- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479893
Cold Snare, Hot Snare és APC polipektómia a kis bal oldali vastagbélpolipok teljes eltávolításához
Hideg pergő polipektómia vs forró pergő polipectomia vs APC a bal oldali vastagbélpolipok teljes eltávolításához. Leendő, véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adenomás polipok a leggyakoribb neoplasztikus leletek, amelyeket azoknál az alanyoknál fedeztek fel, akiknél vastagbéltükrözésen esnek át, vagy a vastagbélszűrés vagy a tünetek diagnosztikai vizsgálata során.
Jelenleg kicsi polipok 0,3-0,8cm forró pergő polipectomiával (HSP) hideg pergő polipectomiával (CSP) távolítják el, míg az argon plazma koagulációt (APC) a nagyobb polipok kauterizálására javasolták ("Melt Effect"). Az endoszkópos polipektómia lehetséges szövődményekkel, azaz perforációval és vérzéssel jár együtt. egyes polipok kiújulhatnak polipektómia után.
Tekintettel a rendelkezésre álló korlátozott adatokra a vastagbélpolipok eltávolításában alkalmazott technikák előnyeiről és korlátairól, a kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a fent említett módszereket a vastagbélpolipok 0,3-0,8 cm-es távoli eltávolítására. a bal oldali vastagbél.
MÓDSZEREK A vizsgálatot az "Evangelismos" Kórház endoszkópos osztályán és az "Attikon" Egyetemi Kórház D Sebészeti Klinikáján végzik. Minden egymást követő beteg, akinek a bal vastagbél kolorektális polipja (a léphajlatig) 0,3 átmérőjű. -0,8 cm prospektíven véletlenszerűen három csoportba osztják.
- CSP: Ebben a csoportban a polipokat a hideg pergő polipectomiás technikával távolítják el, egyetlen darabként. Ezenkívül a kis polip körül egy 1-2 mm-es normál szövet is bekerül a CSP-be.
- HSP: Ebben a csoportban a polipokat a hot pergő polipectomiás technikával egy darabban távolítják el elektrosebészeti pergővel és monopoláris árammal, 30-35 W-os beállítással az endocut funkcióban.
- APC: Az APC csoportban a polipokat nagy teljesítményű argon plazmakoaguláció alkalmazásával 50-60 W-os kis hullámokon és 2 l/perc áramlási sebességgel védik.
Minden polip megemelkedik normál sóoldat (1 ml) és ennek következtében szénrészecskéket (Spot) tartalmazó speciális festék (1 ml) szubmukozális injekciójával, mielőtt a három eltávolítási technika bármelyikét alkalmazná.
Az injekciós oldat megvédi a mélyebb rétegek hősérülését az áram és az APC alkalmazása során, valamint a festék (tetoválás) befecskendezése a polipectomiánál, biztosítja, hogy az endoszkópos észlelje a polipektómia pontját a kolonoszkópia utáni 3-6. hónapok.
A Spot (GI-ellátás, Camp Hill, PA) az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható szuszpenzió endoszkópos tetováláshoz, amelyet a Food and Drug Association (FDA) hagyott jóvá. Előhígított, steril fecskendőket tartalmaz, amelyek nagy tisztaságú finom szénrészecskékkel vannak feltöltve, és készen állnak az endoszkópos használatra.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében familiáris polipózis (FAP), Gardner-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma, vastagbélrákos betegek, valamint idiopátiás gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek szerepeltek.
A statisztikai elemzés kimutatta, hogy a közepes (W = 0,3) megadásához szükséges minta a három csoport közötti különbség 108 beteg, a szignifikancia szint 5%, a vizsgálat validitása 80%. 3-6 hónapos időszak. A polipectomia során az első endoszkópia alkalmával a tetoválásokon alapuló endoszkópos szakorvos több biopsziát kap a pontról, amelyeket szövettani vizsgálatra küldenek. A patológus ezt követően megvizsgálja a szövetmintát, és megállapítja, hogy a polip teljesen kiirtott vagy kiújult. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő beteg, akinek a bal vastagbél kolorektális polipja (a léphajlatig) 0,3-0,8 cm átmérőjű.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében familiáris polipózis (FAP), Gardner-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma, vastagbélrákos betegek, valamint idiopátiás gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek szerepeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hideg pergő polipectomia
CSP: Ebben a csoportban a polipokat a hideg pergő polipectomiás technikával távolítják el, egyetlen darabként.
Ezenkívül a kis polip körül egy 1-2 mm-es normál szövet is bekerül a CSP-be.
|
A bal vastagbélből 0,8 cm-es méretű polipokat távolítanak el. 6 hónapos periódusban ismételt vizsgálat biopsziával a polipectomiás hegből.
Más nevek:
|
|
forró pergő polipectomia
HSP: Ebben a csoportban a polipokat a hot pergő polipectomiás technikával egy darabban távolítják el elektrosebészeti pergővel és monopoláris árammal, 30-35 W-os beállítással az endocut funkcióban.
|
A bal vastagbélből 0,8 cm-es méretű polipokat távolítanak el. 6 hónapos periódusban ismételt vizsgálat biopsziával a polipectomiás hegből.
Más nevek:
|
|
APC polip destrukció-polipectomia
APC: Az APC csoportban a polipokat nagy teljesítményű argon plazma koagulációval, kis hullámokon 50-60 W-on és 2 l/perc áramlási sebességgel kauterizálják, ami a polip pusztulását eredményezi.
|
A bal vastagbélből 0,8 cm-es méretű polipokat távolítanak el. 6 hónapos periódusban ismételt vizsgálat biopsziával a polipectomiás hegből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbélpolipok teljes eltávolítása
Időkeret: 6 hónappal a polipektómia után
|
A polip reszekciós szélét izoláltuk a polip többi részétől, feketével megfestették, és több szövettani metszeten keresztül megvizsgálták annak igazolására, hogy a reszekciós szegélyen nem volt diszpláziás sejt. pozitív margót a diszpláziás sejt jelenlétének tekintettük pontosan a reszekciós margón/fekete tintán.
|
6 hónappal a polipektómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80/30-04-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityBefejezveKrónikus székrekedés | Colonic Transit | Lassú szállítás Székrekedés | Vastagbél tranzitkapszula | RádiójelzőThaiföld
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia