Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cold Snare, Hot Snare és APC polipektómia a kis bal oldali vastagbélpolipok teljes eltávolításához

2020. május 7. frissítette: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Hideg pergő polipektómia vs forró pergő polipectomia vs APC a bal oldali vastagbélpolipok teljes eltávolításához. Leendő, véletlenszerű próba

Tekintettel a vastagbélpolipok eltávolítására vonatkozó meglévő technikák előnyeire és korlátaira vonatkozó korlátozott rendelkezésre álló adatokra, a kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a hideg pergő vs a forró pergő vs az argon plazma koagulációt a bal vastagbél vastagbélpolipjainak versengő eltávolítására. 0,8 cm átmérőig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adenomás polipok a leggyakoribb neoplasztikus leletek, amelyeket azoknál az alanyoknál fedeztek fel, akiknél vastagbéltükrözésen esnek át, vagy a vastagbélszűrés vagy a tünetek diagnosztikai vizsgálata során.

Jelenleg kicsi polipok 0,3-0,8cm forró pergő polipectomiával (HSP) hideg pergő polipectomiával (CSP) távolítják el, míg az argon plazma koagulációt (APC) a nagyobb polipok kauterizálására javasolták ("Melt Effect"). Az endoszkópos polipektómia lehetséges szövődményekkel, azaz perforációval és vérzéssel jár együtt. egyes polipok kiújulhatnak polipektómia után.

Tekintettel a rendelkezésre álló korlátozott adatokra a vastagbélpolipok eltávolításában alkalmazott technikák előnyeiről és korlátairól, a kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a fent említett módszereket a vastagbélpolipok 0,3-0,8 cm-es távoli eltávolítására. a bal oldali vastagbél.

MÓDSZEREK A vizsgálatot az "Evangelismos" Kórház endoszkópos osztályán és az "Attikon" Egyetemi Kórház D Sebészeti Klinikáján végzik. Minden egymást követő beteg, akinek a bal vastagbél kolorektális polipja (a léphajlatig) 0,3 átmérőjű. -0,8 cm prospektíven véletlenszerűen három csoportba osztják.

  1. CSP: Ebben a csoportban a polipokat a hideg pergő polipectomiás technikával távolítják el, egyetlen darabként. Ezenkívül a kis polip körül egy 1-2 mm-es normál szövet is bekerül a CSP-be.
  2. HSP: Ebben a csoportban a polipokat a hot pergő polipectomiás technikával egy darabban távolítják el elektrosebészeti pergővel és monopoláris árammal, 30-35 W-os beállítással az endocut funkcióban.
  3. APC: Az APC csoportban a polipokat nagy teljesítményű argon plazmakoaguláció alkalmazásával 50-60 W-os kis hullámokon és 2 l/perc áramlási sebességgel védik.

Minden polip megemelkedik normál sóoldat (1 ml) és ennek következtében szénrészecskéket (Spot) tartalmazó speciális festék (1 ml) szubmukozális injekciójával, mielőtt a három eltávolítási technika bármelyikét alkalmazná.

Az injekciós oldat megvédi a mélyebb rétegek hősérülését az áram és az APC alkalmazása során, valamint a festék (tetoválás) befecskendezése a polipectomiánál, biztosítja, hogy az endoszkópos észlelje a polipektómia pontját a kolonoszkópia utáni 3-6. hónapok.

A Spot (GI-ellátás, Camp Hill, PA) az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható szuszpenzió endoszkópos tetováláshoz, amelyet a Food and Drug Association (FDA) hagyott jóvá. Előhígított, steril fecskendőket tartalmaz, amelyek nagy tisztaságú finom szénrészecskékkel vannak feltöltve, és készen állnak az endoszkópos használatra.

A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében familiáris polipózis (FAP), Gardner-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma, vastagbélrákos betegek, valamint idiopátiás gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek szerepeltek.

A statisztikai elemzés kimutatta, hogy a közepes (W = 0,3) megadásához szükséges minta a három csoport közötti különbség 108 beteg, a szignifikancia szint 5%, a vizsgálat validitása 80%. 3-6 hónapos időszak. A polipectomia során az első endoszkópia alkalmával a tetoválásokon alapuló endoszkópos szakorvos több biopsziát kap a pontról, amelyeket szövettani vizsgálatra küldenek. A patológus ezt követően megvizsgálja a szövetmintát, és megállapítja, hogy a polip teljesen kiirtott vagy kiújult. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 10676
        • Evangelismos Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akinek vastagbél bal oldali kis polipja van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő beteg, akinek a bal vastagbél kolorektális polipja (a léphajlatig) 0,3-0,8 cm átmérőjű.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében familiáris polipózis (FAP), Gardner-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma, vastagbélrákos betegek, valamint idiopátiás gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek szerepeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hideg pergő polipectomia
CSP: Ebben a csoportban a polipokat a hideg pergő polipectomiás technikával távolítják el, egyetlen darabként. Ezenkívül a kis polip körül egy 1-2 mm-es normál szövet is bekerül a CSP-be.
A bal vastagbélből 0,8 cm-es méretű polipokat távolítanak el. 6 hónapos periódusban ismételt vizsgálat biopsziával a polipectomiás hegből.
Más nevek:
  • szigmoidoszkópia
  • kolonoszkópia
forró pergő polipectomia
HSP: Ebben a csoportban a polipokat a hot pergő polipectomiás technikával egy darabban távolítják el elektrosebészeti pergővel és monopoláris árammal, 30-35 W-os beállítással az endocut funkcióban.
A bal vastagbélből 0,8 cm-es méretű polipokat távolítanak el. 6 hónapos periódusban ismételt vizsgálat biopsziával a polipectomiás hegből.
Más nevek:
  • szigmoidoszkópia
  • kolonoszkópia
APC polip destrukció-polipectomia
APC: Az APC csoportban a polipokat nagy teljesítményű argon plazma koagulációval, kis hullámokon 50-60 W-on és 2 l/perc áramlási sebességgel kauterizálják, ami a polip pusztulását eredményezi.
A bal vastagbélből 0,8 cm-es méretű polipokat távolítanak el. 6 hónapos periódusban ismételt vizsgálat biopsziával a polipectomiás hegből.
Más nevek:
  • szigmoidoszkópia
  • kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélpolipok teljes eltávolítása
Időkeret: 6 hónappal a polipektómia után
A polip reszekciós szélét izoláltuk a polip többi részétől, feketével megfestették, és több szövettani metszeten keresztül megvizsgálták annak igazolására, hogy a reszekciós szegélyen nem volt diszpláziás sejt. pozitív margót a diszpláziás sejt jelenlétének tekintettük pontosan a reszekciós margón/fekete tintán.
6 hónappal a polipektómia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80/30-04-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok

Iratkozz fel