik.

De studie sloot patiënten uit met een voorgeschiedenis van familiale polyposis (FAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Peutz-Jeghers, patiënten met darmkanker en patiënten met idiopathische inflammatoire darmziekte (IBD).

Statistische analyse toonde aan dat de steekproef die nodig is om medium (W = 0,3) te geven het verschil tussen de drie groepen 108 patiënten is, met een significantieniveau van 5% en validiteit van de studie 80%. een periode van 3-6 maanden. De endoscopist op basis van tatoeages die zijn ontvangen op de eerste endoscopie tijdens poliepectomie, krijgt meerdere biopsieën van het punt, die worden verzonden voor histologisch onderzoek. De patholoog onderzoekt vervolgens het weefselmonster en zal bepalen of de poliep volledig is uitgeroeid of is teruggekomen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met colon linkszijdige kleine poliepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met colorectale poliepen van de linker dikke darm (tot aan de miltbuiging) met een diameter van 0,3-0,8 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • De studie sloot patiënten uit met een voorgeschiedenis van familiale polyposis (FAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Peutz-Jeghers, patiënten met darmkanker en patiënten met idiopathische inflammatoire darmziekte (IBD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
koude strikpolypectomie
CSP: In deze groep worden poliepen in één stuk verwijderd met de koude snare polypectomie techniek. Bovendien zal een 1-2 mm normaal weefsel rond de kleine poliep ook verstrikt raken in de CSP.
Poliepen van maximaal 0,8 cm worden uit de linker dikke darm verwijderd. Over een periode van 6 maanden opnieuw onderzoek met biopsie van het litteken van polypectomie.
Andere namen:
  • sigmoïdoscopie
  • colonoscopie
hot snare poliepectomie
HSP: In deze groep worden poliepen verwijderd met de hot snare polypectomie techniek als één stuk met een elektrochirurgische snare en monopolaire stroom met een instelling van 30-35 W in de endocut functie.
Poliepen van maximaal 0,8 cm worden uit de linker dikke darm verwijderd. Over een periode van 6 maanden opnieuw onderzoek met biopsie van het litteken van polypectomie.
Andere namen:
  • sigmoïdoscopie
  • colonoscopie
APC poliepvernietiging-polypectomie
APC: In de APC-groep worden poliepen dichtgeschroeid door toepassing van krachtige argonplasmacoagulatie op kleine golven van 50-60 W en een stroom van 2 l/min, met als resultaat de vernietiging van de poliep.
Poliepen van maximaal 0,8 cm worden uit de linker dikke darm verwijderd. Over een periode van 6 maanden opnieuw onderzoek met biopsie van het litteken van polypectomie.
Andere namen:
  • sigmoïdoscopie
  • colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verwijdering van darmpoliepen
Tijdsspanne: 6 maanden na poliepectomie
De resectiemarge van de poliep werd geïsoleerd van de rest van de poliep, gekleurd met zwart en onderzocht door middel van meerdere histologische coupes om te bevestigen dat er geen dysplastische cellen werden gevonden op de resectiemarge. Aangezien alle adenoomgevallen lichte epitheliale dysplasie vertoonden, zoals positieve marge werd beschouwd als de aanwezigheid van dysplastische cellen precies op de resectiemarge/zwarte inkt.
6 maanden na poliepectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 80/30-04-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren